Бімзелкс

Інструкція: інформація для користувача

Бімзелкс 160 мг розчин для ін'єкцій у шприці-ручці

бімекізумаб

Лікарський засіб перебуває під додатковим моніторингом. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цієї інструкції
  1. Що таке Бімзелкс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бімзелкс
  3. Як застосовувати Бімзелкс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Бімзелкс
  6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкції щодо застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого він призначений

Що таке Бімзелкс
Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.
Для чого призначений Бімзелкс
Бімзелкс використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз бляшковий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит)
• Гідроаденіт супуративний

Псоріаз бляшковий
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз бляшковий». Бімзелкс зменшує симптоми, зокрема біль, свербіж і шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит
Бімзелкс використовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричинює запалення суглобів, часто разом із псоріазом бляшковим. Якщо активний псоріатичний артрит, спочатку можуть бути призначені інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або виникає непереносимість, вам буде призначено Бімзелкс у монотерапії або в комбінації з іншим лікарським засобом — метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк усередині та навколо суглобів, псоріатичні висипання, ураження нігтів через псоріаз, а також сповільнити ушкодження хряща та кісток суглобів, уражених захворюванням. Ці ефекти можуть допомогти контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшити виконання повсякденних дій, зменшити стомлюваність і поліпшити якість життя.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит)
Бімзелкс використовується для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке в основному уражає хребет і спричинює запалення суглобів хребта — аксіальну спонділоартрит. Якщо стан не видно на рентгенівських знімках, його називають «нерентгенпозитивною аксіальною спонділоартрит»; якщо у пацієнтів є видимі рентгенологічні ознаки — «анкілозуючим спондилітом» або «рентгенпозитивною аксіальною спонділоартрит».

Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам буде призначено Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та поліпшення фізичної функції. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і стомлюваність, що може полегшити виконання повсякденних дій і поліпшити якість вашого життя.

Гідроаденіт супуративний
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування стану, відомого як гідроаденіт супуративний (іноді називають інверсною акне або хворобою Вернейля). Гідроаденіт супуративний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричинює утворення болісних уражень, таких як болісні вузлики, абсцеси (підшкірні пухирі з гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри — під молочними залозами, пахові впадини, внутрішню поверхню стегон, пахову ділянку та сідниці. У уражених ділянках можуть утворюватися рубці. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузлики, абсцеси (підшкірні пухирі з гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній, а також біль, спричинений гідроаденітом супуративним.

Як діє Бімзелкс
Бімекізумаб — діюча речовина, яка входить до складу Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох білків — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. При запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спонділоартрит і гідроаденіт супуративний, рівень цих білків підвищений.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• якщо Ви маєте алергію на бімекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, включаючи туберкульоз (ТБ), яку лікар вважає важливою.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Бімзелкс, якщо:

• у Вас є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється;
• Ви нещодавно зробили вакцинацію або плануєте її зробити. Під час застосування Бімзелкс Ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини);
• у Вас був туберкульоз (ТБ);
• у Вас була хвороба кишкової інфламації (хвороба Крона або виразковий коліт).

Хвороба кишкової інфламації (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Бімзелкс і зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо
помітили кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки
нової хвороби кишкової інфламації або погіршення наявної хвороби кишкової інфламації (хвороби Крона або виразкового коліту).
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції
Бімзелкс може рідко спричиняти серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться за
медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки серйозної інфекції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 «Серйозні небажані ефекти».
Бімзелкс потенційно може спричиняти серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться за
медичною допомогою, якщо помітили будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак можуть належати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри, з почервонінням або висипом у вигляді плям або пухирів.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бімзелкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати
інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте дитину груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Бімзелкс під час вагітності. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.
Якщо Ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні разом з лікарем вирішити, чи можна годувати груддю чи приймати Бімзелкс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Бімзелкс впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бімзелкс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.
Бімзелкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза Бімзелкс і як довго її застосовувати

Псоріаз пластинчастий
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкцій під шкіру («підшкірні ін’єкції»), така:

• 320 мг (вводять за допомогою двох попередньо наповнених шприців, що містять по 160 мг кожен) у 0, 4, 8, 12, 16 тижні;
• починаючи з 16 тижня, ви будете застосовувати 320 мг ( два попередньо наповнені шприци, що містять по 160 мг кожен) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага перевищує 120 кг, лікар може вирішити продовжити ін’єкції кожні 4 тижні, починаючи з 16 тижня.

Псоріатичний артрит
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг (вводять за допомогою одного попередньо наповненого шприца, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.
• Якщо у вас одночасно присутній помірний або тяжкий пластинчастий псоріаз і псоріатичний артрит, рекомендований режим дозування такий самий, як при пластинчастому псоріазі. Після 16 тижня лікар може скоригувати ін’єкції до дози 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів ураження суглобів.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи нерентгенпозитивний аксіальний спонділоартрит та анкилозуючий спондиліт (рентгенпозитивний аксіальний спонділоартрит)
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг (вводять за допомогою одного попередньо наповненого шприца, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідроаденіт гнійний
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкцій під шкіру («підшкірні ін’єкції»), така:

• 320 мг (вводять за допомогою двох попередньо наповнених шприців, що містять по 160 мг кожен) кожні 2 тижні до 16 тижня включно.
• Починаючи з 16 тижня, ви будете застосовувати 320 мг ( два попередньо наповнені шприци, що містять по 160 мг кожен) кожні 4 тижні.

Ви разом з лікарем або медсестрою вирішите, чи зможете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте ін’єкцію самостійно, якщо вас не проінструктував медичний працівник. Ін’єкцію вам також може ввести та особа, яка про вас доглядає, після відповідного навчання.

Перед тим як самостійно вводити Бімзелкс 160 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці, уважно ознайомтеся з розділом «Інструкції щодо застосування» у кінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Бімзелкс у більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви отримали більше Бімзелкс, ніж слід, або ін’єкцію ввели раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс
Зверніться до лікаря, якщо ви забули ввести чергову дозу Бімзелкс.

Якщо ви припините лікування Бімзелкс
Перш ніж припинити лікування Бімзелкс, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Можливі серйозні інфекції, ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• втому або утруднення дихання, кашель, що не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з утворенням пухирів. Лікар визначить, чи можна продовжувати застосування Бімзелкс. Інші побічні ефекти Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів: Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)
• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладений ніс Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як білі або жовті плями; червоне або болюче ротове ураження та біль під час ковтання
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибок стопи між пальцями ніг
• інфекції вуха
• герпес на губах (інфекція вірусом простого герпесу)
• захворювання шлунка (гастроентерит)
• запалені волосяні мішечки, що можуть нагадувати висип
• головний біль
• свербіж, суха шкіра або висип, схожий на екзему, іноді з набряком та почервонінням шкіри (дерматит)
• акне
• почервоніння, біль, набряк та синці на місці ін’єкції
• відчуття втоми
• грибкова інфекція зони зовнішніх статевих органів та піхви (влоговисипання)

Не поширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• кров у калі, спазми та болі в животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником). Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
Зберігайте попередньо наповнені шприци в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Бімзелкс можна зберігати поза холодильником не більше 25 днів, за умови, що він зберігається в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C і вдалині від прямого світла. Не використовуйте попередньо наповнений шприц після закінчення цього періоду. На упаковці є місце для запису дати, коли препарат було вилучено з холодильника.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожна переднаповнена шприц-ручка містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: гліцин, натрію ацетату тригідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Бімзелкс та вміст упаковки
Бімзелкс — це рідина від прозорої до трохи перламутрової. Її колір може варіюватися від безкольорового до жовтувато-світло-коричневого. Препарат поставляється у вигляді однієї одноразової переднаповненої шприц-ручки з колпачком на голці. Розчин Бімзелкс 160 мг для ін’єкцій у переднаповненій шприц-ручці доступний у упаковках, що містять 1 або 2 шприц-ручки, а також у багаторазових упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 шприц-ручку, або у багаторазових упаковках, що складаються з 2 коробок, кожна з яких містить 2 шприц-ручки. Можливо, що не всі упаковки будуть доступні в продажу.

Тримач ліцензії на введення в обіг
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгія

Виробник
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Люксембург/Люксембург
UCB България ООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060

Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36

Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40

Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Soome) Тел.: + 47 / 67 16 5880

Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00

Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20

Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300

Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04

Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00

Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020

Італія Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221

Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 294 900

Латвія
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Інші джерела інформації
Докладніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Уважно прочитайте всі наведені нижче інструкції, перш ніж використовувати Бімзелкс 160 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненому шприці.
Опис Бімзелкс 160 мг у попередньо наповненому шприці ( див. малюнок А ):

А

Корпус
Штока

шприца
поршня

Головка
Голка
Ручка
поршня
Важлива інформація

• Медичний працівник повинен показати вам, як правильно підготувати та вводити Бімзелкс за допомогою попередньо наповненого шприца 160 мг. Не вводьте ін’єкцію самостійно та не вводьте іншим особам, доки вам не покажуть, як правильно вводити Бімзелкс.
• Ви та/або особа, яка вам допомагає, повинні уважно прочитати ці Інструкції з використання перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до медичного працівника, якщо у вас або у особи, яка вам допомагає, виникли запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Залежно від призначеної дози, вам потрібно використати 1 або 2 попередньо наповнених шприца Бімзелкс 160 мг. Для дози 160 мг потрібен 1 попередньо наповнений шприц, а для дози 320 мг — 2 попередньо наповнених шприца (один за одним).
• Кожен попередньо наповнений шприц призначений виключно для одноразового використання (не підлягає повторному використанню).
• Попередньо наповнений шприц 160 мг оснащений захисною функцією голки, яка автоматично закриває голку після завершення ін’єкції. Ця функція допомагає запобігти уколу голкою під час подальшого поводження зі шприцом. Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:
• минув термін придатності (Закінч. термін/EXP);
• упаковка порушена;
• шприц упав або виглядає пошкодженим;
• рідина замерзала (навіть після розморожування). Для більш комфортного введення: вийміть попередньо наповнений шприц/шприци 160 мг з холодильника та залиште їх на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед введенням ін’єкції.
• Не нагрівайте шприц/шприци жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці або гарячій воді.
• Не струшуйте попередньо наповнений шприц/шприци.
• Не знімайте колпачок голки з попередньо наповненого шприца/шприців, доки ви не будете готові вводити ін’єкцію.

Дотримуйтесь цих інструкцій кожного разу, коли використовуєте Бімзелкс.
Крок 1: підготовка до ін’єкції/ін’єкцій
Залежно від призначеної дози, розмістіть на рівній, добре освітленій поверхні, наприклад, на столі, такі предмети:

• 1 або 2 попередньо наповнених шприца Бімзелкс 160 мг Також знадобляться (не входять до комплекту поставки):
• 1 або 2 салфетки, змочені спиртом
• 1 або 2 чистих ватних тампони
• Ємність для утилізації гострих матеріалів. Див. розділ «Утилізація використаного попередньо наповненого шприца Бімзелкс» в кінці цих Інструкцій з використання. Крок 2: вибір місця ін’єкції та підготовка до ін’єкції 2а: Виберіть місце ін’єкції
• Місця, які можна обрати для ін’єкції:
• живіт (черево) або стегно ( див. малюнок Б );
• задня частина плеча ( див. малюнок В ). Бімзелкс може вводитися в задню частину плеча лише медичним працівником або іншою особою.

Б В

черево або
задня
стегно частина
плеча

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синя, почервоніла, шелушиться, тверда або в місцях з рубцями чи розтяжками.
• Не вводьте ін’єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.
• Якщо для призначеної дози (320 мг) потрібна друга ін’єкція, використовуйте інше місце для ін’єкції. Не використовуйте одне й те саме місце для двох послідовних ін’єкцій. 2b: Добре вимийте руки з милом і водою та висуште їх чистим рушником 2c: Підготуйте шкіру
• Протріть місце ін’єкції салфеткою, змоченою спиртом. Повністю дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

2d: Перевірте попередньо наповнений шприц (див. малюнок Д)

• Переконайтеся, що назва Бімзелкс та термін придатності чітко видно на етикетці.
• Перевірте лікарський засіб через оглядове віконце. Засіб має бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовто-бурштинового. Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині — це нормально.
• Не використовуйте попередньо наповнений шприц Бімзелкс, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

Д

Термін придатності
Крок 3: введення Бімзелкс
3а: Зніміть колпачок голки з попередньо наповненого шприца

• Однією рукою тримайте шприц за фіксатор пальців. Іншою рукою зніміть колпачок голки з попередньо наповненого шприца ( див. малюнок Е ). Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки — це нормально.
• Не торкайтеся голки та не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не натискайте на поршень під час знімання колпачка. Якщо ви випадково виймаєте шток поршня, викиньте попередньо наповнений шприц у ємність для утилізації гострих матеріалів і візьміть новий.
• Не надягайте колпачок голки назад. Це може пошкодити голку або призвести до уколу.

Е

3b: Однією рукою обережно защипніть і тримайте складку шкіри, яку очистили для ін’єкції. Іншою рукою введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів

• Повністю введіть голку. Потім обережно відпустіть шкіру. Переконайтеся, що голка на місці ( див. малюнок Ф ).

Ф

45°

3c: Натисніть на головку поршня до кінця, доки весь лікарський засіб не буде введено
( див. малюнок Г )

Г

• Весь лікарський засіб буде введено в момент, коли ви більше не зможете натискати на головку поршня ( див. малюнок Н ).

Н

3d: Відведіть палець від головки поршня (див. малюнок І). Голка автоматично втягнеться
і залишиться зафіксованою

І

• Притисніть сухий ватний тампон до місця ін’єкції на кілька секунд. Не тертяйте місце ін’єкції. Може бути незначне кровоточивлення або крапля рідини — це нормально. За потреби можете закрити місце ін’єкції невеликим пластиром. Крок 4: утилізація використаного попередньо наповненого шприца Бімзелкс Негайно після використання помістіть використаний попередньо наповнений шприц у ємність для утилізації гострих матеріалів ( див. малюнок Й ).

Й

Якщо за призначенням лікаря потрібно зробити другу ін’єкцію, використайте новий попередньо наповнений шприц Бімзелкс 160 мг та повторіть кроки з 2 по 4.
Переконайтеся, що ви обрали нове місце для ін’єкції для другої ін’єкції.

Інструкція: інформація для користувача

Бімзелкс 160 мг розчин для ін’єкцій у флаконі-ручці, попередньо наповненому

бімекізумаб

Ліки, що підлягають додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цих ліків. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати ці ліки, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Ці ліки були призначені лише вам. Не передавайте їх іншим особам, навіть якщо симптоми їх захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Бімзелкс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед початком застосування Бімзелкс
  3. Як застосовувати Бімзелкс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Бімзелкс
  6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкція з використання

1. Що таке Бімзелкс і для чого використовується

Що таке Бімзелкс
Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.
Для чого використовується Бімзелкс
Бімзелкс використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит)
• Гідроаденіт гнійний

Псоріаз пластинчастий
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування шкірного захворювання, яке називається «псоріаз пластинчастий». Бімзелкс зменшує симптоми, зокрема біль, свербіж та шелушіння шкіри.
Псоріатичний артрит
Бімзелкс використовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке викликає запалення суглобів, часто разом із псоріазом пластинчастим. Якщо псоріатичний артрит перебуває у фазі загострення, спочатку можуть застосовуватися інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або виникає непереносимість, вам призначають Бімзелкс у монотерапії або у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк усередині та навколо суглобів, шкірні висипання при псоріазі, ураження нігтів через псоріаз, а також сповільнити руйнування хрящів і кісток уражених суглобів.
Ці ефекти можуть допомогти контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшити виконання звичайних щоденних дій, зменшити втому та покращити якість життя.
Аксіальна спонділоартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спонділоартрит)
Бімзелкс застосовується для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке вражає переважно хребет і викликає запалення суглобів хребта — аксіальну спонділоартрит. Якщо стан не видно на рентгенівських знімках, його називають «нерентгенпозитивна аксіальна спонділоартрит»; якщо у пацієнтів є видимі рентгенологічні ознаки — «анкілозуючий спондиліт» або «рентгенпозитивна аксіальна спонділоартрит».
Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці препарати, вам призначають Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і втому, що може полегшити виконання звичайних щоденних дій і покращити якість вашого життя.
Гідроаденіт гнійний
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування стану, який називається гідроаденіт гнійний (іноді його називають оберненим акне або хворобою Вернейля). Гідроаденіт гнійний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке викликає болісні ураження, такі як болісні вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній. Найчастіше уражає певні ділянки шкіри — під молочними залозами, пахові згини, пахову ділянку, внутрішню поверхню стегон та сідниці. Уражені ділянки також можуть утворювати рубці. Спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначають Бімзелкс.
Бімзелкс зменшує запалені вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній, а також біль, спричинений гідроаденітом гнійним.
Як діє Бімзелкс
Бімекізумаб, діюча речовина Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, які називаються інгібіторами інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох білків — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. При запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спонділоартрит і гідроаденіт гнійний, рівень цих білків підвищений.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• якщо у вас алергія на бімекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас інфекція, включаючи туберкульоз (ТБ), яку лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бімзелкс, якщо:

• у вас є інфекція або інфекція, яка повторюється;
• ви недавно робили щеплення або плануєте його зробити. Під час застосування Бімзелкс не слід робити певні види щеплень (живі вакцини);
• у вас був туберкульоз (ТБ);
• у вас була хвороба кишкового запалення (хвороба Крона або виразковий коліт).

Хвороба кишкового запалення (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Бімзелкс і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо
помітите кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки
нової хвороби кишкового запалення або погіршення наявної хвороби кишкового запалення
(хвороба Крона або виразковий коліт).
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції
Бімзелкс рідко може спричиняти серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно отримайте
медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції.
Ці ознаки перелічені в розділі 4 «Побічні ефекти, що можуть бути серйозними».
Бімзелкс потенційно може спричиняти серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно отримайте
медичну допомогу, якщо помітите ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак можуть належати:

• утруднення дихання або ковтання
• низький кров’яний тиск, що може спричиняти запаморочення або непритомність
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або вузликами.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися в цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бімзелкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Бімзелкс під час вагітності. Це пов’язано з тим, що невідомо, чи може цей лікарський засіб шкодити дитині.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, слід використовувати засіб контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.
Якщо ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні разом з лікарем вирішити, чи можете ви годувати грудьми або приймати Бімзелкс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немовірно, що Бімзелкс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бімзелкс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл розчину. Полісорбати можуть спричиняти алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.
Бімзелкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яка доза Бімзелксу і як довго його застосовувати

Псоріаз плямистого типу
Рекомендована доза, яка вводиться шляхом ін’єкцій під шкіру («підшкірні ін’єкції»), така:

• 320 мг (вводяться за допомогою двох переднаповнених ручок, що містять по 160 мг кожна) на тижнях 0, 4, 8, 12, 16;
• починаючи з 16-го тижня, ви будете застосовувати 320 мг ( дві переднаповнені ручки, що містять по 160 мг кожна) кожні 8 тижнів. Якщо ваша вага перевищує 120 кг, лікар може вирішити продовжити щотижневі ін’єкції кожні 4 тижні, починаючи з 16-го тижня.

Псоріатичний артрит
Рекомендована доза, яка вводиться шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг (вводиться за допомогою однієї переднаповненої ручки, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.
• У разі псоріатичного артриту зі супутнім помірним або тяжким плямистим псоріазом рекомендований режим дозування такий самий, як при плямистому псоріазі. Після 16-го тижня лікар може скоригувати ін’єкції до 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів ураження суглобів.

Аксіальна спонділоартріт (включаючи аксіальну спонділоартріт без рентгенологічних ознак і анкілозуючий спондиліт (рентгенологічна аксіальна спонділоартріт))
Рекомендована доза, яка вводиться шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг (вводиться за допомогою однієї переднаповненої ручки, що містить 160 мг) кожні 4 тижні.

Гідроаденіт гнійний
Рекомендована доза, яка вводиться шляхом підшкірних ін’єкцій («підшкірні ін’єкції»), така:

• 320 мг (вводяться за допомогою двох переднаповнених ручок, що містять по 160 мг кожна) кожні 2 тижні до 16-го тижня включно.
• Починаючи з 16-го тижня, ви будете застосовувати 320 мг ( дві переднаповнені ручки, що містять по 160 мг кожна) кожні 4 тижні.

Ви і ваш лікар або медсестра вирішите, чи зможете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте ін’єкцію цього лікарського засобу самостійно, якщо вас не навчав медичний працівник. Ін’єкцію може вводити той, хто доглядає за вами, після відповідного навчання. Перш ніж вводити Бімзелкс 160 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненій ручці, уважно прочитайте розділ « Інструкції щодо застосування », наведений наприкінці цієї інструкції.

Якщо ви застосували Бімзелкс у більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви отримали більше Бімзелксу, ніж слід, або якщо доза була введена раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс
Зверніться до лікаря, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припините лікування Бімзелксом
Перш ніж припинити лікування Бімзелксом, поговоріть з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції, ознаки яких можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітніння
• втому або задиху, непроймаючий кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючий висип з утворенням пухирів. Лікар визначить, чи можна продовжувати застосування Бімзелкс. Інші побічні ефекти
  Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів: Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)
• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі, закладений ніс
  Почасті (можуть впливати до 1 з 10 осіб)
• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як білі або жовті плями, червоне або болюче ротове ураження, біль під час ковтання
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, грибок стопи між пальцями ніг
• інфекції вуха
• герпес на губах (інфекція вірусом простого герпесу)
• розлади шлунку (гастроентерит)
• запалені волосяні мішки, які можуть нагадувати вугрові висипання
• головний біль
• свербіж, сухість шкіри або висип, схожий на екзему, іноді з набряком та почервонінням шкіри (дерматит)
• акне
• почервоніння, біль, набряк або синяки на місці ін’єкції
• відчуття втоми
• грибкова інфекція зони зовнішніх статевих органів та піхви (кандидоз піхви)

Рідкісні (можуть впливати до 1 з 100 осіб)

• зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• виділення з очей, свербіж, почервоніння та набряк (кон’юнктивіт)
• кров у калі, спазми та болі в животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником). Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомлення про побічні ефекти допомагає забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці після позначки «Закінч. термін/EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожувати.
Зберігайте шприц-ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Бімзелкс можна зберігати поза холодильником протягом максимум 25 днів, за умови, що він зберігається в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C і вдалині від прямого світла. Не використовуйте шприц-ручку після закінчення цього періоду. На упаковці є місце для запису дати, коли її було вийнято з холодильника.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожна переднаповнена ручка містить 160 мг бімекізумабу в 1 мл розчину.
• Інші компоненти: гліцин, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота льодяна, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Бімзелкс та вміст упаковки Бімзелкс — це рідина від прозорої до слабко опалесцентної. Її колір може варіювати від безбарвного до світло-жовто-бурого. Препарат постачається у вигляді однієї одноразової переднаповненої ручки. Розчин для ін’єкцій Бімзелкс 160 мг у переднаповненій ручці доступний у упаковках по 1 або 2 переднаповнені ручки та у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 переднаповнену ручку, або у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 2 коробок, кожна з яких містить 2 переднаповнені ручки. Можливо, не всі упаковки доступні в продажу. Власник дозволу на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Бельгія Виробник UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Інші джерела інформації
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів, https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Уважно прочитайте всі наведені нижче інструкції перед тим, як використовувати Бімзелкс 160 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому пензлику.
Опис Бімзелкс 160 мг у переднаповненому пензлику ( див. малюнок А ):
A

Віконце

Ковпачок
спостереження

Ручка
Захист голки
Важлива інформація

• Лікар повинен показати вам, як підготувати та вводити Бімзелкс за допомогою переднаповненого пензлика 160 мг. Не вводьте ін’єкцію самостійно собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно вводити Бімзелкс.
• Ви та/або особа, яка вам допомагає, повинні прочитати ці Інструкції з використання перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до лікаря, якщо у вас або у особи, яка вам допомагає, виникнуть запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Залежно від призначеної дози вам потрібно буде використати 1 або 2 переднаповнених пензлики Бімзелкс 160 мг. Для дози 160 мг потрібен 1 переднаповнений пензлик, а для дози 320 мг потрібно 2 переднаповнених пензлики (один за одним).
• Кожен переднаповнений пензлик призначений виключно для одноразового використання. Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:
• минув термін придатності (Закінч. термін/EXP);
• пломба на упаковці пошкоджена;
• переднаповнений пензлик випав або виглядає пошкодженим;
• рідина замерзла (навіть після розморожування). Для більш комфортного введення ін’єкції: вийміть переднаповнений пензлик/переднаповнені пензлики 160 мг з холодильника та залиште їх на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін’єкцією.
• Не нагрівайте переднаповнений пензлик/переднаповнені пензлики іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій пічці або в гарячій воді.
• Не струшуйте переднаповнений пензлик/переднаповнені пензлики.
• Не знімайте ковпачок з переднаповненого пензлика/переднаповнених пензликів, доки не будете готові ввести ін’єкцію.

Дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли використовуєте Бімзелкс.
Крок 1: підготовка до ін’єкції/ін’єкцій
Залежно від призначеної дози розмістіть на рівній добре освітленій поверхні, наприклад, на столі, такі предмети:

• 1 або 2 переднаповнених пензлики Бімзелкс 160 мг Також знадобляться (не входять до комплекту поставки):
• 1 або 2 серветки, змочені спиртом
• 1 або 2 чисті ватяні тампони
• 1 контейнер для утилізації гострих відходів. Див. розділ «Утилізація використаного переднаповненого пензлика Бімзелкс» в кінці цих Інструкцій з використання. Крок 2: вибір місця ін’єкції та підготовка до ін’єкції 2а: Виберіть місце ін’єкції
• Місця, які можна вибрати для ін’єкції:
• живіт (черево) або стегно ( див. малюнок Б );
• задня частина плеча ( див. малюнок В ). Бімзелкс можна вводити в задню частину плеча тільки лікарем або іншою особою.

Б В

черево або
стегно задня частина
плеча

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла, шелушиться, тверда або в місцях наявності рубців чи розягнень.
• Не вводьте ін’єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.
• Якщо згідно з призначеною дозою (320 мг) необхідно ввести другу ін’єкцію, використовуйте інше місце для ін’єкції. Не використовуйте одне і те саме місце для двох послідовних ін’єкцій. 2б: Добре вимийте руки з милом і водою та висуште їх чистим рушником 2в: Підготуйте шкіру
• Обробіть місце ін’єкції серветкою, змоченою спиртом. Повністю дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся знову обробленої ділянки перед ін’єкцією.

2г: Перевірте переднаповнений пензлик (див. малюнок Д)

• Переконайтеся, що назва Бімзелкс та термін придатності чітко видно на етикетці.
• Перевірте лікарський засіб через віконце спостереження. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до солом’яно-жовтого або світло-коричневого. Можуть бути видимі бульбашки повітря в рідині: це нормально.
• Не використовуйте переднаповнений пензлик Бімзелкс, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Д

Віконце
спостереження
Термін
придатності
Крок 3: введення Бімзелкс
3а: Зніміть ковпачок з переднаповненого пензлика

• Однією рукою міцно тримайте переднаповнений пензлик за ручку. Іншою рукою зніміть ковпачок з переднаповненого пензлика ( див. малюнок Е ). Тепер голка відкрита, навіть якщо ви її не бачите.
• Не торкайтеся захисту голки і не надягайте ковпачок назад. Це може призвести до активації пензлика та уколу голкою.

Е

3б: Тримайте переднаповнений пензлик під кутом 90 градусів до чистого місця ін’єкції (див.
малюнок Ф)

Ф

90°
3в: Плотно прикладіть переднаповнений пензлик до шкіри, потім міцно притисніть його до шкіри
Почуєте клацання. Ін’єкція починається після першого «клацання» ( див. малюнок Ґ ).
Не відривайте переднаповнений пензлик від шкіри.

Ґ

Клац
3г: Продовжуйте тримати переднаповнений пензлик на місці, міцно притискаючи його до шкіри.

• Ви почуєте друге «клацання» протягом 15 секунд після першого.
• Друге клацання означає, що весь лікарський засіб введено і ін’єкція Бімзелкс завершена. Ви повинні побачити, що жовтий кольоровий індикатор заповнив віконце візуалізації ( див. малюнок Н ).

Н

15 с
Клац
3д: Видаліть переднаповнений пензлик, обережно піднявши його від шкіри. Захист голки автоматично
накриє голку

• Притисніть сухий ватяний тампон до місця ін’єкції на кілька секунд. Не тертяйте місце ін’єкції. Може бути незначне кровоточіння або крапля рідини: це нормально. За потреби можете закрити місце ін’єкції маленьким пластиром.

Крок 4: Утилізація використаного переднаповненого пензлика Бімзелкс
Покладіть використаний переднаповнений пензлик у контейнер для утилізації гострих відходів
відразу після використання ( див. малюнок І ).

І

Якщо лікар призначив другу ін’єкцію, використовуйте новий переднаповнений пензлик Бімзелкс 160 мг і повторіть кроки з 2 по 4.
Переконайтеся, що ви вибрали нове місце ін’єкції для другої ін’єкції.

Інструкція: інформація для користувача

Розчин Бімзелкс 320 мг для ін'єкцій у попередньо наповненому шприці

бімекізумаб

Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. пункт 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Бімзелкс і для чого він призначений
  2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бімзелкс
  3. Як застосовувати Бімзелкс
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Бімзелкс
  6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкція з застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого він призначений

Що таке Бімзелкс
Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.
Для чого призначений Бімзелкс
Бімзелкс використовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз плямистий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спонділоартрит, включаючи некропографічну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)
• Гідроаденіт супуративний

Псоріаз плямистий
Бімзелкс використовується у дорослих для лікування шкірного захворювання, відомого як «псоріаз плямистий». Бімзелкс зменшує симптоми, зокрема біль, свербіж і шелушіння шкіри.

Псоріатичний артрит
Бімзелкс використовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричинює запалення суглобів і часто супроводжується плямистим псоріазом. Якщо псоріатичний артрит перебуває у фазі загострення, спочатку можуть застосовуватися інші лікарські засоби. Якщо ці препарати недостатньо ефективні або виникає непереносимість, вам буде призначено Бімзелкс у монотерапії або у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом.

Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк усередині та навколо суглобів, висипання при псоріазі, ураження нігтів через псоріаз, а також сповільнити ураження хряща та кісток суглобів, які залучені до патологічного процесу. Ці ефекти можуть допомогти контролювати ознаки та симптоми захворювання, полегшити виконання звичайних щоденних дій, зменшити втому та покращити якість життя.

Аксіальна спонділоартрит, включаючи некропографічну аксіальну спонділоартрит і анкілозуючий спондиліт (радіографічна аксіальна спонділоартрит)
Бімзелкс використовується для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке в основному уражає хребет і спричинює запалення суглобів хребта, відоме як аксіальна спонділоартрит. Якщо стан не видно на рентгенівських знімках, його називають «некропографічною аксіальною спонділоартрит»; якщо у пацієнтів є видимі рентгенологічні ознаки, його називають «анкілозуючий спондиліт» або «радіографічна аксіальна спонділоартрит».

Якщо у вас аксіальна спонділоартрит, спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо вони не дають достатньої відповіді, вам буде призначено Бімзелкс для зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і втому, що може полегшити виконання звичайних щоденних дій і покращити якість вашого життя.

Гідроаденіт супуративний
Бімзелкс використовується у дорослих для лікування захворювання, відомого як гідроаденіт супуративний (іноді його називають зворотним акне або хворобою Вернейля). Гідроаденіт супуративний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричинює утворення болісних уражень, таких як болючі вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри: під молочними залозами, у пахвових западинах, внутрішній поверхні стегон, паховій області та сідницях. У уражених ділянках можуть утворюватися рубці. Спочатку вам можуть призначити інші лікарські засоби. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам буде призначено Бімзелкс.

Бімзелкс зменшує запальні вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній, а також біль, спричинений гідроаденітом супуративним.

Як діє Бімзелкс
Бімекізумаб, діюча речовина, що входить до складу Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох білків — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. При запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спонділоартрит і гідроаденіт супуративний, рівень цих білків підвищений.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• якщо Ви маєте алергію на бімекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у Вас є інфекція, включаючи туберкульоз (ТБ), яку лікар вважає серйозною.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника перед застосуванням Бімзелкс, якщо:

• у Вас є інфекція або інфекція, що повторюється;
• Ви нещодавно отримали вакцинацію або плануєте її отримати. Під час застосування Бімзелкс Ви не повинні отримувати певні види вакцин (живі вакцини);
• Ви мали туберкульоз (ТБ);
• Ви мали захворювання кишкової інфлямації (хвороба Крона або виразковий коліт).

Захворювання кишкової інфлямації (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Бімзелкс і зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки нового захворювання кишкової інфлямації або погіршення наявного захворювання кишкової інфлямації (хвороба Крона або виразковий коліт).
Звертайте увагу на можливі інфекції та алергічні реакції
Бімзелкс може рідко викликати серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки, що вказують на серйозну інфекцію. Такі ознаки перелічені в розділі 4 «Серйозні небажані ефекти».
Бімзелкс потенційно може викликати серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно зверніться за медичною допомогою, якщо помітите будь-які ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак можуть належати:

• утруднення дихання або ковтання;
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність;
• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• сильний свербіж шкіри з почервонінням або висипом у вигляді плям.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям та підліткам віком молодше 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бімзелкс
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Краще уникати застосування Бімзелкс під час вагітності, оскільки невідомо, чи може цей лікарський засіб нашкодити дитині.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.
Якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Ви повинні разом з лікарем вирішити, чи можете Ви годувати грудьми чи приймати Бімзелкс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Немає вірогідності, що Бімзелкс впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Бімзелкс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.
Бімзелкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу Бімзелкс застосовують і як довго

Псоріаз пластинчастий
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 320 мг (вводять за допомогою однієї попередньо наповненої шприц-ручки, що містить 320 мг) у 0, 4, 8, 12, 16 тижні;
• починаючи з 16 тижня, ви будете застосовувати 320 мг (одна попередньо наповнена шприц-ручка, що містить 320 мг) кожні 8 тижнів. Якщо ваша маса тіла перевищує 120 кг, лікар може вирішити продовжити щомісячні ін’єкції кожні 4 тижні, починаючи з 16 тижня.

Псоріатичний артрит
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг кожні 4 тижні.
• Якщо у вас одночасно присутній помірний або тяжкий пластинчастий псоріаз і псоріатичний артрит, рекомендований режим дозування такий самий, як при пластинчастому псоріазі. Після 16 тижня лікар може скоригувати режим ін’єкцій до 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів ураження суглобів. Інші лікарські форми/концентрації доступні для введення дози 160 мг.

Аксіальна спондиловартрит, включаючи нерентгенпозитивний аксіальний спондиловартрит та анкілозуючий спондиліт (рентгенпозитивний аксіальний спондиловартрит)
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 160 мг кожні 4 тижні. Інші лікарські форми/концентрації доступні для введення дози 160 мг.

Гідроаденіт супуративний
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 320 мг (вводять за допомогою однієї попередньо наповненої шприц-ручки, що містить 320 мг) кожні 2 тижні до 16 тижня включно.
• Починаючи з 16 тижня, ви будете застосовувати 320 мг (одна попередньо наповнена шприц-ручка, що містить 320 мг) кожні 4 тижні.

Ви разом з лікарем або медсестрою вирішите, чи зможете ви самостійно застосовувати цей лікарський засіб. Не вводьте ін’єкцію самостійно, якщо вас не проінструктував медичний працівник. Ін’єкцію також може вводити особа, яка доглядає за вами, після відповідного навчання.

Перш ніж самостійно вводити Бімзелкс 320 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці, уважно прочитайте «Інструкцію з використання» в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували Бімзелкс у більшій дозі, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви отримали більше Бімзелкс, ніж слід, або ін’єкцію ввели раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс
Зверніться до лікаря, якщо ви забули ввести чергову дозу Бімзелкс.

Якщо ви припините лікування Бімзелкс
Перед тим як припинити лікування Бімзелкс, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів.
Можливі серйозні інфекції, ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, подібні до грипу, нічні пітіння
• втому або утруднене дихання, неперехідний кашель
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з утворенням пухирів.

Лікар визначить, чи можна продовжувати застосування Бімзелкс.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 із 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладений ніс
  Поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як білі або жовті плями; червоне або болюче відчуття в роті та біль під час ковтання

• грибкові інфекції шкіри, наприклад, міжпальцевий грибок стоп між пальцями ніг

• інфекції вуха

• герпес на губах (інфекції, спричинені вірусом простого герпесу)

• розлади шлунку (гастроентерит)

• запалені волосяні мішки, які можуть нагадувати висип

• головний біль

• свербіж, суха шкіра або висип, схожий на екзему, іноді з набряком та почервонінням шкіри (дерматит)

• акне

• почервоніння, біль, набряк або синці в місці ін’єкції

• відчуття втоми

• грибкова інфекція зони зовнішніх статевих органів і піхви (вагінальний кандидоз)
  Непоширені (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• зниження рівня білих кров’яних клітин (нейтропенія)

• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)

• виділення з очей із свербежем, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)

• кров у калі, спазми та болі в животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником). Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на етикетці та упаковці після напису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
Зберігайте шприці-наповнювачі в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Бімзелкс можна зберігати поза холодильником не більше 25 днів, за умови, що упаковку зберігають у зовнішній картонній коробці, при температурі не вище 25 °C і в уникненні прямого світла. Не використовуйте шприц-наповнювач після закінчення цього терміну. На упаковці є місце для внесення дати, коли препарат було вилучено з холодильника.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожна попередньо наповнена шприц-ручка містить 320 мг бімекізумабу у 2 мл розчину.
• Інші складові: гліцин, натрію ацетат тригідрат, льодяна оцтова кислота, полісорбат 80 та вода для ін’єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Бімзелкс та вміст упаковки Бімзелкс — це рідина від прозорої до трохи опалесціюючої. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовто-бурштинового. Препарат постачається у вигляді однієї одноразової попередньо наповненої шприц-ручки з колпачком на голці. Бімзелкс 320 мг розчин для ін’єкцій у попередньо наповненій шприц-ручці доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену шприц-ручку, а також у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 окремих упаковок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену шприц-ручку. Можливо, що не всі упаковки надаються в продаж. Власник ліцензії на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Брюссель, Бельгія Виробник UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Брейн-ЛьАльод, Бельгія Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Фінляндія Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Люксембург/Люксембург
UCB България ООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Фінляндія UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Фінляндія
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Латвія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Уважно прочитайте всі інструкції нижче, перш ніж користуватися препаратом Бімзелкс 320 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці.
Опис Бімзелкс 320 мг у переднаповненому шприці ( див. Малюнок А ):

Важливі відомості

• Медичний працівник повинен показати вам, як підготувати та ввести Бімзелкс, використовуючи переднаповнений шприц 320 мг. Не вводьте ін’єкцію собі або іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно вводити Бімзелкс.
• Ви та/або особа, яка вам допомагає, повинні уважно прочитати ці Інструкції з використання перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до медичного працівника, якщо у вас або у особи, яка вам допомагає, виникнуть запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Кожен переднаповнений шприц призначений виключно для одноразового використання.
• Переднаповнений шприц 320 мг оснащений функцією безпеки голки, яка автоматично закриває голку після завершення ін’єкції. Ця функція допоможе запобігти уколу голкою під час подальшого поводження зі шприцем. Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:
• минув термін придатності (Закінч. термін/EXP);
• порушено упаковку;
• шприц упав або виглядає пошкодженим;
• рідина замерзала (навіть після розморожування).

Для більш комфортного введення: вийміть переднаповнений шприц Бімзелкс 320 мг із холодильника та залиште його в оригінальній картонній упаковці на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін’єкцією.

• Не нагрівайте шприц/шприци жодним іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі або в гарячій воді.
• Не струшуйте переднаповнений шприц.
• Не знімайте колпачок голки з переднаповненого шприця, доки не будете готові ввести ін’єкцію.

Дотримуйтесь цих інструкцій щоразу, коли використовуєте Бімзелкс.
Крок 1: підготовка до ін’єкції
Покладіть на рівну добре освітлену поверхню, наприклад стіл, наступні предмети:

• 1 переднаповнений шприц Бімзелкс 320 мг
  Також знадобляться (не входять до комплекту):
• 1 зволожений спиртовий серветка
• 1 чистий ватний диск
• 1 контейнер для утилізації гострих відходів. Див. розділ «Утилізація використаного переднаповненого шприца Бімзелкс» в кінці цих Інструкцій з використання.
  Крок 2: вибір місця ін’єкції та підготовка до ін’єкції
  2a: Виберіть місце ін’єкції
• Місця, які можна вибрати для ін’єкції:
• живіт (черево) або стегно ( див. Малюнок Б );
• задня частина плеча ( див. Малюнок В ). Бімзелкс можна вводити в задню частину плеча тільки медичним працівником або іншою особою.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синяки, почервоніла, шелушиться, тверда або в місцях із рубцями чи розтяжками.
• Не вводьте ін’єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.
• Кожного разу вибирайте нове місце ін’єкції.
  2b: Добре вимийте руки водою з милом і висуште чистим рушником
  2c: Підготуйте шкіру
• Обробіть місце ін’єкції спиртовою серветкою. Повністю дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

2d: Перевірте переднаповнений шприц (див. Малюнок D)

• Переконайтеся, що назва Бімзелкс і термін придатності чітко видно на етикетці.
• Огляньте препарат через оглядове віконце. Препарат має бути від прозорого до слабо опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до солом’яно-жовтого або світло-коричневого. Можуть бути видні бульбашки повітря в рідині — це нормально.
• Не використовуйте переднаповнений шприц Бімзелкс, якщо рідина мутна, змінила колір або містить частинки.

Крок 3: введення Бімзелкс
3a: Зніміть колпачок голки з переднаповненого шприца

• Однією рукою тримайте шприц за фіксатор пальців. Іншою рукою зніміть колпачок голки з переднаповненого шприца ( див. Малюнок Е ). Може з’явитися крапля рідини на кінчику голки — це нормально.
• Не торкайтеся голки і не дозволяйте їй торкатися жодної поверхні.
• Не натискайте на поршень під час знімання колпачка. Якщо ви випадково виймаєте шток поршня, викиньте переднаповнений шприц у контейнер для утилізації гострих відходів і візьміть новий.
• Не надягайте колпачок голки назад. Це може пошкодити голку або призвести до уколу.

3b: Однією рукою обережно защипніть і тримайте складку очищеної шкіри для ін’єкції. Іншою рукою введіть голку в шкіру під кутом приблизно 45 градусів

• Повністю введіть голку. Потім обережно відпустіть шкіру. Переконайтеся, що голка на місці ( див. Малюнок F ).

3c: Натисніть на головку поршня до упору, доки весь препарат не буде введений
(див. Малюнок G)

• Весь препарат буде введений у момент, коли ви більше не зможете штовхати головку поршня ( див. Малюнок H ).

3d: Відсуньте палець від головки поршня (див. Малюнок I). Голка автоматично втягнеться і залишиться зафіксованою

• Прикладіть сухий ватний диск до місця ін’єкції на кілька секунд. Не терть ділянку після ін’єкції. Може бути незначне кровоточіння або крапля рідини — це нормально. За потреби можете закрити місце ін’єкції маленьким пластиром.
  Крок 4: утилізація використаного переднаповненого шприца Бімзелкс
  Негайно після використання помістіть використаний переднаповнений шприц у контейнер для утилізації гострих відходів ( див. Малюнок J ).

Інструкція: інформація для користувача

Розчин для ін’єкцій Бімзелкс 320 мг у переднаповненому шприці-ручці

бімекізумаб

Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4. Зміст цього листка
  1. Що таке Бімзелкс і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Бімзелкс
  3. Як застосовувати Бімзелкс
  4. Можливі побічні реакції
  5. Як зберігати Бімзелкс
  6. Вміст упаковки та інша інформація Інструкція з застосування

1. Що таке Бімзелкс і для чого використовується

Що таке Бімзелкс
Бімзелкс містить діючу речовину бімекізумаб.
Для чого використовується Бімзелкс
Бімзелкс застосовується для лікування таких запальних захворювань:

• Псоріаз пластинчастий
• Псоріатичний артрит
• Аксіальна спондиловартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спондиловартрит і анкилозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спондиловартрит)
• Гідроаденіт гнійний

Пластинчастий псоріаз
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування шкірного захворювання, відомого як «пластинчастий псоріаз». Бімзелкс зменшує симптоми, зокрема біль, свербіж та шелушіння шкіри.
Псоріатичний артрит
Бімзелкс застосовується для лікування дорослих із псоріатичним артритом. Псоріатичний артрит — це захворювання, яке спричиняє запалення суглобів, часто супроводжується пластинчастим псоріазом. Якщо псоріатичний артрит перебуває в активній фазі, спочатку можуть бути призначені інші ліки. Якщо ці ліки недостатньо ефективні або виникає непереносимість, вам призначають Бімзелкс у монотерапії або у поєднанні з іншим лікарським засобом — метотрексатом.
Бімзелкс зменшує запалення і, відповідно, може допомогти зменшити біль, скованість, набряк всередині та навколо суглобів, псоріатичні висипання на шкірі, ураження нігтів, викликані псоріазом, а також сповільнити пошкодження хрящів і кісток суглобів, уражених захворюванням. Ці ефекти можуть сприяти контролю ознак і симптомів захворювання, полегшити виконання звичайних повсякденних дій, зменшити стомлюваність і поліпшити якість життя.
Аксіальна спондиловартрит, включаючи нерентгенпозитивну аксіальну спондиловартрит і анкилозуючий спондиліт (рентгенпозитивну аксіальну спондиловартрит)
Бімзелкс застосовується для лікування дорослих із запальним захворюванням, яке в основному уражає хребет і спричиняє запалення суглобів хребта — аксіальну спондиловартрит. Якщо стан не виявляється на рентгенівських знімках, його називають «нерентгенпозитивною аксіальною спондиловартрит»; якщо у пацієнтів є видимі рентгенологічні ознаки, його називають «анкилозуючий спондиліт» або «рентгенпозитивна аксіальна спондиловартрит».
Якщо у вас аксіальна спондиловартрит, спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на ці ліки, вам призначать Бімзелкс з метою зменшення ознак і симптомів захворювання, зниження запалення та покращення фізичної функції. Бімзелкс може допомогти зменшити біль у спині, скованість і стомлюваність, що може полегшити виконання звичайних повсякденних дій і поліпшити якість вашого життя.
Гідроаденіт гнійний
Бімзелкс застосовується у дорослих для лікування стану, відомого як гідроаденіт гнійний (іноді називають інверсним акне або хворобою Вернейля). Гідроаденіт гнійний — це хронічне запальне захворювання шкіри, яке спричиняє утворення болючих уражень, таких як болючі вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній. Найчастіше уражаються певні ділянки шкіри — під молочними залозами, в пахвових впадинах, на внутрішній поверхні стегон, в паху та сідницях. На уражених ділянках також можуть утворюватися рубці. Спочатку вам можуть призначити інші ліки. Якщо ви недостатньо добре реагуєте на них, вам призначать Бімзелкс.
Бімзелкс зменшує запальні вузлики, абсцеси (мішечки, заповнені гноєм) та виразки, з яких може виділятися гній, а також біль, спричинений гідроаденітом гнійним.
Як діє Бімзелкс
Бімекізумаб, діюча речовина Бімзелкс, належить до групи лікарських засобів, відомих як інгібітори інтерлейкіну (IL). Бімекізумаб діє шляхом зменшення активності двох білків — IL-17A та IL-17F, які беруть участь у розвитку запалення. При запальних захворюваннях, таких як псоріаз, псоріатичний артрит, аксіальна спондиловартрит і гідроаденіт гнійний, рівень цих білків підвищений.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Бімзелкс

Не застосовуйте Бімзелкс

• якщо у вас алергія на бімекізумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас є інфекція, включаючи туберкульоз (ТБ), яку лікар вважає важливою.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Бімзелкс, якщо:

• у вас є інфекція або інфекція, яка постійно повторюється;
• ви недавно зробили щеплення або плануєте його зробити. Під час застосування Бімзелкс ви не повинні отримувати певні типи вакцин (живі вакцини);
• у вас був туберкульоз (ТБ);
• у вас була захворювання кишкової системи (хвороба Крона або виразковий коліт).

Захворювання кишкової системи (наприклад, хвороба Крона або виразковий коліт)
Припиніть застосування Бімзелкс і негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу, якщо помітите кров у калі, спазми в животі, біль, діарею або втрату ваги. Це можуть бути ознаки нового захворювання кишкової системи або погіршення наявного захворювання кишкової системи (хвороба Крона або виразковий коліт).
Увага: можливі інфекції та алергічні реакції
Бімзелкс рідко може спричиняти серйозні інфекції. Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо помітите будь-які ознаки серйозної інфекції. Такі ознаки перелічені в розділі 4 «Серйозні небажані ефекти».
Бімзелкс потенційно може спричиняти серйозні алергічні реакції. Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо помітите ознаки серйозної алергічної реакції. До таких ознак можуть належати:

• утруднене дихання або ковтання
• низький кров’яний тиск, що може спричинити запаморочення або непритомність
• набряк обличчя, губ, язика або горла
• сильний свербіж шкіри з червоною висипкою або піднятими плямами.

Діти та підлітки
Не застосовуйте цей лікарський засіб дітям і підліткам віком до 18 років, оскільки його ефективність та безпека не досліджувалися у цій віковій групі.
Інші лікарські засоби та Бімзелкс
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти інші лікарські засоби.
Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Бажано уникати застосування Бімзелкс під час вагітності, оскільки невідомо, чи може цей препарат шкодити дитині.
Якщо ви жінка репродуктивного віку, ви повинні використовувати засоби контрацепції під час застосування цього лікарського засобу та принаймні 17 тижнів після останньої дози Бімзелкс.
Якщо ви годуєте груддю або плануєте це робити, проконсультуйтесь з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Вам разом з лікарем потрібно вирішити, чи можете ви годувати груддю або приймати Бімзелкс.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Імовірність того, що Бімзелкс впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, є низькою.
Бімзелкс містить полісорбат 80
Цей лікарський засіб містить 0,4 мг полісорбату 80 на кожен мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.
Бімзелкс містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Бімзелкс

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

Яку дозу Бімзелксу застосовувати та як довго

Псоріаз пластинчастий
Рекомендована доза, яку вводять шляхом ін’єкції під шкіру («підшкірна ін’єкція»), така:

• 320 мг (вводять за допомогою однієї попередньо наповненої ручки, що містить 320 мг) на тижнях 0, 4, 8, 12, 16;
• починаючи з тижня 16, ви будете застосовувати 320 мг ( одна попередньо наповнена ручка, що містить 320 мг) кожні 8 тижнів. Якщо ваша маса тіла перевищує 120 кг, лікар може вирішити продовжувати ін’єкції кожні 4 тижні, починаючи з тижня 16.

Псоріатичний артрит
Рекомендована доза, яку вводять шляхом підшкірної ін’єкції, така:

• 160 мг кожні 4 тижні.
• У разі псоріатичного артриту зі супутнім середньо тяжким або тяжким пластинчастим псоріазом рекомендований режим дозування такий самий, як при пластинчастому псоріазі. Після тижня 16 лікар може скоригувати ін’єкції до дози 160 мг кожні 4 тижні залежно від симптомів у суглобах. Інші лікарські форми/концентрації доступні для введення дози 160 мг.

Аксіальна спондилартрит, включаючи нерентгенопозитивну аксіальну спондилартрит та анкілозуючий спондиліт (рентгенопозитивну аксіальну спондилартрит)
Рекомендована доза, яку вводять шляхом підшкірної ін’єкції, така:

• 160 мг кожні 4 тижні. Інші лікарські форми/концентрації доступні для введення дози 160 мг.

Гідроаденіт супуративний
Рекомендована доза, яку вводять шляхом підшкірної ін’єкції, така:

• 320 мг (вводять за допомогою однієї попередньо наповненої ручки, що містить 320 мг) кожні 2 тижні до тижня 16.
• Починаючи з тижня 16, ви будете застосовувати 320 мг ( одна попередньо наповнена ручка, що містить 320 мг) кожні 4 тижні.

Ви та ваш лікар або медсестра вирішите, чи можете ви самостійно вводити цей лікарський засіб. Не вводьте ін’єкцію цього лікарського засобу, якщо вас не проінструктував медичний працівник. Особа, яка доглядає за вами, також може вводити ін’єкцію для застосування лікарського засобу після відповідного навчання.

Перед введенням Бімзелксу 320 мг розчину для ін’єкцій у попередньо наповненій ручці уважно прочитайте «Інструкції щодо застосування» в кінці цього листка-вкладення.

Якщо ви застосували Бімзелкс у більшій кількості, ніж потрібно
Повідомте лікареві, якщо ви отримали більше Бімзелксу, ніж слід, або ін’єкцію ввели раніше, ніж було призначено.

Якщо ви забули застосувати Бімзелкс
Зверніться до лікаря, якщо ви забули ввести дозу Бімзелксу.

Якщо ви припините лікування Бімзелксом
Перед припиненням лікування Бімзелксом обов’язково проконсультуйтеся з лікарем. Якщо ви припините лікування, симптоми можуть повернутися.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Можливі серйозні інфекції, ознаки можуть включати:

• підвищення температури, симптоми, схожі на грип, нічні пітніння
• втому або задиху, кашель, що не проходить
• гарячу, почервонілу та болючу шкіру або болючу висипку з утворенням пухирів.

Лікар визначить, чи можна вам продовжувати застосовувати Бімзелкс.
Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче побічних ефектів:
Дуже поширені (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• інфекції верхніх дихальних шляхів із симптомами, такими як біль у горлі та закладений ніс
  Поширені (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)
• кандидоз рота або горла із симптомами, такими як білі або жовті плями; червоне або болюче ротове ураження та біль під час ковтання
• грибкові інфекції шкіри, наприклад, «літній грибок» між пальцями ніг
• інфекції вуха
• герпес на губах (інфекції, спричинені вірусом простого герпесу)
• захворювання шлунку (гастроентерит)
• запалені волосяні фолікули, які можуть нагадувати висип
• головний біль
• свербіж, суха шкіра або висип, схожий на екзему, іноді з набряком та почервонінням шкіри (дерматит)
• акне
• почервоніння, біль, набряк та синці на місці ін’єкції
• відчуття втоми
• грибкова інфекція зони зовнішніх статевих органів та піхви (кандидоз піхви)
  Непоширені (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)
• зниження рівня білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• грибкові інфекції шкіри та слизових оболонок (включаючи кандидоз стравоходу)
• виділення з очей із сверблячкістю, почервонінням та набряком (кон’юнктивіт)
• кров у калі, спазми та болі в животі, діарея або втрата ваги (ознаки проблем із кишечником).
  Повідомлення про побічні ефекти
  Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімзелкс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після надпису «Scad./EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у холодильнику при температурі від 2 °C до 8 °C. Не заморожуйте.
Зберігайте преднаповнені шприц-ручки в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Бімзелкс можна зберігати поза холодильником до 25 днів за умови, що він залишається в зовнішній упаковці, при температурі не вище 25 °C і в захисті від прямого сонячного світла. Не використовуйте преднаповнену шприц-ручку після закінчення цього періоду. На упаковці є місце для внесення дати, коли її було вийнято з холодильника.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімзелкс

• Діючою речовиною є бімекізумаб. Кожна одноразова попередньо наповнена ручка містить 320 мг бімекізумабу у 2 мл розчину.
• Інші складові: гліцин, натрію ацетат тригідрат, оцтова кислота, полісорбат 80 та вода для ін'єкційних засобів. Опис зовнішнього вигляду Бімзелкс та вміст упаковки Бімзелкс — це рідина від прозорої до трохи перламутрової. Її колір може варіюватися від безбарвного до світло-жовто-бурого. Препарат постачається у вигляді однієї одноразової попередньо наповненої ручки. Розчин для ін'єкцій Бімзелкс 320 мг у попередньо наповненій ручці доступний у упаковках, що містять 1 попередньо наповнену ручку, та у багатокомпонентних упаковках, що складаються з 3 коробок, кожна з яких містить 1 попередньо наповнену ручку. Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу. Тримач ліцензії на введення в обіг UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles, Бельгія Виробник UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Бельгія Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника тримача ліцензії на введення в обіг: Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Фінляндія Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)

Болгарія Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгія/Бельгія)
Чеська Республіка Угорщина
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Данія Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Німеччина Нідерланди
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Естонія Норвегія
UCB Pharma Oy Фінляндія UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Греція Австрія
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
Іспанія Польща
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
Франція Португалія
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Хорватія Румунія
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ірландія Словенія
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ісландія Словацька Республіка
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Італія Фінляндія/Фінляндія
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Фінляндія
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Кіпр Швеція
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Латвія
UCB Pharma Oy Фінляндія
Tel: + 358 9 2514 4221 (Фінляндія)
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu

Інструкції з використання

Уважно прочитайте всі наведені нижче інструкції, перш ніж використовувати Бімзелкс 320 мг розчин для ін’єкцій у переднаповненому шприці-ручці.
Опис Бімзелкс 320 мг у переднаповненому шприці-ручці ( див. Малюнок А ):

Важлива інформація

• Медичний працівник повинен показати вам, як підготувати та ввести Бімзелкс за допомогою переднаповненого шприца-ручки 320 мг. Не вводьте ін’єкцію самостійно собі чи іншій особі, доки вам не покажуть, як правильно вводити Бімзелкс.
• Ви та/або особа, яка вас супроводжує, повинні уважно прочитати ці Інструкції з використання перед кожним застосуванням Бімзелкс.
• Зверніться до медичного працівника, якщо у вас або у особи, яка вас супроводжує, виникли запитання щодо правильного введення Бімзелкс.
• Кожна переднаповнена ручка призначена виключно для одноразового використання (одноразова). Не використовуйте цей лікарський засіб і поверніть його до аптеки, якщо:
• минув строк придатності (Закінчується/EXP);
• упаковка порушена;
• переднаповнений шприц-ручка впав або пошкоджений;
• рідина замерзла (навіть після розморожування). Для більш комфортної ін’єкції: вийміть переднаповнений шприц-ручку 320 мг з холодильника та залиште її в оригінальній картонній упаковці на рівній поверхні при кімнатній температурі на 30–45 хвилин перед ін’єкцією.
• Не нагрівайте переднаповнений шприц-ручку/шприци-ручки іншим способом, наприклад, у мікрохвильовій печі або гарячій воді.
• Не струшуйте переднаповнений шприц-ручку.
• Не знімайте ковпачок з переднаповненого шприца-ручки, доки не будете готові виконати ін’єкцію.

Дотримуйтесь наведених нижче інструкцій щоразу, коли використовуєте Бімзелкс.
Крок 1: підготовка до ін’єкції
Розмістіть на рівній і добре освітленій поверхні, наприклад, на столі, такі предмети:

• 1 переднаповнений шприц-ручка Бімзелкс 320 мг Також знадобляться (не входять до комплекту поставки):
• 1 спиртова серветка
• 1 чистий ватний тампон
• 1 контейнер для утилізації гострих предметів. Див. розділ «Утилізація використаної переднаповненої ручки Бімзелкс» в кінці цих Інструкцій з використання. Крок 2: вибір місця ін’єкції та підготовка до ін’єкції 2a: Виберіть місце ін’єкції
• Місця, які можна обрати для ін’єкції:
• живіт (черево) або стегно ( див. Малюнок Б );
• задня частина плеча ( див. Малюнок В ). Бімзелкс можна вводити в задню частину плеча тільки медичному працівнику або іншій особі.

• Не вводьте ін’єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла, шелушиться, тверда або в місцях із рубцями чи розтягами.
• Не вводьте ін’єкцію ближче ніж на 5 см від пупка.
• Кожного разу обирайте нове місце для ін’єкції. 2b: Ретельно вимийте руки з милом і водою та висушіть їх чистим рушником 2c: Підготуйте шкіру
• Обробіть місце ін’єкції спиртовою серветкою. Повністю дайте ділянці висохнути. Не торкайтеся обробленої ділянки перед ін’єкцією.

2d: Перевірте переднаповнений шприц-ручку (див. Малюнок D)

• Переконайтеся, що назва Бімзелкс і строк придатності чітко видно на етикетці.
• Огляньте лікарський засіб через оглядове віконце. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, без частинок. Колір може варіювати від безбарвного до світло-жовто-бурштинового. Можуть бути бульбашки повітря в рідині — це нормально.
• Не використовуйте переднаповнений шприц-ручку Бімзелкс, якщо розчин мутний, змінив колір або містить частинки.

Крок 3: введення Бімзелкс
3a: Зніміть ковпачок з переднаповненого шприца-ручки

• Однією рукою міцно тримайте переднаповнений шприц-ручку за ручку. Іншою рукою зніміть ковпачок з переднаповненого шприца-ручки ( див. Малюнок Е ). Голка тепер відкрита, навіть якщо ви її не бачите.
• Не торкайтеся захисного ковпачка голки і не надягайте ковпачок назад. Це може призвести до активації шприца-ручки та уколу.

3b: Тримайте переднаповнений шприц-ручку під кутом 90 градусів до очищеного місця ін’єкції (див.
Малюнок F)

3c: Повністю притисніть переднаповнений шприц-ручку до шкіри, потім міцно притисніть його до
шкіри
Почуєте клік. Ін’єкція починається після першого «кліка» ( див. Малюнок G ).
Не відривайте переднаповнений шприц-ручку від шкіри.

3d: Продовжуйте тримати переднаповнений шприц-ручку на місці, міцно притискаючи її до шкіри.
Для повного введення дози потрібно 20 секунд.

• Почуєте другий «клік», що означає, що ін’єкція майже завершена. Побачите, як жовтий індикатор заповнює віконце огляду ( див. Малюнок H ).

• Після другого кліка продовжуйте притискати переднаповнений шприц-ручку ще 5 секунд (повільно порахуйте до 5). Це забезпечує введення повної дози (див. Малюнок I).

3e: Вийміть переднаповнений шприц-ручку, обережно піднявши її від шкіри. Захисний ковпачок
автоматично прикриє голку

• Натисніть сухий ватний тампон на місце ін’єкції на кілька секунд. Не теріть місце ін’єкції. Може бути незначна кровотеча або крапля рідини — це нормально. За потреби можете заклеїти місце ін’єкції маленьким пластиром.

Крок 4: Утилізація використаної переднаповненої ручки Бімзелкс
Негайно після використання помістіть використану переднаповнену ручку в контейнер для утилізації гострих предметів ( див. Малюнок J ).