Бимзелкс

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бимекизумаб

Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед использованием лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Содержание данной инструкции
  1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Бимзелкс
  3. Как применять Бимзелкс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бимзелкс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкция по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется

Что такое Бимзелкс
Бимзелкс содержит действующее вещество — бимекизумаб.
Для чего применяется Бимзелкс
Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков и анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтверждённая осевая спондилоартрит)
• Гидраденит (супуративный гидраденит)

Псориаз в виде бляшек
Бимзелкс применяется у взрослых для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз в виде бляшек». Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит
Бимзелкс используется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, при котором развивается воспаление суставов, часто сочетающееся с псориазом в виде бляшек. При активном псориатическом артрите сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны или вызывают непереносимость, вам назначат Бимзелкс в монотерапии или в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.

Бимзелкс уменьшает воспаление и, следовательно, способствует снижению боли, скованности, отёка внутри и вокруг суставов, уменьшает псориатические высыпания на коже, повреждения ногтей, вызванные псориазом, а также замедляет повреждение хрящей и костей суставов, поражённых заболеванием.
Эти эффекты могут способствовать контролю признаков и симптомов болезни, облегчению повседневной активности, уменьшению усталости и улучшению качества жизни.

Осевая спондилоартрит, включая осевую спондилоартрит без рентгенологических признаков и анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтверждённая осевая спондилоартрит)
Бимзелкс применяется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое поражает преимущественно позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое осевой спондилоартрит. Если признаки заболевания не видны на рентгеновских снимках, его называют «осевой спондилоартрит без рентгенологических признаков»; если у пациентов имеются видимые рентгенологические признаки, его называют «анкилозирующий спондилит» или «рентгенологически подтверждённая осевая спондилоартрит».
Если у вас диагностирована осевая спондилоартрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначат Бимзелкс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, ослабления воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может способствовать уменьшению боли в спине, скованности и усталости, что может помочь вам в выполнении обычных повседневных дел и улучшить качество вашей жизни.

Гидраденит (супуративный гидраденит)
Бимзелкс применяется у взрослых для лечения состояния, называемого гидраденит (иногда называемого инверсной акне или болезнью Вернейля). Гидраденит — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные поражения, такие как болезненные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и высыпания, из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи, такие как область под молочными железами, подмышки, внутренняя поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы. Перед этим вам могут быть назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Бимзелкс.
Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и высыпания, из которых может выделяться гной, а также боль, вызванную гидраденитом.

Как действует Бимзелкс
Бимекизумаб — действующее вещество, содержащееся в Бимзелкс, — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует за счёт снижения активности двух белков — IL-17A и IL-17F, которые участвуют в развитии воспаления. При воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, осевая спондилоартрит и гидраденит, уровни этих белков повышены.

2. Что нужно знать перед применением Бимзелкс

Не используйте Бимзелкс

• если у вас аллергия на бимекизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется инфекция, включая туберкулёз (ТБ), которую врач считает серьёзной.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бимзелкс, если:

• у вас есть инфекция или инфекция, которая повторяется многократно;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Бимзелкс вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины);
• у вас ранее был туберкулёз (ТБ);
• у вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Бимзелкс и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь, если заметите кровь в кале, спазмы в животе, боль, диарею или потерю веса. Эти симптомы могут быть признаками новой воспалительной болезни кишечника или ухудшения уже существующей воспалительной болезни кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Бимзелкс может редко вызывать тяжёлые инфекции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если заметите какие-либо признаки серьёзной инфекции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Тяжёлые нежелательные эффекты».
Бимзелкс потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающимися высыпаниями.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Бимзелкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Бимзелкс во время беременности, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкс.
Если вы кормите грудью или планируете кормление грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам следует вместе с врачом решить, будете ли вы кормить грудью или принимать Бимзелкс.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что Бимзелкс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бимзелкс содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Бимзелкс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бимзелкс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза Бимзелкс применяется и как долго

Псориаз в виде бляшек

Рекомендуемая доза, вводимая подкожными инъекциями («подкожные инъекции»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью двух предварительно заполненных шприцов по 160 мг каждый) на неделях 0, 4, 8, 12, 16;
• начиная с недели 16 — 320 мг ( два предварительно заполненных шприца по 160 мг каждый) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, врач может принять решение о продолжении инъекций каждые 4 недели, начиная с недели 16.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая подкожной инъекцией («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг (вводимые с помощью одного предварительно заполненного шприца, содержащего 160 мг) каждые 4 недели.
• При наличии одновременно умеренного или тяжелого псориаза в виде бляшек и псориатического артрита рекомендуемый режим дозирования такой же, как при псориазе в виде бляшек. После недели 16 врач может изменить режим на введение дозы 160 мг каждые 4 недели в зависимости от симптомов поражения суставов.

Аксиальная спондилоартрит, включая нерентгенопозитивный аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенопозитивный аксиальный спондилоартрит)

Рекомендуемая доза, вводимая подкожной инъекцией («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг (вводимые с помощью одного предварительно заполненного шприца по 160 мг) каждые 4 недели.

Гидраденит гнойный

Рекомендуемая доза, вводимая подкожными инъекциями («подкожные инъекции»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью двух предварительно заполненных шприцов по 160 мг каждый) каждые 2 недели до недели 16.
• Начиная с недели 16 — 320 мг ( два предварительно заполненных шприца по 160 мг каждый) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы самостоятельно вводить этот препарат. Не проводите инъекцию этого лекарственного средства, если вас не проинструктировал медицинский работник. Также инъекцию вам может сделать ухаживающий за вами человек, прошедший соответствующее обучение. Перед тем как самостоятельно вводить Бимзелкс 160 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, внимательно прочитайте раздел « Инструкции по применению », приведённый в конце данной инструкции.

Если вы применили Бимзелкс в большей дозе, чем положено

Сообщите врачу, если вы получили больше Бимзелкс, чем положено, или если доза была введена раньше положенного срока.

Если вы забыли применить Бимзелкс

Обратитесь к врачу, если вы забыли ввести дозу Бимзелкс.

Если вы прекратите лечение Бимзелкс

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Бимзелкс. Если вы прекратите лечение, симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех пациентов.
Серьёзные побочные эффекты
Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо
из перечисленных ниже побочных эффектов.
Возможны серьёзные инфекции, признаки которых могут включать:

• повышение температуры тела, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты
• усталость или одышку, непрекращающийся кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с образованием пузырей.
  Врач определит, можно ли продолжать применение препарата Бимзелкс.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов.

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• кандидоз полости рта или горла с такими симптомами, как белые или жёлтые пятна, покраснение или боль во рту, боль при глотании
• грибковое поражение кожи, например, микоз стопы между пальцами ног
• инфекции уха
• герпес на губах (инфекции, вызванные вирусом простого герпеса)
• расстройства желудка (гастроэнтерит)
• воспаление волосяных фолликулов, которые могут напоминать прыщи
• головная боль
• зуд, сухость кожи или сыпь, напоминающая экзему, иногда с отёком и покраснением кожи (дерматит)
• акне
• покраснение, боль, отёк и синяки в месте инъекции
• ощущение усталости
• грибковое поражение вульвовагинальной области (вагинальный кандидоз)

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит)
• кровь в кале, спазмы и боли в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Бимзелкс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от глаз.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи «Скад./EXP». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Препарат Бимзелкс может храниться вне холодильника не более 25 дней при условии, что он находится в наружной упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения этого срока. На упаковке имеется место для указания даты, когда препарат был извлечён из холодильника.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бимзелкс

• Действующее вещество — бимекизумаб. Каждый одноразовый предварительно заполненный шприц содержит 160 мг бимекизумаба в 1 мл раствора.
• Вспомогательные вещества: глицин, ацетат натрия тригидрат, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бимзелкс и содержимое упаковки

Бимзелкс представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей, бесцветную или от бледно-желтого до светло-коричневого цвета. Препарат выпускается в виде одноразового предварительно заполненного шприца с колпачком иглы.
Бимзелкс 160 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце, выпускается в упаковках по 1 или 2 предварительно заполненных шприца, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 шприц, или из 2 коробок, каждая из которых содержит 2 шприца. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель

UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-Л’Аллю, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
UCB Pharma S.A./NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

България
Люксембург/Люксембург
UCB Bulgaria EOOD
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49
UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика
Венгрия
UCB s.r.o.
Тел.: +420 221 773 411
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
Мальта
UCB Nordic A/S
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Pharmasud Ltd.
Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия
Нидерланды
UCB Pharma GmbH
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848
UCB Pharma B.V.
Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония
Норвегия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)
UCB Nordic A/S
Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция
Австрия
UCB Α.Ε.
Тел.: +30 / 2109974000
UCB Pharma GmbH
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
Польша
UCB Pharma, S.A.
Тел.: +34 / 91 570 34 44
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Тел.: +48 22 696 99 20

Франция
Португалия
UCB Pharma S.A.
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +351 21 302 5300

Хорватия
Румыния
Medis Adria d.o.o.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия
Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395
Medis, d.o.o.
Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия
Словакия
UCB Nordic A/S
Тел.: +45 / 32 46 24 00
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Италия
Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A.
Тел.: +39 / 02 300 791
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр
Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Тел.: +357 22 056300
UCB Nordic A/S
Тел.: +46 / (0) 40 294 900

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте все следующие инструкции перед использованием препарата Бимзелкс 160 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Описание Бимзелкс 160 мг в предварительно заполненном шприце (см. Рисунок А):

А

Корпус
Шток поршня

шприца

Головка
Иголка
Рукоятка
поршня

Важная информация

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Бимзелкс с помощью предварительно заполненного шприца 160 мг. Не вводите препарат самостоятельно или другому человеку, пока вам не продемонстрируют правильную технику введения Бимзелкс.
• Вы и/или лицо, которое вас сопровождает, должны прочитать настоящие Инструкции по применению перед каждым использованием препарата Бимзелкс.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы о правильном способе введения препарата Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы вам необходимо использовать 1 или 2 предварительно заполненных шприца Бимзелкс 160 мг. Для дозы 160 мг требуется один предварительно заполненный шприц, а для дозы 320 мг — два предварительно заполненных шприца (один за другим).
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования (одноразовый).
• Предварительно заполненный шприц 160 мг оснащён функцией автоматической блокировки иглы, которая автоматически закроет иглу сразу после завершения инъекции. Эта функция безопасности поможет предотвратить укол иглой при обращении с предварительно заполненным шприцом после инъекции. Не используйте этот лекарственный препарат и верните его в аптеку, если:
• истёк срок годности (Срок год./EXP);
• нарушена целостность упаковки;
• предварительно заполненный шприц упал или повреждён;
• жидкость замерзала (даже после размораживания).
  Для более комфортной инъекции: извлеките предварительно заполненный шприц/предварительно заполненные шприцы 160 мг из холодильника и оставьте их на ровной поверхности при комнатной температуре на 30–45 минут перед проведением инъекции.
• Не нагревайте шприц/шприцы никаким другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц/предварительно заполненные шприцы.
• Не снимайте колпачок с иглы предварительно заполненного шприца/шприцов, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.

Следуйте следующим инструкциям каждый раз при использовании препарата Бимзелкс.
Шаг 1: Подготовка к инъекции/инъекциям
В зависимости от назначенной дозы разместите следующие предметы на ровной и хорошо освещённой поверхности,
например, на столе:

• 1 или 2 предварительно заполненных шприца Бимзелкс 160 мг
  Также понадобятся (не входят в упаковку):
• 1 или 2 салфетки, пропитанные спиртом
• 1 или 2 чистых ватных диска
• Ёмкость для утилизации острых отходов. См. раздел «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Бимзелкс» в конце настоящих Инструкций по применению.
  Шаг 2: Выбор места инъекции и подготовка инъекции
  2а: Выберите место инъекции
• Места, которые можно выбрать для инъекции:
• живот (абдоминальная область) или бедро (см. Рисунок Б);
• задняя часть плеча (см. Рисунок В). Препарат Бимзелкс может быть введён в заднюю часть плеча только медицинским работником или другим лицом.

Б В

живот или
задняя часть
бедро плеча

• Не делайте инъекцию в области, где кожа чувствительна, покрыта синяками, покраснела, шелушится, уплотнена, или в местах с рубцами или растяжками.
• Не делайте инъекцию ближе чем на 5 см от пупка.
• Если для назначенной дозы (320 мг) требуется вторая инъекция, выберите другое место для второй инъекции. Не используйте одно и то же место подряд для двух инъекций.
  2b: Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем
  2c: Подготовьте кожу
• Обработайте место инъекции салфеткой, пропитанной спиртом. Дайте области полностью высохнуть. Не прикасайтесь к обработанной области до момента инъекции.

2d: Проверьте предварительно заполненный шприц (см. Рисунок D)

• Убедитесь, что название Бимзелкс и срок годности чётко указаны на этикетке.
• Осмотрите препарат через смотровое окно. Препарат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-жёлто-коричневого. Возможно наличие пузырьков воздуха в жидкости — это нормально.
• Не используйте предварительно заполненный шприц с препаратом Бимзелкс, если раствор мутный, изменил цвет или содержит видимые частицы.

D

Срок годности
Шаг 3: Введение препарата Бимзелкс
3а: Снимите колпачок с иглы предварительно заполненного шприца

• Одной рукой держите шприц за рукоятку. Другой рукой снимите колпачок с иглы предварительно заполненного шприца (см. Рисунок Е). На кончике иглы может появиться капля жидкости — это нормально.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась какой-либо поверхности.
• Не нажимайте на поршень при снятии колпачка. Если случайно вы вытащите шток поршня, утилизируйте предварительно заполненный шприц в ёмкость для острых отходов и возьмите новый.
• Не надевайте обратно колпачок на иглу. Это может повредить иглу или привести к уколу.

Е

3b: Одной рукой аккуратно защипните и удерживайте складку очищенной кожи, предназначенной для инъекции. Другой рукой введите иглу под углом около 45 градусов

• Введите иглу полностью. Затем аккуратно отпустите кожу. Убедитесь, что игла находится в правильном положении (см. Рисунок F).

F

45°

3c: Нажмите на головку поршня до упора, пока весь препарат не будет введён
(см. Рисунок G)

G

• Препарат полностью введён, когда вы больше не можете продвинуть головку поршня дальше (см. Рисунок H).

H

3d: Уберите большой палец с головки поршня (см. Рисунок I). Игла автоматически втянется и зафиксируется в безопасном положении

I

• Приложите сухой ватный диск к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. Возможно незначительное кровотечение или появление капли жидкости — это нормально. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.
  Шаг 4: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Бимзелкс
  Поместите использованный предварительно заполненный шприц сразу после применения в ёмкость для утилизации острых отходов (см. Рисунок J).

J

Если по назначению врача требуется вторая инъекция, используйте новый предварительно заполненный шприц Бимзелкс 160 мг и повторите шаги 2–4.
Убедитесь, что вы выбрали новое место для второй инъекции.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бимзелкс 160 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

бимекизумаб

Лекарственный препарат находится под дополнительным контролем. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приёма этого лекарственного препарата. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать применять препарат, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Содержание этого листка
  1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Бимзелкс
  3. Как применять Бимзелкс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бимзелкс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкции по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется

Что такое Бимзелкс
Бимзелкс содержит действующее вещество — бимекизумаб.
Для чего применяется Бимзелкс
Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Псориатический артрит
• Аксиальная спондилоартрит, включая нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)
• Гидраденит гнойный

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Бимзелкс применяется у взрослых для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз вульгарный (бляшечный)». Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит
Бимзелкс применяется для лечения взрослых с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, при котором воспаляются суставы, часто на фоне псориаза вульгарного. При активном псориатическом артрите сначала могут быть назначены другие лекарственные препараты. Если эти препараты недостаточно эффективны или возникает непереносимость, вам назначат Бимзелкс в качестве монотерапии или в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.
Бимзелкс уменьшает воспаление и, следовательно, способствует уменьшению боли, скованности, отёка внутри и вокруг суставов, псориатических высыпаний на коже, поражений ногтей, вызванных псориазом, а также замедляет повреждение хрящей и костей суставов, затронутых заболеванием.
Эти эффекты могут способствовать контролю признаков и симптомов заболевания, облегчению выполнения обычных повседневных действий, уменьшению усталости и улучшению качества жизни.

Аксиальный спондилоартрит, включая нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)
Бимзелкс применяется для лечения взрослых с воспалительным заболеванием, которое поражает преимущественно позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника — аксиальный спондилоартрит. Если признаки заболевания не выявляются при рентгенологическом исследовании, его называют «нерентгенологический аксиальный спондилоартрит»; если у пациентов имеются видимые рентгенологические признаки, его называют «анкилозирующий спондилит» или «рентгенологический аксиальный спондилоартрит».
Если у вас аксиальный спондилоартрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы не реагируете на них адекватно, вам назначат Бимзелкс с целью уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может способствовать уменьшению боли в спине, скованности и усталости, что может помочь вам в выполнении обычных повседневных дел и улучшить качество вашей жизни.

Гидраденит гнойный
Бимзелкс применяется у взрослых для лечения состояния, называемого гидраденит гнойный (иногда называемый инверсная акне или болезнь Вернейля). Гидраденит гнойный — это хроническое воспалительное заболевание кожи, при котором возникают болезненные поражения, такие как болезненные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и высыпания, из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы. Сначала вам могут назначить другие лекарственные препараты. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Бимзелкс.
Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и высыпания, из которых может выделяться гной, а также боль, вызванную гидраденитом гнойным.

Как действует Бимзелкс
Бимекизумаб — действующее вещество Бимзелкс — относится к группе лекарственных препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует путём снижения активности двух белков — IL-17A и IL-17F, которые участвуют в развитии воспаления. При воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит и гидраденит гнойный, уровни этих белков повышены.

2. Что следует знать перед применением Бимзелкс

Не используйте Бимзелкс

• если у вас аллергия на бимекизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая туберкулёз (ТБ), которую ваш врач считает значимой.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бимзелкс, если:

• у вас есть инфекция или повторяющиеся инфекции;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Не следует применять определённые виды вакцин (живые вакцины) во время лечения Бимзелкс;
• у вас ранее был туберкулёз (ТБ);
• у вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите использование Бимзелкс и немедленно обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь, если вы заметите кровь в стуле, спазмы в животе, боль, диарею или потерю веса. Эти симптомы могут быть признаками нового случая воспалительной болезни кишечника или ухудшения уже существующей (болезнь Крона или язвенный колит).
Остерегайтесь инфекций и аллергических реакций
Бимзелкс может редко вызывать тяжёлые инфекции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки тяжёлой инфекции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Тяжёлые нежелательные эффекты».
Бимзелкс потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметите какие-либо признаки тяжёлой аллергической реакции. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или обморок;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный кожный зуд с покраснением кожи или высыпанием в виде возвышающихся бугорков.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.

Другие лекарственные средства и Бимзелкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Предпочтительно избегать применения Бимзелкс во время беременности, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать контрацептивный метод в течение всего периода применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкс.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Вам следует совместно с врачом принять решение о возможности грудного вскармливания или применения Бимзелкс.

Вождение автотранспорта и использование механизмов
Маловероятно, что Бимзелкс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Бимзелкс содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Бимзелкс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бимзелкс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Какая доза Бимзелкс применяется и как долго

Псориаз в виде бляшек

Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожные инъекции»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью двух предварительно заполненных ручек, содержащих по 160 мг каждая) на 0, 4, 8, 12, 16-й неделях;
• начиная с 16-й недели, вы будете применять 320 мг ( две предварительно заполненные ручки, содержащие по 160 мг каждая) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, врач может принять решение о продолжении введения инъекций каждые 4 недели, начиная с 16-й недели.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной ручки, содержащей 160 мг) каждые 4 недели.

• При наличии одновременно умеренного и тяжелого псориаза в виде бляшек и псориатического артрита рекомендуемая схема дозирования такая же, как при псориазе в виде бляшек. После 16-й недели врач может изменить режим дозирования на 160 мг каждые 4 недели в зависимости от симптомов поражения суставов.

Аксиальный спондилоартрит, включая неспондилоартрит с отсутствующими рентгенологическими признаками и анкилозирующий спондилит (рентгенологически подтвержденный аксиальный спондилоартрит)

Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной ручки, содержащей 160 мг) каждые 4 недели.

Гидраденит гнойный

Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожные инъекции»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью двух предварительно заполненных ручек, содержащих по 160 мг каждая) каждые 2 недели до 16-й недели.
• Начиная с 16-й недели, вы будете применять 320 мг ( две предварительно заполненные ручки, содержащие по 160 мг каждая) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы самостоятельно вводить этот препарат. Не вводите инъекцию этого лекарственного средства самостоятельно, если вы не были обучены медицинским работником. Также инъекцию вам может ввести ухаживающий за вами человек, прошедший соответствующее обучение.

Перед введением Бимзелкс 160 мг раствора для инъекций в предварительно заполненной ручке внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению», приведённый в конце данной инструкции.

Если вы применили Бимзелкс в большей дозе, чем необходимо

Сообщите врачу, если вы получили Бимзелкс в дозе, превышающей рекомендованную, или если инъекция была введена раньше положенного срока.

Если вы забыли применить Бимзелкс

Обратитесь к врачу, если вы забыли ввести дозу Бимзелкс.

Если вы прекратите лечение Бимзелксом

Проконсультируйтесь с врачом, прежде чем прекратить лечение Бимзелксом. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Серьёзные побочные эффекты
Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас проявился один из следующих побочных эффектов:
Возможны тяжёлые инфекции, признаки могут включать:

• повышение температуры тела, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• усталость или одышку, непрекращающийся кашель
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с образованием пузырей

Врач определит, можно ли продолжать применение препарата Бимзелкс.

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас проявился один из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут наблюдаться до 1 из 10 человек)

• кандидоз полости рта или горла с такими симптомами, как белые или жёлтые пятна, покраснение или боль во рту, боль при глотании
• грибковое поражение кожи, например, «стопа спортсмена» между пальцами ног
• инфекции уха
• герпес на губах (инфекции, вызванные вирусом простого герпеса)
• расстройства желудка (гастроэнтерит)
• воспаление волосяных фолликулов, которые могут напоминать прыщи
• головная боль
• зуд, сухость кожи или сыпь, напоминающая экзему, иногда с отёком и покраснением кожи (дерматит)
• акне
• покраснение, боль, отёк и синяки в месте инъекции
• ощущение усталости
• грибковое поражение вульво-вагинальной области (молочница)

Нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 человек)

• снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)
• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит)
• кровь в кале, спазмы и боли в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас проявился какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бимзелкс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после обозначения «Скад./EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживайте.
Держите предварительно заполненные шприц-ручки в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
Препарат Бимзелкс может храниться вне холодильника не более 25 дней при условии, что он находится в наружной упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. Не используйте шприц-ручку после истечения этого срока. На упаковке имеется поле, в котором можно указать дату извлечения препарата из холодильника.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бимзелкс

• Действующее вещество — бимекизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 160 мг бимекизумаба в 1 мл раствора.
• Другие компоненты: глицин, тригидрат ацетата натрия, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бимзелкс и содержимое упаковки
Бимзелкс — это жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желто-коричневого. Препарат выпускается в виде одной одноразовой предварительно заполненной ручки.
Бимзелкс 160 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке, доступен в упаковках по 1 или 2 ручки, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 ручку, или из 2 коробок, каждая из которых содержит по 2 ручки. Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-л’Аллю, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (фр. / нидерл.) / Бельгия (нем.)
Литва
UCB Pharma S.A./NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария
Люксембург
UCB България ЕООД
UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия)

Чешская Республика
Венгрия
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания
Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия
Нидерланды
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 /(0) 2173 48 4848
Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония
Норвегия
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)
Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция
Австрия
UCB Α.Ε.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания
Польша
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44
Тел.: +48 22 696 99 20

Франция
Португалия
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35
Тел.: +351 21 302 5300

Хорватия
Румыния
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46
Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия
Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395
Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия
Словакия
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Италия
Финляндия
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791
Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр
Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300
Тел.: +46 / (0) 40 294 900

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте все приведённые ниже инструкции перед использованием препарата Бимзелкс 160 мг, раствор для инъекций в предварительно заправленном шприц-ручке.
Описание Бимзелкс 160 мг в предварительно заправленной ручке ( см. Рисунок А ):
А

Окно
наблюдения

Колпачок

Ручка
для захвата
Защита иглы

Важная информация

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Бимзелкс с помощью предварительно заправленной ручки 160 мг. Не вводите инъекцию самостоятельно и не вводите другому человеку, пока вам не продемонстрируют правильную технику введения Бимзелкс.
• Вы и/или лицо, которое вас сопровождает, должны внимательно прочитать настоящую Инструкцию по применению перед каждым использованием Бимзелкс.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы о правильном способе введения Бимзелкс.
• В зависимости от назначенной дозы вам необходимо будет использовать 1 или 2 предварительно заправленные ручки Бимзелкс 160 мг. Для дозы 160 мг требуется одна ручка, для дозы 320 мг — две ручки (одна за другой).
• Каждая предварительно заправленная ручка предназначена только для однократного использования (один раз). Не используйте этот лекарственный препарат и верните его в аптеку, если:
• истёк срок годности (Срок/EXP);
• нарушена целостность упаковки;
• ручка упала или повреждена;
• жидкость замерзала (даже после размораживания).
  Для более комфортного введения: извлеките предварительно заправленную ручку/ручки 160 мг из холодильника и оставьте на ровной поверхности при комнатной температуре на 30–45 минут перед инъекцией.
• Не нагревайте ручку никаким другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не взбалтывайте предварительно заправленную ручку/ручки.
• Не снимайте колпачок с ручки до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.

Следуйте указанным ниже инструкциям каждый раз при использовании Бимзелкс.
Шаг 1: Подготовка к инъекции/инъекциям
В зависимости от назначенной дозы разместите следующие предметы на ровной и хорошо освещённой поверхности, например, на столе:

• 1 или 2 предварительно заправленные ручки Бимзелкс 160 мг
  Также понадобятся (не входят в упаковку):
• 1 или 2 салфетки, смоченные спиртом
• 1 или 2 чистых ватных диска
• Ёмкость для утилизации острых предметов. См. раздел «Утилизация использованной предварительно заправленной ручки Бимзелкс» в конце настоящей Инструкции по применению.
  Шаг 2: Выбор места инъекции и подготовка инъекции
  2а: Выберите место инъекции
• Места, в которые можно вводить инъекцию:
• живот (живот) или бедро ( см. Рисунок Б );
• задняя часть плеча ( см. Рисунок В ). Препарат Бимзелкс может быть введён в заднюю часть плеча только медицинским работником или другим лицом.

Б В

живот или
бедро
задняя часть
плеча

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, синяки, покраснение, шелушение, уплотнённые, или в области с рубцами или растяжками.
• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см от пупка.
• Если по назначенной дозе (320 мг) требуется вторая инъекция, выберите другое место для второй инъекции. Не используйте одно и то же место для двух последовательных инъекций.
  2b: Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем
  2c: Подготовьте кожу
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Дайте участку полностью высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку до инъекции.

2d: Проверьте предварительно заправленную ручку (см. Рисунок D)

• Убедитесь, что на этикетке чётко указано название Бимзелкс и срок годности.
• Осмотрите препарат через окно наблюдения. Препарат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до бледно-жёлто-коричневого. Могут присутствовать пузырьки воздуха: это нормально.
• Не используйте предварительно заправленную ручку Бимзелкс, если препарат мутный, изменил цвет или содержит частицы.

D

Окно
наблюдения
Срок
годности
Шаг 3: Введение Бимзелкс
3а: Снимите колпачок с предварительно заправленной ручки

• Одной рукой крепко удерживайте ручку за ручку для захвата. Другой рукой снимите колпачок с ручки ( см. Рисунок Е ). Игла теперь открыта, даже если вы её не видите.
• Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы и не надевайте колпачок обратно. Это может привести к активации ручки и уколу.

Е

3b: Держите предварительно заправленную ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции (см.
Рисунок F)

F

90°
3c: Плотно прижмите ручку к коже, затем нажмите вниз, удерживая её плотно прижатой к коже
Вы услышите щелчок. Инъекция начинается с первого «щелчка» ( см. Рисунок G ).
Не отрывайте ручку от кожи.

G

Щелчок
3d: Продолжайте удерживать ручку на месте, плотно прижав её к коже.

• Вы услышите второй «щелчок» в течение 15 секунд после первого.
• Второй щелчок означает, что весь препарат введён и инъекция Бимзелкс завершена. Вы должны увидеть, как жёлтый индикатор полностью заполняет окно наблюдения ( см. Рисунок H ).

H

15 с
Щелчок
3e: Аккуратно отведите ручку от кожи. Защита иглы автоматически закроет иглу

• Приложите сухой ватный диск к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. Незначительное кровотечение или капля жидкости — это нормально. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Шаг 4: Утилизация использованной предварительно заправленной ручки Бимзелкс
Поместите использованную ручку в ёмкость для утилизации острых предметов сразу после применения ( см. Рисунок I ).

I

Если по назначению врача требуется вторая инъекция, используйте новую предварительно заправленную ручку Бимзелкс 160 мг и повторите шаги с 2 по 4.
Убедитесь, что вы выбрали новое место инъекции для второй инъекции.

Листовка-вкладыш: информация для пользователя

Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

бимекизумаб

Лекарственное средство находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных
эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4,
где содержится информация о том, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием этого лекарственного средства, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ним повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данное лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4. Содержание этого листка
  1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Бимзелкс
  3. Как использовать Бимзелкс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бимзелкс
  6. Содержание упаковки и другая информация Инструкции по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется

Что такое Бимзелкс
Бимзелкс содержит действующее вещество бимекизумаб.
Для чего применяется Бимзелкс
Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз в виде бляшек
• Псориатический артрит
• Аксиальная спондилоартрит, включая нерентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит)
• Гидраденит гнойный

Псориаз в виде бляшек
Бимзелкс применяется у взрослых пациентов для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз в виде бляшек». Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит
Бимзелкс используется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, вызывающее воспаление суставов, часто сочетающееся с псориазом в виде бляшек. При активном псориатическом артрите сначала могут применяться другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны или вызывают непереносимость, вам назначат Бимзелкс в монотерапии или в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.

Бимзелкс уменьшает воспаление и, таким образом, может способствовать снижению боли, скованности, отёка внутри и вокруг суставов, псориатических высыпаний на коже, поражений ногтей, вызванных псориазом, а также замедлению повреждения хрящей и костей суставов, затронутых заболеванием. Эти эффекты могут способствовать контролю признаков и симптомов болезни, облегчению повседневной активности, уменьшению усталости и улучшению качества жизни.

Аксиальный спондилоартрит, включая нерентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенпозитивный аксиальный спондилоартрит)
Бимзелкс применяется для лечения взрослых пациентов с воспалительным заболеванием, которое поражает преимущественно позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника — аксиальный спондилоартрит. Если заболевание не выявляется при рентгенологическом исследовании, его называют «нерентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом»; если у пациентов имеются видимые рентгенологические признаки — «анкилозирующим спондилитом» или «рентгенпозитивным аксиальным спондилоартритом».

Если у вас аксиальный спондилоартрит, сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них должным образом, вам назначат Бимзелкс для уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может способствовать уменьшению боли в спине, скованности и усталости, что может помочь вам в выполнении обычных повседневных дел и улучшить качество вашей жизни.

Гидраденит гнойный
Бимзелкс применяется у взрослых пациентов для лечения состояния, называемого гидраденит гнойный (иногда называемый инверсной акне или болезнью Вернейля). Гидраденит гнойный — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные поражения, такие как болезненные узлы, абсцессы (полости, заполненные гноем) и высыпания, из которых может выделяться гной. Заболевание чаще всего поражает определённые участки кожи, такие как область под молочными железами, подмышки, внутреннюю поверхность бёдер, пах и ягодицы. На поражённых участках могут образовываться рубцы. Сначала вам могут назначить другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам назначат Бимзелкс.

Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы, абсцессы (полости, заполненные гноем) и высыпания, из которых может выделяться гной, а также боль, вызванную гидраденитом гнойным.

Как действует Бимзелкс
Бимекизумаб — действующее вещество, содержащееся в Бимзелкс, относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (ИЛ). Бимекизумаб действует, снижая активность двух белков — ИЛ-17А и ИЛ-17F, которые участвуют в развитии воспаления. При воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, аксиальный спондилоартрит и гидраденит гнойный, уровень этих белков повышен.

2. Что следует знать перед применением Бимзелкс

Не используйте Бимзелкс

• если у вас аллергия на бимекизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая туберкулёз (ТБ), которую ваш врач считает серьёзной.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бимзелкс, если:

• у вас есть инфекция или инфекция, которая повторяется вновь и вновь;
• вы недавно были вакцинированы или планируете вакцинацию. Во время применения Бимзелкс вы не должны получать определённые виды вакцин (живые вакцины);
• у вас ранее был туберкулёз (ТБ);
• у вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Бимзелкс и немедленно обратитесь к врачу или получите срочную медицинскую помощь, если вы заметили кровь в стуле, спазмы в животе, боль, диарею или потерю веса. Эти симптомы могут быть признаками нового случая воспалительной болезни кишечника или ухудшения уже существующего состояния (болезнь Крона или язвенный колит).
Обращайте внимание на возможные инфекции и аллергические реакции
Бимзелкс может редко вызывать тяжёлые инфекции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметили признаки тяжёлой инфекции. Эти признаки перечислены в разделе 4 «Тяжёлые нежелательные эффекты».
Бимзелкс потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если вы заметили признаки тяжёлой аллергической реакции. Такие признаки могут включать:

• затруднённое дыхание или глотание;
• низкое кровяное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или возвышающейся сыпью.

Дети и подростки
Не применяйте это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его применение в этой возрастной группе не изучалось.
Другие лекарственные средства и Бимзелкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Желательно избегать применения Бимзелкс во время беременности, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжное средство контрацепции во время применения этого лекарственного средства и в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкс.
Если вы кормите грудью или планируете кормить, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вы и ваш врач должны совместно принять решение о том, следует ли продолжать грудное вскармливание или применение Бимзелкс.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что Бимзелкс влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Бимзелкс содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.
Бимзелкс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бимзелкс

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Какая доза Бимзелкс применяется и как долго

Псориаз в виде бляшек

Рекомендуемая доза, вводимая путем подкожной инъекции («подкожная инъекция»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей 320 мг) на неделях 0, 4, 8, 12, 16;
• начиная с недели 16, вы будете применять 320 мг (одну предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую 320 мг) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, врач может принять решение о продолжении инъекций каждые 4 недели, начиная с недели 16.

Псориатический артрит

Рекомендуемая доза, вводимая путем подкожной инъекции («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели.

• При псориатическом артрите, сопровождающемся умеренным или тяжелым псориазом в виде бляшек, рекомендуемая схема дозирования такая же, как при псориазе в виде бляшек. После недели 16 врач может изменить режим инъекций на 160 мг каждые 4 недели в зависимости от симптомов поражения суставов. Для введения дозы 160 мг доступны другие лекарственные формы/концентрации.

Аксиальный спондилоартрит, включая нерентгенологический аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологический аксиальный спондилоартрит)

Рекомендуемая доза, вводимая путем подкожной инъекции («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели. Для введения дозы 160 мг доступны другие лекарственные формы/концентрации.

Гидраденит гнойный

Рекомендуемая доза, вводимая путем подкожной инъекции («подкожная инъекция»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной шприц-ручки, содержащей 320 мг) каждые 2 недели до недели 16.
• Начиная с недели 16, вы будете применять 320 мг (одну предварительно заполненную шприц-ручку, содержащую 320 мг) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы самостоятельно вводить этот препарат. Не выполняйте инъекцию этого лекарственного средства, если вы не были обучены медицинским работником. Инъекцию также может выполнять лицо, ухаживающее за вами, после соответствующего обучения.

Перед тем как самостоятельно вводить Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной шприц-ручке, внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили Бимзелкс в большей дозе, чем необходимо

Сообщите врачу, если вы получили больше Бимзелкс, чем следовало, или доза была введена раньше, чем необходимо.

Если вы забыли применить Бимзелкс

Проконсультируйтесь с врачом, если вы забыли ввести дозу Бимзелкс.

Если вы прекратите лечение Бимзелкс

Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Бимзелкс. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Тяжелые побочные эффекты

Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов.

Возможны тяжелые инфекции, симптомы могут включать:

• лихорадку, симптомы, схожие с гриппом, ночные поты;
• усталость или одышку, непрекращающийся кашель;
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с пузырями.

Врач определит, можно ли вам продолжать применение Бимзелкс.

Другие побочные эффекты

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа

Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• кандидоз полости рта или горла с симптомами в виде белых или жёлтых пятен, покраснения или боли в полости рта, боли при глотании;
• грибковые инфекции кожи, такие как микоз стопы («стадионная стопа») между пальцами ног;
• инфекции уха;
• герпес на губах (инфекции, вызванные вирусом простого герпеса);
• желудочные расстройства (гастроэнтерит);
• воспаление волосяных фолликулов, которые могут напоминать прыщи;
• головная боль;
• зуд, сухость кожи или сыпь, похожая на экзему, иногда с отёком и покраснением кожи (дерматит);
• акне;
• покраснение, боль, отёк и синяки в месте инъекции;
• чувство усталости;
• грибковая инфекция вульвовагинальной области (вагинальный кандидоз)

Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение уровня лейкоцитов (нейтропения);
• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода);
• выделения из глаз с зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит);
• кровь в кале, спазмы и боли в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Бимзелкс

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «Срок годности/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Держите предварительно заполненные шприцы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Бимзелкс может храниться вне холодильника не более 25 дней при условии, что препарат находится в наружной упаковке, температура хранения не превышает 25 °C и препарат защищён от прямого света. Не используйте предварительно заполненный шприц после истечения этого срока. На упаковке имеется поле для указания даты, когда препарат был извлечён из холодильника.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Бимзелкс

• Действующее вещество — бимекизумаб. Каждый шприц-дозатор содержит 320 мг бимекизумаба в 2 мл раствора.
• Вспомогательные компоненты: глицин, тригидрат ацетата натрия, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Бимзелкс и содержимое упаковки
Бимзелкс представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-желтого или светло-коричневого. Препарат выпускается в одноразовом предварительно заполненном шприце с колпачком иглы. Бимзелкс 320 мг, раствор для инъекций в шприце-дозаторе, доступен в упаковках, содержащих 1 шприц-дозатор, а также в многокомпонентных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 шприц-дозатор. Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Брюссель, Бельгия

Производитель
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Брейн-Л'Аль, Бельгия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном средстве обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
Литва
UCB Pharma S.A./NV
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +32 / (0)2 559 92 00
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария Люксембург/Люксембург
UCB България ЕООД
UCB Pharma S.A./NV
Тел.: +359 (0) 2 962 30 49
Тел./Тел.: +32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o.
UCB Magyarország Kft.
Тел.: +420 221 773 411
Тел.: +36-(1) 391 0060

Дания Мальта
UCB Nordic A/S
Pharmasud Ltd.
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +356 / 21 37 64 36

Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH
UCB Pharma B.V.
Тел.: +49 / (0) 2173 48 4848
Тел.: +31 / (0)76-573 11 40

Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland
UCB Nordic A/S
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)
Тел.: +47 / 67 16 5880

Греция Австрия
UCB А.Е.
UCB Pharma GmbH
Тел.: +30 / 2109974000
Тел.: +43-(0)1 291 80 00

Испания Польша
UCB Pharma, S.A.
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Тел.: +34 / 91 570 34 44
Тел.: +48 22 696 99 20

Франция Португалия
UCB Pharma S.A.
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: +33 / (0)1 47 29 44 35
Тел.: +351 21 302 5300

Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o.
UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46
Тел.: +40 21 300 29 04

Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Medis, d.o.o.
Тел.: +353 / (0)1-46 37 395
Тел.: +386 1 589 69 00

Исландия Словакия
UCB Nordic A/S
UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: +45 / 32 46 24 00
Тел.: +421 (0) 2 5920 2020

Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A.
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +39 / 02 300 791
Тел.: +358 9 2514 4221

Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
UCB Nordic A/S
Тел.: +357 22 056300
Тел.: +46 / (0) 40 294 900

Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: +358 9 2514 4221 (Финляндия)

Дополнительные источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкции по применению

Внимательно прочитайте все приведённые ниже инструкции перед использованием препарата Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.
Описание Бимзелкс 320 мг в предварительно заполненном шприце ( см. Рисунок А ):

Важная информация

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Бимзелкс с помощью предварительно заполненного шприца объёмом 320 мг. Не вводите препарат самостоятельно и не вводите другим лицам, пока вам не продемонстрируют правильную технику инъекции Бимзелкс.
• Вы и/или лицо, которое вас сопровождает, должны внимательно прочитать настоящие Инструкции по применению перед каждым использованием Бимзелкс.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы о правильном способе введения Бимзелкс.
• Каждый предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного использования (одноразовый).
• Предварительно заполненный шприц объёмом 320 мг оснащён защитной функцией иглы, которая автоматически закрывает иглу сразу после завершения инъекции. Эта функция безопасности помогает предотвратить уколы иглой при обращении с шприцем после инъекции. Не используйте этот лекарственный препарат и верните его в аптеку, если:
• истёк срок годности (Срок/EXP);
• нарушена целостность упаковки;
• шприц упал или повреждён;
• жидкость замерзала (даже после размораживания).

Для более комфортной инъекции: извлеките предварительно заполненный шприц с Бимзелкс 320 мг
из холодильника и оставьте его в оригинальной картонной упаковке на ровной поверхности при комнатной температуре
на 30–45 минут перед проведением инъекции.

• Не нагревайте шприц/шприцы никаким другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не взбалтывайте предварительно заполненный шприц.
• Не снимайте колпачок иглы с предварительно заполненного шприца, пока вы не будете готовы к проведению инъекции.

Следуйте приведённым ниже инструкциям каждый раз при использовании Бимзелкс.
Шаг 1: Подготовка к инъекции
Разместите следующие предметы на ровной и хорошо освещённой поверхности, например, на столе:

• 1 предварительно заполненный шприц с Бимзелкс 320 мг
  Также понадобятся (не входят в комплект упаковки):
• 1 салфетка, пропитанная спиртом
• 1 чистый ватный тампон
• 1 контейнер для утилизации острых предметов. См. раздел «Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Бимзелкс» в конце настоящих Инструкций по применению.
  Шаг 2: Выбор места инъекции и подготовка к инъекции
  2a: Выберите место для инъекции
• Области, в которые можно вводить препарат:
• живот (животная область) или бедро ( см. Рисунок Б );
• задняя часть плеча ( см. Рисунок В ). Препарат Бимзелкс можно вводить в заднюю часть плеча только медицинским работником или другим лицом.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснениями, шелушатся, уплотнены, а также в области с рубцами или растяжками.
• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см от пупка.
• Каждый раз выбирайте новое место для инъекции при последующем введении препарата.
  2b: Тщательно вымойте руки водой с мылом и высушите их чистым полотенцем
  2c: Подготовьте кожу
• Обработайте место инъекции спиртовой салфеткой. Полностью дайте области высохнуть. Не прикасайтесь повторно к обработанному участку кожи перед инъекцией.

2d: Проверьте предварительно заполненный шприц (см. Рисунок Г)

• Убедитесь, что на этикетке чётко указаны название «Бимзелкс» и срок годности.
• Осмотрите препарат через контрольное окно. Препарат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-жёлто-коричневого. Наличие мелких пузырьков воздуха в жидкости — нормально.
• Не используйте предварительно заполненный шприц с Бимзелкс, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введение Бимзелкс
3a: Снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца

• Одной рукой держите шприц за ручку для пальцев. Другой рукой снимите колпачок иглы с предварительно заполненного шприца ( см. Рисунок Д ). На кончике иглы может появиться капля жидкости — это нормально.
• Не прикасайтесь к игле и не допускайте, чтобы игла касалась каких-либо поверхностей.
• Не нажимайте на поршень при снятии колпачка. Если случайно вы вытащите шток поршня, немедленно выбросьте шприц в контейнер для утилизации острых предметов и возьмите новый.
• Не надевайте колпачок иглы обратно. Это может повредить иглу или привести к уколу.

3b: Одной рукой аккуратно защипните и удерживайте между пальцами складку обработанной кожи,
предназначенной для инъекции. Другой рукой введите иглу под углом около 45 градусов

• Введите иглу полностью. Затем аккуратно отпустите кожу. Убедитесь, что игла находится в правильном положении ( см. Рисунок Е ).

3c: Нажмите на головку поршня до упора, пока весь препарат не будет введён
(см. Рисунок Ж)

• Препарат полностью введён, когда вы больше не можете продвигать головку поршня дальше ( см. Рисунок З ).

3d: Уберите палец с головки поршня (см. Рисунок И). Игла автоматически втянется
и зафиксируется в безопасном положении

• Приложите сухой ватный тампон к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. Небольшое кровотечение или капля жидкости — это нормально. При необходимости закройте место инъекции небольшим пластырем.
  Шаг 4: Утилизация использованного предварительно заполненного шприца Бимзелкс
  Немедленно после использования поместите использованный шприц в контейнер для утилизации острых предметов ( см. Рисунок К ).

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке

бимекизумаб

Лекарственный препарат находится под дополнительным контролем. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают во время приема этого лекарственного препарата. См. конец раздела 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте данный листок перед использованием препарата, поскольку он содержит
важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данном листке, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4. Содержание данного листка
  1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется
  2. Что вы должны знать перед применением Бимзелкс
  3. Как применять Бимзелкс
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Бимзелкс
  6. Содержимое упаковки и прочая информация Инструкции по применению

1. Что такое Бимзелкс и для чего он применяется

Что такое Бимзелкс
Бимзелкс содержит действующее вещество бимекизумаб.

Для чего применяется Бимзелкс
Бимзелкс используется для лечения следующих воспалительных заболеваний:

• Псориаз вульгарный (бляшечный)
• Псориатический артрит
• Осевая спондилоартрит, включая нерентгенологическую осевую спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологическая осевая спондилоартрит)
• Гидраденит поджелудочной железы

Псориаз вульгарный (бляшечный)
Бимзелкс применяется у взрослых пациентов для лечения кожного заболевания, называемого «псориаз вульгарный (бляшечный)». Бимзелкс уменьшает симптомы, включая боль, зуд и шелушение кожи.

Псориатический артрит
Бимзелкс применяется для лечения взрослых пациентов с псориатическим артритом. Псориатический артрит — это заболевание, при котором возникает воспаление суставов, часто в сочетании с псориазом вульгарным. При активном псориатическом артрите сначала могут быть назначены другие лекарственные средства. Если эти препараты недостаточно эффективны или вызывают непереносимость, вам будет назначен Бимзелкс в монотерапии или в комбинации с другим препаратом — метотрексатом.

Бимзелкс уменьшает воспаление и, таким образом, способствует снижению боли, скованности, отёка внутри и вокруг суставов, уменьшению псориатических высыпаний на коже, повреждений ногтей, вызванных псориазом, а также замедляет повреждение хрящевой ткани и костей суставов, поражённых заболеванием. Эти эффекты могут способствовать контролю признаков и симптомов заболевания, облегчению повседневной активности, уменьшению усталости и улучшению качества жизни.

Осевая спондилоартрит, включая нерентгенологическую осевую спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгенологическая осевая спондилоартрит)
Бимзелкс применяется для лечения взрослых пациентов с воспалительным заболеванием, которое поражает преимущественно позвоночник и вызывает воспаление суставов позвоночника, называемое осевой спондилоартрит. Если признаки заболевания не выявляются на рентгенограммах, его называют «нерентгенологическая осевая спондилоартрит»; если у пациентов имеются видимые рентгенологические признаки — «анкилозирующий спондилит» или «рентгенологическая осевая спондилоартрит».

Если у вас диагностирована осевая спондилоартрит, сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы не реагируете на них адекватно, вам будет назначен Бимзелкс с целью уменьшения признаков и симптомов заболевания, снижения воспаления и улучшения физической функции. Бимзелкс может способствовать уменьшению боли в спине, скованности и усталости, что может помочь вам выполнять обычные повседневные действия и улучшить качество вашей жизни.

Гидраденит поджелудочной железы
Бимзелкс применяется у взрослых пациентов для лечения состояния, называемого гидраденит поджелудочной железы (иногда называемого обратным акне или болезнью Вернейля). Гидраденит поджелудочной железы — это хроническое воспалительное заболевание кожи, которое вызывает болезненные поражения, такие как болезненные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и поражения, из которых может выделяться гной. Чаще всего поражаются определённые участки кожи: под молочными железами, в подмышечных впадинах, на внутренней поверхности бёдер, в паху и ягодицах. На поражённых участках могут образовываться рубцы. Сначала вам будут назначены другие лекарственные средства. Если вы недостаточно хорошо реагируете на них, вам будет назначен Бимзелкс.

Бимзелкс уменьшает воспалительные узлы, абсцессы (полости, содержащие гной) и поражения, из которых может выделяться гной, а также боль, вызванную гидраденитом поджелудочной железы.

Как действует Бимзелкс
Бимекизумаб — действующее вещество Бимзелкс — относится к группе препаратов, называемых ингибиторами интерлейкина (IL). Бимекизумаб действует путём снижения активности двух белков — IL-17A и IL-17F, которые участвуют в развитии воспалительного процесса. При воспалительных заболеваниях, таких как псориаз, псориатический артрит, осевая спондилоартрит и гидраденит поджелудочной железы, уровень этих белков повышен.

2. Что нужно знать перед применением Бимзелкс

Не используйте Бимзелкс

• если у вас аллергия на бимекизумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть инфекция, включая туберкулёз (ТБ), которую врач считает серьёзной.

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Бимзелкс, если:

• у вас есть инфекция или повторяющиеся инфекции;
• вы недавно были привиты или планируете вакцинацию. Во время применения Бимзелкс нельзя использовать определённые виды вакцин (живые вакцины);
• у вас ранее был туберкулёз (ТБ);
• у вас была воспалительная болезнь кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).

Воспалительная болезнь кишечника (например, болезнь Крона или язвенный колит)
Прекратите применение Бимзелкс и немедленно обратитесь к врачу или за медицинской помощью, если
вы заметили кровь в кале, спазмы в животе, боль, диарею или потерю веса. Эти симптомы могут быть признаками
нового случая воспалительной болезни кишечника или ухудшения уже существующего состояния
(болезнь Крона или язвенный колит).
Следите за возможными инфекциями и аллергическими реакциями
Бимзелкс может редко вызывать тяжёлые инфекции. Обратитесь к врачу или немедленно
обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили какие-либо признаки тяжёлой инфекции.
Перечень таких признаков приведён в разделе 4 «Тяжёлые нежелательные эффекты».
Бимзелкс потенциально может вызывать тяжёлые аллергические реакции. Обратитесь к врачу или немедленно
обратитесь за медицинской помощью, если вы заметили симптомы тяжёлой аллергической реакции. К ним могут относиться:

• затруднённое дыхание или глотание;
• низкое артериальное давление, которое может вызывать головокружение или ощущение слабости;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд кожи, сопровождающийся покраснением или появлением возвышающихся высыпаний.

Дети и подростки
Не вводите это лекарственное средство детям и подросткам младше 18 лет, поскольку его безопасность и эффективность
в этой возрастной группе не изучались.
Другие лекарственные средства и Бимзелкс
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать
любые другие лекарственные средства.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком,
проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Рекомендуется избегать применения
Бимзелкс во время беременности, поскольку неизвестно, может ли это лекарственное средство нанести вред ребёнку.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надёжный метод контрацепции во время применения этого лекарственного средства и
в течение как минимум 17 недель после последней дозы Бимзелкс.
Если вы кормите грудью или планируете это делать, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Вам следует вместе с врачом принять решение, продолжать ли грудное вскармливание или применять Бимзелкс.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Бимзелкс влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Бимзелкс содержит полисорбат 80
Это лекарственное средство содержит 0,4 мг полисорбата 80 на каждый мл раствора. Полисорбаты могут
вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.
Бимзелкс содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Бимзелкс

Применяйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача или фармацевта. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка Бимзелкс и продолжительность лечения

Бляшечный псориаз
Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной ручки, содержащей 320 мг) на неделях 0, 4, 8, 12, 16;
• начиная с 16-й недели, вы будете применять 320 мг ( одна предварительно заполненная ручка, содержащая 320 мг) каждые 8 недель. Если ваш вес превышает 120 кг, врач может принять решение о продолжении инъекций каждые 4 недели, начиная с 16-й недели.

Псориатический артрит
Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели.

• При псориатическом артрите, сопровождающемся умеренным или тяжелым бляшечным псориазом, рекомендуемая схема дозирования такая же, как при бляшечном псориазе. После 16-й недели врач может скорректировать режим дозирования до 160 мг каждые 4 недели в зависимости от симптомов поражения суставов. Для введения дозы 160 мг доступны другие лекарственные формы/концентрации.

Аксиальный спондилоартрит, включая не рентгеноконфирмированный аксиальный спондилоартрит и анкилозирующий спондилит (рентгеноконфирмированный аксиальный спондилоартрит)
Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 160 мг каждые 4 недели. Для введения дозы 160 мг доступны другие лекарственные формы/концентрации.

Гидраденит гнойный (гидраденит суппуратив)
Рекомендуемая доза, вводимая подкожно («подкожная инъекция»), следующая:

• 320 мг (вводимые с помощью одной предварительно заполненной ручки, содержащей 320 мг) каждые 2 недели до 16-й недели.
• Начиная с 16-й недели, вы будете применять 320 мг ( одна предварительно заполненная ручка, содержащая 320 мг) каждые 4 недели.

Вы и ваш врач или медсестра решите, сможете ли вы самостоятельно вводить этот препарат. Не проводите инъекцию этого лекарственного средства, если вас не проинструктировал медицинский работник. Инъекцию также может вводить лицо, ухаживающее за вами, после соответствующего обучения.

Перед введением раствора для инъекций Бимзелкс 320 мг в предварительно заполненной ручке внимательно прочитайте раздел «Инструкции по применению» в конце данной инструкции.

Если вы применили Бимзелкс в дозе больше рекомендованной
Сообщите врачу, если вы получили Бимзелкс в дозе, превышающей рекомендованную, или если инъекция была введена раньше положенного срока.

Если вы забыли ввести дозу Бимзелкс
Обратитесь к врачу, если вы забыли ввести дозу Бимзелкс.

Если вы прекратите лечение Бимзелкс
Проконсультируйтесь с врачом перед тем, как прекратить лечение Бимзелкс. При прекращении лечения симптомы могут вновь появиться.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Тяжелые побочные эффекты
Обратитесь к врачу или немедленно получите медицинскую помощь, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:
Возможны тяжелые инфекции, признаки которых могут включать:

• повышение температуры, симптомы, напоминающие грипп, ночные поты
• усталость или одышку, кашель, не проходящий длительное время
• горячую, покрасневшую и болезненную кожу или болезненную сыпь с образованием волдырей.

Врач оценит, можно ли продолжать применение Бимзелкс.
Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас появятся какие-либо из перечисленных ниже побочных эффектов:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• инфекции верхних дыхательных путей с такими симптомами, как боль в горле и заложенность носа
  Часто (могут встречаться до 1 из 10 человек)

• кандидоз полости рта или горла с такими симптомами, как белые или жёлтые пятна, покраснение или боль во рту, боль при глотании

• грибковые поражения кожи, такие как «стопа спортсмена» между пальцами ног

• инфекции уха

• герпес на губах (инфекции, вызванные вирусом простого герпеса)

• желудочные расстройства (гастроэнтерит)

• воспалённые волосяные фолликулы, которые могут напоминать прыщи

• головная боль

• зуд, сухость кожи или сыпь, напоминающая экзему, иногда с отёком и покраснением кожи (дерматит)

• акне

• покраснение, боль, отёк и синяки в месте инъекции

• ощущение усталости

• грибковая инфекция вульвовагинальной области (молочница)
  Нечасто (могут встречаться до 1 из 100 человек)

• снижение уровня лейкоцитов (нейтропения)

• грибковые инфекции кожи и слизистых оболочек (включая кандидоз пищевода)

• выделения из глаза, сопровождающиеся зудом, покраснением и отёком (конъюнктивит)

• кровь в кале, спазмы и боли в животе, диарея или потеря веса (признаки проблем с кишечником)
  Сообщение о побочных эффектах
  Если у вас появляется любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Бимзелкс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте данный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после обозначения «Срок/EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике при температуре от 2 °C до 8 °C. Не замораживать.
Храните предварительно заполненные шприц-ручки в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Бимзелкс может храниться вне холодильника не более 25 дней при условии, что он находится в наружной упаковке, при температуре не выше 25 °C и вдали от прямого света. По истечении этого срока шприц-ручку использовать нельзя. На упаковке имеется поле, в котором следует указать дату извлечения препарата из холодильника.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бимзелкс

• Действующее вещество — бимекизумаб. Каждая предварительно заполненная ручка содержит 320 мг бимекизумаба в 2 мл раствора.
• Другие компоненты: глицин, ацетат натрия тригидрат, ледяная уксусная кислота, полисорбат 80 и вода для инъекций. Описание внешнего вида Бимзелкс и содержимое упаковки Бимзелкс представляет собой жидкость от прозрачной до слегка опалесцирующей. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-соломенно-желтого или светло-коричневого. Препарат выпускается в виде одной одноразовой предварительно заполненной ручки. Бимзелкс 320 мг раствор для инъекций в предварительно заполненной ручке доступен в упаковках по 1 предварительно заполненной ручке, а также в многокомплектных упаковках, состоящих из 3 коробок, каждая из которых содержит 1 предварительно заполненную ручку. Возможно, не все упаковки представлены в продаже. Держатель регистрационного удостоверения UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Брюссель, Бельгия Производитель UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Брейн-Л'Аллю, Бельгия Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения: Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)

Болгария Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия) Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Тел.: + 357 22 056300 Тел.: + 46 / (0) 40 294 900
Латвия
UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 358 9 2514 4221 (Финляндия)
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu

Инструкция по применению

Внимательно прочитайте все приведённые ниже инструкции перед использованием препарата Бимзелкс 320 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприц-ручке.
Описание Бимзелкс 320 мг в предварительно заполненной шприц-ручке ( см. Рисунок А ):

Важная информация

• Медицинский работник должен показать вам, как правильно подготовить и ввести препарат Бимзелкс с помощью предварительно заполненной шприц-ручки объёмом 320 мг. Не проводите инъекцию самостоятельно и никому не вводите препарат, пока вам не покажут правильную технику введения Бимзелкс.
• Вы и/или лицо, которое вас сопровождает, должны каждый раз перед использованием Бимзелкс прочитать настоящую Инструкцию по применению.
• Обратитесь к медицинскому работнику, если у вас или у лица, которое вас сопровождает, возникнут вопросы о правильном способе введения препарата Бимзелкс.
• Каждая предварительно заполненная шприц-ручка предназначена только для однократного использования (одноразовая). Не используйте этот лекарственный препарат и верните его в аптеку, если:
• истёк срок годности (Срок годности/EXP);
• нарушена целостность упаковки;
• шприц-ручка упала или повреждена;
• раствор замёрз (даже после размораживания).
  Для более комфортной инъекции: извлеките предварительно заполненную шприц-ручку объёмом 320 мг из холодильника и оставьте её в оригинальной картонной упаковке на ровной поверхности при комнатной температуре на 30–45 минут перед инъекцией.
• Не нагревайте шприц-ручку/шприц-ручки никаким другим способом, например, в микроволновой печи или в горячей воде.
• Не взбалтывайте шприц-ручку.
• Не снимайте колпачок со шприц-ручки до тех пор, пока вы не будете готовы выполнить инъекцию.

Следуйте приведённым ниже инструкциям каждый раз при использовании Бимзелкс.
Шаг 1: Подготовка к инъекции
Разместите следующие предметы на ровной и хорошо освещённой поверхности, например, на столе:

• 1 предварительно заполненная шприц-ручка Бимзелкс 320 мг
  Также понадобятся (не входят в упаковку):
• 1 салфетка, смоченная спиртом
• 1 чистый ватный тампон
• 1 контейнер для утилизации острых отходов. См. раздел «Утилизация использованной предварительно заполненной шприц-ручки Бимзелкс» в конце настоящей Инструкции по применению.
  Шаг 2: Выбор места инъекции и подготовка к инъекции
  2a: Выберите место инъекции
• Места, в которые можно вводить инъекцию:
• живот (передняя брюшная стенка) или бедро ( см. Рисунок Б );
• задняя поверхность плеча ( см. Рисунок В ). Препарат Бимзелкс может быть введён в заднюю поверхность плеча только медицинским работником или другим лицом.

• Не вводите инъекцию в участки кожи, которые чувствительны, покрыты синяками, покраснели, шелушатся, уплотнены, а также в области рубцов или растяжек.
• Не вводите инъекцию ближе чем на 5 см к пупку.
• Каждый раз выбирайте новое место инъекции.
  2b: Тщательно вымойте руки с мылом и водой и высушите их чистым полотенцем.
  2c: Подготовьте кожу
• Обработайте место инъекции салфеткой, смоченной спиртом. Дайте участку полностью высохнуть. Не прикасайтесь к обработанному участку кожи до введения инъекции.

2d: Проверьте предварительно заполненную шприц-ручку (см. Рисунок Г)

• Убедитесь, что на этикетке чётко указано название «Бимзелкс» и срок годности.
• Оцените состояние препарата через контрольное окошко. Препарат должен быть от прозрачного до слегка опалесцирующего, без видимых частиц. Цвет может варьироваться от бесцветного до светло-соломенно-жёлтого или светло-коричневого. Возможны мелкие пузырьки воздуха в жидкости — это нормально.
• Не используйте предварительно заполненную шприц-ручку Бимзелкс, если раствор мутный, изменил цвет или содержит частицы.

Шаг 3: Введение Бимзелкс
3a: Снимите колпачок с предварительно заполненной шприц-ручки

• Одной рукой крепко удерживайте шприц-ручку за корпус. Другой рукой снимите колпачок с шприц-ручки ( см. Рисунок Д ). Игла теперь открыта, даже если вы её не видите.
• Не прикасайтесь к защитному колпачку иглы и не надевайте снятый колпачок обратно. В противном случае вы можете случайно активировать шприц-ручку и пораниться.

3b: Держите шприц-ручку под углом 90 градусов к очищенному месту инъекции (см.
Рисунок Е)

3c: Плотно прижмите шприц-ручку к коже, затем нажмите на неё сильнее, чтобы зафиксировать
на коже.
Вы услышите щелчок. Инъекция начинается с первого «щелчка» ( см. Рисунок Ж ).
Не отрывайте шприц-ручку от кожи.

3d: Продолжайте удерживать шприц-ручку в положении, плотно прижав её к коже.
Для полного введения дозы требуется 20 секунд.

• Вы услышите второй «щелчок», который означает, что инъекция почти завершена. В окошке наблюдения появится жёлтый индикатор ( см. Рисунок З ).

• После второго щелчка продолжайте удерживать шприц-ручку, нажимая на неё ещё 5 секунд (медленно посчитайте до 5). Это гарантирует введение полной дозы (см. Рисунок И).

3e: Аккуратно отведите шприц-ручку от кожи. Защитный колпачок автоматически закроет иглу

• Приложите сухой ватный тампон к месту инъекции на несколько секунд. Не растирайте место инъекции. Небольшое кровотечение или выделение капли жидкости — это нормально. При необходимости место инъекции можно закрыть небольшим пластырем.

Шаг 4: Утилизация использованной предварительно заполненной шприц-ручки Бимзелкс
Поместите использованную шприц-ручку сразу после применения в контейнер для утилизации острых отходов
( см. Рисунок К ).