Bimzelx: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada

bimekizumab

Un triángulo negro lleno con la punta orientada hacia abajo sobre fondo blanco

Medicamento sometido a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede colaborar informando de cualquier
efecto adverso que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el
final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de usar este medicamento porque contiene información
importante para usted.

Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este folleto
1. Qué es Bimzelx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimzelx
3. Cómo usar Bimzelx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimzelx
6. Contenido del envase y otra información Instrucciones de uso

1. Qué es Bimzelx y para qué se utiliza

Qué es Bimzelx
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.
Para qué se utiliza Bimzelx
Bimzelx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas
Artritis psoriásica
Espondiloartritis axial, que incluye espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Hidradenitis supurativa

Psoriasis en placas
Bimzelx se utiliza en adultos para el tratamiento de una afección cutánea denominada "psoriasis en placas". Bimzelx reduce los síntomas, entre ellos el dolor, el picor y la descamación de la piel.

Artritis psoriásica
Bimzelx se utiliza para tratar a adultos con artritis psoriásica. La artritis psoriásica es una enfermedad que provoca inflamación de las articulaciones, a menudo acompañada de psoriasis en placas. En caso de artritis psoriásica activa, primero podrían administrársele otros medicamentos. Si estos no resultan suficientemente eficaces o si presenta intolerancia, se le administrará Bimzelx en monoterapia o en combinación con otro medicamento conocido como metotrexato.

Bimzelx reduce la inflamación y, por tanto, puede ayudar a disminuir el dolor, la rigidez, la hinchazón dentro y alrededor de las articulaciones, la erupción cutánea por psoriasis, los daños en las uñas debidos a la psoriasis, así como a ralentizar el deterioro del cartílago y de los huesos de las articulaciones afectadas por la enfermedad.
Estos efectos pueden ayudar a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilitar las actividades diarias habituales, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.

Espondiloartritis axial, que incluye espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Bimzelx se utiliza para tratar a adultos con una enfermedad inflamatoria que afecta principalmente a la columna vertebral y provoca inflamación de las articulaciones espinales, denominada espondiloartritis axial. Si la afección no es visible en las radiografías, se denomina "espondiloartritis axial no radiográfica"; si los pacientes presentan signos visibles en las radiografías, se denomina "espondilitis anquilosante" o "espondiloartritis axial radiográfica".
Si padece espondiloartritis axial, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, recibirá Bimzelx con el fin de reducir los signos y síntomas de la enfermedad, disminuir la inflamación y mejorar la función física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y la fatiga, lo que podría facilitarle la realización de sus actividades diarias habituales y mejorar su calidad de vida.

Hidradenitis supurativa
Bimzelx se utiliza en adultos para tratar una afección denominada hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas, como nódulos dolorosos, abscesos (bolsas que contienen pus) y lesiones de las que puede salir pus. Afecta principalmente a zonas específicas de la piel, como debajo de los senos, axilas, interior de los muslos, ingle y glúteos. También pueden formarse cicatrices en las zonas afectadas. Primero se le administrarán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, se le administrará Bimzelx.
Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios, los abscesos (bolsas que contienen pus) y las lesiones de las que puede salir pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.

Cómo actúa Bimzelx
Bimekizumab, el principio activo de Bimzelx, pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la interleucina (IL). Bimekizumab actúa reduciendo la actividad de dos proteínas llamadas IL-17A e IL-17F, que participan en el desarrollo de la inflamación. En enfermedades inflamatorias como la psoriasis, la artritis psoriásica, la espondiloartritis axial y la hidradenitis supurativa, los niveles de estas proteínas están elevados.

2. Qué debe saber antes de usar Bimzelx

No use Bimzelx

si es alérgico al bimekizumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
si tiene una infección, incluida la tuberculosis (TB), que su médico considere importante.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Bimzelx si:

tiene una infección o una infección que se repite frecuentemente;
ha recibido recientemente una vacuna o prevé recibirla. No debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas) mientras esté usando Bimzelx;
ha tenido tuberculosis (TB);
ha padecido una enfermedad inflamatoria intestinal (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).

Enfermedad inflamatoria intestinal (como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa)
Deje de usar Bimzelx y consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si observa sangre en las heces, calambres abdominales, dolor, diarrea o pérdida de peso. Estos síntomas podrían indicar el desarrollo de una nueva enfermedad inflamatoria intestinal o el empeoramiento de una ya existente (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa).
Esté atento a posibles infecciones y reacciones alérgicas
Bimzelx puede causar, raramente, infecciones graves. Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una infección grave. Estos signos se enumeran en la sección 4 “Efectos adversos graves”.
Bimzelx puede causar potencialmente reacciones alérgicas graves. Consulte a su médico o busque atención médica inmediatamente si observa cualquier signo que indique una reacción alérgica grave. Estos signos pueden incluir:

dificultad para respirar o tragar;
presión arterial baja, que puede causar mareos o sensación de desmayo;
hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta;
picazón intensa en la piel, con erupción cutánea roja o protuberancias elevadas.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños o adolescentes menores de 18 años, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Bimzelx
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Se recomienda evitar el uso de Bimzelx durante el embarazo, ya que no se conoce si este medicamento podría dañar al bebé.
Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo durante el tratamiento con este medicamento y durante al menos 17 semanas después de la última dosis de Bimzelx.
Si está amamantando o desea hacerlo, consulte a su médico antes de usar este medicamento. Debe decidir junto con su médico si puede amamantar o continuar con el tratamiento con Bimzelx.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Es poco probable que Bimzelx afecte su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Bimzelx contiene polisorbato 80
Este medicamento contiene 0,4 mg de polisorbato 80 por cada mL de solución. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.
Bimzelx contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo utilizar Bimzelx

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.

Dosis de Bimzelx y duración del tratamiento

Psoriasis en placas
La dosis recomendada, administrada mediante inyecciones subcutáneas, es la siguiente:

320 mg (administrados con dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) en las semanas 0, 4, 8, 12 y 16;
a partir de la semana 16, utilizará 320 mg (dos jeringas precargadas que contienen 160 mg cada una) cada 8 semanas. Si su peso es superior a 120 kg, su médico puede decidir continuar con las inyecciones cada 4 semanas a partir de la semana 16.

Artritis psoriásica
La dosis recomendada, administrada mediante inyección subcutánea, es la siguiente:

160 mg (administrados mediante una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.
En caso de artritis psoriásica con psoriasis en placas moderada a grave asociada, el régimen posológico recomendado es el mismo que para la psoriasis en placas. A partir de la semana 16, su médico puede ajustar las inyecciones a 160 mg cada 4 semanas, según los síntomas articulares.

Espondiloartritis axial, incluyendo espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
La dosis recomendada, administrada mediante inyección subcutánea, es la siguiente:

160 mg (administrados con una jeringa precargada que contiene 160 mg) cada 4 semanas.

Hidradenitis supurativa
La dosis recomendada, administrada mediante inyecciones subcutáneas, es la siguiente:

320 mg (administrados mediante dos jeringas precargadas, que contienen 160 mg cada una) cada 2 semanas hasta la semana 16.
A partir de la semana 16, utilizará 320 mg (dos jeringas precargadas, que contienen 160 mg cada una) cada 4 semanas.

Si utiliza más Bimzelx del que debe
Informe a su médico si ha recibido más Bimzelx del indicado o si la dosis se ha administrado antes de lo previsto.

Si olvida utilizar Bimzelx
Hable con su médico si ha olvidado inyectarse una dosis de Bimzelx.

Si interrumpe el tratamiento con Bimzelx
Hable con su médico antes de interrumpir el tratamiento con Bimzelx. Si interrumpe el tratamiento, los síntomas pueden reaparecer.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Efectos adversos graves
Consulte a su médico o pida inmediatamente asistencia médica si presenta cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación.
Posibles infecciones graves, cuyos signos pueden incluir:

fiebre, síntomas de tipo gripal, sudoración nocturna
cansancio o dificultad para respirar, tos persistente
piel caliente, enrojecida y dolorosa, o erupción cutánea dolorosa con formación de ampollas. Su médico evaluará si puede continuar utilizando Bimzelx. Otros efectos adversos Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si presenta cualquiera de los efectos adversos indicados a continuación: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
infecciones de las vías respiratorias superiores con síntomas como dolor de garganta y congestión nasal Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
candidiasis bucal o de la garganta con síntomas como manchas de color blanco o amarillo; boca roja o dolorosa y dolor al tragar
infección fúngica de la piel, como pie de atleta entre los dedos de los pies
infecciones del oído
herpes labial (infecciones por herpes simple)
trastornos estomacales (gastroenteritis)
folículos pilosos inflamados que pueden parecerse a espinillas
dolor de cabeza
picor, piel seca o erupción cutánea similar a un eccema, a veces con hinchazón y enrojecimiento de la piel (dermatitis)
acné
enrojecimiento, dolor o hinchazón y hematomas en el lugar de la inyección
sensación de cansancio
infección fúngica de la zona vulvovaginal (candidiasis vaginal)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

disminución de los niveles de glóbulos blancos (neutropenia)
infecciones fúngicas de la piel y de las membranas mucosas (incluida la candidiasis esofágica)
secreción ocular con picor, enrojecimiento e hinchazón (conjuntivitis)
sangre en las heces, calambres y dolor abdominal, diarrea o pérdida de peso (signos de problemas intestinales). Notificación de los efectos adversos Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimzelx

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja tras
«Cad./EXP». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Mantenga en nevera, entre 2 °C y 8 °C. No congele.
Mantenga las jeringas precargadas en su envase original para proteger el medicamento de la luz.
Bimzelx puede mantenerse fuera del frigorífico un máximo de 25 días, siempre que se guarde en el
envase exterior, a una temperatura no superior a 25 °C y lejos de la luz directa. No utilice la jeringa precargada
tras ese periodo. En la caja hay un espacio para anotar la fecha en que se sacó del frigorífico.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bimzelx

El principio activo es bimekizumab. Cada jeringa precargada contiene 160 mg de bimekizumab en 1 mL de solución.
Los demás componentes son glicina, acetato de sodio trihidratado, ácido acético glacial, polisorbato 80 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bimzelx y contenido del envase
Bimzelx es un líquido de transparente a ligeramente opalescente. Su color puede variar de incoloro a amarillo paja-marrón claro. Se presenta en una jeringa precargada de uso único con tapón de aguja. Bimzelx 160 mg solución inyectable en jeringa precargada está disponible en envases que contienen 1 o 2 jeringas precargadas, y en envases múltiples compuestos por 3 cajas, cada una con 1 jeringa precargada, o en envases múltiples compuestos por 2 cajas, cada una con 2 jeringas precargadas. Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruselas, Bélgica

Fabricante
UCB Pharma S.A.
Chemin du Foriest
B-1420 Braine-l’Alleud, Bélgica

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България
Ю СИ БИ България ЕООД
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg
UCB Pharma S.A./NV
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
UCB s.r.o.
Tel: + 420 221 773 411

Magyarország
UCB Magyarország Kft.
Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark
UCB Nordic A/S
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00

Malta
Pharmasud Ltd.
Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland
UCB Pharma GmbH
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland
UCB Pharma B.V.
Tel: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome)

Norge
UCB Nordic A/S
Tlf: + 47 / 67 16 5880

Ελλάδα
UCB Α.Ε.
Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich
UCB Pharma GmbH
Tel: + 43-(0)1 291 80 00

España
UCB Pharma, S.A.
Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska
UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel.: + 48 22 696 99 20

France
UCB Pharma S.A.
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal
UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tel: + 351 21 302 5300

Hrvatska
Medis Adria d.o.o.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România
UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija
Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland
UCB Nordic A/S
Sími: + 45 / 32 46 24 00

Slovenská republika
UCB s.r.o., organizačná zložka
Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia
UCB Pharma S.p.A.
Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland
UCB Pharma Oy Finland
Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd
Τηλ: + 357 22 056300

Sverige
UCB Nordic A/S
Tel: + 46 / (0) 40 294 900

Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu

Instrucciones de uso

Lea todas las instrucciones siguientes antes de usar Bimzelx 160 mg solución inyectable en
jeringa precargada.
Descripción de Bimzelx 160 mg en jeringa precargada ( ver Figura A ):

No es posible generar un texto alternativo descriptivo porque la

Cuerpo de la
Vástago del

jeringa
émbolo

Cabeza del
Agua
Mango
émbolo
Información importante

El profesional sanitario debe mostrarle cómo preparar e inyectar Bimzelx utilizando la jeringa precargada de 160 mg. No se administre la inyección ni se la administre a otra persona hasta que no le hayan mostrado cómo inyectar Bimzelx correctamente.
Usted y/o la persona que le ayude deben leer estas Instrucciones de uso antes de cada administración de Bimzelx.
Consulte con el profesional sanitario si usted o la persona que le ayuda tienen preguntas sobre cómo inyectar Bimzelx correctamente.
Según la dosis prescrita, deberá utilizar 1 o 2 jeringas precargadas de Bimzelx 160 mg. Se necesita 1 jeringa precargada para una dosis de 160 mg y se necesitan 2 jeringas precargadas (una tras otra) para una dosis de 320 mg.
Cada jeringa precargada es solo para uso individual (de un solo uso).
La jeringa precargada de 160 mg dispone de una función de seguridad de la aguja que cubre automáticamente la aguja tras finalizar la inyección. Esta función de seguridad ayudará a prevenir que la aguja pinche a quien manipule la jeringa precargada después de la inyección. No use este medicamento y devuélvalo a la farmacia si:
ha superado la fecha de caducidad (Cad./EXP);
el precinto de la caja está roto;
la jeringa precargada ha caído o parece dañada;
el líquido ha sido congelado (incluso después de descongelarlo). Para una inyección más cómoda: saque la jeringa precargada/las jeringas precargadas de 160 mg del refrigerador y déjelas sobre una superficie plana a temperatura ambiente durante 30-45 minutos antes de realizar la inyección.
No caliente la jeringa/las jeringas de ninguna otra forma, por ejemplo, en un microondas o en agua caliente.
No agite la jeringa precargada/las jeringas precargadas.
No retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada/las jeringas precargadas hasta que esté listo para realizar la inyección.

Siga las siguientes instrucciones cada vez que use Bimzelx.
Paso 1: Prepárese para la inyección/inyecciones
Según la dosis prescrita, coloque los siguientes elementos sobre una superficie de trabajo plana y bien iluminada, como una mesa:

1 o 2 jeringas precargadas de Bimzelx 160 mg
También necesitará (no incluidos en el envase):
1 o 2 toallitas impregnadas con alcohol
1 o 2 trozos de algodón limpio
1 recipiente para la eliminación de material punzante. Véase “Eliminación de la jeringa precargada usada de Bimzelx” al final de estas Instrucciones de uso.
Paso 2: Elegir el sitio de inyección y preparar la inyección
2a: Elija el sitio de inyección
Los lugares que puede elegir para la inyección son:
estómago (abdomen) o muslo ( ver Figura B );
la parte posterior del brazo ( ver Figura C ). Bimzelx puede inyectarse en la parte posterior del brazo solo por un profesional sanitario u otra persona.

Diagramas esquemáticos de un cuerpo humano que muestran las zonas de aplicación del medicamento en el

B C

Fondo uniforme de color verde agua oscuro sin elementos ni objetos visibles

Fondo uniforme de color verde petróleo oscuro y mate sin ningún elemento ni detalle visible

abdomen o
parte
muslo posterior del
brazo

No realice la inyección en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida, descamada, endurecida o en áreas con cicatrices o estrías.
No inyecte a menos de 5 cm del ombligo.
Si se requiere una segunda inyección para la dosis prescrita (320 mg), utilice un sitio de inyección diferente para la segunda inyección. No use el mismo sitio para dos inyecciones consecutivas.
2b: Lávese bien las manos con agua y jabón y séquelas con una toalla limpia
2c: Prepare la piel
Desinfecte el sitio de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar completamente la zona. No toque nuevamente la zona desinfectada antes de la inyección.

2d: Compruebe la jeringa precargada (ver Figura D)

Asegúrese de que el nombre Bimzelx y la fecha de caducidad sean visibles en la etiqueta.
Inspeccione el medicamento a través de la ventana de observación. El medicamento debe ser de transparente a ligeramente opalescente y sin partículas. Su color puede variar de incoloro a amarillo pajizo-marrón claro. Podría observar burbujas de aire en el líquido: esto es normal.
No use la jeringa precargada de Bimzelx si el medicamento está turbio, ha cambiado de color o contiene partículas.

Diagrama médico que muestra un dispositivo para inyección con una flecha punteada orientada hacia abajo sobre el cilindro central

Fondo monocromático de color verde agua uniforme sin detalles visibles

Fecha de caducidad
Paso 3: Inyectar Bimzelx
3a: Retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada

Sujete con una mano el mango de la jeringa precargada. Con la otra mano, retire la tapa de la aguja de la jeringa precargada ( ver Figura E ). Podría ver una gota de líquido en la punta de la aguja; esto es normal.
No toque la aguja ni permita que la aguja toque ninguna superficie.
No mantenga presionado el émbolo al retirar la tapa. Si accidentalmente retira el vástago del émbolo, deseche la jeringa precargada en el recipiente para la eliminación de material punzante y tome una nueva.
No vuelva a colocar la tapa de la aguja. De lo contrario, podría dañar la aguja o pincharse.

Dos manos sujetando una jeringa para acoplar la punta del

Un círculo lleno de color verde petróleo sobre fondo blanco

3b: Con una mano pellizque suavemente y mantenga entre los dedos un pliegue de la piel que haya limpiado para la inyección. Con la otra mano, inserte la aguja en la piel con un ángulo de aproximadamente 45 grados

Introduzca completamente la aguja. Luego, suelte suavemente la piel. Asegúrese de que la aguja esté en posición ( ver Figura F ).

Dibujo técnico que muestra dos manos sosteniendo una jeringa para inyectar el medicamento en el

45°

3c: Presione la cabeza del émbolo hasta el fondo hasta que todo el medicamento haya sido inyectado
(ver Figura G)

Una mano sostiene una jeringa lista para la

Círculo lleno de color verde agua sobre fondo blanco

Todo el medicamento habrá sido inyectado cuando ya no pueda seguir presionando la cabeza del émbolo ( ver Figura H ).

Ilustración de una mano que sostiene una jeringa para inyectar el medicamento en la parte superior del glúteo con una marca de verificación verde al lado

Un círculo lleno de color verde agua uniforme sobre fondo blanco

3d: Retire el pulgar de la cabeza del émbolo (ver Figura I). La aguja se retraerá automáticamente y quedará bloqueada en su lugar

Una mano sostiene un dispositivo médico contra la piel mientras el pulgar presiona hacia el

Forma circular de color verde petróleo con una pequeña protuberancia horizontal en el lado derecho sobre fondo blanco

Presione un trozo de algodón seco sobre el sitio de inyección durante unos segundos. No frote el sitio de inyección. Podría observar un ligero sangrado o una gota de líquido: esto es normal. Puede cubrir el sitio de inyección con una pequeña tirita, si fuera necesario.
Paso 4: Eliminar la jeringa precargada usada de Bimzelx
Coloque la jeringa precargada usada en un recipiente para la eliminación de material punzante inmediatamente después de su uso ( ver Figura J ).

Una mano sostiene un dispositivo médico en forma de pluma y lo dirige hacia abajo con una flecha que indica el

Un círculo de color verde petróleo sobre fondo blanco con un pequeño elemento rectangular que sobresale del lado derecho

Si debe realizar una segunda inyección según lo indicado por su médico, use una nueva jeringa precargada de Bimzelx 160 mg y repita los pasos del 2 al 4.
Asegúrese de seleccionar un nuevo sitio de inyección para la segunda inyección.

Folleto informativo: Información para el usuario

Bimzelx 160 mg solución inyectable en pluma precargada

bimekizumab

Triángulo negro con la punta orientada hacia abajo sobre fondo blanco

Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que note mientras esté tomando este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información
sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado solo a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4. Contenido de este prospecto
1. Qué es Bimzelx y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimzelx
3. Cómo usar Bimzelx
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimzelx
6. Contenido del envase y otra información Instrucciones para el uso

1. ¿Qué es Bimzelx y para qué se utiliza

¿Qué es Bimzelx?
Bimzelx contiene el principio activo bimekizumab.

¿Para qué se utiliza Bimzelx?
Bimzelx se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias:

Psoriasis en placas
Artritis psoriásica
Espondiloartritis axial, que incluye espondiloartritis axial no radiográfica y espondilitis anquilosante (espondiloartritis axial radiográfica)
Hidradenitis supurativa

Psoriasis en placas
Bimzelx se utiliza en adultos para el tratamiento de una enfermedad de la piel denominada «psoriasis en placas». Bimzelx reduce los síntomas, entre ellos el dolor, el picor y la descamación de la piel.

Estos efectos pueden contribuir a controlar los signos y síntomas de la enfermedad, facilitar las actividades diarias habituales, reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.

Si padece espondiloartritis axial, inicialmente se le administrarán otros medicamentos. Si no responde adecuadamente a estos tratamientos, se le administrará Bimzelx con el fin de reducir los signos y síntomas de la enfermedad, aliviar la inflamación y mejorar la función física. Bimzelx puede ayudar a reducir el dolor de espalda, la rigidez y la fatiga, lo que podría facilitarle la realización de sus actividades diarias habituales y mejorar su calidad de vida.

Hidradenitis supurativa
Bimzelx se utiliza en adultos para tratar una enfermedad denominada hidradenitis supurativa (a veces llamada acné inverso o enfermedad de Verneuil). La hidradenitis supurativa es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que provoca lesiones dolorosas, como nódulos dolorosos, abscesos (bolsas que contienen pus) y lesiones que pueden expulsar pus. Afecta principalmente a zonas específicas de la piel, como debajo de los senos, axilas, cara interna de los muslos, ingle y glúteos. También pueden formarse cicatrices en las zonas afectadas. Antes se le administrarán otros medicamentos. Si no responde suficientemente bien a estos tratamientos, se le administrará Bimzelx.

Bimzelx reduce los nódulos inflamatorios, los abscesos (bolsas que contienen pus) y las lesiones que pueden expulsar pus, así como el dolor causado por la hidradenitis supurativa.