BIMZELX

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

bimekizumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Bimzelx i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx
  3. Jak stosować Bimzelx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bimzelx
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Bimzelx i do czego służy

Co to jest Bimzelx
Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
Do czego służy Bimzelx
Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamikową
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych, obejmujące nierentgenologiczne zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych i szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (rentgenologiczne zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych)
• Ugnicie ropne

Łuszczycę plamikową
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamikową”. Bimzelx zmniejsza objawy, w tym ból, swędzenie i łuszczenie się skóry.

Reumatoidalne zapalenie stawów
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba powodująca zapalenie stawów, często towarzyszące łuszczycy plamikowej. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów wcześniej mogą być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja, Bimzelx podaje się w monoterapii lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Bimzelx zmniejsza zapalenie i może zatem pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności, obrzęku wewnątrz i wokół stawów, wyprysku skórnego łuszczycowego, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz spowolnić uszkodzenia chrząstki i kości stawów zaangażowanych w chorobę.
Te efekty mogą pomóc w kontrolowaniu objawów choroby, ułatwiać codzienne czynności, zmniejszać zmęczenie i poprawiać jakość życia.

Zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych, obejmujące nierentgenologiczne zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych i szpiczasty zapalenie stawów kręgosłupa (rentgenologiczne zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych)
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną zapaleniem stawów krzyżowo-krętowniczych. Jeśli stan ten nie jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się go „nierentgenologicznym zapaleniem stawów krzyżowo-krętowniczych”; jeśli pacjenci mają widoczne objawy na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się to „szpiczastym zapaleniem stawów kręgosłupa” lub „rentgenologicznym zapaleniem stawów krzyżowo-krętowniczych”.
Jeśli chorujesz na zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na te leki w odpowiednim stopniu, otrzymasz Bimzelx w celu zmniejszenia objawów choroby, złagodzenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej. Bimzelx może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców, sztywności i zmęczenia, co może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Ugnicie ropne
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby zwanej ugniciem ropnym (czasem nazywanej trądzikiem odwrotnym lub chorobą Verneuila). Ugnicie ropne to przewlekła choroba zapalna skóry, która powoduje powstawanie bolesnych zmian skórnych, takich jak bolesne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak obszar pod piersiami, pachy, wewnętrzna część ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny. Najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, podaje się Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza zapalne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę, a także ból spowodowany ugniciem ropnym.

Jak działa Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna zawarta w Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Bimekizumab działa poprzez zmniejszenie aktywności dwóch białek zwanych IL-17A i IL-17F, które uczestniczą w rozwoju stanu zapalnego. W chorobach zapalnych, takich jak łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów krzyżowo-krętowniczych i ugnicie ropne, występują podwyższone poziomy tych białek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx

Nie stosuj Bimzelx

• jeśli jest nadwrażliwy na bimekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcję, w tym gruźlicę (TB), którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bimzelx, jeśli:

• ma infekcję lub infekcję nawracającą;
• niedawno otrzymał szczepienie lub planuje jego otrzymanie. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych), gdy stosuje Bimzelx;
• miał wcześniej gruźlicę (TB);
• miał chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego).

Choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego)
Przerwij stosowanie Bimzelx i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli
zauważysz krew w stolcu, skurcze brzucha, ból, biegunkę lub utratę masy ciała. Mogą to być objawy
nowej choroby zapalnej jelit lub nasilenia istniejącej choroby zapalnej jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego).
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne
Bimzelx rzadko może powodować ciężkie infekcje. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli
zauważysz objawy wskazujące na ciężką infekcję. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli
zauważysz objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszące czerwonym wypryskom lub guzkom na skórze.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Bimzelx
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować innych leków.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Bimzelx w czasie ciąży. Nie wiadomo bowiem, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 17 tygodni po ostatniej dawce Bimzelx.
Jeśli karmisz piersią lub planujesz karmienie piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Należy podjąć decyzję wraz z lekarzem, czy chcesz karmić piersią, czy przyjmować Bimzelx.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Bimzelx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mL roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.
Bimzelx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bimzelx

Stosuj ten lek zgodnie z zawsze dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Dawka Bimzelx i czas leczenia

Łuszczycowe zapalenie stawów

Zalecana dawka, podawana w postaci iniekcji podskórnych, jest następująca:

• 160 mg (podawanych za pomocą jednej wstępnie wypełnionej strzykawki zawierającej 160 mg) co 4 tygodnie.

• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów współistniejącego z umiarkowanym lub ciężkim łuszczycą plakową, zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plakowej. Po 16. tygodniu lekarz może dostosować dawkowanie do 160 mg co 4 tygodnie, w zależności od objawów stawowych.

Spondylartropatia osiowa, obejmująca naderadiologiczną spondylartropatię osiową i zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (radiologiczna spondylartropatia osiowa)

Zalecana dawka, podawana w postaci iniekcji podskórnej („iniekcji podskórnej”), jest następująca:

• 160 mg (podawanych za pomocą jednej wstępnie wypełnionej strzykawki zawierającej 160 mg) co 4 tygodnie.

Zespół potłoczniowy (hidradenitis suppurativa)

Zalecana dawka, podawana w postaci iniekcji podskórnych („iniekcji podskórnych”), jest następująca:

• 320 mg (podawanych za pomocą dwóch wstępnie wypełnionych strzykawek, zawierających po 160 mg) co 2 tygodnie aż do 16. tygodnia.

• Od 16. tygodnia stosuje się 320 mg ( dwie wstępnie wypełnione strzykawki, zawierające po 160 mg) co 4 tygodnie.

Ty i lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy będziesz mógł stosować ten lek samodzielnie. Nie wykonuj iniekcji tego leku, chyba że zostałes poinstruowany przez personel medyczny. Osoba opiekująca się tobą może również wykonać iniekcję, by podać ci lek, po odpowiednim przeszkoleniu.

Przed samodzielnym zastrzyknięciem Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej, dokładnie przeczytaj „ Instrukcje dotyczące stosowania ” na końcu tego ulotki.

Jeśli zastosujesz więcej Bimzelx niż powinieneś

Zawiadom lekarza, jeśli otrzymałeś więcej Bimzelx niż zalecane dawki lub jeśli dawka została podana wcześniej niż powinna.

Jeśli zapomnisz zastosować Bimzelx

Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Bimzelx.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimzelx

Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Bimzelx. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych.
Możliwe ciężkie infekcje, objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy typu grypowego, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami. Lekarz oceni, czy możesz kontynuować stosowanie Bimzelx. Inne działania niepożądane Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych: BARDZO CZĘSTE (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos Częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• kandydoza jamy ustnej lub gardła z objawami takimi jak białe lub żółte plamy; czerwone lub bolesne usta i ból podczas połykania
• grzybica skóry, np. grzybica stóp między palcami stóp
• infekcje uszu
• opryszczka wargowa (infekcje spowodowane wirusem Herpes simplex)
• zaburzenia żołądka (gastroenteritis)
• zapalone mieszków włosych, które mogą przypominać trądzik
• ból głowy
• świąd, sucha skóra lub wysypka przypominająca egzemę, czasem z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (dermatitis)
• trądzik
• zaczerwienienie, ból, obrzęk i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• grzybica okolicy narządów płciowych (grzybica pochwy)

Niecześć (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia)
• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• wydzielina z oka towarzysząca świądowi, zaczerwienieniu i obrzękowi (zapalenie spojówek)
• krew w stolcu, skurcze i ból brzucha, biegunka lub utrata masy ciała (objawy problemów jelitowych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bimzelx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu zewnętrznym po napisie „Waz./EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
Trzymaj strzykawki wypełnione w opakowaniu pierwotnym, aby ochronić lek przed światłem.
Lek Bimzelx może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 25 dni, pod warunkiem że pozostaje w opakowaniu zewnętrznym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i z dala od bezpośredniego światła. Nie używaj strzykawki wypełnionej po upływie tego okresu. Na opakowaniu zewnętrznym znajduje się miejsce na zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimzelx

• Substancją czynną jest bimekizumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicyna, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80 i woda do wlewów. Wygląd zewnętrzny Bimzelx i zawartość opakowania Bimzelx to ciecz od klarnej do lekko mlecznej. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego. Produkt występuje w postaci pojedynczej, jednorazowej strzykawki wstępnie napełnionej z osłonką igły. Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 1 strzykawkę wstępnie napełnioną, lub w opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 opakowań, z których każde zawiera 2 strzykawki wstępnie napełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela, Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed zastosowaniem Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej należy dokładnie przeczytać wszystkie poniższe instrukcje.
Opis Bimzelx 160 mg w strzykawce wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek A ):

A

Korpus
Wspornik tłoczący

strzykawki
pistola tłocząca

Głowica tłocząca
Igła
Uchwyt
pistola tłocząca
Informacje ważne

• Pracownik opieki zdrowotnej powinien pokazać, jak przygotować i wstrzyknąć Bimzelx za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej o pojemności 160 mg. Nie należy samodzielnie wykonywać wstrzyknięć ani wykonywać ich na innej osobie, dopóki nie zostanie to poprawnie zademonstrowane.
• Pacjent i/lub osoba pomagająca powinni przeczytać te Instrukcje dotyczące użytkowania przed każdym zastosowaniem Bimzelx.
• W przypadku pytań dotyczących właściwego sposobu wstrzykiwania Bimzelx należy skontaktować się z pracownikiem opieki zdrowotnej.
• W zależności od przepisanej dawki należy użyć 1 lub 2 strzykawek wstępnie napełnionych Bimzelx 160 mg. Do dawki 160 mg wymagana jest 1 strzykawka wstępnie napełniona, natomiast do dawki 320 mg wymagane są 2 strzykawki wstępnie napełnione (jedna po drugiej).
• Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku (do jednego wstrzyknięcia).
• Strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 160 mg wyposażona jest w funkcję bezpieczeństwa igły, która automatycznie zakryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia. Funkcja ta pomaga zapobiegać urazom igłą osób obsługujących strzykawkę po wstrzyknięciu. Nie należy stosować tego leku i należy oddać go do apteki, jeśli:
• przekroczona została data ważności (Waz./EXP);
• uszkodzony jest oznakowany pieczęcią opakowania;
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną;
• ciecz była zamrażana (nawet po rozmrożeniu). Aby uzyskać bardziej komfortowe wstrzyknięcie: wyjmij strzykawkę wstępną napełnioną/strzykawki wstępnie napełnione 160 mg z lodówki i pozostaw je na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez 30–45 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.
• Nie należy ogrzewać strzykawki/strzykawek w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
• Nie należy wstrząsać strzykawką wstępną napełnioną/strzykawkami wstępnymi napełnionymi.
• Nie należy usuwać nakrywki igły ze strzykawki wstępnie napełnionej/strzykawek wstępnie napełnionych, dopóki nie będzie się gotowym do wykonania wstrzyknięcia.

Należy postępować zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosuje się Bimzelx.
Krok 1: Przygotowanie się do wstrzyknięcia/wstrzyknięć
W zależności od przepisanej dawki należy umieścić następujące przedmioty na płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole:

• 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione Bimzelx 160 mg Będą również potrzebne (nie są dołączone do opakowania):
• 1 lub 2 chusteczki alkoholowe
• 1 lub 2 czyste waty
• 1 pojemnik na odpady ostre. Zobacz „Utylizacja używanej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx” na końcu tych Instrukcji dotyczące użytkowania. Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia i przygotowanie wstrzyknięcia 2a: Wybierz miejsce wstrzyknięcia
• Miejsca, które można wybrać do wstrzyknięcia, to:
• brzuch (brzuch) lub uda ( zobacz Rysunek B );
• tylna część ramienia ( zobacz Rysunek C ). Bimzelx może być wstrzykiwany w tylną część ramienia wyłącznie przez pracownika opieki zdrowotnej lub inną osobę.

B C

brzuch lub
część
udo tylna ramię

• Nie należy wykonywać wstrzyknięć w miejscach, w których skóra jest wrażliwa, zasiniała, zaczerwieniona, łuszcząca się, twarda lub w obszarach z bliznami lub rozstrezami.
• Nie należy wykonywać wstrzyknięć w odległości mniejszej niż 5 cm od pępka.
• Jeśli dla przepisanej dawki (320 mg) wymagane jest drugie wstrzyknięcie, należy wybrać inne miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia. Nie należy używać tego samego miejsca do dwóch kolejnych wstrzyknięć. 2b: Dokładnie umyj ręce wodą z mydłem i osusz je czystą ściereczką 2c: Przygotuj skórę
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól, aby obszar całkowicie wyschnął. Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed wstrzyknięciem.

2d: Sprawdź strzykawkę wstępną napełnioną (zobacz Rysunek D)

• Upewnij się, że nazwa Bimzelx i data ważności są czytelne na etykiecie.
• Sprawdź lek przez okienko obserwacyjne. Lek powinien być od klarownego do lekko mlecznego i nie powinien zawierać cząsteczek. Kolor może wahać się od bezbarwnego do żółtawo-jaśniejszego.
• Mogą pojawić się pęcherzyki powietrza w cieczy: jest to normalne.
• Nie należy stosować Bimzelx w strzykawce wstępnie napełnionej, jeśli lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząsteczki.

D

Data ważności
Krok 3: Wstrzyknięcie Bimzelx
3a: Usuń nakrywkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej

• Jedną ręką trzymaj uchwyt strzykawki wstępnie napełnionej. Drugą ręką usuń nakrywkę igły ze strzykawki wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek E ). Może pojawić się kropla cieczy na końcu igły: jest to normalne.
• Nie dotykaj igły i nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnych powierzchni.
• Nie naciskaj tłoka podczas usuwania nakrywki. Jeśli przypadkowo usuniesz wspornik tłoka, wyrzuć strzykawkę wstępną napełnioną do pojemnika na odpady ostre i weź nową.
• Nie zakładaj ponownie nakrywki igły. Może to spowodować uszkodzenie igły lub ukłucie.

E

3b: Jedną ręką delikatnie zagnij i przytrzymaj fałd skóry, który został oczyszczony do wstrzyknięcia. Drugą ręką wstrzyknij igłę w skórę pod kątem około 45 stopni

• Wepchnij igłę całkowicie. Następnie delikatnie puść skórę. Upewnij się, że igła znajduje się w odpowiednim miejscu ( zobacz Rysunek F ).

F

45°

3c: Naciśnij głowicę tłoka do oporu, aż cały lek zostanie wstrzyknięty
(zobacz Rysunek G)

G

• Cały lek zostanie wstrzyknięty w momencie, gdy nie można już dalej naciskać głowicy tłoka ( zobacz Rysunek H ).

H

3d: Usuń kciuk z głowicy tłoka (zobacz Rysunek I). Igła automatycznie się wycofa i zablokuje w pozycji

I

• Przyłóż suchą watę do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Może pojawić się lekkie krwawienie lub kropla cieczy: jest to normalne. W razie potrzeby można zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem. Krok 4: Utylizacja używanej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx Natychmiast po użyciu umieść używaną strzykawkę wstępną napełnioną w pojemniku na odpady ostre ( zobacz Rysunek J ).

J

Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza, należy użyć nowej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx 160 mg i powtórzyć kroki od 2 do 4.
Upewnij się, że wybierzesz nowe miejsce wstrzyknięcia dla drugiego wstrzyknięcia.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wypełnionej z góry

bimekizumab

Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Bimzelx i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx
  3. Jak stosować Bimzelx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bimzelx
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące użytkowania

1. Co to jest Bimzelx i do czego służy

Co to jest Bimzelx
Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
Do czego służy Bimzelx
Bimzelx jest stosowany w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamikową
• Reumatoidalne zapalenie stawów
• Zapalenie stawów kręgosłupa (zespoły spondylartropatii osiowej), w tym niepromieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i szpiczak zapalny (promieniowe zapalenie stawów kręgosłupa)
• Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych (hidradenitis suppurativa)

Łuszczycę plamikową
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamikową”. Bimzelx zmniejsza objawy, w tym ból, świąd i łuszczenie się skóry.
Reumatoidalne zapalenie stawów
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje zapalenie stawów, często towarzyszące łuszczycy plamikowej. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów najpierw mogą być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja, podaje się Bimzelx monoterapią lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.
Bimzelx zmniejsza zapalenie i w ten sposób może pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności, obrzęku wewnątrz i wokół stawów, wysypek skórnych łuszczycowych, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz spowolnić uszkodzenia chrząstek i kości stawów zaangażowanych w chorobę.
Te efekty mogą pomóc w kontrolowaniu objawów choroby, ułatwić codzienne czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.
Zapalenie stawów kręgosłupa, obejmujące niepromieniowe zapalenie stawów kręgosłupa i szpiczak zapalny (promieniowe zapalenie stawów kręgosłupa)
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną zapaleniem stawów kręgosłupa. Jeśli stan ten nie jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się go „niepromieniowym zapaleniem stawów kręgosłupa”; jeśli pacjenci mają widoczne zmiany na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się to „szpiczakiem zapalnym” lub „promieniowym zapaleniem stawów kręgosłupa”.
Jeśli cierpisz na zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, otrzymasz Bimzelx w celu zmniejszenia objawów choroby, złagodzenia zapalenia i poprawy funkcji fizycznej. Bimzelx może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców, sztywności i zmęczenia, co może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia.
Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu stanu zwanego uogólnionym zapaleniem gruczołów łojowych (czasem nazywanego trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila). Uogólnione zapalenie gruczołów łojowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która powoduje bolesne zmiany skórne, takie jak bolesne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę. Najczęściej dotyka określonych obszarów skóry, takich jak obszar pod piersiami, pachy, wewnętrzna część ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny. Najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, podaje się Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza zapalne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę, a także ból spowodowany uogólnionym zapaleniem gruczołów łojowych.
Jak działa Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna w Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Bimekizumab działa poprzez zmniejszenie aktywności dwóch białek zwanych IL-17A i IL-17F, które uczestniczą w rozwoju stanu zapalnego. W chorobach zapalnych, takich jak łuszczycę, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i uogólnione zapalenie gruczołów łojowych, występują podwyższone poziomy tych białek.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx

Nie należy stosować Bimzelx

• jeśli jest nadwrażliwy na bimekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcję, w tym gruźlicę (TB), którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bimzelx, jeśli:

• ma infekcję lub infekcję nawracającą;
• niedawno podano szczepionkę lub planuje się jej podanie. Nie należy otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Bimzelx;
• miał(a) wcześniej gruźlicę (TB);
• miał(a) wcześniej zapalenie jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita).

Zapalenie jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
Należy natychmiast przerwać stosowanie Bimzelx i skonsultować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli
zauważa się obecność krwi w stolcu, skurcze brzucha, ból, biegunkę lub utratę masy ciała. Mogą to być objawy
nowo wystąpiłego zapalenia jelit lub pogorszenia istniejącego zapalenia jelit (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita).
Należy zwracać uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne
Bimzelx może rzadko powodować ciężkie infekcje. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką infekcję. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Skontaktuj się z lekarzem lub uzyskaj natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną. Mogą do nich należeć:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub oszołomienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszące czerwonym wypryskom lub guzkom na skórze.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Bimzelx
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś(aś) ostatnio lub możesz zacząć stosować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Zaleca się unikanie stosowania Bimzelx w czasie ciąży. Nie wiadomo bowiem, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 17 tygodni po ostatniej dawce Bimzelx.
Jeśli karmisz piersią lub zamierzasz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Należy wspólnie z lekarzem podjąć decyzję, czy należy karmić piersią, czy stosować Bimzelx.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, by Bimzelx wpływał na zdolność kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.
Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mL roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.
Bimzelx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bimzelx

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Bimzelx należy podawać i przez jak długo
Łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka podawana za pomocą wstrzykiwań podskórnych to:

• 320 mg (podane za pomocą dwóch wypełnionych wcześniej dawaczy zawierających po 160 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16;

• od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( dwie wypełnione wcześniej dawacze zawierające po 160 mg) co 8 tygodni. Jeśli Twoja waga przekracza 120 kg, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu wstrzykiwań co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16.
  Łuszczycowe zapalenie stawów
  Zalecana dawka podawana za pomocą wstrzykiwania podskórnego to:

• 160 mg (podane za pomocą jednej wypełnionej wcześniej dawaczy zawierającej 160 mg) co 4 tygodnie.

• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów współistniejącego z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plamycową, zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w przypadku łuszczycy plamycowej. Po tygodniu 16 lekarz może dostosować wstrzykiwania do 160 mg co 4 tygodnie, w zależności od objawów stawowych.

Zapalenie stawów osiowe, obejmujące niepromieniujące zapalenie stawów osiowych i zapalenie stawów kręgosłupa (promieniujące zapalenie stawów osiowych)
Zalecana dawka podawana za pomocą wstrzykiwania podskórnego to:

• 160 mg (podane za pomocą jednej wypełnionej wcześniej dawaczy zawierającej 160 mg) co 4 tygodnie.
  Łuszczycyca potowa
  Zalecana dawka podawana za pomocą wstrzykiwań podskórnych to:

• 320 mg (podane za pomocą dwóch wypełnionych wcześniej dawaczy, zawierających po 160 mg) co 2 tygodnie aż do tygodnia 16.

• Od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( dwie wypełnione wcześniej dawacze, zawierające po 160 mg) co 4 tygodnie.

Ty i Twój lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie podawać ten lek. Nie wykonuj wstrzykiwania tego leku, jeśli nie zostałeś wcześniej przeszkolony przez personel medyczny. Osoba opiekująca się Tobą może również wykonać wstrzykiwanie, by podać Ci lek, po odpowiednim przeszkoleniu. Przed wstrzyknięciem Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w dawaczu wypełnionym wcześniej, dokładnie przeczytaj „ Instrukcje dotyczące stosowania ” na końcu tego ulotki.
Jeśli podasz więcej Bimzelx niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś więcej Bimzelx niż powinieneś lub dawka została podana wcześniej niż przewidziano.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Bimzelx.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Bimzelx. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych
efektów niepożądanych:
Możliwe ciężkie infekcje, objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy grypopodobne, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami. Lekarz oceni, czy możesz nadal stosować Bimzelx. Inne działania niepożądane Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych: Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
• kandydoza jamy ustnej lub gardła z objawami takimi jak białe lub żółte plamy; czerwone lub bolesne usta i ból podczas połykania
• grzybica skóry, np. trądzik siarkowy między palcami stóp
• infekcje uszu
• opryszczka wargowa (infekcje spowodowane wirusem opryszczki)
• zaburzenia żołądka (gastroenteritis)
• zapalone mieszków włosowych, które mogą przypominać trądzik
• ból głowy
• świąd, sucha skóra lub wysypka przypominająca egzemę, czasem z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (dermatyta)
• trądzik
• zaczerwienienie, ból, obrzęk i siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie zmęczenia
• grzybica okolicy narządów rodnych (kandydoza pochwy)

Niekorzystne (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia)
• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• krew w stolcu, skurcze i ból brzucha, biegunka lub utrata masy ciała (objawy problemów jelitowych). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bimzelx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu „Scad./EXP”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie zamrażaj.
Przechowuj długopisy wypełnione lekiem w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Lek Bimzelx może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 25 dni, pod warunkiem że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i z dala od bezpośredniego światła. Nie używaj długopisu wypełnionego lekiem po upływie tego okresu. Na opakowaniu znajduje się miejsce na zapisanie daty, kiedy został on wyjęty z lodówki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimzelx

• Substancją czynną jest bimekizumab. Każda dawka wstępnie wypełniona zawiera 160 mg bimekizumabu w 1 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicyna, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań. Opis wyglądu Bimzelx i zawartości opakowania Bimzelx to ciecz od klarnej do lekko mlecznej. Jej kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego. Produkt występuje w postaci pojedynczej jednorazowej dawki wstępnie wypełnionej. Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w dawce wstępnie wypełnionej jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 lub 2 dawki wstępnie wypełnione oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 1 dawkę wstępnie wypełnioną, lub w opakowaniach wielokrotnych składających się z 2 opakowań, z których każde zawiera 2 dawki wstępnie wypełnione. Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela, Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat tego leku należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
UCB Bulgaria EOOD UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed zastosowaniem Bimzelx 160 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej przeczytaj uważnie wszystkie poniższe instrukcje.
Opis Bimzelx 160 mg w strzykawce wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek A ):
A

Okienko
obserwacyjne

Kolka
obserwacyjne

Uchwyt
Ochrona igły
Informacje ważne

• Osoba opiekująca się pacjentem musi pokazać, jak przygotować i wstrzyknąć Bimzelx za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej 160 mg. Nie wykonuj wstrzyknięcia samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostanie Ci to poprawnie wykazane.
• Ty i/lub osoba, która Ci pomaga, musicie przeczytać te Instrukcje dotyczące użytkowania przed każdym zastosowaniem Bimzelx.
• Skontaktuj się z opiekunem medycznym, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, macie pytania dotyczące właściwego sposobu wstrzykiwania Bimzelx.
• W zależności od zaleconej dawki, musisz użyć 1 lub 2 strzykawek wstępnie napełnionych Bimzelx 160 mg. Do dawki 160 mg potrzebna jest 1 strzykawka wstępnie napełniona, a do dawki 320 mg potrzebne są 2 strzykawki wstępnie napełnione (jedna po drugiej).
• Każda strzykawka wstępnie napełniona jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używaj tego leku i zwróć go do apteki, jeśli:
• upłynął termin ważności (Waz./EXP);
• uszkodzony jest plomien na opakowaniu;
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną;
• ciecz była zamrożona (nawet po rozmrożeniu). Dla większego komfortu wstrzykiwania: wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną/strzykawki wstępnie napełnione 160 mg z lodówki i pozostaw ją/je na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez 30–45 minut przed wstrzyknięciem.
• Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej/strzykawek wstępnie napełnionych w żaden inny sposób, np. w kuchenkach mikrofalowych lub w ciepłej wodzie.
• Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej/strzykawek wstępnie napełnionych.
• Nie zdejmuj kolki strzykawki wstępnie napełnionej/strzykawek wstępnie napełnionych, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujesz Bimzelx.
Krok 1: Przygotowanie się do wstrzyknięcia/wstrzyknięć
W zależności od zaleconej dawki, połóż następujące przedmioty na płaskiej, dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole:

• 1 lub 2 strzykawki wstępnie napełnione Bimzelx 160 mg Będą również potrzebne (nie zawarte w opakowaniu):
• 1 lub 2 chusteczki alkoholowe
• 1 lub 2 czyste waty
• 1 pojemnik na zużyte przedmioty ostrych. Zobacz „Wyeliminowanie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx” na końcu tych Instrukcji dotyczące użytkowania. Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia i przygotowanie wstrzyknięcia 2a: Wybierz miejsce wstrzyknięcia
• Miejsca, które możesz wybrać do wstrzyknięcia to:
• brzuch (dolna część brzucha) lub uda ( zobacz Rysunek B );
• tylne część ramienia ( zobacz Rysunek C ). Bimzelx może być wstrzykiwany w tylną część ramienia tylko przez osobę medyczną lub inną osobę.

B C

brzuch lub
uda tylna część
ramienia

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczki, zaczerwieniona, złuszczająca się, twarda lub w obszarach z bliznami lub rozstężami.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia bliżej niż 5 cm od pępka.
• Jeśli zgodnie z zaleceniem dawki (320 mg) konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia, użyj innego miejsca wstrzyknięcia do drugiego wstrzyknięcia. Nie używaj tego samego miejsca do dwóch kolejnych wstrzyknięć. 2b: Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem i osusz je czystym ręcznikiem 2c: Przygotuj skórę
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól obszarowi całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed wstrzyknięciem.

2d: Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną (zobacz Rysunek D)

• Upewnij się, że nazwa Bimzelx i data ważności są czytelne na etykiecie.
• Sprawdź lek przez okienko obserwacyjne. Lek powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i wolny od cząstek. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółto-żółtobrązowego. Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza w cieczy: jest to normalne.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx, jeśli lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

D

Okienko
obserwacyjne
Data
ważności
Krok 3: Wstrzyknięcie Bimzelx
3a: Zdejmij kolka ze strzykawki wstępnie napełnionej

• Jedną ręką trzymaj mocno strzykawkę wstępnie napełnioną za uchwyt. Drugą ręką zdejmij kolka ze strzykawki wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek E ). Igła jest teraz odsłonięta, nawet jeśli jej nie widzisz.
• Nie dotykaj osłony igły i nie zakładaj ponownie kolka. W przeciwnym razie możesz aktywować strzykawkę wstępnie napełnioną i poranić się.

E

3b: Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem 90 stopni do czystego miejsca wstrzyknięcia (zobacz
Rysunek F)

F

90°
3c: Całkowicie przyciśnij strzykawkę wstępnie napełnioną do skóry, a następnie mocno naciśnij ją w dół, przytrzymując przy skórze
Usłyszysz kliknięcie. Wstrzyknięcie rozpoczyna się w momencie pierwszego „kliknięcia” ( zobacz Rysunek G ).
Nie usuwaj strzykawki wstępnie napełnionej ze skóry.

G

Klik
3d: Kontynuuj trzymanie strzykawki wstępnie napełnionej w tej pozycji, mocno przyciskając ją do skóry.

• W ciągu 15 sekund od pierwszego kliknięcia usłyszysz drugie „kliknięcie”.
• Drugie kliknięcie oznacza, że cały lek został wstrzyknięty i że wstrzyknięcie Bimzelx zostało zakończone. Powinieneś zobaczyć, że żółty wskaźnik wypełnił okienko obserwacyjne ( zobacz Rysunek H ).

H

15s
Klik
3e: Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną, delikatnie ją odciągając od skóry. Ochrona igły automatycznie przykryje igłę

• Przyłóż suchą watę do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz zaobserwować lekkie krwawienie lub kroplę cieczy: jest to normalne. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Krok 4: Wyeliminowanie zużytej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx
Natychmiast po użyciu włóż zużytą strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na przedmioty ostre
( zobacz Rysunek I ).

I

Jeśli konieczne jest wykonanie drugiego wstrzyknięcia zgodnie z zaleceniem lekarza, użyj nowej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx 160 mg i powtórz kroki od 2 do 4.
Upewnij się, że wybierzesz nowe miejsce wstrzyknięcia do drugiego wstrzyknięcia.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

bimekizumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tej ulotki
  1. Co to jest Bimzelx i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx
  3. Jak stosować Bimzelx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bimzelx
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Bimzelx i do czego służy

Co to jest Bimzelx
Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
Do czego służy Bimzelx
Bimzelx stosuje się w leczeniu następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycę plamową
• Zesztywniające zapalenie stawów (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
• Zapalenie stawów kręgosłupa, obejmujące zapalenie stawów kręgosłupa nieuwidoczniające się w promieniach rentgenowskich i szpotacenie (zapalenie stawów kręgosłupa uwidoczniające się w promieniach rentgenowskich)
• Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)

Łuszczycę plamową
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu choroby skóry zwanej „łuszczycą plamową”. Bimzelx zmniejsza objawy, w tym ból, świąd oraz łuszczenie się skóry.

Zesztywniające zapalenie stawów
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z zesztywniającym zapaleniem stawów. Zesztywniające zapalenie stawów to choroba, która powoduje zapalenie stawów, często towarzyszące łuszczycy plamowej. W przypadku aktywnego zesztywniającego zapalenia stawów wcześniej mogą być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie są wystarczająco skuteczne lub występuje nietolerancja, Bimzelx podaje się w monoterapii lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.

Bimzelx zmniejsza zapalenie i może zatem pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności, obrzęku
wewnątrz i wokół stawów, wyprysków skórnych spowodowanych łuszczycą, uszkodzeń paznokci spowodowanych
łuszczycą oraz spowolnić uszkodzenia chrząstek i kości stawów zaangażowanych w chorobę.
Te efekty mogą pomóc w kontrolowaniu objawów choroby, ułatwić codzienne czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.

Zapalenie stawów kręgosłupa, obejmujące zapalenie stawów kręgosłupa nieuwidoczniające się w promieniach rentgenowskich i szpotacenie (zapalenie stawów kręgosłupa uwidoczniające się w promieniach rentgenowskich)
Bimzelx stosuje się w leczeniu dorosłych z chorobą zapalną, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje zapalenie stawów kręgosłupa, zwaną zapaleniem stawów kręgosłupa. Jeśli stan ten nie jest widoczny w badaniach rentgenowskich, nazywa się je „zapaleniem stawów kręgosłupa nieuwidoczniającym się w promieniach rentgenowskich”; jeśli pacjenci mają widoczne zmiany w badaniach rentgenowskich, nazywa się to „szpotacenie” lub „zapalenie stawów kręgosłupa uwidoczniające się w promieniach rentgenowskich”.
Jeśli chorujesz na zapalenie stawów kręgosłupa, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, otrzymasz Bimzelx w celu zmniejszenia objawów choroby, złagodzenia zapalenia i poprawy funkcji fizycznej. Bimzelx może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców, sztywności i zmęczenia, co może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia.

Uogólnione zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Bimzelx stosuje się u dorosłych w leczeniu stanu zwanego uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych (czasem nazywanego trądzikiem odwrotnym lub chorobą Verneuila). Uogólnione zapalenie gruczołów potowych to przewlekła choroba zapalna skóry, która powoduje powstawanie bolesnych zmian, takich jak bolesne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) oraz zmiany, z których może wyciekać ropę. Najczęściej dotyka ona określonych obszarów skóry, takich jak obszar pod piersiami, pachy, wewnętrzna strona ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny. Najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza zapalne guzki, ropnie (torby zawierające ropę) oraz zmiany, z których może wyciekać ropę, a także ból spowodowany uogólnionym zapaleniem gruczołów potowych.

Jak działa Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna zawarta w Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Bimekizumab działa poprzez zmniejszanie aktywności dwóch białek zwanych IL-17A i IL-17F, które uczestniczą w rozwoju zapalenia. W chorobach zapalnych, takich jak łuszczycę, zesztywniające zapalenie stawów, zapalenie stawów kręgosłupa i uogólnione zapalenie gruczołów potowych, występują podwyższone poziomy tych białek.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx

Nie należy stosować Bimzelx

• jeśli jest się uczulonym na bimekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma się infekcję, w tym gruźlicę (TB), którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bimzelx, jeśli:

• występuje infekcja lub infekcja nawracająca;
• niedawno przeprowadzono szczepienie lub planuje się jego wykonanie. Nie należy wykonywać niektórych rodzajów szczepień (szczepień żywych) podczas stosowania Bimzelx;
• wcześniej wystąpiła gruźlica (TB);
• wystąpiła choroba zapalna jelita (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita).

Choroba zapalna jelita (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
Należy natychmiast przerwać stosowanie Bimzelx i skontaktować się z lekarzem lub uzyskać natychmiastową pomoc medyczną, jeśli
zauważono krew w stolcu, skurcze brzucha, ból, biegunkę lub utratę masy ciała. Mogą to być objawy
nowo rozwijającej się choroby zapalnej jelita lub pogorszenia istniejącej choroby zapalnej jelita (choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita).
Należy zwracać uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne
Bimzelx rzadko może powodować ciężkie infekcje. Należy skonsultować się z lekarzem lub uzyskać
natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważono wystąpienie jakichkolwiek objawów wskazujących na ciężką infekcję. Takie objawy wymieniono w punkcie 4 „Ciężkie działania niepożądane”.
Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Należy skonsultować się z lekarzem lub uzyskać
natychmiastową pomoc medyczną, jeśli zauważono wystąpienie jakichkolwiek objawów wskazujących na ciężką reakcję alergiczną. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• niskie ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silne swędzenie skóry, towarzyszone czerwonym wysypem lub wypukłymi wykwitami.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie prowadzono badań u tej grupy wiekowej.
Inne leki i Bimzelx
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki, niedawno je przyjmowano lub może się je przyjmować.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę albo karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Zaleca się unikanie stosowania Bimzelx w czasie ciąży. Wynika to z nieznajomości wpływu tego leku na rozwijające się dziecko.
Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 17 tygodni po ostatniej dawce Bimzelx.
Jeśli kobieta karmi piersią lub planuje karmienie piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem. Decyzję o możliwości karmienia piersią lub przyjmowania Bimzelx należy podjąć wspólnie z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne jest, aby Bimzelx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mL roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli ma się znane alergie.
Bimzelx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bimzelx

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka Bimzelx i długość leczenia
Łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka, podawana w formie iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:

• 320 mg (podane za pomocą jednej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 320 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16;
• od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 320 mg) co 8 tygodni. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 120 kg, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu iniekcji co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16.
  Łuszczycowe zapalenie stawów
  Zalecana dawka, podawana w formie iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:
• 160 mg co 4 tygodnie.
• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów z współistniejącym umiarkowanym lub ciężkim łuszczycowym zapaleniem skóry, zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycowym zapaleniu skóry. Po tygodniu 16 lekarz może dostosować dawkowanie do 160 mg co 4 tygodnie, w zależności od objawów stawowych. Dostępne są inne postaci lekarskie/stężenia umożliwiające podanie dawki 160 mg.

Zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów osiowych nieujawniające się w badaniu rentgenowskim i zapalenie stawów osiowych ujawniające się w badaniu rentgenowskim (ankilozujące zapalenie stawów kręgosłupa)
Zalecana dawka, podawana w formie iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:

• 160 mg co 4 tygodnie. Dostępne są inne postacie lekarskie/stężenia umożliwiające podanie dawki 160 mg.
  Łuszczycowe zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
  Zalecana dawka, podawana w formie iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:
• 320 mg (podane za pomocą jednej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 320 mg) co 2 tygodnie aż do tygodnia 16.
• Od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 320 mg) co 4 tygodnie.

Ty i lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie podawać ten lek. Nie wykonuj iniekcji tego leku, chyba że został(a)ś odpowiednio przeszkolony(a) przez personel medyczny. Osoba opiekująca się Tobą może również wykonać iniekcję po odpowiednim przeszkoleniu.
Przed samodzielnym podaniem Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, dokładnie przeczytaj „ Instrukcje dotyczące stosowania ” zamieszczone na końcu tego ulotnika.
Jeśli zastosujesz więcej Bimzelx niż należy
Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś(aś) więcej Bimzelx niż należy lub dawkę podano wcześniej niż powinno się to stać.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zapomniałeś(aś) podać dawkę Bimzelx.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Bimzelx. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych
działania niepożądane.
Możliwe ciężkie infekcje, objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie przechodzi
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesną wysypkę z pęcherzami.

Lekarz oceni, czy możesz nadal stosować Bimzelx.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie jedno z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos
  Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• kandydoza jamy ustnej lub gardła z objawami takimi jak białe lub żółte plamy; czerwone lub bolesne usta i ból podczas połykania

• grzybica skóry, np. trichofitia stóp między palcami stóp

• infekcje uszu

• opryszczka wargowa (infekcje spowodowane wirusem opryszczki)

• zaburzenia żołądka (gastroenteritis)

• zapalone miesiońskorycie, które mogą przypominać trądzik

• ból głowy

• świąd, sucha skóra lub wysypka przypominająca egzamę, czasem z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (zapalenie skóry)

• trądzik

• zaczerwienienie, ból, obrzęk i siniaki w miejscu wstrzyknięcia

• uczucie zmęczenia

• grzybica okolicy narządów płciowych (kandydoza pochwy)
  Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia)

• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)

• wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)

• krew w stolcu, bóle brzucha, bóle brzucha, biegunka lub utrata masy ciała (objawy problemów jelitowych).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bimzelx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie i opakowaniu po napisie „Ważne do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
Szybki wstrzykowe należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony leku przed światłem.
Lek Bimzelx może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 25 dni, pod warunkiem że jest przechowywany w opakowaniu zewnętrznym, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i z dala od bezpośredniego światła. Nie należy stosować szyki wstrzykowej po upływie tego okresu. Na opakowaniu znajduje się miejsce na zapisanie daty wyjęcia leku z lodówki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimzelx

• Substancją czynną jest bimekizumab. Każda strzykawka wstępnie wypełniona zawiera 320 mg bimekizumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicyna, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwania. Opis wyglądu Bimzelx i zawartości opakowania Bimzelx to ciecz od klarnej do lekko mlecznej. Jej kolor może wahać się od bezbarwnego do żółtobrązowatego. Produkt jest dostarczany w jednorazowej strzykawce wstępnie wypełnionej z nakrywką igły. Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie wypełnionej jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 opakowań, z których każde zawiera 1 strzykawkę wstępnie wypełnioną. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela, Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań w sztyry syringe przednapełnionej należy przeczytać wszystkie poniższe instrukcje.
Opis Bimzelx 320 mg w sztyrze przednapełnionej ( zobacz Rysunek A ):

Ważne informacje

• Osoba lekarska musi pokazać Ci, jak przygotować i wstrzyknąć lek Bimzelx za pomocą szpry syry przednapełnionej o pojemności 320 mg. Nie wykonuj wstrzyknięcia samodzielnie ani innym osobom, dopóki nie zostanie Ci pokazane, jak prawidłowo wstrzyknąć lek Bimzelx.
• Ty i/lub osoba, która Ci pomaga, musicie przeczytać te Instrukcje dotyczące stosowania przed każdym użyciem leku Bimzelx.
• Skontaktuj się z osobą lekarską, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, macie pytania dotyczące prawidłowego wstrzykiwania leku Bimzelx.
• Każda szpry syra przednapełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
• Szpry syra przednapełniona o pojemności 320 mg jest wyposażona w funkcję zabezpieczenia igły, która automatycznie przykryje igłę po zakończeniu wstrzyknięcia. Funkcja ta pomaga zapobiegać ukłuciu igłą osobom obsługującym szpry syrę po wstrzyknięciu. Nie należy stosować tego leku i należy go zwrócić do apteki, jeśli:
• upłynął termin ważności (Waz./EXP);
• uszkodzony jest plomba na opakowaniu;
• szpry syra przednapełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną;
• ciecz była zamrażana (nawet po rozmrożeniu).

Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe: wyjmij szpry syrę przednapełnioną z lekiem Bimzelx 320 mg
z lodówki i pozostaw ją w oryginalnym opakowaniu kartonowym na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej
przez 30–45 minut przed wykonaniem wstrzyknięcia.

• Nie podgrzewaj szpry syry/szpry syr w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
• Nie wstrząsaj szpry syry przednapełnionej.
• Nie zdejmuj czapki igły ze szpry syry przednapełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy stosujesz lek Bimzelx.
Krok 1: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Umieść następujące przedmioty na płaskiej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole:

• 1 szpry syra przednapełniona z lekiem Bimzelx 320 mg
  Będą również potrzebne (nie są dołączone do opakowania):
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 czysty wacik
• 1 pojemnik na zużyte przedmioty ostrych. Zobacz „Wyposażenie zużytej szpry syry przednapełnionej z lekiem Bimzelx” na końcu tych Instrukcji dotyczące stosowania.
  Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia i przygotowanie wstrzyknięcia
  2a: Wybierz miejsce wstrzyknięcia
• Miejsca, w które możesz wstrzyknąć lek, to:
• brzuch (okolice brzuszne) lub udo ( zobacz Rysunek B );
• tylne części ramienia ( zobacz Rysunek C ). Lek Bimzelx może być wstrzykiwany w tylne części ramienia wyłącznie przez osobę lekarską lub inną osobę.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaka, zaczerwieniona, złuszczająca się, twarda lub w obszarach z bliznami lub rozstężami.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia bliżej niż 5 cm od pępka.
• Wybieraj inne miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy stosujesz kolejne wstrzyknięcie.
  2b: Dokładnie umyj ręce mydłem i wodą oraz osusz je czystą ściereczką
  2c: Przygotuj skórę
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól obszarowi całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed wstrzyknięciem.

2d: Sprawdź szpry syrę przednapełnioną (zobacz Rysunek D)

• Upewnij się, że nazwa Bimzelx oraz data ważności są czytelne na etykiecie.
• Sprawdź lek przez okienko obserwacyjne. Lek powinien być przezroczysty lub lekko mleczny i nie zawierać cząstek. Kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrunatnego. Możesz zauważyć pęcherzyki powietrza w cieczy: jest to normalne.
• Nie należy stosować szpry syry przednapełnionej z lekiem Bimzelx, jeśli roztwór jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząstki.

Krok 3: Wstrzyknięcie leku Bimzelx
3a: Zdejmij czapkę igły ze szpry syry przednapełnionej

• Jedną ręką trzymaj uchwyt palcowy szpry syry przednapełnionej. Drugą ręką zdejmij czapkę igły ze szpry syry ( zobacz Rysunek E ). Możesz zauważyć kroplę cieczy na końcu igły – jest to normalne.
• Nie dotykaj igły ani nie pozwalaj, aby igła dotykała żadnej powierzchni.
• Nie naciskaj tłoka podczas zdejmowania czapki. Jeśli przypadkowo wyciągniesz tłok, wyrzuć szpry syrę przednapełnioną do pojemnika na zużyte przedmioty ostre i weź nową.
• Nie zakładaj ponownie czapki igły. Może to uszkodzić igłę lub spowodować ukłucie.

3b: Jedną ręką delikatnie zagnij i przytrzymaj fałd skóry, który wcześniej oczyściłeś do wstrzyknięcia. Drugą ręką wstrzyknij igłę do skóry pod kątem około 45 stopni

• Wprowadź igłę całkowicie. Następnie delikatnie puść skórę. Upewnij się, że igła znajduje się we właściwym miejscu ( zobacz Rysunek F ).

3c: Naciśnij głowicę tłoka aż do końca, aż cały lek zostanie wstrzyknięty
(zobacz Rysunek G)

• Cały lek zostanie wstrzyknięty w momencie, gdy nie będziesz mógł już dalej naciskać głowicy tłoka ( zobacz Rysunek H ).

3d: Usuń kciuk z głowicy tłoka (zobacz Rysunek I). Igła automatycznie się wycofa i zablokuje w miejscu

• Przyłóż suchy wacik do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie tarcz miejsca wstrzyknięcia. Możesz zauważyć lekkie krwawienie lub kroplę cieczy – jest to normalne. W razie potrzeby możesz zakleić miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.
  Krok 4: Wyposażenie zużytej szpry syry przednapełnionej z lekiem Bimzelx
  Natychmiast po użyciu włóż zużytą szpry syrę przednapełnioną do pojemnika na zużyte przedmioty ostre ( zobacz Rysunek J ).

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wypełnionej z góry

bimekizumab

Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4. Zawartość tego ulotnika
  1. Co to jest Bimzelx i do czego służy
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx
  3. Jak stosować Bimzelx
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać Bimzelx
  6. Zawartość opakowania i inne informacje Instrukcje dotyczące sposobu użycia

1. Co to jest Bimzelx i do czego służy

Co to jest Bimzelx
Bimzelx zawiera substancję czynną bimekizumab.
Do czego służy Bimzelx
Bimzelx stosuje się do leczenia następujących chorób zapalnych:

• Łuszczycy plamicy
• Reumatoidalnego zapalenia stawów
• Zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego (axial spondyloarthritis), obejmującego niepromieniowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i sztywne zapalenie stawów kręgosłupowych (promieniowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych)
• Ugnikowego zapalenia gruczołów potowych

Łuszczycy plamicy
Bimzelx stosuje się u dorosłych do leczenia choroby skóry zwanej „łuszczycą plamicową”. Bimzelx zmniejsza objawy, w tym ból, świąd i łuszczenie się skóry.
Reumatoidalnego zapalenia stawów
Bimzelx stosuje się do leczenia dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów. Reumatoidalne zapalenie stawów to choroba, która powoduje stan zapalny stawów, często towarzyszący łuszczycy plamicowej. W przypadku aktywnego reumatoidalnego zapalenia stawów wcześniej mogą być stosowane inne leki. Jeśli te leki nie okażą się wystarczająco skuteczne lub wystąpi nietolerancja, Bimzelx podaje się w monoterapii lub w połączeniu z innym lekiem zwanym metotreksatem.
Bimzelx zmniejsza stan zapalny i może zatem pomóc w zmniejszeniu bólu, sztywności, obrzęku wewnątrz i wokół stawów, objawów skórnych łuszczycy, uszkodzeń paznokci spowodowanych łuszczycą oraz spowolnić uszkodzenie chrząstek i kości stawów zaangażowanych w chorobę.
Te efekty mogą pomóc w kontrolowaniu objawów choroby, ułatwić codzienne czynności, zmniejszyć zmęczenie i poprawić jakość życia.
Zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowego, obejmującego niepromieniowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i sztywne zapalenie stawów kręgosłupowych (promieniowe zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych)
Bimzelx stosuje się do leczenia dorosłych z chorobą zapalną, która dotyczy głównie kręgosłupa i powoduje stan zapalny stawów kręgosłupa, zwaną zapaleniem stawów krzyżowo-kręgosłupowych. Jeśli stan ten nie jest widoczny na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się go „niepromieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-kręgosłupowych”; jeśli pacjenci mają widoczne zmiany na zdjęciach rentgenowskich, nazywa się je „sztywnym zapaleniem stawów kręgosłupowych” lub „promieniowym zapaleniem stawów krzyżowo-kręgosłupowych”.
Jeśli chorujesz na zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych, najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie odpowiednio, otrzymasz Bimzelx w celu zmniejszenia objawów choroby, złagodzenia stanu zapalnego i poprawy funkcji fizycznej. Bimzelx może pomóc w zmniejszeniu bólu pleców, sztywności i zmęczenia, co może pomóc w wykonywaniu codziennych czynności i poprawić jakość życia.
Ugnikowego zapalenia gruczołów potowych
Bimzelx stosuje się u dorosłych do leczenia choroby zwanej ugnikowym zapaleniem gruczołów potowych (czasem nazywanym trądzikiem odwróconym lub chorobą Verneuila). Ugnikowe zapalenie gruczołów potowych to przewlekła choroba zapalna skóry, powodująca bolesne zmiany, takie jak bolesne guzki, ropnie (pęcherze zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę. Dotyka najczęściej określone obszary skóry, takie jak obszar pod piersiami, pachy, wewnętrzna część ud, pachwinę i pośladki. W dotkniętych obszarach mogą również powstawać blizny. Najpierw podaje się inne leki. Jeśli nie odpowiadasz na nie wystarczająco dobrze, otrzymasz Bimzelx.
Bimzelx zmniejsza zapalone guzki, ropnie (pęcherze zawierające ropę) i zmiany, z których może wyciekać ropę, a także ból spowodowany ugnikowym zapaleniem gruczołów potowych.
Jak działa Bimzelx
Bimekizumab, substancja czynna Bimzelx, należy do grupy leków zwanych inhibitorem interleukiny (IL). Bimekizumab działa poprzez zmniejszenie aktywności dwóch białek zwanych IL-17A i IL-17F, które uczestniczą w rozwoju stanu zapalnego. W chorobach zapalnych, takich jak łuszczycy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów krzyżowo-kręgosłupowych i ugnikowe zapalenie gruczołów potowych, występują podwyższone poziomy tych białek.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bimzelx

Nie stosuj Bimzelx

• jeśli jest uczulony na bimekizumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma infekcję, w tym gruźlicę (TB), którą lekarz uzna za istotną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem Bimzelx, jeśli:

• ma infekcję lub infekcję nawracającą;
• niedawno otrzymał szczepionkę lub planuje jej otrzymanie. Nie powinien otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (szczepionek żywych) podczas stosowania Bimzelx;
• miał wcześniej gruźlicę (TB);
• miał chorobę zapalną jelit (chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita).

Choroba zapalna jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita)
Przerwij stosowanie Bimzelx i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną, jeśli
zauważysz krew w stolcu, bóle brzucha, ból, biegunkę lub utratę masy ciała. Mogą to być objawy
nowo rozwijającej się choroby zapalnej jelit lub pogorszenia istniejącej choroby zapalnej jelit
(choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita).
Zwracaj uwagę na ewentualne infekcje i reakcje alergiczne
Bimzelx może rzadko powodować ciężkie infekcje. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o
pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką infekcję. Takie objawy wymieniono w
punkcie 4 „Powikłania niepożądane o ciężkim przebiegu”.
Bimzelx może potencjalnie powodować ciężkie reakcje alergiczne. Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o
pomoc medyczną, jeśli zauważysz objawy wskazujące na ciężką reakcję alergiczną. Mogą one obejmować:

• trudności w oddychaniu lub połykaniu
• obniżone ciśnienie krwi, które może powodować zawroty głowy lub osłabienie
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• silny świąd skóry, towarzyszący czerwonym wypryskom lub wypukłym zmianom skórnym.

Dzieci i młodzież
Nie podawaj tego leku dzieciom i młodzieży poniżej 18. roku życia, ponieważ nie został on zbadany w tej grupie wiekowej.
Inne leki i Bimzelx
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Należy unikać stosowania Bimzelx w czasie ciąży. Nie wiadomo bowiem, czy ten lek może szkodzić płodowi.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, należy stosować środek antykoncepcyjny podczas leczenia tym lekiem oraz przez co najmniej 17 tygodni po ostatniej dawce Bimzelx.
Jeśli karmisz piersią lub chcesz to robić, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Musisz wspólnie z lekarzem zadecydować, czy możesz karmić piersią, czy przyjmować Bimzelx.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Bimzelx wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bimzelx zawiera polisorbat 80
Ten lek zawiera 0,4 mg polisorbatu 80 w każdym mL roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Poinformuj lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Bimzelx zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bimzelx

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile Bimzelx należy podawać i przez jaki czas
Łuszczycowe zapalenie stawów
Zalecana dawka, podawana za pomocą iniekcji podskórnnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:

• 320 mg (podane za pomocą jednej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 320 mg) w tygodniach 0, 4, 8, 12, 16;
• od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 320 mg) co 8 tygodni. Jeśli Twoja masa ciała przekracza 120 kg, lekarz może zdecydować o kontynuowaniu iniekcji co 4 tygodnie począwszy od tygodnia 16.
  Łuszczycowe zapalenie stawów
  Zalecana dawka, podawana za pomocą iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:
• 160 mg co 4 tygodnie.
• W przypadku łuszczycowego zapalenia stawów współistniejącego z umiarkowaną lub ciężką łuszczycą plakowatą, zalecany schemat dawkowania jest taki sam jak w łuszczycy plakowatej. Po tygodniu 16 lekarz może dostosować dawkowanie do 160 mg co 4 tygodnie, w zależności od objawów stawowych. Dostępne są inne postaci lekarskie/stężenia do podania dawki 160 mg.

Zapalenie stawów osiowe, w tym zapalenie stawów osiowe bez cech radiologicznych i zapalenie stawów kręgosłupa (zapalenie stawów osiowych z cechami radiologicznymi)
Zalecana dawka, podawana za pomocą iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:

• 160 mg co 4 tygodnie. Dostępne są inne postaci lekarskie/stężenia do podania dawki 160 mg.

Łagodne zapalenie gruczołów potowych (hidradenitis suppurativa)
Zalecana dawka, podawana za pomocą iniekcji podskórnej („iniekcja podskórna”), jest następująca:

• 320 mg (podane za pomocą jednej strzykawki wstępnie napełnionej zawierającej 320 mg) co 2 tygodnie aż do tygodnia 16.
• Od tygodnia 16 stosuje się 320 mg ( jedna strzykawka wstępnie napełniona zawierająca 320 mg) co 4 tygodnie.

Ty i lekarz lub pielęgniarka zdecydujecie, czy możesz samodzielnie podawać ten lek. Nie wykonuj iniekcji tego leku, chyba że został(a)ś odpowiednio przeszkolony(a) przez personel medyczny. Osoba opiekująca się Tobą może również wykonać iniekcję w celu podania leku, po odpowiednim przeszkoleniu. Przed wstrzyknięciem Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwania w strzykawce wstępnie napełnionej, dokładnie przeczytaj „ Instrukcje dotyczące stosowania ” znajdujące się na końcu tego ulotnika.
Jeśli podasz więcej Bimzelx niż powinieneś
Powiadom lekarza, jeśli otrzymałeś więcej Bimzelx niż powinieneś lub dawka została podana wcześniej niż powinna.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli zapomniałeś wstrzyknąć dawkę Bimzelx.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimzelx
Porozmawiaj z lekarzem przed przerwaniem leczenia Bimzelx. Jeśli przerwiesz leczenie, objawy mogą powrócić.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udziel pomocy medycznej, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Możliwe poważne infekcje, objawy mogą obejmować:

• gorączkę, objawy podobne do grypy, nocne poty
• zmęczenie lub duszność, kaszel, który nie ustępuje
• ciepłą, zaczerwienioną i bolesną skórę lub bolesne wysypki z pęcherzami.

Lekarz oceni, czy możesz nadal stosować Bimzelx.
Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• infekcje dróg oddechowych górnych z objawami takimi jak ból gardła i zatkany nos
  Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
• kandydoza jamy ustnej lub gardła z objawami takimi jak białe lub żółte plamy; czerwone lub bolesne usta i ból podczas połykania
• grzybica skóry, np. choroba stóp sportowca między palcami stóp
• infekcje uszu
• opryszczka wargowa (infekcje spowodowane wirusem opryszczki)
• zaburzenia żołądka (gastroenterologia)
• zapalenie mieszków włosowych, które mogą przypominać trądzik
• ból głowy
• świąd, sucha skóra lub wysypka przypominająca egzemę, czasem z obrzękiem i zaczerwienieniem skóry (dermatyta)
• trądzik
• zaczerwienienie, ból lub obrzęk oraz siniaki w miejscu zastrzyku
• uczucie zmęczenia
• grzybica okolicy narządów płciowych (grzybica pochwy)
  Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• obniżenie poziomu białych krwinek (neutropenia)
• grzybice skóry i błon śluzowych (w tym kandydoza przełyku)
• wydzielina z oka, świąd, zaczerwienienie i obrzęk (zapalenie spojówek)
• krew w stolcu, skurcze i ból brzucha, biegunka lub utrata masy ciała (objawy problemów jelitowych).
  Zgłaszanie działań niepożądanych
  Jeśli wystąpi u Ciebie którekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w uzyskaniu większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimzelx

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i na opakowaniu po
„Ważny do/EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce w temperaturze od 2 °C do 8 °C. Nie mrozić.
Trzymaj długopisy wstępnie napełnione w oryginalnym opakowaniu, aby ochronić lek przed światłem.
Bimzelx może być przechowywany poza lodówką przez maksymalnie 25 dni, pod warunkiem że jest trzymany w zewnętrznym opakowaniu, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C i z dala od bezpośredniego światła. Nie należy używać długopisu wstępnego napełnienia po upływie tego okresu. Na opakowaniu znajduje się miejsce na wpisanie daty, w której został on wyjęty z lodówki.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimzelx

• Substancją czynną jest bimekizumab. Każda dawka wstępnie napełniona zawiera 320 mg bimekizumabu w 2 ml roztworu.
• Pozostałe składniki to glicyna, octan sodu trójwodny, kwas octowy lodowaty, polisorbat 80 i woda do wstrzykiwań. Opis wyglądu leku Bimzelx i zawartość opakowania Bimzelx to ciecz od klarnej do lekko mlecznej. Jej kolor może wahać się od bezbarwnego do jasnożółtobrązowego. Lek jest dostarczany w jednorazowej dawce wstępnie napełnionej. Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwania w dawce wstępnie napełnionej jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 dawkę wstępnie napełnioną oraz w opakowaniach wielokrotnych składających się z 3 pudełek, z których każde zawiera 1 dawkę wstępnie napełnioną. Nie wszystkie opakowania mogą być wprowadzone do obrotu. Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu UCB Pharma S.A. Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruksela, Belgia Producent UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine-l’Alleud, Belgia Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na wprowadzenie do obrotu: België/Belgique/Belgien Lietuva UCB Pharma S.A./NV UCB Pharma Oy Finland Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: + 358 9 2514 4221 (Suomija)

България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma S.A./NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf.: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
UCB Pharma Oy Finland UCB Nordic A/S
Tel: + 358 9 2514 4221 (Soome) Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z.o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel.: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S
Τηλ: + 357 22 056300 Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Latvija
UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 358 9 2514 4221 (Somija)
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu

Instrukcje dotyczące użytkowania

Przed zastosowaniem Bimzelx 320 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej należy dokładnie przeczytać wszystkie poniższe instrukcje.
Opis Bimzelx 320 mg w strzykawce wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek A ):

Ważne informacje

• Pracownik opieki zdrowotnej powinien pokazać, jak przygotować i wstrzyknąć Bimzelx za pomocą strzykawki wstępnie napełnionej 320 mg. Nie wykonuj wstrzyknięcia samodzielnie ani u innej osoby, dopóki nie zostanie pokazane, jak poprawnie wstrzyknąć Bimzelx.
• Ty i/lub osoba, która Ci pomaga, musicie przeczytać te Instrukcje dotyczące użytkowania przed każdym użyciem Bimzelx.
• Skontaktuj się z pracownikiem opieki zdrowotnej, jeśli Ty lub osoba, która Ci pomaga, macie pytania dotyczące sposobu poprawnego wstrzyknięcia Bimzelx.
• Każda strzykawka wstępnie napełniona przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie używaj tego leku i zwróć go do apteki, jeśli:
• upłynął termin ważności (Wyd./EXP);
• uszczelnienie opakowania jest uszkodzone;
• strzykawka wstępnie napełniona upadła lub wygląda na uszkodzoną;
• ciecz była zamrożona (nawet po rozmrożeniu). Aby wstrzyknięcie było bardziej komfortowe: wyjmij strzykawkę wstępnie napełnioną 320 mg z lodówki i pozostaw ją w oryginalnym kartonie na płaskiej powierzchni w temperaturze pokojowej przez 30–45 minut przed wstrzyknięciem.
• Nie podgrzewaj strzykawki wstępnie napełnionej / strzykawek wstępnie napełnionych w żaden inny sposób, np. w kuchence mikrofalowej lub w ciepłej wodzie.
• Nie wstrząsaj strzykawki wstępnie napełnionej.
• Nie zdejmuj nakrywki strzykawki wstępnie napełnionej, dopóki nie będziesz gotowy do wykonania wstrzyknięcia.

Postępuj zgodnie z poniższymi instrukcjami za każdym razem, gdy używasz Bimzelx.
Krok 1: Przygotowanie się do wstrzyknięcia
Umieść następujące przedmioty na płaskiej i dobrze oświetlonej powierzchni, np. na stole:

• 1 strzykawkę wstępnie napełnioną Bimzelx 320 mg
  Ponadto będą potrzebne (nie są dołączone do opakowania):
• 1 chusteczka alkoholowa
• 1 czysta watka
• 1 pojemnik na odpady ostre. Zobacz „Unieszkodliwienie używanej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx” na końcu tych Instrukcji dotyczące użytkowania.
  Krok 2: Wybór miejsca wstrzyknięcia i przygotowanie wstrzyknięcia
  2a: Wybierz miejsce wstrzyknięcia
• Miejsca, które możesz wybrać do wstrzyknięcia to:
• brzuch (nadbrzusze) lub uda ( zobacz Rysunek B );
• tylne części ramion ( zobacz Rysunek C ). Bimzelx może być wstrzykiwany w tylne części ramion wyłącznie przez pracownika opieki zdrowotnej lub inną osobę.

• Nie wykonuj wstrzyknięcia w miejscach, gdzie skóra jest wrażliwa, siniaczy, zaczerwieniona, złuszczająca się, twarda lub w obszarach z bliznami lub rozstępami.
• Nie wykonuj wstrzyknięcia bliżej niż 5 cm od pępka.
• Wybierz inne miejsce wstrzyknięcia za każdym razem, gdy podajesz zastrzyk.
  2b: Dokładnie umyj ręce wodą i mydłem oraz osusz je czystą ręczniczką
  2c: Przygotuj skórę
• Zdezynfekuj miejsce wstrzyknięcia za pomocą chusteczki alkoholowej. Pozwól obszarowi całkowicie wyschnąć. Nie dotykaj ponownie zdezynfekowanego obszaru przed wstrzyknięciem.

2d: Sprawdź strzykawkę wstępnie napełnioną (zobacz Rysunek D)

• Upewnij się, że nazwa Bimzelx i termin ważności są czytelne na etykiecie.
• Sprawdź lek przez okienko obserwacyjne. Lek powinien być od klarownego do lekko mlecznego i nie powinien zawierać cząsteczek. Kolor może się wahać od bezbarwnego do żółtawo-jaśniejszego brunatnego. Możesz zaobserwować pęcherzyki powietrza w cieczy: jest to normalne.
• Nie używaj strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx, jeśli lek jest mętny, zmienił kolor lub zawiera cząsteczki.

Krok 3: Wstrzyknięcie Bimzelx
3a: Zdejmij nakrywkę strzykawki wstępnie napełnionej

• Jedną ręką trzymaj mocno strzykawkę wstępnie napełnioną za uchwyt. Drugą ręką zdejmij nakrywkę ze strzykawki wstępnie napełnionej ( zobacz Rysunek E ). Igła jest teraz odsłonięta, nawet jeśli jej nie widzisz.
• Nie dotykaj osłony igły i nie zakładaj ponownie nakrywki. W przeciwnym razie możesz aktywować strzykawkę wstępnie napełnioną i poranić się.

3b: Trzymaj strzykawkę wstępnie napełnioną pod kątem 90 stopni w stosunku do czystego miejsca wstrzyknięcia (zobacz Rysunek F)

3c: Całkowicie przyciśnij strzykawkę wstępnie napełnioną do skóry, a następnie mocno wciskaj ją w dół, w kierunku skóry
Usłyszysz kliknięcie. Wstrzyknięcie rozpoczyna się w momencie pierwszego „kliknięcia” ( zobacz Rysunek G ).
Nie usuwaj strzykawki wstępnie napełnionej ze skóry.

3d: Kontynuuj trzymanie strzykawki wstępnie napełnionej w pozycji, mocno przyciskając ją do skóry.
Aby otrzymać pełną dawkę, potrzeba 20 sekund.

• Usłyszysz drugie „kliknięcie”, które oznacza, że wstrzyknięcie jest prawie zakończone. Zobaczysz, że żółty wskaźnik wypełnia okienko wyświetlające ( zobacz Rysunek H ).

• Po drugim kliknięciu kontynuuj mocno przyciskać strzykawkę wstępnie napełnioną przez kolejne 5 sekund (licząc powoli do 5). Zapewni to podanie całej dawki (zobacz Rysunek I).

3e: Usuń strzykawkę wstępnie napełnioną, delikatnie odciągając ją od skóry. Osłona igły automatycznie przykryje igłę

• Przyłóż suchą watkę do miejsca wstrzyknięcia przez kilka sekund. Nie pocieraj miejsca wstrzyknięcia. Możesz zaobserwować lekkie krwawienie lub kroplę cieczy: jest to normalne. W razie potrzeby możesz przykryć miejsce wstrzyknięcia małym plasterkiem.

Krok 4: Unieszkodliwienie używanej strzykawki wstępnie napełnionej Bimzelx
Natychmiast po użyciu włóż używaną strzykawkę wstępnie napełnioną do pojemnika na odpady ostre
( zobacz Rysunek J ).