Інструкція: інформація для користувача

Ібімезолол 20 мг тверді капсули з гастрорезистентним випуском

Омепразол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Ібімезолол і для чого використовується
Що потрібно знати перед прийомом Ібімезололу
Як приймати Ібімезолол
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Ібімезолол
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ібімезолол і для чого він призначений

Ібімезолол містить діючу речовину омепразол і належить до групи лікарських засобів, які називаються „інгібітори протонної помпи”, що зменшують кількість кислоти, яку виробляє шлунок.
Ібімезолол застосовується для лікування таких захворювань:
У дорослих:

захворювання, пов’язане зі зворотним потоком шлункового вмісту в стравохід (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію;
виразки (пошкодження) у верхній частині кишечника (дванадцятипелюсна виразка) або шлунку (шлункова виразка);
виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо у вас це захворювання, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки;
виразки, спричинені лікарськими засобами, відомими як НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати). Ібімезолол може також використовуватися для профілактики утворення виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні препарати);
надмірне виділення кислоти шлунком, спричинене збільшенням тканини підшлункової залози (синдром Золлінгера-Еллісона).

У дітей:
Діти віком старше 1 року та з масою тіла понад або дорівнює 10 кг

захворювання, пов’язане зі зворотним потоком шлункового вмісту в стравохід (ГЕРБ). Це захворювання виникає, коли кислота виходить із шлунка і потрапляє в стравохід (трубку, що з’єднує горло зі шлунком), викликаючи біль, запалення та печію. У дітей симптоми цього захворювання можуть також включати повернення вмісту шлунка у рот (зригування), нездужання (блювоту) та поганий набір ваги.

Діти віком старше 4 років та підлітки

виразки, інфіковані бактерією під назвою Helicobacter pylori. Якщо дитина страждає цим захворюванням, лікар може призначити також антибіотики для лікування інфекції та сприяння загоєнню виразки.

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Ібімезололу

Не приймайте Ібімезолол

якщо Ви маєте алергію на омепразол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на лікарські засоби, які, як і Ібімезолол, містять інші інгібітори протонної помпи (наприклад, пантопразол, лансопразол, рабепразол, езомепразол);
якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ) (див. «Інші лікарські засоби та Ібімезолол»).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Ібімезололу.

якщо у Вас раніше була шкірна реакція після лікування ліками, подібними до Ібімезололу, що знижують кислотність шлунка;
якщо Вам необхідно пройти певний аналіз крові (хромогранін А).

Якщо Ви помітили появу еритеми шкіри, особливо в ділянках, що піддаються сонячному випромінюванню, зверніться до лікаря якомога швидше, оскільки може знадобитися припинення терапії Ібімезололом. Пам’ятайте також повідомити про будь-які інші побічні ефекти, такі як біль у суглобах.
Ібімезолол може приховувати симптоми інших захворювань. Тому, якщо у Вас виникнуть такі симптоми перед прийомом або під час прийому Ібімезололу, негайно зверніться до лікаря:

незрозуміла втрата ваги та труднощі з ковтанням;
біль у шлунку або розлад шлунка;
блювота їжею або кров’ю;
темне забарвлення калу (наявність крові в калі);
тяжка або тривала діарея, оскільки омепразол пов’язують із незначним підвищенням ризику заразної діареї;
серйозні проблеми з печінкою.

Якщо Ви приймаєте Ібімезолол довгий час (більше 1 року), лікар призначить Вам регулярні обстеження. Повідомте лікаря, якщо помітите появу нових або незвичних симптомів.
Якщо Ви приймаєте інгібітор протонної помпи, такий як Ібімезолол, особливо понад 1 рік, може трохи збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо Ви маєте зниження кісткової маси (остеопороз) або приймаєте кортикостероїди (ліки від запалення, що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем (див. «Можливі побічні ефекти»).
Інші лікарські засоби та Ібімезолол
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.
Це важливо, оскільки Ібімезолол може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Ібімезололу.
Не приймайте Ібімезолол, якщо Ви приймаєте ліки, що містять нелфінавір (використовується для лікування інфекцій ВІЛ).
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте один або більше з таких ліків:

кетоконазол, ітраконазол або воріконазол (використовуються для лікування інфекцій, спричинених грибками);
дигоксин (використовується для лікування захворювань серця);
діазепам (використовується для лікування тривожності, розслаблення м’язів або епілепсії);
фенітоїн (використовується при епілепсії). Якщо Ви приймаєте фенітоїн, лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Ібімезололом;
ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин або інші блокатори вітаміну К. Лікар буде контролювати Ваш стан на початку та в кінці лікування Ібімезололом;
рифампіцин (використовується для лікування туберкульозу);
атазанавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
такролімус (використовується при трансплантації органів);
звіробій ( Hypericum perforatum ) (використовується для лікування легкого депресивного стану);
цилостазол (використовується для лікування проміжної кульгавості, тобто болю в нозі під час фізичного навантаження);
сахарнавір (використовується для лікування інфекції ВІЛ);
клопідогрель (використовується для запобігання утворенню згустків крові (тромбів);
ерлотиніб (використовується для лікування раку);
метотрексат (використовується для лікування деяких пухлин та ревматоїдного артриту).

Якщо лікар призначив Вам антибіотики амоксицилін та кларитроміцин разом з Ібімезололом для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які інші ліки.
Ібімезолол та їжа і напої
Капсули можна приймати разом з їжею або натщесерце.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Неможливо, щоб Ібімезолол впливав на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Можуть виникнути побічні реакції, такі як запаморочення та порушення зору (див. «Можливі побічні ефекти»). Якщо Ви відчуєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами.
Ібімезолол містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на капсулу, тобто фактично «без натрію».

3. Як приймати Ібімезолол

Приймайте цей лікарський засіб точно за інструкцією лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Лікар повідомить вам, скільки капсул потрібно приймати та як довго. Це залежатиме від вашого стану та
віку.
Рекомендовані дози наведені нижче.
Дорослі:
Для лікування симптомів захворювання, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ), таких як печія та кислий рефлюкс:

Якщо лікар повідомив вам, що ділянка травного каналу (стравохід) трохи пошкоджена, звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів. Лікар може збільшити дозу до 40 мг ще на 8 тижнів, якщо стравохід ще не повністю загоївся.
Після того як стравохід загоївся, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.
Якщо стравохід не пошкоджений, звичайною дозою є 10 мг один раз на добу.

Для лікування виразок у верхній частині кишки (дванадцятипалі кишкові виразки):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 2 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 2 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка ще не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу
на 4 тижні.
Для лікування шлункових виразок (гастродуоденальних виразок):
Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4 тижнів. Лікар може продовжити прийом цієї дози ще на 4 тижні, якщо виразка ще не загоїлася.
Якщо виразка ще не повністю загоїлася, дозу можна збільшити до 40 мг один раз на добу на 8 тижнів.

Для профілактики повторного виникнення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок:

Звичайною дозою є 10 мг або 20 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 40 мг один раз на добу.

Для лікування дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, спричинених прийомом НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу протягом 4–8 тижнів.

Для профілактики утворення дванадцятипалокишкових та шлункових виразок, якщо ви приймаєте НПЗП (нестероїдні протизапальні засоби):

Звичайною дозою є 20 мг один раз на добу.

Для лікування виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori, та профілактики їх повторного виникнення:

Звичайною дозою є 20 мг Ібімезололу два рази на добу протягом тижня.
Лікар порадить вам також приймати два антибіотики серед амоксициліну, кларитроміцину та метронідазолу.

Для лікування надлишку кислоти в шлунку, спричиненого збільшенням тканини в підшлунковій залозі (синдром Золлінгера–Еллісона):

Звичайною дозою є 60 мг на добу.
Лікар підбере дозу відповідно до ваших потреб і визначить, як довго вам потрібно приймати цей лікарський засіб.

Застосування у дітей та підлітків:
Для лікування симптомів захворювання, пов’язаного з гастроезофагеальним рефлюксом (ГЕРЗ), таких як печія та кислий рефлюкс:

Ібімезолол можна застосовувати дітям віком понад 1 рік та з масою тіла понад 10 кг. Доза для дітей визначається виходячи з ваги дитини, і точну дозу встановить лікар.

Для лікування та профілактики повторного виникнення виразок, спричинених інфекцією Helicobacter pylori:

Ібімезолол можна застосовувати дітям віком понад 4 роки. Доза для дітей визначається виходячи з ваги дитини, і точну дозу встановить лікар.
Лікар призначить вашій дитині також два антибіотики — амоксицилін та кларитроміцин.

Прийом цього лікарського засобу

Приймайте капсули вранці.
Капсули можна приймати під час їжі або натще.
Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи півсклянки води. Капсули не слід жувати або дробити, оскільки вони містять гранули з оболонкою, що запобігає руйнуванню лікарського засобу шлунковою кислотою. Дуже важливо не пошкоджувати гранули.

Що робити, якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул

Якщо у вас або у дитини виникають труднощі з ковтанням капсул:
- Відкрийте капсулу та випийте вміст одразу з півсклянки води або висипте вміст у склянку води (не газованої), у фруктовий сік із кислинкою (наприклад, яблучний, апельсиновий або ананасовий) або в пюре з яблук.
Завжди перемішуйте вміст перед вживанням (суміш не буде прозорою), а потім випийте її відразу або протягом 30 хвилин.
Щоб переконатися, що весь лікарський засіб прийнято, добре ополосніть склянку півсклянки води та випийте цей розчин. Тверді частинки містять лікарський засіб — не жуйте їх і не дробіть.

Якщо ви прийняли більше Ібімезололу, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Ібімезололу, ніж передбачено рецептом лікаря, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Ібімезолол
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропущену дозу пропустіть.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей.
Якщо ви помітили один із наступних рідкісних, але серйозних побічних ефектів, негайно припиніть прийом Ібімезололу та
зв’яжіться з лікарем:

раптове задихання, набряк губ, язика, горла або всього тіла, висип на шкірі, втрату свідомості або труднощі при ковтанні (серйозна алергічна реакція);
почервоніння шкіри з утворенням пухирів або відшаруванням. Може виникнути тяжке утворення пухирів із кровотечею в ділянці губ, очей, рота, носа та статевих органів (можливо, «синдром Стівенса-Джонсона» або «токсичний епідермальний некроліз»);
жовтяниця, темне забарвлення сечі та втому — можуть бути ознаками проблем із печінкою.

Інші побічні ефекти включають:
Часті (можуть спостерігатися у до 1 з 10 людей)

головний біль;
ефекти на шлунок або кишечник, такі як: діарея, біль у шлунку, запори, виділення газів із прямої кишки (метеоризм);
нудоту або блювоту;
доброкачливі поліпи у шлунку.

Нечасті (можуть спостерігатися у до 1 з 100 людей)

набряк ніг та щиколоток;
порушення сну (несправжність);
запаморочення, поколювання, сонливість;
відчуття обертовості (запаморочення);
зміни показників крові, пов’язані з функцією печінки;
висип на шкірі, висип із підняттям ділянок шкіри (крурі) та свербіж;
загальне відчуття нездужання та відсутність енергії.

Якщо ви приймаєте інгібітор протонної помпи (лікарський засіб, що знижує кислотність шлункового соку), такий як
Ібімезолол, особливо більше ніж рік, може незначно збільшитися ризик переломів стегна, зап’ястя або хребта. Якщо у вас є зниження маси кісток (остеопороз) або ви приймаєте кортикостероїди (протизапальні препарати, що можуть підвищувати ризик остеопорозу), проконсультуйтеся з лікарем.
Рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 1 000 людей)

зміни складу крові, наприклад, зниження кількості білих кров’яних тілець або тромбоцитів. Це може призводити до слабкості, легкої появи синців або підвищеного ризику інфекцій;
алергічні реакції, іноді дуже тяжкі, включаючи набряк губ, язика та горла, лихоманку, задиху;
низький рівень натрію в крові. Це може призводити до слабкості, нездужання (блювота) та судом;
відчуття тривожності, сплутаності свідомості або депресії;
зміни смаку;
проблеми зі зором, наприклад, розмите зору;
раптове задихання або утруднене дихання (бронхоспазм);
сухість у роті;
запалення слизової оболонки рота;
інфекція, що називається «кандидоз», яка може уражати кишечник і викликається грибком;
проблеми з печінкою, включаючи жовтяницю, що може призводити до жовтяниці шкіри, темного забарвлення сечі та втоми;
випадання волосся (алопеція);
висип на шкірі під час перебування на сонці;
болі в суглобах (артралгія) або м’язові болі (міалгія);
серйозні проблеми з нирками (інтерстиційний нефрит);
підвищене потовиділення.

Дуже рідкісні (можуть спостерігатися у до 1 з 10 000 людей)

зміни кількості клітин крові, включаючи агранулоцитоз (відсутність білих кров’яних тілець);
агресивність;
бачення, відчуття або чуття подій, які не є реальними (галюцинації);
серйозні проблеми з печінкою, включаючи печінкову недостатність, та запалення мозку;
раптове виникнення тяжкого висипу або пухирів із відшаруванням шкіри, що може супроводжуватися високою температурою та болями в суглобах (множинна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз);
слабкість м’язів;
збільшення грудей у чоловіків.

У дуже рідкісних випадках Ібімезолол може впливати на білі кров’яні тільця, що призводить до ослаблення імунної системи
(імунодефіцит). Якщо у вас виникне інфекція з симптомами, такими як лихоманка із різким погіршенням загального стану або лихоманка із симптомами місцевої інфекції, наприклад, біль у шиї, горлі або роті, або труднощі при сечовипусканні, негайно зверніться до лікаря, щоб виключити відсутність білих кров’яних тілець (агранулоцитоз) за допомогою аналізу крові. У цьому випадку дуже важливо повідомити лікареві про прийом цього лікарського засобу.
Не хвилюйтеся через перелік можливих побічних ефектів — вони можуть і не виникнути.
Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Еритема, можливі болі в суглобах
запалення товстої кишки (мікроскопічний коліт);
зниження рівня магнію в крові. Низький рівень магнію може проявлятися втому, непрохані м’язові скорочення, дезорієнтацію, судоми, запаморочення та прискорення серцебиття. Якщо ви відчуваєте один із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря. Низький рівень магнію також може призводити до зниження рівня калію або кальцію в крові. Лікар має вирішити, чи потрібно регулярно перевіряти рівень магнію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ібімезолол

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін
придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте лікарський засіб при температурі не вище 30°C та в оригінальній упаковці, щоб захистити його
від вологи.
Не викидайте жодних лікарських засобів у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ібімезолол

Діючою речовиною є омепразол. Кожна капсула містить 20 мг омепразолу.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза низькозаміщена, манітол, кроскармелоза натрію, полісорбат 80, повідон К-30, аргінін, натрію лаурилсульфат, гліцин, магнію карбонат легкий. Покриття: гіпромелоза, сополімер метакрилової кислоти-етилакрилату, триетилцитрат, натрію гідроксид, титану діоксид, тальк. Капсула: індіго кармін (Е-132), титану діоксид, желатин, вода.

Опис зовнішнього вигляду Ібімезололу та вміст упаковки
Ібімезолол випускається у вигляді твердих кишковорозчинних капсул.
Упаковка містить 14 капсул у блистерах.
Власник дозволу на введення в обіг
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Виробник
Tedec-Meiji Farma, S.A. - Carretera M-300 Km 30,500 - 28802 Alcalà de Henares - Madrid (Іспанія)
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)