Ibimezolo

Ulotka dołączona: informacje dla użytkownika

Ibimezolo 20 mg twarde kapsułki gastrorezystentne

Omeprazolum
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Ibimezolo i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Ibimezolo
3. Jak stosować Ibimezolo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibimezolo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibimezolo i do czego służy

Ibimezolo zawiera substancję czynną omeprazol i należy do grupy leków zwanych „inhibitorami pompy protonowej”, które zmniejszają ilość kwasu wytwarzanego przez żołądek.
Ibimezolo stosuje się w leczeniu następujących chorób:
U dorosłych:

• choroby refluksowej przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w przełyku;
• owrzodzeń (rany) w górnej części jelita (wrzód dwunastniczy) lub żołądka (wrzód żołądka);
• owrzodzeń zakażonych bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli chorujesz na tę chorobę, lekarz może przepisać Ci również antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia;
• owrzodzeń spowodowanych lekami zwanymi NLPZ (niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi). Ibimezolo może być również stosowany w celu zapobiegania powstawaniu owrzodzeń, jeśli przyjmujesz NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne);
• nadmiaru kwasu w żołądku spowodowanego wzrostem tkanki w trzustce (zespołem Zollingera-Ellisona).

U dzieci:
Dzieci powyżej 1. roku życia i o masie ciała większej lub równej 10 kg

• choroby refluksowej przełyku (GERD). Choroba ta występuje, gdy kwas wydostaje się z żołądka i przechodzi do przełyku (rury łączącej gardło z żołądkiem), powodując ból, zapalenie i palenie w przełyku. U dzieci objawy tej choroby obejmują również cofanie się treści żołądka do ust (refluks), niedobór (wymioty) oraz słabe przyrosty masy ciała.

Dzieci powyżej 4. roku życia i młodzież

• owrzodzeń zakażonych bakterią zwaną Helicobacter pylori. Jeśli dziecko choruje na tę chorobę, lekarz może również przepisać antybiotyki w celu wyleczenia zakażenia i umożliwienia gojenia się owrzodzenia.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Ibimezolo

Nie przyjmuj Ibimezolo

• jeśli jest uczulony na omeprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest uczulony na leki, które podobnie jak Ibimezolo zawierają inne inhibitory pompy protonowej (np. pantoprazol, lansoprazol, rabeprozol, esomeprazol);
• jeśli przyjmuje lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV) (zobacz „Inne leki i Ibimezolo”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Ibimezolo.

• jeśli kiedykolwiek miał reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do Ibimezolo, który obniża kwasowość żołądka;
• jeśli ma poddać się specyficznemu badaniu krwi (chromogranina A).

Jeśli zauważysz wystąpienie rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem
najszybciej jak to możliwe, ponieważ może być konieczne przerwanie terapii Ibimezolo. Pamiętaj również o
poinformowaniu lekarza o innych możliwych działań niepożądanych, takich jak ból stawów.
Ibimezolo może maskować objawy innych chorób. Dlatego jeśli u Ciebie wystąpią poniższe objawy
przed zażyciem Ibimezolo lub podczas jego przyjmowania, skontaktuj się natychmiast z lekarzem:

• nieuzasadniona utrata masy ciała i trudności z połykaniem;
• ból brzucha lub niestrawność;
• wymioty zawierające jedzenie lub krew;
• ciemne zabarwienie stolca (obecność krwi w stolcu);
• nasilona lub trwająca biegunka, ponieważ omeprazol może być związany z nieznacznym wzrostem ryzyka biegunki zakaźnej;
• poważne problemy wątrobowe.

Jeśli przyjmujesz Ibimezolo przez dłuższy czas (ponad 1 rok), lekarz zaleci regularne kontrole. Powiadom
lekarza, jeśli zauważysz pojawienie się nowych i nietypowych objawów.
Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej, tak jak Ibimezolo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok,
może wystąpić nieznaczny wzrost ryzyka złamań biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) lub przyjmujesz kortykosteroidy (leki przeciwzapalne, które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem (zobacz „Możliwe działania niepożądane”).
Inne leki i Ibimezolo
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to ważne, ponieważ Ibimezolo może wpływać na sposób działania niektórych leków i odwrotnie – niektóre leki mogą wpływać na działanie Ibimezolo.
Nie przyjmuj Ibimezolo, jeśli przyjmujesz lek zawierający nelfinawir (stosowany w leczeniu zakażeń HIV).
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• ketoconazol, itrakonazol lub worykonazol (stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych);
• dигoxygeninę (stosowaną w leczeniu chorób serca);
• diazepam (stosowany w leczeniu lęku, do rozluźnienia mięśni lub w epilepsji);
• fenytionę (stosowaną w epilepsji). Jeśli przyjmujesz fenytionę, lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Ibimezolo;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi, takie jak warfaryna lub inne inhibitory witaminy K. Lekarz będzie Cię kontrolować na początku i na końcu leczenia Ibimezolo;
• ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy);
• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• takrolimus (stosowany w przeszczepach narządów);
• ziele św. Jana (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji łagodnej);
• cylostazol (stosowany w leczeniu chwilobiegliwości, czyli bólu nogi podczas wysiłku fizycznego);
• sakwinawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV);
• klopidogrel (stosowany w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi (trombów));
• erlotynib (stosowany w leczeniu nowotworów);
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i reumatoidalnego zapalenia stawów).

Jeśli lekarz przepisał Ci antybiotyki: amoksycylinę i klarromycynę w połączeniu z Ibimezolo w celu
leczenia wrzodów spowodowanych infekcją Helicobacter pylori, bardzo ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki.
Ibimezolo z pokarmem i napojami
Kapsułki można przyjmować razem z posiłkiem lub na pusty żołądek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Mało prawdopodobne, aby Ibimezolo wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia wzroku (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Jeśli wystąpią, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn.
Ibimezolo zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Ibimezolo

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz powie Ci, ile kapsułek należy przyjmować i przez jaki czas. Dawkowanie zależy od stanu zdrowia oraz wieku.
Zalecane dawki podano poniżej.

Dorośli:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak oparzenia w przełyku i odbijanie kwasu:

• Jeśli lekarz poinformował Cię, że odcinek przewodu pokarmowego (przełyk) jest lekko uszkodzony, typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg przez kolejne 8 tygodni, jeśli przełyk nie został jeszcze w pełni wyleczony.
• Typowa dawka po gojeniu się przełyku to 10 mg jednorazowo dziennie.
• Jeśli przełyk nie jest uszkodzony, typowa dawka to 10 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu owrzodzenia w górnej części jelita (odrzwacze dwunastnicy):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 2 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 2 tygodnie, jeśli owrzodzenie nie zostało jeszcze wyleczone.
• Jeśli owrzodzenie nie jest w pełni wyleczone, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie.

W leczeniu owrzodzeń żołądka (odrzwacze żołądka):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4 tygodnie. Lekarz może przedłużyć przyjmowanie tej dawki o kolejne 4 tygodnie, jeśli owrzodzenie nie zostało jeszcze wyleczone.
• Jeśli owrzodzenie nie jest w pełni wyleczone, dawkę można zwiększyć do 40 mg jednorazowo dziennie przez 8 tygodni.

W zapobieganiu nawrotom odrzwaczy dwunastnicy i żołądka:

• Typowa dawka to 10 mg lub 20 mg jednorazowo dziennie. Lekarz może zwiększyć dawkę do 40 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu odrzwaczy dwunastnicy i żołądka spowodowanych przyjmowaniem LNPZ (leków przeciwzapalnych niesterydowych):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie przez 4–8 tygodni.

W zapobieganiu powstawaniu odrzwaczy dwunastnicy i żołądka u pacjentów przyjmujących LNPZ (leków przeciwzapalnych niesterydowych):

• Typowa dawka to 20 mg jednorazowo dziennie.

W leczeniu odrzwaczy spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori oraz w zapobieganiu ich nawrotom:

• Typowa dawka to 20 mg Ibimezolo dwa razy dziennie przez tydzień.
• Lekarz zaleci również przyjmowanie dwóch antybiotyków spośród amoksycyliny, klarotromycyny i metronidazolu.

W leczeniu nadmiernego wydzielania kwasu żołądkowego spowodowanego nadmiernym wzrostem tkanki w trzustce (zespół Zollingera-Ellisona):

• Typowa dawka to 60 mg dziennie.
• Lekarz dostosuje dawkę do Twoich potrzeb i określi czas trwania leczenia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:
W leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD), takich jak oparzenia w przełyku i odbijanie kwasu:

• Ibimezolo może być stosowany u dzieci powyżej 1 roku życia i o masie ciała powyżej 10 kg. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.

W leczeniu i zapobieganiu nawrotom odrzwaczy spowodowanych zakażeniem Helicobacter pylori:

• Ibimezolo może być stosowany u dzieci powyżej 4 roku życia. Dawkowanie u dzieci zależy od ich masy ciała, a dokładną dawkę ustali lekarz.
• Lekarz przepisze Twojemu dziecku również dwa antybiotyki: amoksycylinę i klarotromycynę.

Sposób przyjmowania tego leku

• Przyjmuj kapsuły rano.
• Kapsuły można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.
• Kapsuły należy połknąć całe z połową szklanki wody. Nie należy żuć ani kruszyć kapsuł, ponieważ zawierają one granulki otoczone powłoką ochronną, która zapobiega rozkładowi leku przez kwas żołądkowy. Ważne jest, aby nie uszkadzać granulek.

Co zrobić, jeśli Ty lub dziecko mają trudności z połknięciem kapsuł

• Jeśli Ty lub dziecko macie trudności z połknięciem kapsuł:
  • Otwórz kapsułę i połknij zawartość bezpośrednio z połową szklanki wody lub wsyp zawartość do szklanki z wodą (nie gazowaną), napoju owocowego o kwaśnym smaku (np. jabłkowego, pomarańczowego lub ananasowego) lub do puree z jabłek.
• Zawsze wymieszaj zawartość przed wypiciem (mieszanka nie będzie klarowna), a następnie wypij natychmiastowo lub w ciągu 30 minut.
• Aby upewnić się, że przyjęto całą dawkę leku, przepłucz szklankę połową szklanki wody i wypij tę wodę. Ciała stałe zawierają lek – nie żuj ich i nie krusz.

Co zrobić, jeśli przyjąłeś więcej Ibimezolo niż należy
Jeśli przyjąłeś większą ilość Ibimezolo niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Co zrobić, jeśli zapomniałeś przyjąć Ibimezolo
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę.
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli zauważysz jeden z następujących rzadkich, ale poważnych działań niepożądanych, natychmiast przerwij przyjmowanie Ibimezolo i
skontaktuj się z lekarzem:

• nagłe duszności, obrzęk warg, języka i gardła lub całego ciała, wysypka, omdlenia lub trudności w połykaniu (ciężka reakcja alergicza);
• zaczerwienienie skóry z pojawieniem się pęcherzy lub łuszczenia się. Może również pojawić się ciężkie pęcherzowanie z krwawieniem warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych (może to być „zespoł Stevensa-Johnsona” lub „toksyczna nekroliza naskórka”);
• żółtaczka skóry, ciemny kolor moczu i uczucie zmęczenia mogą być objawami problemów wątroby.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• ból głowy;
• dolegliwości żołądka lub jelit, takie jak: biegunka, ból brzucha, zaparcia, wydzielanie gazów z odbytu (wzdęcia);
• uczucie niedobytu (nudności) lub stan niedobytu (wymioty);
• łagodne polipy w żołądku.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk stóp i kostek;
• zaburzenia snu (bezsenność);
• zawroty głowy, mrowienie, uczucie senności;
• uczucie kręcenia się w głowie (zawroty głowy);
• zmiany wyników badań krwi dotyczące funkcji wątroby;
• wysypka, wysypka z obrzękiem skóry (kręsica) i swędzenie skóry;
• ogólne uczucie niedobytu i brak energii.

Jeśli przyjmujesz inhibitor pompy protonowej (lek zmniejszający kwasowość soku żołądkowego), tak jak Ibimezolo, szczególnie przez okres dłuższy niż rok, może wystąpić niewielki wzrost ryzyka złamania biodra, nadgarstka lub kręgosłupa. Jeśli cierpisz na zmniejszenie gęstości kości (osteoporozę) lub przyjmujesz kortykosteroidy (lek przeciwwzapalny, który może zwiększyć ryzyko osteoporozy), skonsultuj się z lekarzem.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• zmiany składu krwi, takie jak zmniejszenie liczby białych krwinek lub płytek krwi. Może to powodować osłabienie i łatwe powstawanie siniaków lub zwiększać ryzyko infekcji;
• reakcje alergiczne, czasem bardzo ciężkie, w tym obrzęk warg, języka i gardła, gorączka, duszność;
• niski poziom sodu we krwi. Może to powodować osłabienie, niedobyt (wymioty) i skurcze;
• uczucie niepokoju, dezorientacja lub depresja;
• zaburzenia smaku;
• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie;
• nagłe duszności lub trudności w oddychaniu (bronchospazm);
• suchość w jamie ustnej;
• zapalenie wewnątrz jamy ustnej;
• infekcja zwana „kandydozą”, która może dotknąć jelita i jest wywoływana przez grzyby;
• problemy wątroby, w tym żółtaczka, która może powodować żółtaczki skóry, ciemny kolor moczu i zmęczenie;
• wypadanie włosów (alopecia);
• wysypka po ekspozycji na słońce;
• bóle stawów (artralgia) lub bóle mięśni (mialgia);
• poważne problemy nerek (nephritis interstitialis);
• zwiększone pocenie się.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• zmiany w liczbie komórek krwi, w tym agranulocytoza (brak białych krwinek);
• agresywność;
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (halucynacje);
• poważne problemy wątroby aż do niewydolności wątroby i zapalenia mózgu;
• nagłe pojawienie się ciężkiej wysypki lub pęcherzy oraz łuszczenia się skóry, które mogą towarzyszyć wysokiej gorączce i bólom stawów (eritema multiforme, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka);
• osłabienie mięśni;
• powiększenie piersi u mężczyzn.

W bardzo rzadkich przypadkach Ibimezolo może wpływać na białe krwinki, prowadząc do osłabienia układu odpornościowego (immunodeficyt). Jeśli wystąpi u Ciebie infekcja z objawami takimi jak gorączka z silnym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami lokalnej infekcji, takimi jak ból szyi, gardła lub jamy ustnej lub trudności w oddawaniu moczu, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby wykluczyć brak białych krwinek (agranulocytozę) za pomocą badania krwi. W tym przypadku ważne jest, abyś poinformował lekarza o leku, który przyjmujesz.
Nie martw się listą możliwych działań niepożądanych, ponieważ mogą one nie wystąpić.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Erytema, możliwe bóle stawów;
• zapalenie jelita grubego (colitis microscopica);
• obniżenie poziomu magnezu we krwi. Niski poziom magnezu może objawiać się zmęczeniem, mimowolnymi skurczami mięśni, dezorientacją, drgawkami, zawrotami głowy i przyspieszonym rytmem serca. Jeśli odczuwasz którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Niski poziom magnezu może również prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Lekarz powinien zadecydować, czy należy regularnie kontrolować poziom magnezu we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Ibimezolo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj lek w temperaturze nie przekraczającej 30°C i w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Skład Ibimezolo

• Substancją czynną jest omeprazol. Każda kapsułka zawiera 20 mg omeprazolu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, mannitol, sodowa só croskarmelozowa, polisorbat 80, povidon K-30, arginina, sodowy laurylosiarczan, glicyna, węglan magnezu lekki. Powłoka: hipromeloza, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem, cytrynian trietylu, wodorotlenek sodu, dwutlenek tytanu, talk. Kapsułka: karmin indygo (E-132), dwutlenek tytanu, żelatyna, woda.

Wygląd zewnętrzny Ibimezolo i zawartość opakowania
Ibimezolo występuje w postaci twardych, gastrorezystentnych kapsułek.
Opakowanie zawiera 14 kapsułek w formie blisterów.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Producent
Tedec-Meiji Farma, S.A. - Carretera M-300 Km 30,500 - 28802 Alcalà de Henares - Madryt (Hiszpania)
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)