Ибимезол

Инструкция по применению: информация для пользователя

Ибимезол 20 мг капсулы твердые кишечнорастворимые

Омепразол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Ибимезол и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед приёмом Ибимезола
3. Как принимать Ибимезол
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Ибимезол
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Ибимезол и для чего он применяется

Ибимезол содержит действующее вещество омепразол и относится к группе лекарственных средств, называемых «ингибиторами протонной помпы», которые уменьшают количество кислоты, вырабатываемой желудком.
Ибимезол применяется для лечения следующих заболеваний:
У взрослых:

• заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу;
• язвы (повреждения) в верхней части кишечника (двенадцатиперстная язва) или желудка (желудочная язва);
• язвы, вызванные бактерией под названием Helicobacter pylori. Если у вас это заболевание, врач может назначить вам также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы;
• язвы, вызванные лекарственными средствами, называемыми НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты). Ибимезол может также использоваться для профилактики образования язв, если вы принимаете НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты);
• повышенное содержание кислоты в желудке, вызванное разрастанием ткани в поджелудочной железе (синдром Золлингера–Эллисона).

У детей:
Дети в возрасте старше 1 года и с массой тела более или равной 10 кг

• заболевание, вызванное гастроэзофагеальным рефлюксом (ГЭРБ). Это заболевание возникает, когда кислота из желудка забрасывается в пищевод (трубку, соединяющую горло с желудком), вызывая боль, воспаление и изжогу. У детей симптомы этого заболевания включают также возврат содержимого желудка в рот (срыгивание), недомогание (рвоту) и плохую прибавку в весе.

Дети в возрасте старше 4 лет и подростки

• язвы, вызванные бактерией под названием “Helicobacter pylori”. Если у ребёнка это заболевание, врач может назначить также антибиотики для лечения инфекции и способствования заживлению язвы.

2. Что следует знать перед применением Ибимезола

Не принимайте Ибимезол

• если у вас аллергия на омепразол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на лекарственные средства, содержащие ингибиторы протонной помпы, подобные Ибимезолу (например, пантопразол, лансопразол, рабепразол, эзомепразол);
• если вы принимаете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (используемый при лечении ВИЧ-инфекций) (см. раздел «Другие лекарственные средства и Ибимезол»).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Ибимезола:

• если ранее у вас возникала кожная реакция после лечения препаратами, аналогичными Ибимезолу, снижающими кислотность желудочного сока;
• если вам предстоит специальный анализ крови (хромогранин А).

Если вы заметили появление кожной эритемы, особенно на участках, подверженных воздействию солнечных лучей, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться прекращение терапии Ибимезолом. Помните также сообщить о любых других побочных эффектах, таких как боль в суставах.
Ибимезол может маскировать симптомы других заболеваний. Поэтому, если у вас появляются следующие симптомы до или во время приема Ибимезола, немедленно свяжитесь с врачом:

• необъяснимая потеря веса и затруднение при глотании;
• боль в желудке или расстройство пищеварения;
• рвота с пищей или кровью;
• потемнение кала (наличие крови в кале);
• сильная или продолжительная диарея, поскольку омепразол ассоциируется с незначительным повышением риска заразной диареи;
• серьезные проблемы с печенью.

Если вы принимаете Ибимезол длительное время (более 1 года), врач назначит вам регулярные обследования. Сообщите врачу, если у вас появятся новые или необычные симптомы.
Если вы принимаете ингибитор протонной помпы, такой как Ибимезол, особенно в течение более чем 1 года, может незначительно повыситься риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас снижена костная масса (остеопороз) или вы принимаете кортикостероиды (противовоспалительные препараты, которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом (см. раздел «Возможные побочные эффекты»).

Другие лекарственные средства и Ибимезол
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Это важно, поскольку Ибимезол может влиять на действие некоторых препаратов, и, наоборот, некоторые препараты могут влиять на действие Ибимезола.
Не принимайте Ибимезол, если вы используете лекарственное средство, содержащее нелфинавир (применяется для лечения ВИЧ-инфекций).
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете одно или несколько из следующих лекарственных средств:

• кетоконазол, итраконазол или вориконазол (используются для лечения грибковых инфекций);
• дигоксин (применяется для лечения заболеваний сердца);
• диазепам (используется при лечении тревожных состояний, для расслабления мышц или при эпилепсии);
• фенитоин (применяется при эпилепсии). Если вы принимаете фенитоин, врач будет контролировать вас в начале и в конце курса лечения Ибимезолом;
• препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин или другие блокаторы витамина К. Врач будет контролировать вас в начале и в конце лечения Ибимезолом;
• рифампицин (используется при лечении туберкулеза);
• атазанавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• такролимус (используется при трансплантации органов);
• зверобой ( Hypericum perforatum ) (применяется при лечении легкой депрессии);
• цилостазол (используется для лечения перемежающейся хромоты, то есть боли в ноге при физической нагрузке);
• саквинавир (применяется при лечении ВИЧ-инфекции);
• клопидогрел (используется для профилактики образования тромбов в крови);
• эрлотиниб (применяется при лечении рака);
• метотрексат (используется для лечения некоторых видов рака и ревматоидного артрита).

Если ваш врач назначил вам антибиотики амоксициллин и кларитромицин вместе с Ибимезолом для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, крайне важно сообщить ему, если вы принимаете какие-либо другие лекарственные средства.

Ибимезол и пища, напитки
Капсулы можно принимать вместе с едой или натощак.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Маловероятно, что Ибимезол влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Однако возможны побочные реакции, такие как головокружение и нарушения зрения (см. раздел «Возможные побочные эффекты»). Если вы испытываете такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы.

Состав Ибимезола
менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной капсуле, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Ибимезол

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько капсул нужно принимать и в течение какого времени. Это будет зависеть от вашего состояния и возраста.
Рекомендуемые дозы указаны ниже.

Взрослым:

Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и кислая отрыжка:

• Если врач сообщил вам, что участок пищеварительного тракта (пищевод) слегка повреждён, обычная доза составляет 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель. Врач может увеличить дозу до 40 мг ещё на 8 недель, если пищевод ещё не полностью зажил.
• Обычная доза после заживления пищевода — 10 мг один раз в день.
• Если повреждений пищевода нет, обычная доза — 10 мг один раз в день.

Для лечения язв в верхней части кишечника (двенадцатиперстной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 2 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 2 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 4 недели.

Для лечения язв желудка (гастральной язвы):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4 недель. Врач может продлить приём этой дозы ещё на 4 недели, если язва ещё не зажила.
• Если язва не зажила полностью, дозу можно увеличить до 40 мг один раз в день на 8 недель.

Для профилактики рецидива двенадцатиперстных и желудочных язв:

• Обычная доза — 10 мг или 20 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 40 мг один раз в день.

Для лечения двенадцатиперстных и желудочных язв, вызванных приёмом НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день в течение 4–8 недель.

Для профилактики образования двенадцатиперстных и желудочных язв при приёме НПВП (нестероидных противовоспалительных препаратов):

• Обычная доза — 20 мг один раз в день.

Для лечения язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori, и профилактики их рецидива:

• Обычная доза — 20 мг Ибимезола два раза в день в течение одной недели.
• Врач также назначит вам два антибиотика из следующих: амоксициллин, кларитромицин и метронидазол.

Для лечения избыточного выделения кислоты в желудке, вызванного разрастанием ткани поджелудочной железы (синдром Золлингера–Эллисона):

• Обычная доза — 60 мг в день.
• Врач подберёт дозу в соответствии с вашими потребностями и определит, в течение какого времени вам следует принимать препарат.

Применение у детей и подростков:

Для лечения симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), таких как изжога и кислая отрыжка:

• Ибимезол можно принимать детям старше 1 года и с массой тела более 10 кг. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.

Для лечения и профилактики рецидива язв, вызванных инфекцией Helicobacter pylori:

• Ибимезол можно принимать детям старше 4 лет. Доза для детей определяется по весу ребёнка, и точную дозу назначит врач.
• Врач также назначит ребёнку два антибиотика — амоксициллин и кларитромицин.

Приём этого лекарственного препарата

• Принимайте капсулы утром.
• Капсулы можно принимать во время еды или натощак.
• Капсулы следует глотать целиком, запивая половиной стакана воды. Капсулы нельзя жевать или разламывать, поскольку они содержат гранулы с оболочкой, защищающей препарат от разрушения желудочной кислотой. Очень важно не повреждать гранулы.

Что делать, если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул

• Если у вас или у ребёнка возникают трудности с проглатыванием капсул:
  • Откройте капсулу и проглотите содержимое целиком с половиной стакана воды, либо высыпьте содержимое в стакан воды (не газированной), в кислый фруктовый сок (например, яблочный, апельсиновый или ананасовый) или в пюре из яблок.
• Перед употреблением всегда взбалтывайте смесь (смесь не будет прозрачной), затем выпейте её сразу или в течение 30 минут.
• Чтобы убедиться, что весь препарат принят, тщательно ополосните стакан половиной стакана воды и выпейте эту воду. Твёрдые частицы содержат лекарство — не жуйте и не раздавливайте их.

Если вы приняли Ибимезол в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли большее количество Ибимезола, чем прописал врач, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Ибимезол
Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Если вы заметили один из следующих редких, но серьёзных побочных эффектов, немедленно прекратите приём Ибимезола и
свяжитесь с врачом:

• внезапная одышка, отёк губ, языка и горла или всего тела, кожная сыпь, обморок или затруднение при глотании (тяжёлая аллергическая реакция);
• покраснение кожи с образованием пузырей или шелушением. Могут появляться серьёзные волдыри с кровотечением из губ, глаз, рта, носа и половых органов (возможно, речь идёт о «синдроме Стивенса-Джонсона» или «токсическом эпидермальном некролизе»);
• пожелтение кожи, потемнение мочи и слабость могут быть симптомами проблем с печенью.

Другие побочные эффекты включают:
Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• головная боль;
• нарушения со стороны желудка или кишечника, такие как: диарея, боль в желудке, запор, выделение газов из анального отверстия (метеоризм);
• ощущение недомогания (тошнота) или состояние недомогания (рвота);
• доброкачественные полипы в желудке.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• отёк стоп и лодыжек;
• нарушения сна (бессонница);
• головокружение, покалывание, ощущение сонливости;
• ощущение вращения (головокружение);
• изменения результатов анализов крови, связанных с функцией печени;
• кожная сыпь, сыпь с припухлостью кожи (крапивница) и зуд кожи;
• общее ощущение недомогания и отсутствие энергии.

Если вы принимаете ингибитор протонной помпы (лекарственное средство, снижающее кислотность желудочного сока), например Ибимезол, особенно в течение более чем одного года, может незначительно увеличиться риск переломов бедра, запястья или позвоночника. Если у вас наблюдается снижение костной массы (остеопороз) или вы принимаете кортикостероиды (противовоспалительные препараты, которые могут увеличить риск остеопороза), проконсультируйтесь с врачом.
Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменения состава крови, например снижение числа лейкоцитов или тромбоцитов. Это может вызвать слабость, лёгкое появление синяков или повысить вероятность инфекций;
• аллергические реакции, иногда очень тяжёлые, включая отёк губ, языка и горла, лихорадку, одышку;
• низкий уровень натрия в крови. Это может вызвать слабость, недомогание (рвоту) и судороги;
• ощущение тревожности, спутанность сознания или депрессия;
• нарушения вкуса;
• проблемы со зрением, такие как нечёткое зрение;
• внезапная одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм);
• сухость во рту;
• воспаление слизистой оболочки рта;
• инфекция, называемая «кандидоз», которая может поражать кишечник и вызывается грибком;
• проблемы с печенью, включая желтуху, которая может вызывать пожелтение кожи, потемнение мочи и усталость;
• выпадение волос (алопеция);
• сыпь при воздействии солнечных лучей;
• боли в суставах (артралгия) или боли в мышцах (миалгия);
• тяжёлые проблемы с почками (интерстициальный нефрит);
• усиленное потоотделение.

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• изменения количества клеток крови, включая агранулоцитоз (отсутствие лейкоцитов);
• агрессивность;
• зрительные, слуховые или иные галлюцинации (ощущение событий, которых на самом деле нет);
• тяжёлые проблемы с печенью вплоть до печеночной недостаточности и воспаления головного мозга;
• внезапное появление тяжёлой сыпи или пузырей и шелушение кожи, которые могут сопровождаться высокой температурой и болями в суставах (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз);
• мышечная слабость;
• увеличение молочных желез у мужчин.

В очень редких случаях Ибимезол может влиять на лейкоциты, приводя к ослаблению иммунной системы (иммунодефицит). Если у вас появится инфекция с симптомами, такими как лихорадка с резким ухудшением общего состояния, либо лихорадка с признаками местной инфекции, например боль в шее, горле или рту, или затруднение мочеиспускания, немедленно обратитесь к врачу, чтобы исключить отсутствие лейкоцитов (агранулоцитоз) с помощью анализа крови. Важно, чтобы в этом случае вы сообщили врачу о принимаемом вами препарате.
Не беспокойтесь из-за перечня возможных побочных эффектов, поскольку они могут и не проявиться.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Эритема, возможные боли в суставах;
• воспаление толстой кишки (микроскопический колит);
• снижение уровня магния в крови. Низкий уровень магния может проявляться усталостью, непроизвольными сокращениями мышц, спутанностью сознания, судорогами, головокружением и учащением сердцебиения. Если вы испытываете один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу. Низкий уровень магния также может привести к снижению уровня калия или кальция в крови. Ваш врач должен решить, нужно ли регулярно контролировать уровень магния в крови.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Ибимезол

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните лекарственный препарат при температуре не выше 30 °С и в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Ибимезол

• Действующее вещество: омепразол. Каждая капсула содержит 20 мг омепразола.
• Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, маннитол, натрия кроскармеллоза, полисорбат 80, повидон К-30, аргинин, натрия лаурилсульфат, глицин, магния карбонат легкий. Покрытие: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата, триэтилцитрат, натрия гидроксид, диоксид титана, тальк. Капсула: индигокармин (Е-132), диоксид титана, желатин, вода.

Описание внешнего вида Ибимезола и содержимое упаковки
Ибимезол представляет собой твердые кишечнорастворимые капсулы.
Упаковка содержит 14 капсул в блистерах.

Держатель регистрационного удостоверения
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)

Производитель
Tedec-Meiji Farma, S.A. - Carretera M-300 Km 30,500 - 28802 Alcalà de Henares - Madrid (Испания)
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)