Ibimezolo

Folleto informativo: información para el usuario

Ibimezolo 20 mg cápsulas duras gastroresistentes

Omeprazolo
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Ibimezolo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Ibimezolo
3. Cómo tomar Ibimezolo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ibimezolo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ibimezolo y para qué se utiliza

Ibimezolo contiene el principio activo omeprazolo y pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la bomba de protones", que reducen la cantidad de ácido producido por el estómago.
Ibimezolo se utiliza para el tratamiento de las siguientes enfermedades:
En adultos:

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez;
• Úlceras (lesiones) en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica);
• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si padece esta enfermedad, el médico puede recetarle también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera;
• Úlceras provocadas por medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos). Ibimezolo también puede utilizarse para prevenir la aparición de úlceras si está tomando AINE (antiinflamatorios no esteroideos);
• Producción excesiva de ácido en el estómago causada por un crecimiento anormal de tejido en el páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños mayores de 1 año y con peso corporal igual o superior a 10 kg

• Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Esta enfermedad se produce cuando el ácido refluye desde el estómago hacia el esófago (el tubo que conecta la garganta con el estómago), causando dolor, inflamación y acidez. En los niños, los síntomas de esta enfermedad incluyen también el retorno a la boca del contenido gástrico (regurgitación), malestar (vómitos) y escaso aumento de peso.

Niños mayores de 4 años y adolescentes

• Úlceras infectadas por una bacteria denominada Helicobacter pylori. Si el niño padece esta enfermedad, el médico puede recetar también antibióticos para tratar la infección y permitir la cicatrización de la úlcera.

2. Qué debe saber antes de tomar Ibimezolo

No tome Ibimezolo

• si es alérgico al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si es alérgico a medicamentos que, como Ibimezolo, contienen otros inhibidores de la bomba de protones (por ejemplo, pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol);
• si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para las infecciones por VIH) (ver «Otros medicamentos e Ibimezolo»).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Ibimezolo.

• si ha tenido alguna vez una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a Ibimezolo que reduce la acidez gástrica.
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

Si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en las zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con Ibimezolo. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor en las articulaciones.
Ibimezolo puede enmascarar los síntomas de otras enfermedades. Por lo tanto, si experimenta alguno de los síntomas descritos a continuación antes o durante la toma de Ibimezolo, contacte inmediatamente con su médico:

• pérdida de peso inexplicable y dificultad para tragar;
• dolor de estómago o indigestión;
• vómitos de alimentos o sangre;
• heces de color oscuro (presencia de sangre en las heces);
• diarrea grave o persistente, ya que el omeprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa;
• problemas graves del hígado.

Si toma Ibimezolo durante mucho tiempo (más de 1 año), su médico le prescribirá controles periódicos. Informe a su médico si nota la aparición de síntomas nuevos o inusuales.
Si toma un inhibidor de la bomba de protones como Ibimezolo, especialmente durante más de un año, podría aumentar ligeramente el riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece pérdida de masa ósea (osteoporosis) o está tomando corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios que pueden aumentar el riesgo de osteoporosis), consulte a su médico (ver «Posibles efectos adversos»).
Otros medicamentos e Ibimezolo
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Esto es importante porque Ibimezolo puede influir en el modo en que actúan ciertos medicamentos y, por el contrario, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Ibimezolo.
No tome Ibimezolo si está tomando un medicamento que contiene nelfinavir (utilizado para el tratamiento de las infecciones por VIH).
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando uno o más de los siguientes medicamentos:

• ketoconazol, itraconazol o voriconazol (utilizados para tratar infecciones causadas por hongos);
• digoxina (utilizada para tratar problemas cardíacos);
• diazepam (utilizado para tratar la ansiedad, para relajar la musculatura o para la epilepsia);
• fenitoína (utilizada para la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Ibimezolo;
• medicamentos utilizados para fluidificar la sangre, como warfarina u otros bloqueantes de la vitamina K. Su médico le realizará controles al inicio y al final del tratamiento con Ibimezolo;
• rifampicina (utilizada para el tratamiento de la tuberculosis);
• atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH);
• tacrolimus (utilizado en trasplantes de órganos);
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (utilizada para el tratamiento de la depresión leve);
• cilostazol (utilizado para tratar la claudicación intermitente, es decir, el dolor en una pierna durante el esfuerzo físico);
• saquinavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH);
• clopidogrel (utilizado para prevenir coágulos sanguíneos (trombos));
• erlotinib (utilizado para el tratamiento del cáncer);
• metotrexato (utilizado para tratar ciertos tumores y la artritis reumatoide).

Si su médico le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina junto con Ibimezolo para tratar úlceras causadas por infecciones por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe si está tomando cualquier otro medicamento.
Ibimezolo con alimentos y bebidas
Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Es poco probable que Ibimezolo afecte a la capacidad de conducir vehículos o utilizar herramientas o máquinas. No obstante, pueden presentarse efectos adversos como mareos y trastornos visuales (ver «Posibles efectos adversos»). Si los experimenta, no conduzca ni utilice maquinaria.
Ibimezolo contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por cápsula, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Ibimezolo

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte al médico o al farmacéutico.
El médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su estado
y de su edad.
Las dosis recomendadas se indican a continuación.
Adultos:
Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como ardor de estómago y
regurgitación ácida:

• Si el médico le ha indicado que una parte del tubo digestivo (esófago) está ligeramente dañada, la dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas. El médico podría aumentar la dosis a 40 mg durante otras 8 semanas si el esófago aún no se ha curado completamente.
• Una vez que el esófago se ha cicatrizado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.
• Si el esófago no está dañado, la dosis habitual es de 10 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. El médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 2 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no está completamente curada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día
  durante 4 semanas.

Para el tratamiento de las úlceras gástricas (úlcera gástrica):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. El médico puede prolongar la toma de esta dosis durante otras 4 semanas si la úlcera aún no se ha curado.
• Si la úlcera no está completamente curada, la dosis puede aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8 semanas.

Para prevenir la reaparición de úlceras duodenales y gástricas:

• La dosis habitual es de 10 mg o 20 mg una vez al día. El médico puede aumentar la dosis a 40 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras duodenales y gástricas causadas por la toma de AINE (fármacos
antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Para prevenir la formación de úlceras duodenales y gástricas si está utilizando AINE (fármacos
antiinflamatorios no esteroideos):

• La dosis habitual es de 20 mg una vez al día.

Para el tratamiento de las úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:

• La dosis habitual es de 20 mg de Ibimezolo dos veces al día durante una semana.
• El médico le indicará que también tome dos antibióticos entre amoxicilina, claritromicina y metronidazol.

Para el tratamiento de la excesiva producción de ácido en el estómago causada por un crecimiento de tejido en el
páncreas (síndrome de Zollinger-Ellison):

• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• El médico ajustará la dosis según sus necesidades y determinará también el tiempo de tratamiento.

Uso en niños y adolescentes:
Para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE), como ardor de estómago y
regurgitación ácida:

• Ibimezolo puede administrarse a niños mayores de 1 año y con un peso corporal superior a 10 kg. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.

Para el tratamiento y prevención de la reaparición de úlceras causadas por infección por Helicobacter pylori:

• Ibimezolo puede administrarse a niños mayores de 4 años. La dosis para los niños se basa en el peso del niño y la dosis exacta será decidida por el médico.
• El médico recetará a su hijo dos antibióticos llamados amoxicilina y claritromicina.

Administración de este medicamento

• Tome las cápsulas por la mañana.
• Las cápsulas pueden tomarse con alimentos o con el estómago vacío.
• Las cápsulas deben tragarse enteras con medio vaso de agua. No deben masticarse ni triturarse, ya que contienen gránulos recubiertos de forma que impiden que el medicamento se descomponga por el ácido presente en el estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué hacer si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas

• Si usted o el niño tienen dificultades para tragar las cápsulas:
  • Abra la cápsula e ingiera el contenido directamente con medio vaso de agua, o vierta el contenido en un vaso de agua (no gasificada), en un zumo de frutas ácidas (por ejemplo, manzana, naranja o piña) o puré de manzana.
• Agite siempre la mezcla antes de beberla (la mezcla no será transparente), y bébala inmediatamente o dentro de los 30 minutos.
• Para asegurarse de haber tomado todo el medicamento, enjuague bien el vaso con medio vaso de agua y beba el contenido. Las partículas sólidas contienen el medicamento: no las mastique ni las triture.

Si toma más Ibimezolo del que debe
Si toma una cantidad de Ibimezolo superior a la prescrita por el médico, consulte inmediatamente al
médico o al farmacéutico.
Si olvida tomar Ibimezolo
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si ya casi es la hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Si nota alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, interrumpa el tratamiento con Ibimezolo y
contacte inmediatamente a su médico:

• dificultad respiratoria repentina, hinchazón de los labios, lengua y garganta o del cuerpo, erupción cutánea, desmayo o dificultad para tragar (reacción alérgica grave);
• enrojecimiento de la piel con aparición de ampollas o descamación. Puede aparecer también una formación grave de ampollas con sangrado en los labios, ojos, boca, nariz y genitales (podría tratarse del «síndrome de Stevens-Johnson» o de la «necrólisis epidérmica tóxica»);
• coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga podrían ser síntomas de problemas hepáticos.

Los demás efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• dolor de cabeza;
• efectos sobre el estómago o intestino como: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento, expulsión de aire por el ano (flatulencia);
• sensación de malestar (náuseas) o estado de malestar (vómitos);
• pólipos benignos en el estómago.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• hinchazón de los pies y tobillos;
• alteraciones del sueño (insomnio);
• mareo, hormigueo, sensación de somnolencia;
• sensación de giro (vértigo);
• alteraciones en los análisis de sangre relacionados con la función hepática;
• erupción cutánea, erupción con hinchazón de la piel (urticaria) y picor en la piel;
• sensación general de malestar y falta de energía.

Si toma un inhibidor de la bomba de protones (medicamento que reduce la acidez de los jugos gástricos) como
Ibimezolo, especialmente durante un período superior a un año, podría producirse un ligero aumento del
riesgo de fracturas de cadera, muñeca o columna vertebral. Si padece disminución de la masa ósea
(osteoporosis) o está tomando corticosteroides (medicamentos antiinflamatorios que pueden aumentar el riesgo
de osteoporosis), consulte a su médico.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• alteraciones en la composición de la sangre, como reducción del número de glóbulos blancos o plaquetas. Esto puede causar debilidad y aparición fácil de moretones, o puede aumentar la probabilidad de infecciones;
• reacciones alérgicas, a veces muy graves, incluyendo hinchazón de los labios, lengua y garganta, fiebre, dificultad respiratoria;
• bajos niveles de sodio en sangre. Esto puede causar debilidad, malestar (vómitos) y calambres;
• sensación de agitación, confusión o depresión;
• alteraciones del gusto;
• problemas visuales, como visión borrosa;
• dificultad respiratoria repentina o falta de aire (broncoespasmo);
• sequedad de boca;
• inflamación en el interior de la boca;
• infección denominada «cándida» que puede afectar al intestino y está causada por un hongo;
• problemas hepáticos, incluyendo ictericia, que puede causar coloración amarillenta de la piel, orina oscura y fatiga;
• pérdida de cabello (alopecia);
• erupción cutánea tras exposición al sol;
• dolores articulares (artralgia) o dolores musculares (mialgia);
• graves problemas renales (nefritis intersticial);
• aumento de la sudoración.

Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas)

• alteraciones en el recuento de células sanguíneas, incluyendo agranulocitosis (ausencia de glóbulos blancos);
• agresividad;
• ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones);
• graves problemas hepáticos hasta fallo hepático (insuficiencia hepática) e inflamación del cerebro;
• aparición repentina de erupción cutánea grave o ampollas y descamación de la piel, que pueden estar asociadas a fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica);
• debilidad muscular;
• agrandamiento de las mamas en hombres.

En casos muy raros, Ibimezolo puede afectar a los glóbulos blancos provocando una debilidad del sistema inmunitario
(inmunodeficiencia). Si desarrolla una infección con síntomas como fiebre con un empeoramiento grave del estado general de salud o fiebre con síntomas de infección local como dolor en el cuello, garganta o boca o dificultad para orinar, consulte inmediatamente a su médico para descartar una falta de glóbulos blancos (agranulocitosis) mediante un análisis de sangre. Es importante que en este caso informe a su médico sobre los medicamentos que está tomando.
No se preocupe por la lista de posibles efectos adversos, ya que es probable que no se presenten.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Eritema, posibles dolores articulares;
• inflamación del colon (colitis microscópica);
• disminución de los niveles de magnesio en sangre. Los bajos niveles de magnesio pueden manifestarse con fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, vértigo y aumento de la frecuencia cardíaca. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico. Los bajos niveles de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Su médico debería decidir si debe controlar periódicamente sus niveles de magnesio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Ibimezolo

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantenga el medicamento a una temperatura no superior a 30°C y en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Ibimezolo

• El principio activo es omeprazol. Cada cápsula contiene 20 mg de omeprazol.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa de bajo sustitución, manitol, croscarmelosa sódica, polisorbato 80, povidona K-30, arginina, laurilsulfato sódico, glicina, carbonato de magnesio ligero. Revestimiento: hipromelosa, copolímero de ácido metacrilico-etilacrilato, citrato de trietilo, hidróxido de sodio, dióxido de titanio, talco. Cápsula: carmín indigo (E-132), dióxido de titanio, gelatina, agua.

Descripción del aspecto de Ibimezolo y contenido del envase
Ibimezolo se presenta en forma de cápsulas duras gastroresistentes.
El envase contiene 14 cápsulas en blíster.
Titular de la autorización de comercialización
I.B.N. Savio S.r.l. – Via del Mare, 36 – Pomezia (RM)
Productor
Tedec-Meiji Farma, S.A. - Carretera M-300 Km 30,500 - 28802 Alcalà de Henares - Madrid (España)
Special Product’s Line Spa – Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1 – 03012 Anagni (FR)