Бімервакс XBB.1.16

Інструкція: інформація для користувача

BIMERVAX XBB.1.16 емульсія для ін'єкцій

Проти COVID-19 вакцина (рекомбінантна, ад’ювантна)
дамлековатеїна
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникли будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бімервакс XBB.1.16 і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж отримати Бімервакс XBB.1.16
3. Як застосовують Бімервакс XBB.1.16
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Бімервакс XBB.1.16
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімервакс XBB.1.16 і для чого він призначений

Бімервакс XBB.1.16 — це вакцина, яку використовують для профілактики хвороби COVID-19, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Бімервакс XBB.1.16 застосовується у осіб віком 16 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні сили організму) до вироблення специфічних антитіл, які діють проти вірусу, забезпечуючи захист від COVID-19. Жоден із інгредієнтів цієї вакцини не може спричинити COVID-19.

2. Що потрібно знати перед тим, як отримати Бімервакс XBB.1.16

Бімервакс XBB.1.16 не повинен застосовуватися

• якщо у вас алергія до діючої речовини або до будь-якої з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Бімервакс XBB.1.16, якщо:

• у минулому у вас виникала серйозна або потенційно небезпечна для життя алергійна реакція після введення будь-якого іншого вакцинного ін’єкційного препарату;
• ви втрачали свідомість після ін’єкції голкою;
• у вас висока температура (понад 38 °C) або серйозна інфекція. Однак вакцинація може бути проведена, якщо у вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• у вас є проблеми зі згортанням крові, схильність до синців або ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти);
• ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів, імунодепресанти або протипухлинні препарати).

Якщо ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед тим, як отримати Бімервакс XBB.1.16.
Як і будь-яка інша вакцина, Бімервакс XBB.1.16 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і невідомо, як довго триває цей захист.
Діти та підлітки
Бімервакс XBB.1.16 не рекомендовано застосовувати дітям та підліткам віком молодше 16 років.
На даний момент відсутня інформація щодо застосування Бімервакс XBB.1.16 у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Бімервакс XBB.1.16
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки чи вакцини.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед тим, як отримати цю вакцину.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Бімервакс XBB.1.16, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Зачекайте, доки ці побічні ефекти від вакцини пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Бімервакс XBB.1.16 містить натрій, калій та полісорбат
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 міліграмів) калію на дозу 0,5 мл, тобто фактично «без калію».
Ця вакцина містить 1,18 мг полісорбату 80 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовують Бімервакс XBB.1.16

Особи віком 16 років і старше
Бімервакс XBB.1.16 вводитимуть вам у вигляді ін’єкції об’ємом 0,5 мл у м’яз верхньої частини руки.
Рекомендовано отримувати Бімервакс XBB.1.16 як одну дозу щонайменше через 6 місяців після попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Після введення вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергійної реакції.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Бімервакс XBB.1.16, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особи з імунодефіцитом
Якщо імунна система функціонує неналежним чином, можуть застосовуватись додаткові дози відповідно до офіційних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцин може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів виникає протягом 3 днів після вакцинації та зникає через кілька днів після появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли симптоми серйозної алергічної реакції невдовзі після вакцинації. Симптоми можуть включати:

• відчуття непритомності або запаморочення
• зміни серцевого ритму
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• набряк із свербінням під шкірою (крурка) або висип
• нудоту або блювоту
• біль у животі

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бімервакс XBB.1.16:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10):

• головний біль
• біль у місці ін’єкції
• відчуття крайньої втоми
• біль у м’язах

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• почервоніння, набряк або болючість у місці ін’єкції
• нудота або блювота
• діарея
• підвищення температури
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у пахві

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• озноб або відчуття підвищеної температури
• запаморочення
• свербіж у місці ін’єкції
• біль у суглобах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• сонливість
• свербіж шкіри
• загальне відчуття нездужання

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• холодний піт
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або відчуття повзання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• біль у животі
• біль під час ковтання
• алергічні реакції, такі як крурка, висип або свербіж
• синяки у місці ін’єкції
• підвищена чутливість у місці ін’єкції

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних, заснованих на одному випадку під час клінічних випробувань):

• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може спричиняти утруднене дихання, серцебиття або біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього вакцину.

5. Як зберігати Бімервакс XBB.1.16

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього вакцину та правильну утилізацію не використаного лікарського засобу.
Наведена нижче інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції, а також утилізації призначена для медичних працівників.
Не використовувати цей вакцину після дати, зазначеної на етикетці після слова «Scad.» («Термін придатності»). Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Інформацію щодо маніпуляції наведено в розділі, призначеному медичним працівникам, в кінці цього вкладення.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його використання, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімервакс XBB.1.16

• Кожна доза (0,5 мл) містить 40 мікрограмів дамлековатеїну, ад’ювованого за допомогою SQBA.
• Дамлековатеїн — це рекомбінантний гомодимер злиття домену RBD шиповидного білка (S) вірусу SARS-CoV-2 (штами Omicron XBB.1.16 - XBB.1.16), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• SQBA включено до цього вакцину як ад’ювант для прискорення та підвищення захисних ефектів вакцини. У кожній дозі 0,5 мл SQBA містить: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,18 мг), сорбітан триолеат (1,18 мг), цитрат натрію (0,66 мг), лимонну кислоту (0,04 мг) та воду для ін’єкційних засобів.
• Інші складові (допоміжні речовини): натрію фосфат додекагідрат, калію дигідрогенфосфат, натрію хлорид, калію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Бімервакс XBB.1.16 містить калій, натрій та полісорбат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Бімервакс XBB.1.16 та вміст упаковки
Вакцина являє собою однорідну емульсію білого кольору для ін’єкцій.
0,5 мл емульсії поставляються у флаконі з гумовим ковпачком та знімною пластиковою кришкою.
Кожен однодозовий флакон містить 1 дозу об’ємом 0,5 мл.
Упаковка: 5, 10 або 20 однодозових флаконів.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ІСПАНІЯ
Виробник
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ІСПАНІЯ
Інші джерела інформації
Детальніша інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформаційний листок у різних мовах.
QR-код для вставки
Або відвідайте вебсайт: www.hipracovidvaccine.com
Цей листок доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейської економічної зони на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Бімервакс XBB.1.16 тільки внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз руки.
Відстеження
З метою покращення відстеження біологічних лікарських засобів назву та номер партії введеного
лікарського засобу необхідно чітко зареєструвати.
Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цей вакцинний препарат після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей вакцинний препарат повинен приготувати медичний працівник, використовуючи асептичні методи, щоб забезпечити стерильність кожної дози.
Підготовка до застосування

• Вакцину можна застосовувати безпосередньо.
• Не відкриту вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і тримати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийміть флакон із вакциною з зовнішньої упаковки з холодильника.

Перевірка флакона

• Перед відбиранням дози обережно обертайте флакон. Не струшуйте.
• Кожен флакон містить білу однорідну емульсію.
• Перед введенням необхідно візуально перевірити вакцину на наявність видимих частинок і/або зміну кольору. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не вводити.

Введення вакцини

• Кожен флакон містить надлишок продукту, щоб забезпечити можливість відбору однієї дози по 0,5 мл. Будь-який залишок вакцини в флаконі після відбирання дози підлягає утилізації.
• Кожну дозу 0,5 мл набирають у стерильну голку та шприц для введення внутрішньом'язово, переважно в дельтовидний м'яз верхньої частини руки.
• Не змішувати вакцину в одному шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
• Не змішувати залишки вакцини з різних флаконів.

Утилізація

• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, підлягають утилізації відповідно до чинних місцевих вимог.