Bimervax XBB.1.16

Folleto informativo: información para el usuario

BIMERVAX XBB.1.16 emulsión inyectable

Vacuna contra la COVID-19 (recombinante, adyuvada)
damlecovateína
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa que pudiera presentar durante el uso de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si nota alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BIMERVAX XBB.1.16 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX XBB.1.16
3. Cómo se administra BIMERVAX XBB.1.16
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMERVAX XBB.1.16
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BIMERVAX XBB.1.16 y para qué se utiliza

BIMERVAX XBB.1.16 es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
BIMERVAX XBB.1.16 se administra a personas de 16 años de edad o más.
La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos específicos que actúan contra el virus, proporcionando protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX XBB.1.16

BIMERVAX XBB.1.16 no debe administrarse

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX XBB.1.16 si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras recibir cualquier otra inyección de vacuna;
• ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado;
• tiene problemas de sangrado, presenta hematomas o está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis alta, inmunosupresores o medicamentos antitumorales).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX XBB.1.16.
Como cualquier vacuna, BIMERVAX XBB.1.16 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce el tiempo durante el cual dura la protección.
Niños y adolescentes
BIMERVAX XBB.1.16 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años.
Actualmente no hay información disponible sobre el uso de BIMERVAX XBB.1.16 en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y BIMERVAX XBB.1.16
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos de BIMERVAX XBB.1.16 enumerados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Espere a que hayan desaparecido estos efectos adversos del vacuna antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
BIMERVAX XBB.1.16 contiene sodio, potasio y polisorbato
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, esencialmente «sin sodio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 miligramos) de potasio por dosis de 0,5 mL, es decir, esencialmente «sin potasio».
Esta vacuna contiene 1,18 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra BIMERVAX XBB.1.16

Sujetos de 16 años o más
BIMERVAX XBB.1.16 se le administrará mediante una inyección de 0,5 mL en un músculo de la parte superior del brazo.
Se recomienda recibir BIMERVAX XBB.1.16 como dosis única al menos 6 meses después de una dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Después de la inyección, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante aproximadamente 15 minutos para vigilar posibles signos de una reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BIMERVAX XBB.1.16, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Sujetos inmunocomprometidos
Si el sistema inmunitario no funciona correctamente, podrán administrarse dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos se producen dentro de los 3 días siguientes a la vacunación y desaparecen en pocos
días desde su aparición. Si los síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Busque atención médica de urgencia si presenta síntomas de una reacción alérgica grave poco después de la
vacunación. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• silbidos al respirar
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• hinchazón con picor bajo la piel (urticaria) o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con BIMERVAX XBB.1.16:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en el lugar de la inyección
• sensación de extrema fatiga
• dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección
• náuseas o vómitos
• diarrea
• fiebre
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• dolor en las axilas

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escalofríos o sensación de fiebre
• vértigo
• picor en el lugar de la inyección
• dolor articular
• sensación de debilidad o falta de energía
• somnolencia
• picor en la piel
• sensación general de malestar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sudoración fría
• sensación inusual en la piel, como hormigueo o sensación de algo que se arrastra (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• dolor abdominal
• dolor al tragar
• reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea o picor
• moretones en el lugar de la inyección
• hipersensibilidad en el lugar de la inyección

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles, basados en un solo caso durante los ensayos clínicos):

• inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis) que puede causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote, si está disponible. Al notificar
los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar BIMERVAX XBB.1.16

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, farmacéutico o enfermero es responsable de la conservación de esta vacuna y de la
eliminación adecuada del medicamento no utilizado. La siguiente información sobre conservación,
caducidad, uso y manipulación, así como eliminación, está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener los frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La información sobre la manipulación se describe en el apartado destinado a los profesionales sanitarios al final de este prospecto.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BIMERVAX XBB.1.16

• Cada dosis (0,5 mL) contiene 40 microgramos de damlecovatina, adyuvada con SQBA.
• La damlecovatina es un homodímero de fusión del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepas Omicron XBB.1.16 - XBB.1.16), producido mediante tecnología de ADN recombinante.
• SQBA se incluye en esta vacuna como adyuvante para acelerar y mejorar los efectos protectores de la vacuna. Por cada dosis de 0,5 ml, SQBA contiene: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitán (1,18 mg), citrato sódico (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) y agua para preparaciones inyectables.
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico y agua para preparaciones inyectables. BIMERVAX XBB.1.16 contiene potasio, sodio y polisorbato (ver sección 2).

Descripción del aspecto de BIMERVAX XBB.1.16 y contenido del envase
La vacuna es una emulsión inyectable homogénea, de color blanco.
0,5 mL de emulsión se suministran en un frasco con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico.
Cada frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,5 mL.
Envase: 5, 10 o 20 frascos monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
Fabricante
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en varios idiomas.
Código QR a incluir
O visite el sitio web: www.hipracovidvaccine.com
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar BIMERVAX XBB.1.16 únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo
deltoide del brazo.
Trazabilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del
medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras Cad. La fecha de
caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario utilizando técnicas asépticas para
garantizar la esterilidad de cada dosis.
Preparación para su uso

• La vacuna está lista para usar.
• La vacuna sin abrir debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y mantenerse dentro del estuche exterior para protegerla de la luz.
• Inmediatamente antes de su uso, retire el vial de vacuna del embalaje exterior mantenido en nevera.

Inspección del vial

• Gire suavemente el vial antes de extraer la dosis. No agite.
• Cada vial contiene una emulsión blanca y homogénea.
• Antes de la administración, inspeccione visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas visibles y/o cambios de color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada vial contiene producto en exceso para garantizar que se pueda extraer una dosis de 0,5 ml. Deseche cualquier vacuna sobrante en el vial.
• Cada dosis de 0,5 ml se extrae con una jeringa y aguja estériles para administrarse mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoide de la parte superior del brazo.
• No mezcle la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas ni medicamentos.
• No mezcle restos de vacuna sobrante procedentes de varios viales.

Desecho

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.