Бимервакс XBB.1.16: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

BIMERVAX XBB.1.16 эмульсия для инъекций

Противоковидная вакцина (рекомбинантная, адъювантная)
дамлековатеин
Лекарственный препарат, подвергающийся дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять
новые сведения о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые появляются во время применения этого лекарственного препарата. См. конец пункта 4,
чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Бимервакс XBB.1.16 и для чего он применяется
Что следует знать перед введением Бимервакс XBB.1.16
Как вводится Бимервакс XBB.1.16
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бимервакс XBB.1.16
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Бимервакс XBB.1.16 и для чего он применяется

Бимервакс XBB.1.16 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Бимервакс XBB.1.16 применяется у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке специфических антител, действующих против вируса, обеспечивая защиту от COVID-19. Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что следует знать перед введением Бимервакс XBB.1.16

Бимервакс XBB.1.16 не должен применяться

если у вас аллергия на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакс XBB.1.16, если:

ранее у вас возникала тяжелая аллергическая реакция или потенциально опасная для жизни реакция после введения любого другого вакцинного препарата;
вы теряли сознание после инъекции с использованием иглы;
у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжелая инфекция. Однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительное повышение температуры или легкая инфекция верхних дыхательных путей, например, простуда;
у вас есть нарушения свертываемости крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты);
ваша иммунная система функционирует ненадлежащим образом (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).

Если вы относитесь к любой из вышеуказанных категорий (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакс XBB.1.16.
Как и любая вакцина, Бимервакс XBB.1.16 может не обеспечить полной защиты у всех привитых лиц, и неизвестно, как долго сохраняется защитный эффект.
Дети и подростки
Бимервакс XBB.1.16 не рекомендуется для применения у детей и подростков младше 16 лет.
В настоящее время отсутствует информация об использовании Бимервакс XBB.1.16 у детей и подростков младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Бимервакс XBB.1.16
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете забеременеть или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Бимервакс XBB.1.16, перечисленных в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Подождите, пока побочные эффекты от вакцины не пройдут, прежде чем садиться за руль или использовать механизмы.
Бимервакс XBB.1.16 содержит натрий, калий и полисорбат
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 миллиграммов) калия на дозу объемом 0,5 мл, то есть практически «без калия».
Эта вакцина содержит 1,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Бимервакс XBB.1.16

Лица в возрасте 16 лет и старше
Бимервакс XBB.1.16 вводится в виде инъекции объемом 0,5 мл в мышцу верхней части руки.
Рекомендуется получать Бимервакс XBB.1.16 в качестве единой дозы не ранее чем через 6 месяцев после предыдущей дозы вакцины против COVID-19.
После введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Бимервакс XBB.1.16, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лица с ослабленным иммунитетом
Если иммунная система функционирует ненадлежащим образом, возможно введение дополнительных доз в соответствии с официальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они
не развиваются у всех людей.
Большинство побочных эффектов возникает в течение 3 дней после вакцинации и проходит в течение
нескольких дней после появления. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или
медицинской сестре.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы тяжелой аллергической
реакции вскоре после вакцинации. Симптомы могут включать:

ощущение обморока или головокружение
нарушение сердечного ритма
одышку
свистящее дыхание
отек губ, лица или горла
отек с зудом под кожей (крапивница) или кожную сыпь
тошноту или рвоту
боль в животе

Возможные побочные эффекты при применении Бимервакс XBB.1.16:
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль
боль в месте инъекции
ощущение крайней усталости
боль в мышцах

Часто (могут наблюдаться у до 1 человека из 10):

покраснение, отек или болезненность в месте инъекции
тошнота или рвота
диарея
повышение температуры
увеличение лимфатических узлов
боль в подмышечной впадине

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 человека из 100):

озноб или ощущение жара
головокружение
зуд в месте инъекции
боль в суставах
ощущение слабости или отсутствия энергии
сонливость
кожный зуд
общее недомогание

Редко (могут наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

холодный пот
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания (парестезия)
снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
боль в животе
боль при глотании
аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь или зуд
синяки в месте инъекции
повышенная чувствительность в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных, основанных на
единичном случае во время клинических исследований):

воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может вызывать затрудненное дыхание, сердцебиение или боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции,
обратитесь к врачу, фармацевту или медицинской сестре. Вы также можете сообщить о побочных
эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V, включая
номер партии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить
дополнительную информацию о безопасности данной вакцины.

5. Как хранить Бимервакс XBB.1.16

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Ответственность за хранение этой вакцины и правильную утилизацию неиспользованного лекарственного препарата несёт врач, фармацевт или медсестра.
Следующая информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении, а также об утилизации предназначена медицинским работникам.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности указывает на последний день этого месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Храните флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Информация о способе обращения описана в параграфе, предназначенном медицинским работникам, в конце инструкции по применению.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Бимервакс XBB.1.16

Каждая доза (0,5 мл) содержит 40 мкг дамлековатеина, адъювированного с SQBA.
Дамлековатеин представляет собой рекомбинантный гомодимер, состоящий из домена связывания рецептора (RBD) спайк-белка (S) вируса SARS-CoV-2 (штаммы Омикрон XBB.1.16 — XBB.1.16), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
SQBA включён в состав данного вакцины в качестве адъюванта для ускорения и усиления защитного действия вакцины. В каждой дозе объёмом 0,5 мл SQBA содержит: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), сорбитан триолеат (1,18 мг), цитрат натрия (0,66 мг), лимонную кислоту (0,04 мг) и воду для инъекций.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрийфосфат додекагидрат, дигидрофосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. Бимервакс XBB.1.16 содержит калий, натрий и полисорбат (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Бимервакс XBB.1.16 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой однородную инъекционную эмульсию белого цвета.
0,5 мл эмульсии помещены во флакон с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой.
Каждый однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.
Упаковка: 5, 10 или 20 однодозовых флаконов.
Держатель разрешения на выпуск в обращение
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ
Производитель
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на нескольких языках.
Код QR для вставки
Или посетите сайт: www.hipracovidvaccine.com
Листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Бимервакс XBB.1.16 только внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Отслеживаемость
Для улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер партии введённого лекарственного средства.
Инструкции по обращению с препаратом и его введению
Не использовать этот вакцину после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С этим вакциной должен работать только медицинский работник, использующий асептические методы, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.
Подготовка к применению

Вакцина готова к применению.
Не вскрытый флакон с вакциной должен храниться при температуре от 2 °C до 8 °C и находиться в картонной упаковке для защиты от света.
Непосредственно перед применением извлеките флакон с вакциной из внешней упаковки из холодильника.

Проверка флакона

Перед отбором дозы аккуратно переверните флакон. Не взбалтывать.
Каждый флакон содержит белую однородную эмульсию.
Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить нельзя.

Введение вакцины

Каждый флакон содержит избыточное количество препарата, чтобы обеспечить возможность отбора дозы по 0,5 мл. Оставшуюся вакцину в флаконе после отбора дозы необходимо утилизировать.
Каждую дозу объёмом 0,5 мл набирают в стерильную иглу и шприц для введения внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части плеча.
Не смешивать вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
Не смешивать остатки вакцины из нескольких флаконов.

Утилизация

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.