BIMERVAX XBB.1.16

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMERVAX XBB.1.16 emulsja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
damlekowatyna
Lek poddawany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działanie, które zaobserwujesz podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tej szczepionki należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek niepożądane działanie, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest BIMERVAX XBB.1.16 i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMERVAX XBB.1.16
3. Jak stosuje się BIMERVAX XBB.1.16
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMERVAX XBB.1.16
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMERVAX XBB.1.16 i do czego służy

BIMERVAX XBB.1.16 to szczepionka stosowana w celu zapobiegania chorobie COVID-19, wywoływanej przez wirusa SARS-CoV-2.
Szczepionka BIMERVAX XBB.1.16 jest podawana osobom w wieku 16 lat i starszym.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania specyficznych przeciwciał działających przeciwko wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden ze składników tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co powinieneś wiedzieć przed otrzymaniem BIMERVAX XBB.1.16

BIMERVAX XBB.1.16 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem BIMERVAX XBB.1.16, jeśli:

• miałeś w przeszłości ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie śmiertelną po otrzymaniu dowolnej innej szczepionki;
• traciłeś przytomność po zastrzyku z użyciem igły;
• masz wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Można jednak szczepić, jeśli masz łagodną gorączkę lub infekcję dróg oddechowych górnych, taką jak przeziębienie;
• masz problemy z krwawieniem, łatwe siniaki lub przyjmujesz lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (lek przeciwwskrzepowy);
• Twój układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmujesz leki osłabiające układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Jeśli spełniasz którykolwiek z powyższych warunków (lub masz wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem BIMERVAX XBB.1.16.
Tak jak każda szczepionka, BIMERVAX XBB.1.16 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a okres trwania ochrony nie jest znany.
Dzieci i młodzież
BIMERVAX XBB.1.16 nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania BIMERVAX XBB.1.16 u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i BIMERVAX XBB.1.16
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych BIMERVAX XBB.1.16 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Zaczekaj, aż te działania niepożądane po szczepieniu miną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub korzystać z maszyn.
BIMERVAX XBB.1.16 zawiera sód, potas i polisorbat
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 miligramów) potasu na dawkę 0,5 mL, czyli jest zasadniczo „bez potasu”.
Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane Ci są alergie.

3. Jak stosuje się BIMERVAX XBB.1.16

Osoby w wieku 16 lat i starsze
BIMERVAX XBB.1.16 zostanie podany w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia w górnej części ramienia.
Zaleca się przyjęcie BIMERVAX XBB.1.16 jako dawki pojedynczej co najmniej 6 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Po wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BIMERVAX XBB.1.16, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, możliwe jest podanie dawek dodatkowych zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje samoistnie po kilku dniach. Jeśli objawy utrzymują się dłużej, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bezpośrednio po szczepieniu należy udać się na natychmiastową pomoc medyczną, jeśli wystąpią objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• obrzęk z świądem pod skórą (koprzyca) lub wysypkę
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po szczepieniu BIMERVAX XBB.1.16:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie skrajnego zmęczenia
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie, obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• nudności lub wymioty
• biegunka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych
• ból w pachach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dreszcze lub uczucie gorączki
• zawroty głowy
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• ból stawów
• uczucie osłabienia lub braku energii
• senność
• świąd skóry
• ogólne uczucie niedobytu

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zimny pot
• nietypowe uczucie na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• ból brzucha
• ból podczas połykania
• reakcje alergiczne, takie jak koprzyca, wysypka lub świąd
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych, opartych na pojedynczym przypadku podczas badań klinicznych):

• zapalenienie osierdzia (zapalenie zewnętrznego osłonka serca – zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, podając numer serii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać lek BIMERVAX XBB.1.16

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiada za przechowywanie tej szczepionki oraz za prawidłowe usuwanie nieużywanego leku. Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji oraz usuwania przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tej szczepionki po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamarzać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Informacje dotyczące przygotowania leku opisano w paragrafie przeznaczonym dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMERVAX XBB.1.16

• Każda dawka (0,5 mL) zawiera 40 mikrogramów damlekowateiny, adiuwantowaną SQBA.
• Damlekowateina jest homodimerem fuzji RBD rekombinowanego białka szpiku (S) wirusa SARS-CoV-2 (odmiany Omicron XBB.1.16 – XBB.1.16), wytwarzanym przy zastosowaniu technologii rekombinowanego DNA.
• SQBA jest zawarte w tej szczepionce jako adiuwant w celu przyspieszenia i wzmocnienia działania ochronnego szczepionki. Każda dawka 0,5 ml SQBA zawiera: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitan triolean (1,18 mg), cytrynian sodu (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) oraz wodę do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.
• Inne składniki (substancje pomocnicze): dwunadtlenek fosforanu sodu dwunastowodny, dwuwodór fosforanu potasu, chlorek sodu, chlorek potasu i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania. BIMERVAX XBB.1.16 zawiera potas, sód i polisorbat (patrz punkt 2).

Opis wyglądu BIMERVAX XBB.1.16 i zawartości opakowania
Szczepionka jest jednolitą emulsją do wstrzykiwania o barwie białej.
0,5 mL emulsji znajduje się w fiolce z korkiem gumowym i plastikową nakrętką zabezpieczającą do usuwania.
Każda jednodawkowa fiolka zawiera 1 dawkę 0,5 mL.
Opakowanie: 5, 10 lub 20 jednodawkowych fiolki.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Producent
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.
Kod QR do umieszczenia
Lub odwiedź stronę: www.hipracovidvaccine.com
Ten ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiej Strefy Gospodarczej na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk BIMERVAX XBB.1.16 należy podawać wyłącznie drogą domięśniową, najlepiej do mięśnia naramiennego ramienia.
Śledzenie produktu
W celu poprawy możliwości śledzenia leków biologicznych, nazwę i numer serii podanego leku należy dokładnie zarejestrować.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku
Nie należy stosować tego szczepionki po dacie wygasania podanej na etykiecie po napisie „Scad.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z wykorzystaniem technik jałowych, aby zagwarantować sterylność każdej dawki.
Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Nieotwarta fiolka ze szczepionką powinna być przechowywana w temperaturze od 2 °C do 8 °C i umieszczona w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć fiolkę ze szczepionką z opakowania zewnętrznego z lodówki.

Sprawdzenie fiolki

• Przed pobraniem dawki należy delikatnie obrócić fiolkę. Nie wstrząsać.
• Każda fiolka zawiera białą, jednolitą emulsję.
• Przed podaniem należy dokonać wizualnej kontroli szczepionki pod kątem obecności widocznych cząstek i/lub zmian koloru. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, szczepionki nie należy podawać.

Podanie szczepionki

• Każda fiolka zawiera nadmiar produktu, aby zapewnić możliwość pobrania dawki 0,5 ml. Każde szczepionki pozostałej w fiolce należy pozbyć się.
• Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do jałowej igły i strzykawki w celu podania za pomocą iniekcji domięśniowej, najlepiej do mięśnia naramiennego w górnej części ramienia.
• Nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
• Nie należy mieszać resztek szczepionki z więcej niż jednej fiolki.

Utylizacja

• Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.