Бімервакс LP.8.1

Інструкція: інформація для користувача

BIMERVAX LP.8.1 емульсія для ін'єкцій

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, ад’ювантна)
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявити
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
реакції, що виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бімервакс LP.8.1 і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед отриманням Бімервакс LP.8.1
3. Як застосовується Бімервакс LP.8.1
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Бімервакс LP.8.1
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімервакс LP.8.1 і для чого він призначений

Бімервакс LP.8.1 — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом
SARS-CoV-2.
Бімервакс LP.8.1 застосовується у осіб віком 16 років і старше.
Вакцина стимулює імунну систему (природний захист організму) до вироблення специфічних
антитіл, які діють проти вірусу, забезпечуючи захист від COVID-19. Жоден із інгредієнтів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед отриманням Бімервакс LP.8.1

Бімервакс LP.8.1 не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Бімервакс LP.8.1, якщо:

• у Вас у минулому була серйозна або потенційно небезпечна для життя алергійна реакція після введення будь-якого іншого вакцинного ін’єкційного препарату;
• Ви втрачали свідомість після ін’єкції голкою;
• у Вас висока температура (понад 38 °C) або серйозна інфекція. Однак, Ви можете пройти вакцинацію, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• у Вас є проблеми з кровотечею, схильність до синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти);
• Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, високі дози кортикостероїдів, імуносупресори або протиракові препарати).

Якщо Ви належите до будь-якої з перелічених вище категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед отриманням Бімервакс LP.8.1.
Як і будь-яка інша вакцина, Бімервакс LP.8.1 може не забезпечити повного захисту всім, хто її отримує, і невідомо, як довго триває захист.
Діти та підлітки
Бімервакс LP.8.1 не рекомендовано дітям і підліткам віком до 16 років.
На даний момент відсутня інформація щодо застосування Бімервакс LP.8.1 у дітей та підлітків віком до 16 років.
Інші ліки та Бімервакс LP.8.1
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки чи вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте завагітніти, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед отриманням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Бімервакс LP.8.1, перелічених у розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Зачекайте, поки ці побічні ефекти від вакцини пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бімервакс LP.8.1 містить натрій, калій і полісорбат
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 міліграмів) калію на дозу 0,5 мл, тобто практично «без калію».
Ця вакцина містить 1,18 мг полісорбату 80 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовується Бімервакс LP.8.1

Особам віком 16 років і старше
Бімервакс LP.8.1 вводитиметься шляхом ін’єкції 0,5 мл у м’яз верхньої частини плеча.
Рекомендується отримувати Бімервакс LP.8.1 як одну дозу щонайменше через 6 місяців після попередньої дози вакцини проти COVID-19.
Після введення вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергійної реакції.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Бімервакс LP.8.1, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особам із ослабленим імунітетом
Якщо імунна система функціонує неналежним чином, можуть застосовуватися додаткові дози відповідно до офіційних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Більшість побічних ефектів виникає протягом 3 днів після вакцинації та зникають через кілька днів після появи. Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас з’явилися симптоми важкої алергічної реакції невдовзі після вакцинації. Симптоми можуть включати:

• відчуття непритомності або запаморочення
• зміну серцевого ритму
• утруднене дихання
• свистяче дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• набряк із свербінням під шкірою (круріння) або висип
• нудоту або блювоту
• біль у животі

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Бімервакс LP.8.1:
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб):

• головний біль
• біль у місці ін’єкції
• відчуття крайньої втоми
• біль у м’язах

Почасті (можуть впливати до 1 із 10 осіб):

• почервоніння, набряк або болючість у місці ін’єкції
• нудота або блювота
• діарея
• підвищення температури
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у пахвовій ділянці

Непочасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб):

• озноб або відчуття підвищеної температури
• запаморочення
• свербіж у місці ін’єкції
• біль у суглобах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• сонливість
• свербіж шкіри
• загальне погане самопочуття

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб):

• холодний піт
• незвичайне відчуття на шкірі, таке як поколювання або відчуття повзання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• біль у животі
• біль під час ковтання
• алергічні реакції, такі як кропив’янка, висип або свербіж
• синці у місці ін’єкції
• гіперчутливість у місці ін’єкції

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних, заснованих на одному випадку під час клінічних випробувань):

• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може спричиняти утруднене дихання, серцебиття або біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві, фармацевту чи медсестрі. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Бімервакс LP.8.1

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медична сестра несуть відповідальність за зберігання цього вакцини та за
правильне утилізування не використаного лікарського засобу. Нижче наведена інформація щодо
зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції, а також утилізації призначена
медичним працівникам.
Не використовувати цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігати в холодильнику (при температурі від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати. Зберігати флакони
в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Інформація щодо маніпуляції наведена в розділі для медичних працівників у кінці цього листка-інструкції.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його використання, повинні утилізуватися відповідно до
чинних місцевих нормативних вимог.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімервакс LP.8.1

• Одна доза (0,5 мл) містить 40 мікрограмів гомодимеру злиття* домену, що зв’язує рецептор (RBD), рекомбінантного білка шипа (S) вірусу SARS-CoV-2 (штам Omicron LP.8.1-LP.8.1), ад’ювованого за допомогою SQBA.

*Вироблено за допомогою технології рекомбінантної ДНК із використанням плазмідного вектора експресії в клітинній лінії CHO.

• SQBA включено до цього вакцину як ад’ювант для прискорення та підвищення захисної дії вакцини. У кожній дозі 0,5 мл SQBA містить: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,18 мг), сорбітан триолеат (1,18 мг), цитрат натрію (0,66 мг), лимонну кислоту (0,04 мг) та воду для ін’єкційних засобів.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): натрію фосфат двогідрат, калію дигідрофосфат, натрію хлорид, калію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Бімервакс LP.8.1 містить калій, натрій та полісорбат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Бімервакс LP.8.1 та вміст упаковки
Вакцина є однорідною емульсією для ін’єкцій білого кольору.
0,5 мл емульсії постачається у флаконі з гумовим кришкою та знімною пластиковою кришкою-обгорткою.
Кожен однодозовий флакон містить 1 дозу по 0,5 мл.
Упаковка: 1, 10 або 20 однодозових флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ІСПАНІЯ

Виробник
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ІСПАНІЯ

Інші джерела інформації
Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Відскануйте QR-код мобільним пристроєм, щоб отримати інформаційний листок у різних мовах.
QR-код для внесення
Або відвідайте сайт: www.hipracovidvaccine.com
Цей листок доступний усіма мовами Європейського союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Застосовувати Бімервакс LP.8.1 виключно внутрішньом'язово, переважно в дельтоподібний м'яз руки.
Відстеження
Для покращення відстеження біологічних лікарських засобів необхідно чітко реєструвати назву та номер партії застосованого лікарського засобу.
Інструкції щодо приготування та застосування
Не застосовувати цей вакцин після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей вакцинин повинен приготувати медичний працівник, дотримуючись асептичних методів, щоб забезпечити стерильність кожної дози.
Підготовка до застосування

• Вакцин готовий до застосування.
• Не відкритий вакцин необхідно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і тримати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийміть флакон з вакциною з зовнішньої упаковки з холодильника.

Огляд флакона

• Обережно оберніть флакон перед відбиранням дози. Не струшувати.
• Кожен флакон містить білу однорідну емульсію.
• Перед застосуванням візуально огляньте вакцин на наявність видимих частинок і/або зміни кольору. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцин застосовувати не слід.

Застосування вакцини

• Кожен флакон містить надлишок продукту, щоб забезпечити можливість відібрати дозу 0,5 мл. Будь-який залишок вакцини у флаконі після відбирання дози необхідно утилізувати.
• Кожну дозу 0,5 мл відбирають у стерильну голку та шприц і вводять внутрішньом'язово, переважно в дельтоподібний м'яз верхньої частини руки.
• Не змішувати вакцин у тій самій шприці з іншими вакцинами або лікарськими засобами.
• Не змішувати залишки вакцини з декількох флаконів.

Утилізація

• Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після його застосування, необхідно утилізувати відповідно до чинних місцевих вимог.