Bimervax LP.8.1

Folleto informativo: información para el usuario

BIMERVAX LP.8.1 emulsión inyectable

Vacuna anti-COVID-19 (recombinante, adyuvada)
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la identificación rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir señalando cualquier
efecto adverso que detecte durante la administración de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este folleto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto

1. Qué es BIMERVAX LP.8.1 y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX LP.8.1
3. Cómo se administra BIMERVAX LP.8.1
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMERVAX LP.8.1
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BIMERVAX LP.8.1 y para qué se utiliza

BIMERVAX LP.8.1 es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-2.
BIMERVAX LP.8.1 se administra a personas de 16 años de edad o más.
La vacuna estimula el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) para que produzca anticuerpos específicos que actúan contra el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX LP.8.1

No se debe administrar BIMERVAX LP.8.1

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX LP.8.1 si:

• ha tenido anteriormente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras recibir cualquier otra inyección de vacuna;
• ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado;
• tiene problemas de coagulación, presenta hematomas fácilmente o está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis alta, inmunosupresores o medicamentos antineoplásicos).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX LP.8.1.
Como cualquier vacuna, BIMERVAX LP.8.1 podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce con certeza cuánto tiempo dura la protección.
Niños y adolescentes
BIMERVAX LP.8.1 no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años.
Actualmente no hay información disponible sobre el uso de BIMERVAX LP.8.1 en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y BIMERVAX LP.8.1
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando quedarse embarazada o está en período de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de maquinaria
Algunos de los efectos adversos de BIMERVAX LP.8.1 indicados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
Espere a que estos efectos adversos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar maquinaria.
BIMERVAX LP.8.1 contiene sodio, potasio y polisorbato
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 miligramos) de potasio por dosis de 0,5 mL, es decir, prácticamente «sin potasio».
Esta vacuna contiene 1,18 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra BIMERVAX LP.8.1

Sujetos de 16 años o más
Se le administrará BIMERVAX LP.8.1 mediante una inyección de 0,5 mL en un músculo de la parte superior del brazo.
Se recomienda recibir BIMERVAX LP.8.1 como dosis única al menos 6 meses después de una dosis previa de una vacuna contra la COVID-19.
Después de la inyección, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá en observación durante aproximadamente 15 minutos para controlar posibles signos de una reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BIMERVAX LP.8.1, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Sujetos inmunocomprometidos
Si su sistema inmunitario no funciona correctamente, podrán administrarse dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos se producen en los 3 días siguientes a la vacunación y desaparecen en pocos
días tras su aparición. Si los síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Solicite atención médica de urgencia si presenta síntomas de una reacción alérgica grave poco después de la
vacunación. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad para respirar
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• hinchazón con picor bajo la piel (urticaria) o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con BIMERVAX LP.8.1:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en el lugar de la inyección
• sensación de extrema fatiga
• dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento, hinchazón o dolor en el lugar de la inyección
• náuseas o vómitos
• diarrea
• fiebre
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• dolor en las axilas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escalofríos o sensación de fiebre
• vértigo
• picor en el lugar de la inyección
• dolor articular
• sensación de debilidad o falta de energía
• somnolencia
• picor en la piel
• sensación general de malestar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• sudoración fría
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o sensación de algo que se arrastra (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• dolor abdominal
• dolor al tragar
• reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea o picor
• hematomas en el lugar de la inyección
• hipersensibilidad en el lugar de la inyección

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles, basados en un único caso
durante los ensayos clínicos):

• inflamación de la capa externa del corazón (pericarditis) que puede causar dificultad para respirar, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si presenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote, si está disponible.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar BIMERVAX LP.8.1

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera es responsable de la conservación de esta vacuna y de la
eliminación correcta del medicamento no utilizado. La siguiente información sobre conservación,
caducidad, uso y manipulación, así como eliminación, está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener los
viales en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
La información sobre la manipulación se describe en el apartado destinado a los profesionales sanitarios al
final del prospecto.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIMERVAX LP.8.1

• Una dosis (0,5 ml) contiene 40 microgramos de homodímero de fusión* del dominio de unión al receptor (RBD) de la proteína espiga (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepa Omicron LP.8.1-LP.8.1) adyuvada con SQBA.

*Producido mediante tecnología de ADN recombinante utilizando un vector de expresión plasmídico
en una línea celular CHO.

• SQBA está incluido en esta vacuna como adyuvante para acelerar y mejorar los efectos protectores de la vacuna. Por cada dosis de 0,5 ml, SQBA contiene: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitán (1,18 mg), citrato sódico (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) y agua para preparaciones inyectables.
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico y agua para preparaciones inyectables. BIMERVAX LP.8.1 contiene potasio, sodio y polisorbato (ver sección 2).

Descripción del aspecto de BIMERVAX LP.8.1 y contenido del envase
La vacuna es una emulsión inyectable homogénea, de color blanco.
0,5 mL de emulsión se suministran en un frasco con tapón de goma y cápsula de cierre
desmontable en plástico.
Cada frasco monodosis contiene 1 dosis de 0,5 mL.
Envase: 1, 10 o 20 frascos monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
Fabricante
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea
de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en varios idiomas.
Código QR a incluir
O bien visite el sitio web: www.hipracovidvaccine.com
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en el
sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Administrar BIMERVAXLP.8.1 únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.
Trazaibilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario que utilice técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para su uso

• La vacuna está lista para su uso.
• La vacuna sin abrir debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y mantenerse dentro del estuche exterior para protegerla de la luz.
• Justo antes de su uso, retirar el vial de vacuna del embalaje exterior del refrigerador.

Inspección del vial

• Girar suavemente el vial antes de extraer la dosis. No agitar.
• Cada vial contiene una emulsión blanca y homogénea.
• Antes de la administración, inspeccionar visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas visibles y/o alteraciones del color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administrar la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada vial contiene producto en exceso para garantizar que se pueda extraer una dosis de 0,5 ml. Desechar cualquier vacuna restante en el vial.
• Cada dosis de 0,5 ml se extrae con una aguja y jeringa estériles para su administración mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides de la parte superior del brazo.
• No mezclar la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
• No mezclar restos de vacuna excedente procedentes de varios viales.

Desecho

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.