Бимервакс ЛП.8.1: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бимервакс ЛП.8.1 эмульсия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед введением вакцины, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Бимервакс ЛП.8.1 и для чего он применяется
Что вы должны знать перед введением Бимервакс ЛП.8.1
Как применяют Бимервакс ЛП.8.1
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бимервакс ЛП.8.1
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Бимервакс ЛП.8.1 и для чего он применяется

Бимервакс ЛП.8.1 — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Бимервакс ЛП.8.1 применяется у лиц в возрасте 16 лет и старше.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке специфических антител, действующих против вируса, обеспечивая тем самым защиту от COVID-19. Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что следует знать перед введением Бимервакс ЛП.8.1

Бимервакс ЛП.8.1 не должен применяться

если у вас аллергия на действующее вещество или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакс ЛП.8.1, если:

ранее у вас возникала тяжёлая аллергическая реакция или потенциально опасная для жизни реакция после введения любого другого вакцинного препарата;
вы теряли сознание после инъекции с использованием иглы;
у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжёлая инфекция. Однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительное повышение температуры или лёгкая инфекция верхних дыхательных путей, например, простуда;
у вас есть проблемы с кровотечением, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарственные средства для предотвращения образования тромбов (антикоагулянты);
ваша иммунная система функционирует неправильно (иммунодефицит) или вы принимаете лекарства, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или противоопухолевые препараты).

Если вы соответствуете любому из перечисленных выше состояний (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакс ЛП.8.1.
Как и любая другая вакцина, Бимервакс ЛП.8.1 может не обеспечить полной защиты у всех лиц, которым она вводится, и неизвестно, как долго сохраняется защитный эффект.
Дети и подростки
Бимервакс ЛП.8.1 не рекомендуется для применения у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
В настоящее время отсутствует информация об использовании Бимервакс ЛП.8.1 у детей и подростков в возрасте младше 16 лет.
Другие лекарственные средства и Бимервакс ЛП.8.1
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства или вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением этой вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые из побочных эффектов Бимервакс ЛП.8.1, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.
Подождите, пока побочные эффекты от вакцины полностью не исчезнут, прежде чем управлять транспортными средствами или использовать механизмы.
Бимервакс ЛП.8.1 содержит натрий, калий и полисорбат
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Эта вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу объёмом 0,5 мл, то есть практически «без калия».
Эта вакцина содержит 1,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводят Бимервакс ЛП.8.1

Лица в возрасте 16 лет и старше
Бимервакс ЛП.8.1 вводят путем инъекции объемом 0,5 мл в мышцу верхней части руки.
Рекомендуется вводить Бимервакс ЛП.8.1 в качестве однократной дозы не ранее чем через 6 месяцев после предыдущей дозы вакцины против COVID-19.
После введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Если у вас есть какие-либо вопросы по поводу применения Бимервакс ЛП.8.1, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Лица с ослабленной иммунной системой
Если иммунная система функционирует ненадлежащим образом, возможно введение дополнительных доз в соответствии с официальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех людей.
Большинство побочных эффектов появляются в течение 3 дней после вакцинации и исчезают спустя несколько дней после их возникновения. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелой аллергической реакции вскоре после вакцинации. Симптомы могут включать:

ощущение обморока или головокружение
нарушение сердечного ритма
одышку
свистящее дыхание
отек губ, лица или горла
отек с зудом под кожей (крапивница) или кожная сыпь
тошноту или рвоту
боль в желудке

Возможные побочные эффекты при применении вакцины Бимервакс ЛП.8.1:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль
боль в месте инъекции
ощущение сильной усталости
боль в мышцах

Часто (могут встречаться у до 1 человека из 10):

покраснение, отек или болезненность в месте инъекции
тошнота или рвота
диарея
повышение температуры
увеличение лимфатических узлов
боль в подмышечной области

Нечасто (могут встречаться у до 1 человека из 100):

озноб или ощущение жара
головокружение
зуд в месте инъекции
боль в суставах
ощущение слабости или отсутствия энергии
сонливость
кожный зуд
общее недомогание

Редко (могут встречаться у до 1 человека из 1 000):

холодный пот
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания (парестезия)
снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
боль в животе
боль при глотании
аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь или зуд
синяки в месте инъекции
повышенная чувствительность в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных, основанных на одном случае во время клинических исследований):

воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может вызывать затрудненное дыхание, сердцебиение или боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V, включая номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этой вакцины.

5. Условия хранения Бимервакс ЛП.8.1

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Ответственность за хранение данной вакцины, а также за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного средства, несёт врач, фармацевт или медсестра. Ниже приведённая информация о хранении, сроке годности, применении и обращении с препаратом, а также об утилизации предназначена медицинским работникам.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на этикетке после обозначения «Срок годности». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Информация о приготовлении и применении приведена в разделе для медицинских работников в конце данной инструкции.
Неиспользованные лекарственные средства и отходы, образовавшиеся при их использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бимервакс ЛП.8.1

Одна доза (0,5 мл) содержит 40 микрограмм омодимера слияния* домена, связывающего рецептор (RBD), рекомбинантного белка шипа (S) вируса SARS-CoV-2 (штамм Omicron LP.8.1-LP.8.1), адъювант SQBA.

*Произведено с использованием технологии рекомбинантной ДНК с применением плазмидного вектора экспрессии в клеточной линии CHO.

SQBA включён в состав вакцины в качестве адъюванта для ускорения и усиления защитного действия вакцины. В каждой дозе объёмом 0,5 мл SQBA содержит: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), сорбитан триолеат (1,18 мг), цитрат натрия (0,66 мг), лимонную кислоту (0,04 мг) и воду для инъекций.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрийфосфат-додекагидрат, дигидрогенфосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. Бимервакс ЛП.8.1 содержит калий, натрий и полисорбат (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Бимервакс ЛП.8.1 и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой однородную эмульсию для инъекций белого цвета.
0,5 мл эмульсии поставляются во флаконе с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой.
Каждый однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.
Упаковка: 1, 10 или 20 однодозовых флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ

Производитель
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на нескольких языках.
Код QR для вставки
Или посетите сайт: www.hipracovidvaccine.com
Этот листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейской экономической зоны на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Бимервакс ЛП.8.1 только внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу плеча.
Трассируемость
В целях улучшения трассируемости биологических лекарственных препаратов необходимо чётко регистрировать название и номер серии введённого препарата.
Инструкции по обращению и введению
Не использовать этот вакцинный препарат после даты, указанной на этикетке после «Срок». Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
С этим вакцинным препаратом должен работать медицинский работник, использующий асептические методы, чтобы обеспечить стерильность каждой дозы.

Подготовка к применению

Вакцина готова к применению.
Не вскрытый флакон с вакциной должен храниться при температуре от 2 °C до 8 °C и находиться в наружной упаковке для защиты от света.
Непосредственно перед применением извлечь флакон с вакциной из внешней упаковки из холодильника.

Проверка флакона

Перед отбором дозы аккуратно повернуть флакон. Не взбалтывать.
Каждый флакон содержит белую однородную эмульсию.
Перед введением необходимо визуально осмотреть вакцину на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить не следует.

Введение вакцины

Каждый флакон содержит избыточное количество препарата, чтобы обеспечить возможность отбора дозы по 0,5 мл. Оставшуюся вакцину в флаконе необходимо утилизировать.
Каждую дозу по 0,5 мл набирают в стерильный шприц с иглой и вводят внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу верхней части плеча.
Не смешивать вакцину в одном шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
Не смешивать остатки вакцины из нескольких флаконов.

Утилизация

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.