BIMERVAX LP.8.1

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMERVAX LP.8.1 emulsja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane odczyny, w tym takie, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką/pielęgniarzem. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BIMERVAX LP.8.1 i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zaszczepieniem się preparatem BIMERVAX LP.8.1
3. Jak stosuje się BIMERVAX LP.8.1
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMERVAX LP.8.1
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMERVAX LP.8.1 i do czego służy

BIMERVAX LP.8.1 to szczepionka stosowana do zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
BIMERVAX LP.8.1 podaje się osobom w wieku 16 lat i starszym.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania specyficznych przeciwciał działających przeciwko wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed otrzymaniem BIMERVAX LP.8.1

BIMERVAX LP.8.1 nie powinien być podawany

• jeśli jest uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem BIMERVAX LP.8.1, jeśli:

• wcześniej miał ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie zagrażającą życiu reakcję po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki;
• traciłeś(-aś) przytomność po zastrzyku z użyciem igły;
• ma wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Można jednak szczepić, jeśli występuje niewielka gorączka lub infekcja dróg oddechowych górnych, np. przeziębienie;
• ma problemy z krwawieniem, pojawiają się u niego siniaki lub przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (lek przeciwwskrzepowy);
• jego układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Jeśli spełnia Pan(i) którykolwiek z powyższych warunków (lub ma wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed otrzymaniem BIMERVAX LP.8.1.
Tak jak każda szczepionka, BIMERVAX LP.8.1 może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a okres trwania tej ochrony nie jest znany.
Dzieci i młodzież
BIMERVAX LP.8.1 nie jest zalecany dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Obecnie nie ma dostępnych informacji na temat stosowania BIMERVAX LP.8.1 u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.
Inne leki i BIMERVAX LP.8.1
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje Pan(i), niedawno przyjmował(-a) lub może zacząć przyjmować inne leki lub szczepionki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli trwa u Pani ciąża, podejrzewa ją Pani lub planuje ciążę, albo jeśli karmi Pani piersią, poproś o poradę lekarza, farmaceuty lub pielęgniarkę przed otrzymaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Niektóre z działań niepożądanych BIMERVAX LP.8.1 wymienionych w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Poczekaj, aż działania niepożądane po szczepieniu miną, zanim zaczniesz kierować pojazdami lub korzystać z maszyn.
BIMERVAX LP.8.1 zawiera sód, potas i polisorbat
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest zasadniczo „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 miligramów) potasu na dawkę 0,5 mL, czyli jest zasadniczo „bez potasu”.
Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli ma Pani znane alergie.

3. Jak stosuje się BIMERVAX LP.8.1

Osoby w wieku 16 lat i starsze
BIMERVAX LP.8.1 zostanie podany w postaci wstrzyknięcia 0,5 mL do mięśnia w górnej części ramienia.
Zaleca się przyjęcie BIMERVAX LP.8.1 jako dawki pojedynczej co najmniej 6 miesięcy po poprzedniej dawce szczepionki przeciwko COVID-19.
Po podaniu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BIMERVAX LP.8.1, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, możliwe jest podanie dodatkowych dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje samoistnie po kilku dniach.
Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Bezpośrednio po szczepieniu należy uzyskać pilną opiekę medyczną, jeśli wystąpią u Ciebie objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Objawy mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub zawrotów głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• obrzęk z świądem podskórny (kopczyki) lub wyprysk skórny
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Poniższe działania niepożądane mogą wystąpić po szczepieniu BIMERVAX LP.8.1:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie skrajnego zmęczenia
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie, obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• nudności lub wymioty
• biegunka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych
• ból w okolicy pachy

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dreszcze lub uczucie gorączki
• zawroty głowy
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• ból stawów
• uczucie osłabienia lub braku energii
• senność
• świąd skóry
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• zimne poty
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• ból brzucha
• ból podczas połykania
• reakcje alergiczne, takie jak pokrzywka, wyprysk skórny lub świąd
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, opartych na pojedynczym przypadku podczas badań klinicznych):

• zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może powodować trudności w oddychaniu, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, podając numer serii, jeśli jest dostępny. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać BIMERVAX LP.8.1

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub personel medyczny odpowiada za przechowywanie tej szczepionki oraz za prawidłowe utylizowanie niewykorzystanego leku.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, użytkowania i manipulacji, a także utylizacji przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tej szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.” (termin ważności).
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Flakoniki należy trzymać w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Informacje dotyczące manipulacji opisano w paragrafie przeznaczonym dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Niewykorzystanego leku oraz odpadów pochodzących z tego leku nie wolno wyrzucać do kanalizacji lub śmieci. Należy je utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMERVAX LP.8.1

• Jedna dawka (0,5 ml) zawiera 40 mikrogramów rekombinowanego homodimeru fuzji* domeny wiążącej receptor (RBD) białka szpiku (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczep Omicron LP.8.1-LP.8.1) z adiuwantem SQBA.

*Wyprodukowane przy użyciu technologii rekombinowanego DNA, przy zastosowaniu wektora ekspresyjnego plazmidowego w linii komórkowej CHO.

• SQBA zawarte w tym szczepionce jako adiuwant ma na celu przyśpieszenie i wzmocnienie działania ochronnego szczepionki. Każda dawka 0,5 ml zawiera SQBA: skwalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitan triolean (1,18 mg), cytrynian sodu (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i woda do sporządzania środków strzykawkowych.
• Inne składniki (substancje pomocnicze): dwunadtlenek fosforanu sodu dwunastowodny, fosforan dwuwodny potasu, chlorek sodu, chlorek potasu i woda do sporządzania środków strzykawkowych. BIMERVAX LP.8.1 zawiera potas, sód i polisorbat (patrz punkt 2).

Opis wyglądu BIMERVAX LP.8.1 i zawartości opakowania
Szczepionka stanowi jednolitą, białą emulsję do wstrzykiwania.
0,5 ml emulsji zawarte jest w fiolce z korkiem gumowym i plastikową nakrętką zabezpieczającą do usuwania.
Każda jednodawkowa fiolka zawiera 1 dawkę o objętości 0,5 ml.
Opakowanie: 1, 10 lub 20 fiolki jednodawkowe.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Producent
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.
Kod QR do umieszczenia
Lub odwiedź stronę: www.hipracovidvaccine.com
Ulotka jest dostępna we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie Europejskiej Agencji Leków.

Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Podawać BIMERVAXLP.8.1 wyłącznie drogą wewnątrzmięśniową, preferencyjnie do mięśnia naramiennego ramienia.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku podanego pacjentowi powinny być jasno zarejestrowane.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku
Nie stosować tego szczepionki po dacie wygasania podanej na etykiecie po napisie „Wyd.” Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik jałowych w celu zapewnienia sterylności każdej dawki.
Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Nieotwarty flakonik szczepionki należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Bezpośrednio przed użyciem należy wyjąć flakonik szczepionki z opakowania zewnętrznego z lodówki.

Wizualna kontrola flakonika

• Delikatnie obrócić flakonik przed pobraniem dawki. Nie wstrząsać.
• Każdy flakonik zawiera białą, jednolitą emulsję.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności widocznych cząstek i/lub zmiany barwy. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych zjawisk nie należy podawać szczepionki.

Podanie szczepionki

• Każdy flakonik zawiera nadmiar produktu, aby zapewnić możliwość pobrania dawki 0,5 ml. Nadmiar szczepionki pozostałej w flakoniku należy wyrzucić.
• Każdą dawkę 0,5 ml pobiera się do jałowej strzykawki z igłą i podaje w formie wstrzyknięcia wewnątrzmięśniowego, preferencyjnie do mięśnia naramiennego w górnej części ramienia.
• Nie mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami ani lekami.
• Nie mieszać resztek szczepionki z nadmiarem z kilku flakoników.

Utylizacja

• Nieużywany lek oraz odpady powstałe po jego zastosowaniu należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.