Бімервакс

Інструкція: інформація для користувача

Бімервакс емульсія ін'єкційна

Вакцина проти COVID-19 (рекомбінантна, ад’ювантна)
селваковатеїн
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися,
як повідомити про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж отримати цю вакцину, оскільки вона містить важливу
інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Бімервакс і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед введенням Бімерваксу
3. Як вводять Бімервакс
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бімервакс
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімервакс і для чого він призначений

Бімервакс — це вакцина, яку використовують для профілактики COVID-19, хвороби, спричиненої вірусом SARS-CoV-2.
Бімервакс застосовується у осіб віком від 16 років і старше, які раніше отримали вакцину проти COVID-19 на основі мРНК.
Вакцина стимулює імунну систему (природні захисні механізми організму) до утворення специфічних антитіл, що діють проти вірусу, забезпечуючи захист від COVID-19. Жоден із інгредієнтів цієї вакцини не може викликати COVID-19.

2. Що Ви повинні знати перед введенням Бімерваксу

Бімервакс не повинен застосовуватися

• якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Бімерваксу, якщо:

• у минулому у Вас була серйозна або потенційно небезпечна для життя алергійна реакція після введення будь-якого іншого вакцинного ін’єкційного препарату;
• Ви втрачали свідомість після ін’єкції голкою;
• у Вас висока температура (понад 38 °C) або тяжке інфекційне захворювання. Однак, Ви можете бути вакциновані, якщо у Вас незначне підвищення температури або інфекція верхніх дихальних шляхів, наприклад, застуда;
• якщо у Вас проблеми зі зсіданням крові, схильність до синців або Ви приймаєте ліки, що запобігають утворенню тромбів (антикоагулянти);
• якщо Ваша імунна система працює неналежним чином (імунодефіцит) або Ви приймаєте ліки, які послаблюють імунну систему (наприклад, кортикостероїди у високих дозах, імунодепресанти або протипухлинні препарати).

Якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій (або маєте сумніви), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед введенням Бімерваксу.
Як і будь-яка інша вакцина, Бімервакс може не забезпечити повного захисту всіх осіб, які його отримали, і невідомо, як довго триває захист.
Діти та підлітки
Бімервакс не рекомендований дітям та підліткам віком молодше 16 років. На даний момент відсутня інформація щодо застосування Бімерваксу у дітей та підлітків віком молодше 16 років.
Інші ліки та Бімервакс
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки або вакцини.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте завагітніти або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед введенням цієї вакцини.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Деякі з побічних ефектів Бімерваксу, перелічені в розділі 4 (Можливі побічні ефекти), можуть тимчасово знижувати здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Зачекайте, доки ці побічні ефекти від вакцини пройдуть, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Бімервакс містить натрій, калій та полісорбат
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».
Ця вакцина містить менше 1 ммоль (39 мг) калію на дозу 0,5 мл, тобто практично «без калію».
Ця вакцина містить 1,18 мг полісорбату 80 в кожній дозі. Полісорбати можуть викликати алергійні реакції. Повідомте лікареві, якщо Ви маєте відомі алергії.

3. Як застосовується Бімервакс

Особам віком 16 років і старше
Бімервакс вводитиметься вам у вигляді ін’єкції об’ємом 0,5 мл у м’яз верхньої частини плеча.
Рекомендується отримати одну дозу Бімерваксу не раніше ніж через 6 місяців після попереднього курсу вакцинації вакциною проти COVID-19 на основі мРНК або після попередньої ревакцинації Бімерваксом.
Після введення вакцини лікар, фармацевт або медсестра будуть спостерігати за вами приблизно 15 хвилин, щоб виявити можливі ознаки алергічної реакції.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування Бімерваксу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Особам із ослабленою імунною системою
Якщо імунна система функціонує неналежним чином, можуть застосовуватися додаткові дози відповідно до офіційних рекомендацій.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей вакцина може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Більшість побічних ефектів виникає протягом 3 днів після вакцинації та зникають через кілька днів після появи.
Якщо симптоми тривають, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Отримайте невідкладну медичну допомогу, якщо у вас з’явилися симптоми серйозної алергійної реакції невдовзі після вакцинації. Симптоми можуть включати:

• відчуття непритомності або запаморочення
• зміни серцебиття
• утруднене дихання
• хриплувате дихання
• набряк губ, обличчя або горла
• набряк з свербінням під шкірою (крупиця) або висип
• нудоту або блювоту
• біль у шлунку

Можуть виникнути такі побічні ефекти при застосуванні Бімерваксу:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10):

• головний біль
• біль у місці ін’єкції
• відчуття сильного виснаження
• біль у м’язах

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10):

• почервоніння, набряк або болючість у місці ін’єкції
• нудота або блювота
• діарея
• підвищення температури
• збільшення лімфатичних вузлів
• біль у пахві

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100):

• озноб або відчуття підвищеної температури
• запаморочення
• свербіж у місці ін’єкції
• біль у суглобах
• відчуття слабкості або відсутності енергії
• сонливість
• свербіж шкіри
• загальне відчуття недомоги

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1 000):

• холодний піт
• незвичайне відчуття на шкірі, наприклад, поколювання або відчуття повзання (парестезія)
• зниження чутливості, особливо на шкірі (гіпестезія)
• біль у животі
• біль під час ковтання
• алергічні реакції, такі як крупиця, висип або свербіж
• синці у місці ін’єкції
• підвищена чутливість у місці ін’єкції

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних, заснованих на одному випадку під час клінічних досліджень):

• запалення зовнішньої оболонки серця (перикардит), що може спричинити утруднене дихання, серцебиття або біль у грудях

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в додатку V, вказавши номер партії, якщо він доступний. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цієї вакцини.

5. Як зберігати Бімервакс

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Лікар, фармацевт або медсестра несуть відповідальність за зберігання цього вакцини та за правильне утилізування не використаного лікарського засобу. Наступна інформація щодо зберігання, терміну придатності, використання та маніпуляції, а також утилізації призначена для медичних працівників.
Не використовуйте цю вакцину після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після слова «Закінчується». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (температура від 2 °C до 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Після першого проколу багаторазового флакону зберігайте при температурі від 2 °C до 8 °C та використовуйте протягом 6 годин.
Інформація щодо маніпуляції наведена в розділі для медичних працівників у кінці інструкції.
Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені внаслідок його застосування, повинні утилізовуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімервакс

• Кожна доза (0,5 мл) містить 40 мікрограмів сельваковатеїну, ад’ювований SQBA.
• Сельваковатеїн — це рекомбінантний гетеродимер злиття домену зв’язування з рецептором (RBD) шипоподібного білка (S) вірусу SARS-CoV-2 (штами B.1.351 та B.1.1.7), отриманий за допомогою технології рекомбінантної ДНК.
• SQBA включено до цього вакцину як ад’ювант для прискорення та підвищення захисної дії вакцини. У кожній дозі 0,5 мл SQBA містить: сквален (9,75 мг), полісорбат 80 (1,18 мг), сорбітан триолеат (1,18 мг), цитрат натрію (0,66 мг), лимонну кислоту (0,04 мг) та воду для ін’єкційних засобів.
• Інші компоненти (допоміжні речовини): динатрію фосфат додекагідрат, калію дигідрогенфосфат, натрію хлорид, калію хлорид та вода для ін’єкційних засобів. Бімервакс містить калій, натрій та полісорбат (див. розділ 2).

Опис зовнішнього вигляду Бімерваксу та вміст упаковки
Вакцина являє собою однорідну білу емульсію для ін’єкцій.
Багаторазовий флакон
5 мл емульсії поставляється у флаконі з гумовим ковпачком та знімною пластиковою кришкою.
Кожен багаторазовий флакон містить 10 доз по 0,5 мл.
Упаковка: 10 багаторазових флаконів.
Одноразовий флакон
0,5 мл емульсії поставляється у флаконі з гумовим ковпачком та знімною пластиковою кришкою.
Кожен одноразовий флакон містить 1 дозу 0,5 мл.
Упаковка: 5, 10 або 20 одноразових флаконів.
Можливо, не всі упаковки випускаються в продаж.
Власник дозволу на введення в обіг
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ІСПАНІЯ
Виробник
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ІСПАНІЯ
Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu
Відскануйте код за допомогою мобільного пристрою, щоб отримати інформаційний листок різними мовами.
Код QR для внесення
Або відвідайте вебсайт: www.hipracovidvaccine.com
Цей листок доступний усіма мовами Європейського Союзу/Європейського економічного простору на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Вводити Бімервакс тільки внутрішньом’язово, переважно у дельтовидний м’яз руки.
Відстежуваність
З метою покращення відстежуваності біологічних лікарських засобів, назву та номер партії введеного лікарського засобу необхідно чітко реєструвати.
Інструкції щодо приготування та введення
Не використовувати цей вакцину після дати, зазначеної на етикетці після слова «Закінчується». Дата закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Цю вакцину повинен приготувати медичний працівник, використовуючи асептичні методи, щоб забезпечити стерильність кожної дози.
Підготовка до застосування

• Вакцина готова до застосування.
• Не вскриту вакцину необхідно зберігати при температурі від 2 °C до 8 °C і тримати в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.
• Безпосередньо перед застосуванням вийняти флакон з вакциною з зовнішньої упаковки з холодильника.
• Після першого проколу багаторазового флакона необхідно вказати дату та час утилізації (6 годин після першого проколу) у спеціально відведенному місці на етикетці флакона.

Огляд флакона

• Обережно обертайте флакон перед відбиранням дози та між відбиранням кожної дози при використанні багаторазового флакона. Не струшувати.
• Кожен флакон містить білу однорідну емульсію.
• Перед введенням необхідно візуально оглянути вакцину на наявність видимих частинок і/або зміну кольору. Якщо виявлено одну з цих ознак, вакцину не вводити.

Введення вакцини

• Кожен флакон містить надлишковий об’єм, щоб забезпечити можливість відібрати до десяти (10) доз (багаторазовий флакон) або одну (1) дозу (одноразовий флакон) по 0,5 мл кожна. Залишок вакцини у одноразовому флаконі або багаторазовому флаконі після відбирання 10 доз необхідно утилізувати.
• Кожну дозу 0,5 мл відбирають у стерильну голку та шприц для внутрішньом’язового введення, переважно в дельтовидний м’яз руки.
• Після наповнення шприца вакцина залишається стабільною принаймні до 6 годин при зберіганні в охолоджених умовах або при кімнатній температурі (< 25 °C).
• Не змішувати вакцину в одному шприці з іншими вакцинами чи лікарськими засобами.
• Не змішувати залишки вакцини з різних флаконів.

Утилізація

• Після першого проколу багаторазового флакона зберігати відкритий флакон при температурі від 2 °C до 8 °C не більше 6 годин. Утилізувати вакцину, якщо вона не була використана протягом 6 годин після першого проколу багаторазового флакона.
• Залишок вакцини у одноразовому флаконі або багаторазовому флаконі після відбирання 10 доз необхідно утилізувати.

Вивезення відходів

• Не використану вакцину та відходи, утворені під час її застосування, необхідно утилізувати відповідно до чинних місцевих нормативних вимог.