BIMERVAX

Ulotka: informacje dla użytkownika

BIMERVAX emulsja do wstrzykiwań

Szczepionka przeciw COVID-19 (rekombinowana, zawierająca adiuwant)
selvacovatein
Lek poddawany dodatkowemu monitorowaniu. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych danych dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane podczas stosowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zaszczepieniem się tym preparatem uważnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest BIMERVAX i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem BIMERVAX
3. Jak podaje się BIMERVAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMERVAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMERVAX i do czego służy

BIMERVAX to szczepionka stosowana w celu zapobiegania COVID-19, chorobie wywołanej przez wirusa SARS-CoV-2.
BIMERVAX podaje się osobom w wieku co najmniej 16 lat, które wcześniej otrzymały szczepionkę przeciwko COVID-19 zawierającą mRNA.
Szczepionka stymuluje układ odpornościowy (naturalne mechanizmy obronne organizmu) do wytwarzania specyficznych przeciwciał działających przeciwko wirusowi, zapewniając ochronę przed COVID-19. Żaden z składników tej szczepionki nie może wywołać choroby COVID-19.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem BIMERVAX

BIMERVAX nie powinien być podawany

• jeśli jest nadwrażliwy na substancję czynną lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BIMERVAX, jeśli:

• miał(-a) wcześniej ciężką lub potencjalnie śmiertelną reakcję alergiczną po podaniu jakiegokolwiek innego szczepionki;
• traci(-ła) przytomność po zastrzyku z użyciem igły;
• ma wysoką gorączkę (powyżej 38 °C) lub ciężką infekcję. Można jednak poddać się szczepieniu, jeśli występuje niewielka gorączka lub infekcja dróg oddechowych górnego odcinka, takich jak przeziębienie;
• ma problemy z krwawieniem, pojawiają się u niego(-niej) siniaki lub przyjmuje lek zapobiegający powstawaniu skrzeplin (lek przeciwwskrzepowy);
• jego(-jej) układ odpornościowy nie działa prawidłowo (immunodeficyt) lub przyjmuje leki osłabiające układ odpornościowy (takie jak kortykosteroidy w wysokich dawkach, leki immunosupresyjne lub leki przeciwnowotworowe).

Jeśli należy do jednej z powyższych grup (lub ma wątpliwości), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem BIMERVAX.
Tak jak każda szczepionka, BIMERVAX może nie zapewnić pełnej ochrony wszystkim osobom, które ją otrzymują, a okres ochrony nie jest znany.
Dzieci i młodzież
BIMERVAX nie jest zalecany dzieciom i młodzieży poniżej 16. roku życia. Obecnie brak informacji na temat stosowania BIMERVAX u dzieci i młodzieży poniżej 16. roku życia.
Inne leki i BIMERVAX
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub szczepionki, jeśli przyjmowało się je ostatnio lub może się je przyjmować w przyszłości.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest trwająca ciąża, podejrzenie ciąży lub planowanie ciąży, lub jeśli karmi się piersią, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem tej szczepionki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Niektóre działania niepożądane BIMERVAX wymienione w punkcie 4 (Możliwe działania niepożądane) mogą tymczasowo ograniczać zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Poczekaj, aż działania niepożądane po szczepieniu miną, zanim zaczniesz kierować pojazdem lub obsługiwać maszyny.
BIMERVAX zawiera sód, potas i polisorbat
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.
Ta szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu na dawkę 0,5 mL, co oznacza praktycznie „bez potasu”.
Ta szczepionka zawiera 1,18 mg polisorbatu 80 w każdej dawce. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znane są Ci alergie.

3. Jak stosuje się BIMERVAX

Osoby w wieku 16 lat i starsze
BIMERVAX zostanie podane w postaci wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia w górnej części ramienia.
Zaleca się podanie pojedynczej dawki BIMERVAX co najmniej 6 miesięcy po wcześniejszej szczepionce przeciwno-COVID-19 na bazie mRNA lub po poprzedniej dawce przypominającej BIMERVAX.
Po wstrzyknięciu szczepionki lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka będą Cię obserwować przez około 15 minut w celu monitorowania ewentualnych objawów reakcji alergicznej.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania BIMERVAX, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Osoby z obniżoną odpornością
Jeśli układ odpornościowy nie działa prawidłowo, możliwe jest podanie dodatkowych dawek zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Większość działań niepożądanych pojawia się w ciągu 3 dni od szczepienia i ustępuje po kilku dniach od ich wystąpienia.
Jeśli objawy utrzymują się, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
W przypadku wystąpienia objawów ciężkiej reakcji alergiczej zaraz po szczepieniu należy natychmiast skorzystać z pomocy medycznej. Objawy mogą obejmować:

• uczucie omdlenia lub zawrotu głowy
• zaburzenia rytmu serca
• duszność
• świsty podczas oddychania
• obrzęk warg, twarzy lub gardła
• obrzęk z świądem pod powierzchnią skóry (kрапlówka) lub wyprysk
• nudności lub wymioty
• ból brzucha

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić po zastosowaniu BIMERVAX:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• ból głowy
• ból w miejscu wstrzyknięcia
• uczucie skrajnego zmęczenia
• ból mięśni

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

• zaczerwienienie, obrzęk lub bolesność w miejscu wstrzyknięcia
• nudności lub wymioty
• biegunka
• gorączka
• powiększenie węzłów chłonnych
• ból w pachach

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dreszcze lub uczucie gorączki
• zawroty głowy
• świąd w miejscu wstrzyknięcia
• ból stawów
• uczucie osłabienia lub braku energii
• senność
• świąd skóry
• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia

Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• zimny pot
• nietypowe uczucia na skórze, takie jak mrowienie lub uczucie pełzania (parestezja)
• zmniejszenie wrażliwości, szczególnie na skórze (hipoestezja)
• ból brzucha
• ból podczas połykania
• reakcje alergiczne, takie jak kraplówka, wyprysk lub świąd
• siniaki w miejscu wstrzyknięcia
• nadwrażliwość w miejscu wstrzyknięcia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych, opartych na pojedynczym przypadku podczas badań klinicznych):

• zapalenienie zewnętrznego osłonki serca (zapalenie osierdzia), które może powodować duszność, kołatanie serca lub ból w klatce piersiowej

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V, włączając numer serii, jeśli jest dostępny. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tej szczepionki.

5. Jak przechowywać lek BIMERVAX

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka odpowiadają za przechowywanie tej szczepionki oraz za właściwe usunięcie nieużywanego leku.
Poniższe informacje dotyczące przechowywania, daty ważności, stosowania, manipulowania oraz usuwania przeznaczone są dla personelu medycznego.
Nie należy stosować tej szczepionki po dacie wygaśnięcia ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu „Scad.”. Data ta odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2 °C do 8 °C). Nie zamrażać. Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym przebiciu fiolki wielodawkowej należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i wykorzystać w ciągu 6 godzin.
Informacje dotyczące manipulowania lekiem zawarte są w paragrafie przeznaczonym dla personelu medycznego na końcu ulotki.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe z jego stosowania należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMERVAX

• Każda dawka (0,5 mL) zawiera 40 mikrogramów selvacovateinu, z dodatkiem adiuwantu SQBA.
• Selvacovatein to rekombinowany heterodimer fuzji RBD białka szpiku (S) wirusa SARS-CoV-2 (szczepy B.1.351 i B.1.1.7), wytwarzany przy użyciu technologii rekombinowanego DNA.
• SQBA jest zawarte w tym szczepionce jako adiuwant w celu przyspieszenia i wzmocnienia efektów ochronnych szczepionki. Każda dawka 0,5 ml SQBA zawiera: squalen (9,75 mg), polisorbat 80 (1,18 mg), sorbitan triolean (1,18 mg), cytrynian sodu (0,66 mg), kwas cytrynowy (0,04 mg) i wodę do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.
• Inne składniki (substancje pomocnicze) to: dwunadtlenek sodu fosforanu dwunastowodnego, dwuwodór fosforan potasu, chlorek sodu, chlorek potasu i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania. BIMERVAX zawiera potas, sód i polisorbat (patrz punkt 2).

Opis wyglądu BIMERVAX i zawartości opakowania
Szczepionka to jednolita emulsja do wstrzykiwania o barwie białej.
Wielodawkowy fiolki
5 mL emulsji dostarczane jest w fiolce z korkiem gumowym i plastikową nakrętką zabezpieczającą.
Każda fiolka wielodawkowa zawiera 10 dawek po 0,5 mL.
Opakowanie: 10 fiolki wielodawkowych.
Fiolki jednodawkowe
0,5 mL emulsji dostarczane jest w fiolce z korkiem gumowym i plastikową nakrętką zabezpieczającą.
Każda fiolka jednodawkowa zawiera 1 dawkę 0,5 mL.
Opakowanie: 5, 10 lub 20 fiolki jednodawkowych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Producent
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISZPANIA
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu
Zeskanuj kod za pomocą urządzenia mobilnego, aby uzyskać ulotkę w różnych językach.
Kod QR do umieszczenia
Lub odwiedź stronę: www.hipracovidvaccine.com
Ten ulotnik jest dostępny we wszystkich językach Unii Europejskiej / Europejskiego Obszaru Gospodarczego na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków.

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:

Zastrzyk BIMERVAX należy wykonywać wyłącznie do mięśnia, wskazany obszar to mięsień naramienny (delta) ramienia.
Śledzenie produktu
W celu poprawy śledzenia produktów biologicznych, nazwa i numer serii leku, który został podany, powinny być wyraźnie udokumentowane.
Instrukcje dotyczące przygotowania i podania leku
Nie należy stosować tego szczepionki po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.
Szczepionkę należy przygotowywać przez personel medyczny z zastosowaniem technik bezpiecznych, zapewniających sterylność każdej dawki.
Przygotowanie do użycia

• Szczepionka jest gotowa do użycia.
• Nieotwierany flakon ze szczepionką należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C i trzymać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Tuż przed użyciem należy wyjąć flakon ze szczepionką z opakowania zewnętrznego z lodówki.
• Po pierwszym przebiciu wielodawkowego flakonu należy odnotować datę i godzinę utylizacji (6 godzin po pierwszym przebiciu) w odpowiednim miejscu na etykiecie flakonu.

Wizualna kontrola flakonu

• Delikatnie obrócić flakon przed pobraniem dawki oraz między poszczególnymi pobraniami dawek z wielodawkowego flakonu. Nie wstrząsać.
• Każdy flakon zawiera jednolitą, białą emulsję.
• Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności widocznych cząstek i/lub zmiany barwy. W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z tych objawów, nie należy podawać szczepionki.

Podanie szczepionki

• Każdy flakon zawiera nadmiar objętości, aby zapewnić możliwość pobrania maksymalnie dziesięciu (10) dawek (flakon wielodawkowy) lub jednej (1) dawki (flakon jednodawkowy) po 0,5 mL każda. Pozostałą ilość szczepionki w flakonie jednodawkowym lub wielodawkowym należy wyrzucić po pobraniu 10 dawek.
• Każdą dawkę 0,5 mL pobiera się do sterylnej strzykawki z igłą i podaje w formie zastrzyku do mięśnia, wskazany obszar to mięsień naramienny (delta) ramienia.
• Po napełnieniu strzykawki szczepionka jest stabilna przez co najmniej 6 godzin w warunkach chłodzenia lub w temperaturze pokojowej (< 25 °C).
• Nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub lekami.
• Nie wolno mieszać resztek szczepionki z więcej niż jednego flakonu.

Utylizacja

• Po pierwszym przebiciu wielodawkowego flakonu, otwarty flakon wielodawkowy należy przechowywać w temperaturze od 2 °C do 8 °C przez maksymalnie 6 godzin. Szczepionkę należy zutylizować, jeśli nie została wykorzystana w ciągu 6 godzin od pierwszego przebicia flakonu wielodawkowego.
• Pozostałą ilość szczepionki w flakonie jednodawkowym lub wielodawkowym należy wyrzucić po pobraniu 10 dawek.

Utylizacja odpadów

• Nieużywane leki oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami.