Бимервакс: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

Бимервакс суспензия для инъекций

Вакцина против COVID-19 (рекомбинантная, адъювантная)
selvacovatein
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед вакцинацией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

Что такое Бимервакс и для чего он применяется
Что следует знать перед вакцинацией Бимерваксом
Как вводится Бимервакс
Возможные побочные эффекты
Как хранить Бимервакс
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Бимервакс и для чего он применяется

Бимервакс — это вакцина, используемая для профилактики COVID-19, заболевания, вызываемого вирусом SARS-CoV-2.
Бимервакс применяется у лиц в возрасте 16 лет и старше, которые ранее получали вакцину против COVID-19 на основе мРНК.
Вакцина стимулирует иммунную систему (естественные защитные силы организма) к выработке специфических антител, действующих против вируса, обеспечивая защиту от COVID-19. Ни один из компонентов данной вакцины не может вызвать COVID-19.

2. Что необходимо знать перед введением Бимервакс

Применение Бимервакса противопоказано

при наличии аллергии к действующему веществу или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакса, если:

ранее у вас уже возникала тяжёлая аллергическая реакция или потенциально опасная для жизни реакция после введения любого другого вакцинного препарата;
вы теряли сознание после инъекции с использованием иглы;
у вас высокая температура (свыше 38 °C) или тяжёлая инфекция. Однако вакцинация может быть проведена, если у вас незначительное повышение температуры или лёгкое инфекционное заболевание верхних дыхательных путей, например, простуда;
у вас есть проблемы со свёртыванием крови, склонность к образованию синяков или вы принимаете лекарства, предотвращающие образование тромбов (антикоагулянты);
ваша иммунная система функционирует неправильно (иммунодефицит) или вы принимаете препараты, ослабляющие иммунную систему (например, высокие дозы кортикостероидов, иммунодепрессанты или противоопухолевые средства).

Если вы соответствуете любому из перечисленных выше состояний (или у вас есть сомнения), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед введением Бимервакса.
Как и любая вакцина, Бимервакс может не обеспечить полной защиты у всех привитых, и продолжительность иммунной защиты неизвестна.
Дети и подростки
Применение Бимервакса не рекомендуется у детей и подростков младше 16 лет. В настоящее время отсутствует информация о применении Бимервакса у детей и подростков в возрасте до 16 лет.
Другие лекарственные препараты и Бимервакс
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства или вакцины.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете, что беременны, планируете беременность или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед введением данной вакцины.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Некоторые побочные эффекты Бимервакса, перечисленные в разделе 4 (Возможные побочные эффекты), могут временно снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Дождитесь исчезновения этих побочных эффектов перед тем, как водить автомобиль или пользоваться механизмами.
Бимервакс содержит натрий, калий и полисорбат
Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».
Данная вакцина содержит менее 1 ммоль (39 мг) калия на дозу объёмом 0,5 мл, то есть практически «без калия».
Данная вакцина содержит 1,18 мг полисорбата 80 в каждой дозе. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

3. Как вводится Бимервакс

Лица в возрасте 16 лет и старше
Бимервакс вводится путем инъекции объемом 0,5 мл в мышцу верхней части руки.
Рекомендуется введение одной дозы Бимервакса не ранее чем через 6 месяцев после предыдущей вакцинации мРНК-вакциной против COVID-19 или после предыдущей ревакцинации Бимерваксом.
После введения вакцины врач, фармацевт или медсестра будут наблюдать за вами в течение примерно 15 минут, чтобы контролировать возможные признаки аллергической реакции.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по поводу применения Бимервакса, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Иммунокомпрометированные лица
Если иммунная система функционирует ненадлежащим образом, возможно введение дополнительных доз в соответствии с официальными рекомендациями.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех они наблюдаются.
Большинство побочных эффектов возникают в течение 3 дней после вакцинации и исчезают
спустя несколько дней после их появления. Если симптомы сохраняются, обратитесь к врачу,
фармацевту или медсестре.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появились симптомы тяжелой
аллергической реакции вскоре после вакцинации. Симптомы могут включать:

ощущение обморока или головокружение
нарушение сердечного ритма
затруднённое дыхание
свистящее дыхание
отёк губ, лица или горла
отёк с зудом под кожей (крапивница) или кожная сыпь
тошноту или рвоту
боль в животе

Возможные побочные эффекты при применении Бимервакс:
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

головная боль
боль в месте инъекции
ощущение крайней усталости
боль в мышцах

Часто (могут встречаться у 1 человека из 10):

покраснение, отёк или болезненность в месте инъекции
тошнота или рвота
диарея
повышение температуры
увеличение лимфатических узлов
боль в подмышечной области

Нечасто (могут встречаться у 1 человека из 100):

озноб или ощущение жара
головокружение
зуд в месте инъекции
боль в суставах
ощущение слабости или отсутствия энергии
сонливость
кожный зуд
общее недомогание

Редко (могут встречаться у 1 человека из 1 000):

холодный пот
необычные ощущения на коже, такие как покалывание или ощущение ползания (парестезия)
снижение чувствительности, особенно на коже (гипоестезия)
боль в животе
боль при глотании
аллергические реакции, такие как крапивница, кожная сыпь или зуд
синяки в месте инъекции
повышенная чувствительность в месте инъекции

Неизвестно (частота не может быть определена на основании имеющихся данных, основанных на
одном случае во время клинических исследований):

воспаление наружной оболочки сердца (перикардит), которое может вызывать затруднённое дыхание, сердцебиение или боль в груди

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления, указанную в приложении V, включая номер серии, если он доступен. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности вакцины Бимервакс.

5. Как хранить Бимервакс

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Ответственность за хранение данной вакцины, а также за правильную утилизацию неиспользованного лекарственного средства, лежит на враче, фармацевте или медсестре.
Ниже приведенная информация о хранении, сроке годности, использовании и обращении с препаратом, а также об утилизации предназначена медицинским работникам.
Не используйте эту вакцину после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в холодильнике (при температуре от 2 °C до 8 °C). Не замораживать. Держите флаконы в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света.
После первого прокалывания многодозового флакона храните при температуре от 2 °C до 8 °C и используйте в течение 6 часов.
Информация о способах обращения с препаратом приведена в разделе, предназначенном медицинским работникам, в конце инструкции по применению.
Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Бимервакс

Каждая доза (0,5 мл) содержит 40 мкг селваковатеина, адъювированного с SQBA.
Селваковатеин — это рекомбинантный гетеродимер, состоящий из домена связывания рецептора (RBD) рекомбинантного шиповидного белка (S) вируса SARS-CoV-2 (штаммы B.1.351 и B.1.1.7), полученный с помощью технологии рекомбинантной ДНК.
SQBA включён в состав вакцины в качестве адъюванта для ускорения и усиления защитного действия вакцины. В каждой дозе объёмом 0,5 мл SQBA содержит: сквален (9,75 мг), полисорбат 80 (1,18 мг), сорбитан триолеат (1,18 мг), цитрат натрия (0,66 мг), лимонную кислоту (0,04 мг) и воду для инъекций.
Другие компоненты (вспомогательные вещества): динатрий фосфат додекагидрат, дигидрогенфосфат калия, хлорид натрия, хлорид калия и вода для инъекций. Бимервакс содержит калий, натрий и полисорбат (см. раздел 2).

Описание внешнего вида Бимервакс и содержимое упаковки
Вакцина представляет собой однородную эмульсию для инъекций белого цвета.
Многодозовый флакон
5 мл эмульсии поставляются в флаконе с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой.
Каждый многодозовый флакон содержит 10 доз по 0,5 мл.
Упаковка: 10 многодозовых флаконов.
Однодозовый флакон
0,5 мл эмульсии поставляются в флаконе с резиновой пробкой и съёмной пластиковой крышкой.
Каждый однодозовый флакон содержит 1 дозу объёмом 0,5 мл.
Упаковка: 5, 10 или 20 однодозовых флаконов.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ
Производитель
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Жирона)
ИСПАНИЯ
Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu
Отсканируйте код с помощью мобильного устройства, чтобы получить листок-вкладыш на различных языках.
Код QR для вставки
Или посетите сайт: www.hipracovidvaccine.com
Листок-вкладыш доступен на всех языках Европейского союза/Европейского экономического пространства на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Вводить Бимервакс только внутримышечно, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки.
Отслеживаемость
С целью улучшения отслеживаемости биологических лекарственных препаратов название и номер серии введенного лекарственного средства должны быть четко зарегистрированы.
Инструкции по обращению и введению
Не использовать эту вакцину после даты, указанной на этикетке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Данная вакцина должна применяться медицинским работником с использованием асептических методов для обеспечения стерильности каждой дозы.
Подготовка к применению

Вакцина готова к применению.
Не вскрытая вакцина должна храниться при температуре от 2 °C до 8 °C и находиться в наружной упаковке для защиты от света.
Непосредственно перед применением извлечь флакон с вакциной из холодильника и снять с него внешнюю упаковку.
После первого прокола многодозового флакона необходимо указать дату и время утилизации (через 6 часов после первого прокола) в специально отведённом для этого месте на этикетке флакона.

Проверка флакона

Аккуратно поворачивать флакон перед отбором дозы, а также между отборами каждой дозы при использовании многодозового флакона. Не взбалтывать.
Каждый флакон содержит белую однородную эмульсию.
Перед введением необходимо визуально проверить вакцину на наличие видимых частиц и/или изменений цвета. При наличии любого из этих признаков вакцину вводить не следует.

Введение вакцины

Каждый флакон содержит избыточный объём, позволяющий отобрать до десяти (10) доз (многодозовый флакон) или одну (1) дозу (однодозовый флакон) по 0,5 мл каждая. Остаток вакцины в однодозовом или многодозовом флаконе после отбора 10 доз подлежит утилизации.
Каждую дозу по 0,5 мл набирать в стерильный шприц со стерильной иглой для внутримышечного введения, предпочтительно в дельтовидную мышцу руки.
После набора вакцины в шприц она остаётся стабильной не менее 6 часов при хранении в охлаждённых условиях или при комнатной температуре (< 25 °C).
Не смешивать вакцину в одной и той же шприце с другими вакцинами или лекарственными средствами.
Не смешивать остатки вакцины из нескольких флаконов.

Утилизация

После первого прокола многодозового флакона хранить открытый флакон при температуре от 2 °C до 8 °C не более 6 часов. Утилизировать вакцину, если она не была использована в течение 6 часов после первого прокола многодозового флакона.
Остаток вакцины в однодозовом или многодозовом флаконе после отбора 10 доз подлежит утилизации.

Утилизация отходов

Неиспользованное лекарственное средство и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.