Bimervax

Folleto informativo: información para el usuario

BIMERVAX emulsión inyectable

Vacuna anti-COVID-19 (recombinante, adyuvada)
selvacovatein
Medicamento sujeto a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir comunicando cualquier reacción adversa
que observe durante la administración de este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo comunicar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de recibir esta vacuna, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Si se produce alguna reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es BIMERVAX y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX
3. Cómo se administra BIMERVAX
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMERVAX
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es BIMERVAX y para qué se utiliza

BIMERVAX es una vacuna utilizada para prevenir la COVID-19, enfermedad causada por el virus SARS-CoV-
2.
BIMERVAX se administra a personas de 16 años o más que previamente hayan recibido una vacuna contra la COVID-19 basada en ARNm.
La vacuna estimula al sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) a producir anticuerpos específicos que actúan contra el virus, proporcionando así protección frente a la COVID-19. Ninguno de los componentes de esta vacuna puede causar la COVID-19.

2. Qué debe saber antes de recibir BIMERVAX

No debe administrarse BIMERVAX

• si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX si:

• ha tenido previamente una reacción alérgica grave o potencialmente mortal tras recibir cualquier otra inyección de vacuna;
• ha perdido el conocimiento tras una inyección con aguja;
• tiene fiebre alta (superior a 38 °C) o una infección grave. Sin embargo, puede vacunarse si tiene fiebre leve o una infección de las vías respiratorias superiores, como un resfriado;
• tiene problemas de coagulación, presenta hematomas fácilmente o está tomando un medicamento para prevenir la formación de coágulos sanguíneos (anticoagulantes);
• su sistema inmunitario no funciona correctamente (inmunodeficiencia) o si está tomando medicamentos que debilitan el sistema inmunitario (como corticosteroides en dosis alta, inmunosupresores o medicamentos antineoplásicos).

Si se encuentra dentro de alguno de los casos mencionados anteriormente (o si tiene dudas), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir BIMERVAX.
Como cualquier vacuna, BIMERVAX podría no proteger completamente a todas las personas que la reciben, y no se conoce con certeza la duración de la protección.
Niños y adolescentes
BIMERVAX no se recomienda en niños y adolescentes menores de 16 años. Actualmente no hay información disponible sobre el uso de BIMERVAX en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos y BIMERVAX
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento o vacuna.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en periodo de lactancia, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de recibir esta vacuna.
Conducción y uso de máquinas
Algunos de los efectos adversos de BIMERVAX indicados en la sección 4 (Posibles efectos adversos) podrían reducir temporalmente la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria. Espere a que estos efectos adversos hayan desaparecido antes de conducir o utilizar maquinaria.
BIMERVAX contiene sodio, potasio y polisorbato
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin sodio».
Esta vacuna contiene menos de 1 mmol (39 mg) de potasio por dosis de 0,5 mL, es decir, prácticamente «sin potasio».
Esta vacuna contiene 1,18 mg de polisorbato 80 en cada dosis. Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

3. Cómo se administra BIMERVAX

Sujetos de 16 años o más
Se le administrará BIMERVAX mediante una inyección de 0,5 mL en un músculo de la parte superior del brazo.
Se recomienda recibir una dosis única de BIMERVAX al menos 6 meses después de un ciclo previo de vacunación con una vacuna contra la COVID-19 de ARNm o después de una dosis previa de refuerzo con BIMERVAX.
Tras la inyección, el médico, farmacéutico o enfermero le mantendrá bajo observación durante aproximadamente 15 minutos para vigilar posibles signos de reacción alérgica.
Si tiene alguna duda sobre el uso de BIMERVAX, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

Sujetos inmunocomprometidos
Si el sistema inmunitario no funciona correctamente, podrán administrarse dosis adicionales de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, esta vacuna puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentarán.
La mayoría de los efectos adversos se producen dentro de los 3 días posteriores a la vacunación y desaparecen en pocos
días tras su aparición. Si los síntomas persisten, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Solicite atención médica de urgencia si presenta síntomas de una reacción alérgica grave poco después de la
vacunación. Los síntomas pueden incluir:

• sensación de desmayo o mareo
• alteraciones del ritmo cardíaco
• dificultad respiratoria
• respiración sibilante
• hinchazón de los labios, la cara o la garganta
• hinchazón con picor bajo la piel (urticaria) o erupción cutánea
• náuseas o vómitos
• dolor de estómago

Pueden presentarse los siguientes efectos adversos con BIMERVAX:
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza
• dolor en el lugar de la inyección
• sensación de extrema fatiga
• dolor muscular

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• enrojecimiento, hinchazón o sensibilidad en el lugar de la inyección
• náuseas o vómitos
• diarrea
• fiebre
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos
• dolor en las axilas

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• escalofríos o sensación de fiebre
• vértigo
• picor en el lugar de la inyección
• dolor articular
• sensación de debilidad o falta de energía
• somnolencia
• picor en la piel
• sensación general de malestar

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• sudoración fría
• sensación anómala en la piel, como hormigueo o sensación de algo que se arrastra (parestesia)
• disminución de la sensibilidad, especialmente en la piel (hipoestesia)
• dolor abdominal
• dolor al tragar
• reacciones alérgicas como urticaria, erupción cutánea o picor
• moretones en el lugar de la inyección
• hipersensibilidad en el lugar de la inyección

Desconocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles, basados en un solo caso
durante los ensayos clínicos):

• inflamación del revestimiento externo del corazón (pericarditis), que puede causar dificultad respiratoria, palpitaciones o dolor en el pecho

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico, farmacéutico o enfermero. También puede notificar los efectos adversos directamente
a través del sistema nacional de notificación indicado en el anexo V, incluyendo el número de lote, si
está disponible. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de esta vacuna.

5. Cómo conservar BIMERVAX

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
El médico, el farmacéutico o la enfermera son responsables de la conservación de esta vacuna y de la eliminación adecuada del medicamento no utilizado.
La siguiente información sobre conservación, caducidad, uso y manipulación, así como eliminación, está destinada a los profesionales sanitarios.
No utilice esta vacuna después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C). No congelar. Mantener los frascos en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
Después de la primera perforación del frasco multidosis, conservar a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y utilizarlo dentro de las 6 horas.
La información sobre la manipulación se describe en el apartado destinado a los profesionales sanitarios al final del prospecto.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene BIMERVAX

• Cada dosis (0,5 mL) contiene 40 microgramos de selvacovateína, adyuvada con SQBA.
• Selvacovateína es un heterodímero de fusión de la proteína RBD de la espiga (S) recombinante del virus SARS-CoV-2 (cepas B.1.351 y B.1.1.7), producida mediante tecnología de ADN recombinante.
• SQBA se incluye en esta vacuna como adyuvante para acelerar y mejorar los efectos protectores de la vacuna. Por cada dosis de 0,5 ml, SQBA contiene: escualeno (9,75 mg), polisorbato 80 (1,18 mg), trioleato de sorbitano (1,18 mg), citrato sódico (0,66 mg), ácido cítrico (0,04 mg) y agua para preparaciones inyectables.
• Los demás componentes (excipientes) son: fosfato disódico dodecahidrato, dihidrógeno fosfato potásico, cloruro sódico, cloruro potásico y agua para preparaciones inyectables. BIMERVAX contiene potasio, sodio y polisorbato (ver sección 2).

Descripción del aspecto de BIMERVAX y contenido del envase
La vacuna es una emulsión inyectable homogénea, de color blanco.
Vial multidosis
5 mL de emulsión se suministran en un vial con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico.
Cada vial multidosis contiene 10 dosis de 0,5 mL.
Envase: 10 viales multidosis.
Vial unidosis
0,5 mL de emulsión se suministran en un vial con tapón de goma y cápsula de cierre extraíble de plástico.
Cada vial unidosis contiene 1 dosis de 0,5 mL.
Envase: 5, 10 o 20 viales unidosis.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Hipra Human Health, S.L.U.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA

Fabricante
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. La Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu
Escanee el código con un dispositivo móvil para obtener el prospecto en varios idiomas.
Código QR por incluir
O visite la página web: www.hipracovidvaccine.com
Este prospecto está disponible en todos los idiomas de la Unión Europea/Espacio Económico Europeo en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos.

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

Administrar BIMERVAX únicamente por vía intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.
Traza­bilidad
Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, debe registrarse claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.

Instrucciones para la manipulación y la administración
No utilizar esta vacuna después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Esta vacuna debe ser manipulada por un profesional sanitario que utilice técnicas asépticas para garantizar la esterilidad de cada dosis.

Preparación para su uso

• La vacuna está lista para usar.
• El frasco intacto debe conservarse a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C y mantenerse dentro del embalaje exterior para protegerlo de la luz.
• Justo antes de su uso, retire el frasco de vacuna del embalaje exterior del refrigerador.
• Tras la primera perforación del frasco multidosis, anote la fecha y la hora de desecho (6 horas después de la primera perforación) en el espacio previsto al efecto en la etiqueta del frasco.

Inspección del frasco

• Gire suavemente el frasco antes de extraer cada dosis y también entre extracciones sucesivas en el caso del frasco multidosis. No agite.
• Cada frasco contiene una emulsión blanca y homogénea.
• Antes de la administración, inspeccione visualmente la vacuna para detectar la presencia de partículas visibles y/o cambios de color. Si se observa alguna de estas condiciones, no administre la vacuna.

Administración de la vacuna

• Cada frasco contiene un volumen excesivo para garantizar que se pueda extraer un máximo de diez (10) dosis (frasco multidosis) o una (1) dosis (frasco unidosis), de 0,5 mL cada una. Deseche la cantidad restante de vacuna en el frasco unidosis o en el frasco multidosis tras haber extraído 10 dosis.
• Cada dosis de 0,5 mL se extrae con una jeringa y una aguja estériles para su administración mediante inyección intramuscular, preferiblemente en el músculo deltoides del brazo.
• Una vez cargada la jeringa, la vacuna permanece estable durante al menos 6 horas, refrigerada o a temperatura ambiente (< 25 °C).
• No mezcle la vacuna en la misma jeringa con otras vacunas o medicamentos.
• No mezcle restos de vacuna procedentes de varios frascos.

Eliminación

• Tras la primera perforación del frasco multidosis, conserve el frasco multidosis abierto a una temperatura comprendida entre 2 °C y 8 °C durante un máximo de 6 horas. Deseche la vacuna si no se ha utilizado dentro de las 6 horas posteriores a la primera perforación del frasco multidosis.
• Deseche la cantidad restante de vacuna en el frasco unidosis o en el frasco multidosis tras haber extraído 10 dosis.

Desecho

• El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.