Біматопрост і Тимолол Тева

Інструкція: інформація для користувача

Біматопрост і Тимолол Тева 0,3 мг/мл + 5 мг/мл розчин для крапель у очі

Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться її ще раз прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Біматопрост і Тимолол Тева і для чого використовується
2. Що треба знати, перш ніж застосовувати Біматопрост і Тимолол Тева
3. Як застосовувати Біматопрост і Тимолол Тева
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост і Тимолол Тева
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост і Тимолол Тева і для чого призначений цей засіб

Біматопрост і Тимолол Тева містить два різних активних компоненти (біматопрост і тимолол);
обидва компоненти знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи лікарських засобів, відомих як простаміди — аналоги простагландини. Тимолол належить до групи лікарських засобів, відомих як бета-блокатори.
Усередині ока міститься прозора рідина на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, відоме як глаукома). Біматопрост і Тимолол Тева діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином знижується тиск усередині ока.
Очні краплі Біматопрост і Тимолол Тева застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Ваш лікар призначить вам Біматопрост і Тимолол Тева, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали ефективного результату.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Біматопрост і Тимолол Тева

Не застосовуйте Біматопрост і Тимолол Тева краплі очні, розчин

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на респіраторні захворювання, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (захворювання легень, що може спричиняти задихання, труднощі з диханням і/або тривалу кашлю),
• якщо у Вас є захворювання серця, такі як повільний пульс, серцевий блок або серцева недостатність.

Застереження та обережність
Перед застосуванням цього лікарського засобу повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є або були:

• захворювання серця, пов’язані з проблемами коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задихання або відчуття задухи),
• серцева недостатність, низький кров’яний тиск,
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень,
• респіраторні проблеми або легкий/середній обструктивний хронічний бронхіт,
• захворювання, пов’язані з порушенням кровообігу (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно),
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози,
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові,
• тяжкі алергічні реакції,
• захворювання печінки або нирок,
• проблеми з поверхнею ока,
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання з приводу зниження внутрішньоочного тиску,
• відомі фактори ризику розвитку макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, хірургічне втручання з приводу катаракти,
• внутрішньоочний запалення (наприклад, увеїт).

Перед анестезією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Біматопрост і Тимолол Тева, оскільки
тимолол може змінювати дію деяких лікарських засобів, що використовуються під час анестезії.
Біматопрост і Тимолол Тева може спричиняти зростання вій; крім того, може потемніти шкіра повіки або
шкіра навколо повіки. З часом може потемніти навіть колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути
постійними і особливо помітними, якщо лікується лише одне око. Біматопрост і Тимолол Тева може
спричинити зростання волосся, якщо потрапить на поверхню шкіри.
Для осіб, які займаються спортом: застосування препарату без терапевтичної необхідності є допінгом і може
призвести до позитивного результату на антидопінгові тести.
Діти та підлітки
Біматопрост і Тимолол Тева не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18
років.
Інші лікарські засоби та Біматопрост і Тимолол Тева
Біматопрост і Тимолол Тева може впливати на інші лікарські засоби, які Ви приймаєте, або їх дія може впливати на нього, включаючи інші очні краплі для лікування глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або плануєте застосовувати такі ліки:

• блокатори кальцієвих каналів, такі як ніфедипін, гуанетидин, інші бета-блокатори, що використовуються для зниження кров’яного тиску,
• ліки для лікування захворювань серця, такі як аміодарон або дигоксин, а також хінідин (який також використовується для лікування деяких форм малярії),
• холінергічні засоби, такі як бетанехол, що використовується для підвищення тонусу певних м’язів у сечовому міхурі та кишечнику,
• флуоксетин та пароксетин, що використовуються для лікування депресії.

Якщо Ви зазвичай застосовуєте адреналін, може виникнути розмитість зору при одночасному застосуванні
очних бета-блокаторів.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте
Біматопрост і Тимолол Тева під час вагітності, якщо це не було спеціально рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Біматопрост і Тимолол Тева, якщо Ви годуєте груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Зверніться до лікаря перед прийомом ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Біматопрост і Тимолол Тева може спричиняти розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Біматопрост і Тимолол Тева містить бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,05 мг бензалконію хлориду на 1 мл. Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид також може спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або ураження рогівки (найтоншого прозорого шару очей). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Біматопрост і Тимолол Тева

Застосовуйте Біматопрост і Тимолол Тева строго дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай призначається одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує
лікування. Приймайте дозу щодня о тій самій годині.
Інструкції щодо застосування
Не використовуйте флакон, якщо контрольний індикатор цілісності на кришці порушений до використання.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб випала одна крапля крапель для очей у кожне око, яке потрібно обробити.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на куток закритого ока (місце, де око з’єднується з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню Біматопросту і Тимололу Тева в інші частини тіла.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши ковпачок.
Якщо ви використовуєте Біматопрост і Тимолол Тева одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, залиште інтервал не менше 5 хвилин між застосуванням Біматопросту і Тимололу Тева та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви використали Біматопрост і Тимолол Тева у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви випадково вкрапили більше крапель Біматопросту і Тимололу Тева, ніж слід, малоймовірно, що це призведе до серйозних наслідків. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Якщо ви хвилюєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули використати Біматопрост і Тимолол Тева
Якщо ви забули використати Біматопрост і Тимолол Тева, як тільки згадаєте — викрапіть одну краплю, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Біматопростом і Тимололом Тева
Для правильного дії препарат Біматопрост і Тимолол Тева слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Ви можете продовжувати звичайне застосування крапель для очей, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вони викликають у вас занепокоєння, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Біматопрост і Тимолол Тева без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Біматопрост і Тимолол Тева:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)

Ураження ока

• почервоніння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

Ураження ока

• почуття печіння,
• свербіж,
• відчуття уколу,
• подразнення кон'юнктиви (прозорої оболонки ока),
• світлобоязнь,
• біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці,
• дрібні виразки на поверхні ока з або без запалення,
• труднощі з чітким баченням,
• почервоніння та свербіж повік,
• ріст волосся навколо очей, потемніння повік,
• потемніння кольору шкіри навколо очей,
• подовження вій,
• подразнення ока,
• сльозотеча,
• набряклі повіки,
• зниження гостроти зору.

Ураження інших частин тіла

• закладеність носа,
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

Ураження ока

• незвичайне відчуття в оці,
• запалення райдужної оболонки,
• набряк кон'юнктиви (прозорої оболонки ока),
• болючі повіки,
• стомленість очей,
• ріст вій усередину,
• потемніння кольору райдужної оболонки,
• западання очей,
• відшарування повіки від поверхні ока,
• потемніння вій.

Ураження інших частин тіла

• задишка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

Ураження ока

• кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору),
• набряк очей,
• розмите зору, подразнення очей.

Ураження інших частин тіла

• труднощі з диханням/свистяче дихання,
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока, висип на шкірі),
• зміни в смакових відчуттях,
• запаморочення, уповільнення серцевого ритму,
• підвищений кров'яний тиск, порушення сну,
• кошмари,
• астма,
• випадання волосся,
• обескоління шкіри (навколо очей), слабкість.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Біматопрост і Тимолол Тева. Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно і/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після прийому ліків внутрішньо або ін'єкційно.

До числа перерахованих побічних ефектів відносяться реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами з диханням, які можуть бути потенційно небезпечними для життя,
• низький рівень цукру в крові,
• депресія, втрата пам'яті, галюцинації,
• втрати свідомості; інсульт; зниження кровопостачання мозку; погіршення міастенії важкої (посилення м'язової слабкості); відчуття поколювання,
• зниження чутливості поверхні ока; подвійне бачення; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока; ретробульбарна кровотеча (кровотеча сітківки); запалення всередині ока; часте моргання,
• серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, переважно води, в організмі; біль у грудях,
• низький кров'яний тиск; набряк або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин,
• кашель; погіршення астми; погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
• діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті,
• червоні шкірні плями з лущенням; висип на шкірі,
• біль у м'язах,
• зниження статевого бажання; статева дисфункція,
• слабкість,
• підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати

У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біматопрост і Тимолол Тева

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона після надпису
ЗАКІНЧУЄТЬСЯ. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може бути контамінованим, що може призвести до інфекцій очей.
Тому навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Щоб не забути, вкажіть дату відкриття у спеціально відведених місцях на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біматопрост і Тимолол Тева

• Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл малеату тимололу.
• Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та вода очищена. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для встановлення потрібного рівня рН (кислотності) розчину.

Опис зовнішнього вигляду Біматопросту і Тимололу Тева та вміст упаковки
Біматопрост і Тимолол Тева — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин у пляшечці з пластику.
Кожна упаковка містить 1 або 3 пляшечки з пластику з гвинтовою кришкою.
Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мл розчину, чого достатньо для 4 тижнів застосування.
Може бути, що не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Мілано
Італія

Виробник
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street 1A - 75100 Otopeni - Румунія
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Німеччина