Bimatroprost i tymlolol TEVA

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bimatoprost i Timolol Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane odczyny, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Bimatoprost i Timolol Teva i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timolol Teva
3. Jak stosować Bimatoprost i Timolol Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timolol Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost i Timololo Teva oraz do czego służy

Bimatoprost i Timololo Teva zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol);
obie zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy
leków zwanych prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy
leków zwanych blokerami beta.
Oko zawiera przezroczyście ciecz wodnistą, która odżywia jego wnętrze. Ta ciecz jest stale usuwana z oka, a nowa ciecz jest produkowana, aby zastąpić tę usuniętą. Jeśli odpływ cieczy nie zachodzi wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkadzać wzrok (choroba zwana jaskrą). Bimatoprost i Timololo Teva działa zmniejszając produkcję cieczy oraz zwiększając ilość cieczy, która jest usuwana. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bimatoprost i Timololo Teva stosuje się w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bimatoprost i Timololo Teva, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie okazały się skuteczne.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timolol Teva

Nie stosuj Bimatoprost i Timolol Teva kropli do oczu, roztwór

• jeśli jest uczulony na bimatoprost, timolol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli cierpi lub cierpiał wcześniej na problemy z oddychaniem, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel),
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem tego leku powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma lub miał:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą niedokrwienną serca (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub zadyszkę),
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi,
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna,
• problemy z oddychaniem lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc lekkiego lub średniego nasilenia,
• choroby spowodowane ograniczonym przepływem krwi (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda),
• nadczynność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy,
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi,
• ciężkie reakcje alergiczne,
• problemy wątrobowe lub nerkowe,
• problemy z powierzchnią oka,
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrzgałkowe,
• znane czynniki ryzyka obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. po operacji zaćmy,
• zapalenie wnętrza oka (np. uveitis).

Przed zastosowaniem znieczulenia powiadom lekarza, że stosuje Bimatoprost i Timolol Teva, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Bimatoprost i Timolol Teva może powodować wzrost rzęs; może również przyciemnić powiekę lub skórę wokół powieki. Z czasem może również dojść do przyciemnienia barwy tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko. Bimatoprost i Timolol Teva może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie skóry.
Dla osób uprawiających sport: stosowanie leku bez uzasadnienia terapeutycznego stanowi doping i może prowadzić do wykrycia w testach antydopingowych.
Dzieci i młodzież
Bimatoprost i Timolol Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia.
Inne leki i Bimatoprost i Timolol Teva
Bimatoprost i Timolol Teva może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje, niedawno przyjmował lub może zacząć przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli stosuje lub zamierza stosować następujące leki:

• blokery kanałów wapniowych, takie jak nifedypina, guanetydyna, inne beta-blokery stosowane do obniżania ciśnienia krwi,
• leki na serce, takie jak amiodaron lub cyfostyna; a także chinidyna (stosowana również w leczeniu niektórych form malarii),
• leki cholinergiczne, takie jak betanechol, stosowane do nasilenia napięcia niektórych mięśni w pęcherzu i jelitach,
• fluoksetynę i paroksetynę stosowane w leczeniu depresji.

Jeśli regularnie stosuje adrenalina, może wystąpić zamazane widzenie, jeśli jednocześnie stosowane są beta-blokery do oczu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, lub jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku. Nie stosuj Bimatoprost i Timolol Teva w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj Bimatoprost i Timolol Teva, jeśli karmisz piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
U niektórych pacjentów Bimatoprost i Timolol Teva może powodować zamazane widzenie. Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, dopóki objawy nie znikną.
Bimatoprost i Timolol Teva zawiera benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,05 mg benzalkonium chlorurek na ml. Benzalkonium chlorurek może być pochłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suche oko lub choroby rogówki (najbardziej zewnętrznej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Bimatoprost i Timolol Teva

Stosuj Bimatoprost i Timolol Teva zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Standardową dawką jest jedna kropla raz dziennie rano lub wieczorem w każde oko, które wymaga leczenia. Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcje dotyczące stosowania
Nie używaj flakonu, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nienaruszona przed użyciem.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Umoczyj ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj do góry.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć buteleczkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do każdego oka, które należy leczyć.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem w kącie zamkniętego oka (w miejscu, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się Bimatoprostu i Timololu Teva do pozostałych części organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka buteleczki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu buteleczki dokładnie zamknij ją, zakręcając korek.
Jeśli stosujesz Bimatoprost i Timolol Teva jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją Bimatoprostu i Timololu Teva a innym lekiem. Maści lub żele do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprostu i Timololu Teva niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli niż zalecane, mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne skutki. Podaj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost i Timolol Teva
Jeśli zapomniałeś zastosować Bimatoprost i Timolol Teva, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprostem i Timololem Teva
Aby lek działał poprawnie, Bimatoprost i Timolol Teva należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz normalnie kontynuować stosowanie kropli do oczu, dopóki działania niepożądane nie będą poważne. Jeśli powodują one u Ciebie niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Bimatoprost i Timololo Teva bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Teva:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W obrębie oka

• zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W obrębie oka

• uczucie pieczenia,
• swędzenie,
• uczucie ukłucia,
• podrażnienie spojówek (przezroczysta błona oka),
• nadwrażliwość na światło,
• ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku,
• drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego,
• trudności w ostrej widoczności,
• zaczerwienienie i swędzenie powiek,
• nadmierny wzrost włosów wokół oczu, przebarwienie powiek,
• przebarwienie skóry wokół oczu,
• wydłużenie rzęs,
• podrażnienie oka,
• nadmierne łzawienie oczu,
• obrzęk powiek,
• obniżenie ostrości widzenia.

W innych częściach ciała

• katar,
• ból głowy.

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W obrębie oka

• nieprawidłowe uczucie w oku,
• stan zapalny tęczówki,
• obrzęk spojówek (przezroczysta błona oka),
• bolesne powieki,
• zmęczone oczy,
• rzęsy rosnące do wewnątrz,
• przebarwienie koloru tęczówki,
• zapadnięte oczy,
• odstanie powieki od powierzchni oka,
• przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała

• duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie oka

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka prowadzący do pogorszenia wzroku),
• obrzęk oczu,
• zamazane widzenie, dyskomfort oczny.

W innych częściach ciała

• trudności w oddychaniu/szumy oddechowe,
• objawy reakcji alergicznych (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka),
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy, spowolnienie rytmu serca,
• podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia snu,
• koszmary,
• astma,
• wypadanie włosów,
• przebarwienie skóry (okołookularne), zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatroprost, dlatego mogą również wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Teva. Jak w przypadku innych leków okulistycznych stosowanych miejscowo, timolol może być wchłaniany do krwi. Może to prowadzić do działań niepożądanych podobnych do tych obserwowanych przy stosowaniu leków beta-blokujących podawanych drogą „dożylną” i/lub „dawkowaną doustnie”. Ryzyko działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyku. Do działań niepożądanych należą również reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatroprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne,
• obniżony poziom cukru we krwi,
• depresja; utrata pamięci, halucynacje,
• omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia,
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki; odklejenie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczne (krwawienie do siatkówki); zapalenie wewnątrz oka; częste mruganie,
• niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej,
• obniżone ciśnienie krwi; opuchnięte lub zimne ręce, stopy i kończyny spowodowane zwężeniem naczyń krwionośnych,
• kaszel, nasilenie astmy, pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• biegunka; ból brzucha; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach,
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka,
• ból mięśni,
• zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnych,
• osłabienie,
• wzrost poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy stosowaniu kropli zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timololo Teva

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na etykiecie fiolki po oznaczeniu
WAZN. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwór może ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu.
Dlatego też, nawet jeśli nie zużyłeś całego roztworu, fiolkę należy wyrzucić 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimatoprost i Timololo Teva

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timololo 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorou (konserwant), sodu chloridum, sodu fosforan dibasicum eptahydricum, kwas cytrynowy jednowodny i woda do wstrzykiwania. Mogły zostać dodane niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu hydroksydum w celu dopasowania pH (stopnia kwasowości) roztworu.

Opis wyglądu Bimatoprost i Timololo Teva oraz zawartości opakowania
Bimatoprost i Timololo Teva to bezbarwny lub lekko żółty roztwór w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego z pokrywką śrubową.
Każda buteleczka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 ml roztworu, wystarczające na 4 tygodnie
użycia.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie handlowym.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milano
Producent
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Ulica Eroilor 1A - 75100 Otopeni - Rumunia
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Niemcy