Bimatoprost y timolol Teva

Folleto informativo: información para el usuario

Bimatoprost y Timololo Teva 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bimatoprost y Timololo Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timololo Teva
3. Cómo usar Bimatoprost y Timololo Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost y Timololo Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost y Timololo Teva y para qué se utiliza

Bimatoprost y Timololo Teva contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timololo);
ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de
medicamentos denominados prostamidas, análogos de las prostaglandinas. El timololo pertenece a un grupo de
medicamentos llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo, mientras que se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido no se produce con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma). Bimatoprost y Timololo Teva actúa reduciendo la producción de líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De este modo, disminuye la presión intraocular.
El colirio Bimatoprost y Timololo Teva se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede provocar glaucoma. Su médico le recetará Bimatoprost y Timololo Teva si otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandinas no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timololo Teva

No use Bimatoprost y Timololo Teva colirio, solución

• si es alérgico al bimatoprost, al timololo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6),
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar falta de aire, dificultad para respirar y/o tos persistente),
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico si tiene, o ha tenido:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja,
• trastornos del ritmo cardíaco, como disminución de la frecuencia cardíaca,
• problemas respiratorios o enfermedad pulmonar obstructiva crónica leve/moderada,
• enfermedades debidas a una circulación sanguínea reducida (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud),
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timololo podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea,
• diabetes, ya que el timololo podría enmascarar los signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre,
• reacciones alérgicas graves,
• problemas hepáticos o renales,
• problemas en la superficie del ojo,
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular,
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo cirugía de cataratas,
• inflamación intraocular (por ejemplo, uveítis).

Antes de la anestesia, informe al médico que está utilizando Bimatoprost y Timololo Teva, ya que el
timololo podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost y Timololo Teva puede causar crecimiento de las pestañas; además, puede oscurecer el párpado o la
piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios
pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. Bimatoprost
y Timololo Teva puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Para quienes realizan actividad deportiva: el uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede
provocar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Niños y adolescentes
Bimatoprost y Timololo Teva no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18
años de edad.
Otros medicamentos y Bimatoprost y Timololo Teva
Bimatoprost y Timololo Teva puede influir sobre, o verse influido por, otros medicamentos que esté
tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está
tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico
si está utilizando o piensa utilizar los siguientes medicamentos:

• antagonistas del calcio como nifedipina, guanetidina, otros betabloqueantes utilizados para reducir la presión arterial,
• medicamentos para el corazón como amiodarona o digoxina, así como quinidina (también utilizada para el tratamiento de algunas formas de malaria),
• medicamentos colinérgicos como betanecol, utilizados para endurecer ciertos músculos en la vejiga y el intestino,
• fluoxetina y paroxetina, utilizadas para el tratamiento de la depresión.

Si habitualmente utiliza adrenalina, podría experimentar visión borrosa si también se usan
betabloqueantes oftálmicos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use
Bimatoprost y Timololo Teva durante el embarazo a menos que su médico se lo recomiende expresamente.
No use Bimatoprost y Timololo Teva si está amamantando. El timololo puede excretarse en la leche
materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, Bimatoprost y Timololo Teva puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni
utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Bimatoprost y Timololo Teva contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,05 mg de cloruro de benzalconio por ml. El cloruro de benzalconio puede
ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color de las mismas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o
trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, quemazón o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Bimatoprost y Timololo Teva

Utilice Bimatoprost y Timololo Teva siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise tratamiento. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para la utilización
No utilice el frasco si el sello de seguridad en la tapa no está intacto antes de su uso.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco y presione suavemente para liberar una gota de colirio por cada ojo que deba tratar.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en el ángulo del ojo (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a impedir que Bimatoprost y Timololo Teva penetren en el resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Tras usar el frasco, ciérrelo bien enroscando el tapón.
Si utiliza Bimatoprost y Timololo Teva al mismo tiempo que otros medicamentos oftálmicos, espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost y Timololo Teva y la del otro medicamento. Los ungüentos o geles oculares deben aplicarse al final.

Si usa más Bimatoprost y Timololo Teva de lo que debe
Si ha instilado más gotas de las debidas, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si tiene alguna preocupación, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar Bimatoprost y Timololo Teva
Si olvida usar Bimatoprost y Timololo Teva, tan pronto como se acuerde, aplique una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost y Timololo Teva
Para que Bimatoprost y Timololo Teva actúe correctamente, debe usarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, mientras los efectos no sean graves. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Bimatoprost y Timololo Teva sin hablarlo antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Bimatoprost y Timololo Teva:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• escozor,
• picor,
• sensación de pinchazo,
• irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
• sensibilidad a la luz,
• dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
• pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación,
• dificultad para ver con claridad,
• enrojecimiento y picor de los párpados,
• crecimiento de vello alrededor de los ojos, oscurecimiento de los párpados,
• oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos,
• alargamiento de las pestañas,
• irritación ocular,
• lagrimeo,
• párpados hinchados,
• disminución de la visión.

A nivel de otras partes del cuerpo

• secreción nasal,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel ocular

• sensación anómala en el ojo,
• inflamación del iris,
• hinchazón de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
• párpados dolorosos,
• ojos cansados,
• crecimiento de pestañas hacia dentro,
• oscurecimiento del color del iris,
• ojos hundidos,
• separación del párpado de la superficie del ojo,
• oscurecimiento de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel ocular

• edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión),
• tumefacción de los ojos,
• visión borrosa, molestia ocular.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad respiratoria/sibilancias,
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea),
• alteraciones del sentido del gusto,
• mareo, disminución de la frecuencia cardíaca,
• presión arterial elevada, trastornos del sueño,
• pesadillas,
• asma,
• pérdida de cabello,
• decoloración de la piel (periocular), fatiga.

Otros efectos adversos adicionales se han observado en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que podrían también presentarse con Bimatoprost y Timololo Teva. Como otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos administrados por vía oral o inyectable. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• depresión; pérdida de memoria, alucinaciones,
• desmayos; ictus; disminución del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo,
• disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas del interior del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo, hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo, parpadeo frecuente,
• insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro del latido cardíaco; latidos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico,
• presión arterial baja; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos,
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca,
• manchas rojas y escamosas en la piel; erupción cutánea,
• dolor muscular,
• disminución del deseo sexual; disfunción sexual,
• debilidad,
• aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si padece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost y Timolol Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco, indicada tras
CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares.
Por este motivo, aunque no haya utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura.
Para no olvidarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bimatoprost y Timololo Teva

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timololo 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de timolol maleato.
• Los demás excipientes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Pueden haberse añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para ajustar el pH (acidez) de la solución.

Descripción del aspecto de Bimatoprost y Timololo Teva y contenido del envase
Bimatoprost y Timololo Teva es una solución incolora o ligeramente amarilla en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 o 3 frascos de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 ml de solución, suficiente para 4 semanas de uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la Autorización de Comercialización
Teva Italia S.r.l.
Piazzale Luigi Cadorna, 4
20123 Milán, Italia
Fabricante
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. - Eroilor Street 1A - 75100 Otopeni - Rumanía
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 - 89143 Blaubeuren - Alemania