Биматопрост и тимолол Тева

Инструкция по применению: информация для пациента

Биматопрост и тимолол Тева 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные реакции, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Биматопрост и тимолол Тева и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Биматопрост и тимолол Тева
3. Как применять Биматопрост и тимолол Тева
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биматопрост и тимолол Тева
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост и тимолол Тева и для чего он применяется

Биматопрост и тимолол Тева содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол);
оба компонента снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
Внутри глаза находится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а её место занимает новая, вновь образуемая жидкость. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Биматопрост и тимолол Тева снижает образование жидкости, а также способствует увеличению её оттока. Таким образом, препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Биматопрост и тимолол Тева применяются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит Биматопрост и тимолол Тева, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, оказались недостаточно эффективными.

2. Что следует знать перед применением Биматопрост и тимолол Тева

Не используйте Биматопрост и тимолол Тева глазные капли, раствор

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать одышку, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель),
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как низкая частота сердечных сокращений, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением этого лекарственного средства сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были:

• сердечные нарушения, вызванные нарушением коронарного кровообращения (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление,
• нарушения ритма сердца, такие как брадикардия (замедление сердечного ритма),
• проблемы с дыханием или хроническая обструктивная болезнь легких легкой или средней степени тяжести,
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно),
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы,
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови,
• тяжелые аллергические реакции,
• заболевания печени или почек,
• поражения поверхности глаза,
• отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления,
• известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по поводу катаракты,
• внутриглазное воспаление (например, увеит).

Перед анестезией сообщите врачу, что вы используете Биматопрост и тимолол Тева, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Биматопрост и тимолол Тева может вызывать рост ресниц; кроме того, он может привести к потемнению века или кожи вокруг века. Со временем может также потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. Биматопрост и тимолол Тева может вызывать рост волос на коже, если препарат попадает на ее поверхность.
Для спортсменов: применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при допинг-тестировании.
Дети и подростки
Биматопрост и тимолол Тева не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Биматопрост и тимолол Тева
Биматопрост и тимолол Тева может оказывать влияние на другие препараты, которые вы принимаете, или подвергаться их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать следующие препараты:

• блокаторы кальциевых каналов, такие как нифедипин, гуанетидин, другие бета-блокаторы, применяемые для снижения артериального давления,
• лекарства для лечения заболеваний сердца, такие как амиодарон или дигоксин, а также хинидин (используется также для лечения некоторых форм малярии),
• холинергические препараты, такие как бетанехол, применяемый для повышения тонуса мышц мочевого пузыря и кишечника,
• флуоксетин и пароксетин, применяемые при лечении депрессии.

Если вы обычно используете адреналин, одновременное применение офтальмологических бета-блокаторов может вызвать нечеткость зрения.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Биматопрост и тимолол Тева во время беременности, если только врач специально не порекомендовал этого.
Не используйте Биматопрост и тимолол Тева при грудном вскармливании. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением любых лекарственных средств в период лактации.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Биматопрост и тимолол Тева может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.
Биматопрост и тимолол Тева содержит бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,05 мг бензалкония хлорида на 1 мл. Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и вызывать изменение их цвета. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите 15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид также может вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаза или поражении роговицы (наиболее поверхностного прозрачного слоя глаза). Если после применения этого препарата вы ощущаете необычное ощущение в глазу, жжение или боль, обратитесь к врачу.

3. Как применять Биматопрост и тимолол Тева

Применяйте Биматопрост и тимолол Тева, строго следуя указаниям врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте дозу каждый день в одно и то же время.
Инструкции по применению
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке нарушено до вскрытия.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову и посмотрите вверх.
2. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая ниша.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выделилась одна капля глазных капель на каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на уголок глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить проникновение препарата Биматопрост и тимолол Тева в другие части организма.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы используете Биматопрост и тимолол Тева одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Биматопрост и тимолол Тева и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили больше капель, чем положено
Если вы закапали больше капель Биматопрост и тимолол Тева, чем следовало, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Следующую дозу принимайте в обычное время. Если вас что-то беспокоит, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Биматопрост и тимолол Тева
Если вы забыли закапать Биматопрост и тимолол Тева, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биматопрост и тимолол Тева
Чтобы препарат действовал должным образом, Биматопрост и тимолол Тева необходимо применять каждый день.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель, если побочные эффекты не являются серьезными. Если вас что-то беспокоит, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Биматопрост и тимолол Тева без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Биматопрост и тимолол Тева:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

Со стороны глаза:

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

Со стороны глаза:

• жжение,
• зуд,
• ощущение укола,
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• повышенная чувствительность к свету,
• боль в глазу,
• липкие глаза,
• сухость глаз,
• ощущение инородного тела в глазу,
• мелкие язвы на поверхности глаза, с или без воспаления,
• трудности с чётким зрением,
• покраснение и зуд век,
• рост волос вокруг глаз,
• потемнение век,
• потемнение цвета кожи вокруг глаз,
• удлинение ресниц,
• раздражение глаза,
• слезотечение,
• отёк век,
• снижение остроты зрения.

Со стороны других органов:

• насморк,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

Со стороны глаза:

• необычное ощущение в глазу,
• воспаление радужной оболочки,
• отёк конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• болезненные веки,
• усталость глаз,
• рост ресниц внутрь,
• потемнение цвета радужной оболочки,
• западение глаз,
• отдаление века от поверхности глаза,
• потемнение ресниц.

Со стороны других органов:

• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаза:

• кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения),
• отёк глаз,
• нечёткое зрение,
• дискомфорт в глазу.

Со стороны других органов:

• затруднённое дыхание/одышка,
• симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь),
• нарушение вкуса,
• головокружение,
• замедление сердечного ритма,
• повышенное артериальное давление,
• нарушения сна,
• кошмары,
• астма,
• выпадение волос,
• обесцвечивание кожи (в периорбитальной области),
• утомляемость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении препарата Биматопрост и тимолол Тева. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол может всасываться и попадать в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после закапывания глазных капель ниже, чем при приёме препаратов внутрь или введении их в виде инъекций.

К числу перечисленных побочных эффектов относятся реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжёлые аллергические реакции с отёком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными,
• снижение уровня сахара в крови,
• депрессия, потеря памяти, галлюцинации,
• обмороки, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение миастении тяжёлой (увеличение мышечной слабости), ощущение покалывания,
• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, ретробульбарное кровотечение (кровотечение в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание,
• сердечная недостаточность, нарушение ритма или остановка сердца, медленный или учащённый пульс, накопление жидкости, в основном воды, в организме, боль в груди,
• низкое артериальное давление, отёк или холодные кисти рук, стопы и конечности из-за сужения кровеносных сосудов,
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни лёгких (ХОБЛ),
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, диспепсия, сухость во рту,
• красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь,
• боль в мышцах,
• снижение полового влечения, сексуальная дисфункция,
• слабость,
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за отложения кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биматопрост и тимолол Тева

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После открытия раствор может загрязниться, что может вызвать инфекцию глаз.
По этой причине, даже если вы не использовали весь раствор, вы должны утилизировать флакон через 4 недели после первой его открывания. Чтобы не забыть, запишите дату открытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав Биматопрост и тимолол Тева

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл малеата тимолола.
• Прочие вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двузамещённый гептагидрат, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. Для доведения раствора до нужного значения pH (кислотности) могут быть добавлены небольшие количества соляной кислоты или гидроксида натрия.

Описание внешнего вида Биматопрост и тимолол Тева и состав упаковки
Биматопрост и тимолол Тева — это бесцветный или слегка желтоватый раствор в пластиковом флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона с винтовой крышкой.
Каждый флакон заполнен примерно наполовину и содержит 3 мл раствора, чего достаточно на 4 недели применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения
Teva Italia S.r.l.
Пьяццале Луиджи Кадорна, 4
20123 Милан, Италия

Производитель
S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. — ул. Эроилор, 1А — 75100 Отопень, Румыния
Merckle GmbH, Людвиг-Меркль-штрассе, 3 — 89143 Блаубойрен, Германия