Біматопрост і тимолол Сандоз

Інструкція: інформація для пацієнта

Біматопрост і тимолол Сандоз 0,3 мг/мл + 5 мг/мл окохідний розчин

Засіб-дженерік
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або аптекаря. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Біматопрост і тимолол Сандоз і для чого він призначений
2. Що потрібно знати перед застосуванням Біматопросту і тимололу Сандоз
3. Як застосовувати Біматопрост і тимолол Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост і тимолол Сандоз
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост і тимолол Сандоз і для чого призначений цей засіб

Біматопрост і тимолол Сандоз містить два різних активних компоненти (біматопрост і
тимолол), кожен з яких знижує тиск усередині ока. Біматопрост належить
до групи лікарських засобів, що називаються простамідами, аналогами простагландини. Тимолол
належить до групи лікарських засобів, що називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору водянисту рідину, яка забезпечує внутрішнє харчування ока. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається надто повільно, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може призвести до ушкодження зору (захворювання, відоме як глаукома). Біматопрост і тимолол Сандоз діє шляхом зменшення утворення рідини, а також збільшення кількості рідини, що виводиться. Таким чином препарат знижує тиск усередині ока.
Краплі для очей Біматопрост і тимолол Сандоз застосовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, включаючи людей похилого віку. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Біматопрост і тимолол Сандоз у разі, якщо інші краплі для очей, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не діяли достатньо ефективно.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біматопрост і тимолол Сандоз

Не застосовуйте Біматопрост і тимолол Сандоз краплі для очей, розчин
1/9

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тимолол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у Вас є або були раніше проблеми з диханням, такі як астма, важкий обструктивний хронічний бронхіт (важке захворювання легень, яке може спричиняти задишку, труднощі з диханням та/або тривалу кашлю)
• якщо у Вас є проблеми з серцем, такі як низька частота серцевих скорочень, серцева блокада або серцева недостатність.

Попередження та застереження
Перед застосуванням Біматопрост і тимолол Сандоз повідомте лікареві або фармацевту, якщо у Вас є або були раніше:

• захворювання серця, пов’язані з коронарною недостатністю (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задишку або відчуття нестачі повітря)
• серцева недостатність, низький артеріальний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцевих скорочень
• проблеми з диханням, астма або хронічна обструктивна хвороба легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• надмірну активність щитоподібної залози, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми захворювання щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тимолол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• важкі алергічні реакції
• проблеми з печінкою або нирками
• проблеми з поверхнею ока
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику розвитку макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, після операції катаракти.

Перед хірургічною анестезією повідомте лікареві, що Ви застосовуєте Біматопрост і тимолол Сандоз, оскільки тимолол може впливати на дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Біматопрост і тимолол Сандоз може спричиняти потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повік. З часом колір райдужної оболонки ока також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і особливо помітними, якщо лікується тільки одне око. Якщо Біматопрост і тимолол Сандоз потрапляє на поверхню шкіри, це може спричинити ріст волосся.
Діти та підлітки
Біматопрост і тимолол Сандоз не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше
2/9
18 років.
Інші лікарські засоби та Біматопрост і тимолол Сандоз
Біматопрост і тимолол Сандоз може впливати на дію або бути під впливом інших ліків, які Ви приймаєте, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або плануєте приймати ліки для зниження артеріального тиску, ліки для лікування захворювань серця, ліки при цукровому діабеті, хінідин (який використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії) або ліки для лікування депресії, такі як флуоксетин та параксетин.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Біматопрост і тимолол Сандоз під час вагітності, якщо це не було спеціально рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Біматопрост і тимолол Сандоз під час годування груддю. Тимолол може виділятися з материнським молоком. Перед прийомом ліків під час годування груддю проконсультуйтесь з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Біматопрост і тимолол Сандоз може спричиняти розмите зорове сприйняття. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Біматопрост і тимолол Сандоз містить бензалконію хлорид
Біматопрост і тимолол Сандоз містить консервант — бензалконію хлорид. Бензалконію хлорид може подразнювати очі і відомий тим, що спричинює помутніння м’яких контактних лінз. Не застосовуйте краплі, коли Ви носите контактні лінзи. Після застосування крапель почекайте щонайменше 15 хвилин, перш ніж знову вставити контактні лінзи.
Для тих, хто займається спортом
Застосування препарату без терапевтичної необхідності вважається допінгом і може призвести до позитивного результату при антидопінгових тестах.

3. Як застосовувати Біматопрост і тимолол Сандоз

Застосовуйте Біматопрост і тимолол Сандоз, дотримуючись точно вказівок лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Звичайна доза — одна крапля на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує
лікування. Приймайте дозу щодня о тій самій годині.
Інструкції щодо застосування
3/9
Не використовуйте флакон, якщо контрольне ущільнення на кришці пошкоджене перед використанням.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб випала одна крапля крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
5. Тримаючи око заплющеним, натисніть пальцем на кут ока (місце, де око стикається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти проникненню Біматопросту і тимололу Сандоз у інші частини тіла.

Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або будь-яких інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосовуєте Біматопрост і тимолол Сандоз одночасно з іншими ліками для очей, залиште інтервал принаймні 5 хвилин між застосуванням Біматопросту і тимололу Сандоз та іншого лікувального засобу. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.

Якщо ви застосували Біматопрост і тимолол Сандоз у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви вкрапили більше крапель Біматопросту і тимололу Сандоз, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви забули застосувати Біматопрост і тимолол Сандоз
Якщо ви забули застосувати Біматопрост і тимолол Сандоз, викрапіть одну краплю одразу, як тільки згадаєте, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Біматопростом і тимололом Сандоз
Щоб препарат діяв правильно, Біматопрост і тимолол Сандоз слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4/9

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не проявляються у всіх людей. Ви можете продовжувати застосовувати краплі для очей у звичному режимі, якщо побічні ефекти не є серйозними. Якщо вони викликають у вас занепокоєння, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Не припиняйте застосування препарату Біматопрост і тимолол Сандоз без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати під час застосування Біматопрост і тимолол Сандоз:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більше ніж 1 з 10 людей)

У межах ока:

• почервоніння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

У межах ока:

• печіння,
• свербіж,
• відчуття уколу,
• подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока),
• підвищена чутливість до світла,
• біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці,
• дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення,
• труднощі з чітким баченням,
• почервоніння та свербіж повік,
• зростання вій навколо очей,
• потемніння повік,
• потемніння кольору шкіри навколо очей,
• подовження вій,
• подразнення ока,
• сльозотеча,
• набряклі повіки,
• зниження гостроти зору.

У інших частинах тіла:

• закладеність носа,
• запаморочення,
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

У межах ока:

• незвичайне відчуття в оці,
• запалення райдужної оболонки,
• набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока),
• болючі повіки,
• стомленість очей,
• вростання вій,
• потемніння кольору райдужної оболонки,
• западення очей,
• віддалення повіки від поверхні ока,
• потемніння вій.

У інших частинах тіла:

• задишка.

Побічні ефекти невідомої частоти (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)

У межах ока:

• цистоїдний макулярний набряк (набряк сітчастки всередині ока, що призводить до погіршення зору),
• набряк очей,
• розмите зору,
• дискомфорт у оці.

У інших частинах тіла:

• труднощі з диханням/свист у диханні,
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірний висип),
• порушення смаку,
• уповільнення серцевого ритму,
• порушення сну,
• кошмари,
• астма,
• випадіння волосся,
• втому,
• зміна кольору шкіри (навколо ока).

Інші побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тимолол або біматопрост, тому вони можуть виникати також під час застосування Біматопрост і тимолол Сандоз. Як і інші офтальмологічні препарати, тимолол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може спричинити побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж після перорального прийому або ін’єкцій. До перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тимололу для лікування очних захворювань:

• тяжкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно смертельними,

• низький рівень цукру в крові,

• депресія; втрата пам’яті,

• запаморочення; інсульт; зниження притоку крові до мозку; погіршення міастенії важкої (посилення м’язової слабкості); відчуття поколювання,

• зниження чутливості поверхні ока; подвійне бачення; опущення повіки; відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці; запалення поверхні ока, ретробульбарна кровотеча (кровотеча сітчастки), запалення всередині ока, часте моргання,

• серцева недостатність; порушення або зупинка серцевого ритму; повільне або прискорене серцебиття; накопичення рідини, головним чином води, у тілі; біль у грудях,

• низький артеріальний тиск; підвищений артеріальний тиск; набряк або холодні кінцівки через звуження кровоносних судин,

• кашель, погіршення астми, погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),

• діарея; біль у животі; нудота та блювота; погане травлення; сухість у роті,

• червоні шкірні плями з лущенням; шкірний висип,

• біль у м’язах,

• зниження статевого потягу; статева дисфункція,

• слабкість,

• підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функцію печінки.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати

У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біматопрост і тимолол Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекції очей. Тому, навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття. Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведених місцях на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

7/9
Що містить Біматопрост і тимолол Сандоз

• Активні речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тимолол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл малеату тимололу.
• Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та очищена вода. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для доведення розчину до потрібного значення pH (кислотності).

Опис зовнішнього вигляду Біматопросту і тимололу Сандоз та вміст упаковки
Біматопрост і тимолол Сандоз — це безбарвний або трохи жовтуватий розчин у пляшечці з пластмаси.
Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикові пляшечки з гвинтовими кришками.
Кожна пляшечка заповнена приблизно наполовину і містить 3 мл розчину, чого достатньо на 4 тижні.
Може бути, що не всі упаковки надходять у продаж.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Італія
Виробники
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr 1A
075100 Otopeni, Judet Ilfov
Румунія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Австрія Bimatoprost/Timolol Sandoz 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml –
Augentropfen, Lösung
Болгарія Биматопрост+Тимолол Сандоз 0,3mg+5mg/1ml капки за очи,
разтвор
Естонія Bimatoprost/Timolol Sandoz
Франція BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Німеччина Bimatoprost comp – 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Італія Біматопрост і тимолол Сандоз
Латвія Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Литва Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Нідерланди Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3mg/ml+5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
Великобританія Bimatoprost/Timolol maleate 0.3mg/ml + 5 mg/ml eye drops,
Solution
Румунія BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/5 mg/ml picături
oftalmice, solutie
Словенія Bimatoprost/timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko,
raztopina
Швеція Bimatoprost/Timolol Sandoz
9/9