Bimatoprost i tymlolol Sandoz

Ulotka: informacja dla pacjenta

Bimatoprost i Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml krople do oczu, roztwór

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bimatoprost i Timolol Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timolol Sandoz
3. Jak stosować Bimatoprost i Timolol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timolol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost i Timololo Sandoz i do czego służy

Bimatoprost i Timololo Sandoz zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol), które obie zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych beta-blokerami.
W oko zawiera przejrzysty, wodnisty płyn, który odżywia je od wewnątrz. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a jego ilość uzupełniana jest poprzez wytwarzanie nowego płynu. Jeżeli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może prowadzić do uszkodzenia wzroku (choroba zwana jaskrą). Bimatoprost i Timololo Sandoz działa poprzez zmniejszanie produkcji płynu oraz zwiększanie ilości płynu odprowadzanego z oka. W ten sposób obniża ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bimatoprost i Timololo Sandoz są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bimatoprost i Timololo Sandoz, jeśli inne krople do oczu zawierające beta-blokery lub analogi prostaglandyn nie okazały się wystarczająco skuteczne.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timololo Sandoz

Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Sandoz kropli do oczu roztwór
1/9

• jeśli jest pan/pani uczulony na bimatoprost, timolol, beta-blokery lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje pan/pani lub chorował(a) wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować duszność, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma pan/pani problemy sercowe, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Bimatoprost i Timololo Sandoz powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli ma pan/pani lub miał(a) wcześniej:

• zaburzenia serca spowodowane chorobą wieńcową (objawy mogą obejmować ból w klatce piersiowej, uczucie ściskania, duszność lub duszenie się), niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabej krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy choroby tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątroby lub nerek
• problemy powierzchni oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym zmniejszającym ciśnienie wewnątrz oka
• znane czynniki ryzyka dla obrzęku plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka, prowadząca do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy.

Przed znieczuleniem chirurgicznym powiadom lekarza, że stosuje pan/pani Bimatoprost i Timololo Sandoz, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Bimatoprost i Timololo Sandoz może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; ponadto może przebarwiać skórę wokół powiek. Z czasem może również ciemnieć kolor tęczówki.
Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko. Bimatoprost i Timololo Sandoz, jeśli dotknie powierzchni skóry, może powodować wzrost włosów.
Dzieci i młodzież
Bimatoprost i Timololo Sandoz nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej
2/9
18 roku życia.
Inne leki i Bimatoprost i Timololo Sandoz
Bimatoprost i Timololo Sandoz może wpływać lub być wpływany przez inne leki, które pan/pani przyjmuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje pan/pani, niedawno przyjmował(a) lub może zacząć przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli stosuje pan/pani lub planuje stosować leki obniżające ciśnienie krwi, leki na serce, leki stosowane w leczeniu cukrzycy, chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii) lub leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pan/pani jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Sandoz w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zalecił inaczej.
Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Sandoz, jeśli karmi się piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów Bimatoprost i Timololo Sandoz może powodować zamazanie widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do ustąpienia objawów.
Bimatoprost i Timololo Sandoz zawiera benzalkonium chlorid
Bimatoprost i Timololo Sandoz zawiera środek konserwujący o nazwie benzalkonium chlorid. Benzalkonium chlorid może podrażniać oczy i jest znany z powodowania mętnienia miękkich soczewek kontaktowych. Nie stosuj kropli, nosząc soczewek kontaktowych. Po zastosowaniu kropli do oczu odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem soczewek.
Dla osób uprawiających sport
Stosowanie leku bez wskazań terapeutycznych stanowi doping i może prowadzić do wykrycia substancji zabronionych w testach antydopingu.

3. Jak stosować Bimatoprost i Timololo Sandoz

Stosuj Bimatoprost i Timololo Sandoz zawsze dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza lub
farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawką zalecaną jest jedna kropla raz dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego
leczenia. Podawaj dawkę każdego dnia o tej samej porze.
Instrukcje dotyczące stosowania
3/9
Nie używaj fiolki, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nieuszkodzona przed użyciem.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Umoczyj ręce. Odchyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć buteleczkę i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka (do każdego oka, które należy leczyć).
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Trzymając oko zamknięte, delikatnie przyciśnij palcem do kącika oka (tam, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomoże to zapobiec przedostawaniu się Bimatoprostu i Timololu Sandoz do reszty organizmu.

Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz czynność.
Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka buteleczki nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Natychmiast po użyciu leku zamknij buteleczkę, zakręcając dokładnie kapsel.
Jeśli stosujesz Bimatoprost i Timolol Sandoz jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między aplikacją Bimatoprostu i Timololu Sandoz a innym lekiem. Maści lub żele do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprostu i Timololu Sandoz niż należy
Jeśli wlałeś więcej kropli niż zalecana dawka, mało prawdopodobne, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę zażyj w regularnym czasie. Jeśli masz obawy, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost i Timolol Sandoz
Jeśli zapomniałeś zastosować Bimatoprost i Timolol Sandoz, wlej jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprostem i Timololem Sandoz
Aby lek działał prawidłowo, Bimatoprost i Timolol Sandoz należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
4/9

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują. Możesz nadal stosować krople do oczu normalnie, dopóki działania niepożądane nie będą poważne. Jeśli powodują one u Ciebie niepokój, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przestawaj stosować Bimatoprost i Timololo Sandoz bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Sandoz:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W oku

• zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W oku

• pieczenie,
• swędzenie,
• uczucie ukłucia,
• podrażnienie spojówek (przezroczysta błona oka),
• nadwrażliwość na światło,
• ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku,
• drobne owrzodzenia powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego,
• trudności w widzeniu wyraźnie,
• zaczerwienienie i swędzenie powiek,
• wzrost włosów wokół oczu,
• przebarwienie powiek,
• przebarwienie skóry wokół oczu,
• wydłużenie rzęs,
• podrażnienie oka,
• łzawienie oczu,
• opuchlizna powiek,
• obniżenie wzroku.

W innych częściach ciała

• katar,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Nieczeście działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W oku

• nieprzyjemne uczucie w oku,
• zapalenie tęczówki,
• obrzęk spojówek (przezroczysta warstwa oka),
• bolące powieki,
• zmęczone oczy,
• wzrost rzęs do wewnątrz,
• przebarwienie koloru tęczówki,
• zapadnięte oczy,
• oddalenie się powieki od powierzchni oka,
• przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała

• duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

W oku

• torbielowaty obrzęk plamki (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, powodujący pogorszenie wzroku),
• obrzęk oczu,
• zamazane widzenie,
• dyskomfort oczny.

W innych częściach ciała

• trudności w oddychaniu/szumy w oddychaniu,
• objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka na skórze),
• zaburzenia smaku,
• spowolnienie częstości akcji serca,
• zaburzenia snu,
• koszmary,
• astma,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie,
• zmiany barwy skóry (wokół oka).

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatoprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Sandoz. Jak inne leki stosowane w okulistyce, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu blokerów beta adrenergicznych podawanych drogą „dożylną” i/lub „dawkowaną doustnie”. Ryzyko działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest niższe niż po podaniu leków doustnie lub wstrzyknięciach. Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje obserwowane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne,

• obniżony poziom cukru we krwi,

• depresja; zaburzenia pamięci,

• omdlenia; udar mózgu; zmniejszenie przepływu krwi do mózgu; pogorszenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia,

• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki; odklejenie się jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka, krwawienie zaoczodołowe (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka, częste mruganie,

• niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie akcji serca; powolne lub przyspieszone bicie serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból klatki piersiowej,

• niskie ciśnienie krwi; wysokie ciśnienie krwi; opuchlizna lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych,

• kaszel, pogorszenie astmy, pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),

• biegunkę; ból brzucha; nudności i wymioty; trącenie; suchość w ustach,

• czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna,

• ból mięśni,

• zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia seksualne,

• osłabienie,

• wzrost poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwijali zmatowienia na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym takie, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio przez krajowy system zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timololo Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie flakonu i na opakowaniu po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu roztwory mogą ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu. Dlatego też, nawet jeśli nie zużyto całego roztworu, należy wyrzucić flakon 4 tygodnie po pierwszym otwarciu. Aby nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia we wskazanym miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

7/9
Co zawiera Bimatoprost i Timololo Sandoz

• Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml maleinianu timololu.
• Inne składniki to: benzalkonium chloroek, chlorek sodu, dwusodowy fosforan sodu heptahydrat, kwas cytrynowy monohydrat i woda oczyszczona. Mogły zostać dodane niewielkie ilości kwasu solnego lub sodu wodorotlenku w celu dopasowania pH roztworu (kwasowości).

Opis wyglądu Bimatoprost i Timololo Sandoz oraz zawartość opakowania
Bimatoprost i Timololo Sandoz to bezbarwna lub lekko żółta roztwór w buteleczce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową.
Każda buteleczka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 ml roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Włochy
Producenci
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr 1A
075100 Otopeni, Judet Ilfov
Rumunia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Słowenia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bimatoprost/Timolol Sandoz 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml –
Augentropfen, Lösung
8/9
Bułgaria Биматопрост+Тимолол Сандоз 0,3mg+5mg/1ml капки за очи,
разтвор
Estonia Bimatoprost/Timolol Sandoz
Francja BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Niemcy Bimatoprost comp – 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
Augentropfen, Lösung
Włochy Bimatoprost e Timololo Sandoz
Łotwa Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litwa Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Holandia Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3mg/ml+5 mg/ml, oogdruppels,
oplossing
Wielka Brytania Bimatoprost/Timolol maleates 0.3mg/ml + 5 mg/ml eye drops,
Solution
Rumunia BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/5 mg/ml picături
oftalmice, solutie
Słowenia Bimatoprost/timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko,
raztopina
Szwecja Bimatoprost/Timolol Sandoz
9/9