Bimatoprost y timolol Sandoz

Folleto informativo: información para el paciente

Bimatoprost y Timolol Sandoz 0,3 mg/ml + 5 mg/ml colirio, solución

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bimatoprost y Timolol Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timolol Sandoz
3. Cómo usar Bimatoprost y Timolol Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost y Timolol Sandoz
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost y Timololo Sandoz y para qué se utiliza

Bimatoprost y Timololo Sandoz contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y
timolol), que ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un
grupo de medicamentos denominados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol
pertenece a un grupo de medicamentos llamados beta-bloqueantes.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre el interior del ojo. Este
líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al
eliminado. Si la eliminación del líquido es demasiado lenta, la presión dentro del ojo aumenta
y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma). Bimatoprost y
Timololo Sandoz actúa reduciendo la formación del líquido y aumentando también la cantidad
de líquido que se elimina. De este modo, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bimatoprost y Timololo Sandoz se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en
adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede provocar glaucoma. Su médico le
recetará Bimatoprost y Timololo Sandoz si otros colirios que contienen beta-bloqueantes o
análogos de prostaglandina no han sido eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timololo Sandoz

No use Bimatoprost y Timololo Sandoz colirio solución
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• si es alérgico al bimatoprost, al timololo, a los beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar dificultad para respirar, problemas respiratorios y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Antes de usar Bimatoprost y Timololo Sandoz, informe a su médico o farmacéutico si padece o ha
padecido en el pasado:

• trastornos cardíacos provocados por problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor torácico o sensación de opresión, dificultad para respirar o ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como ralentización del latido cardíaco
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• exceso de actividad de la glándula tiroides, ya que el timololo podría enmascarar signos y síntomas de enfermedad tiroidea
• diabetes, ya que el timololo podría enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando Bimatoprost y Timololo
Sandoz, ya que el timololo podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante
la anestesia.
Bimatoprost y Timololo Sandoz puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además,
puede oscurecer la piel alrededor del párpado. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris.
Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo. Bimatoprost y Timololo Sandoz, si entra en contacto con la superficie
de la piel, puede provocar crecimiento de vello.
Niños y adolescentes
Bimatoprost y Timololo Sandoz no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de
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18 años de edad.
Otros medicamentos y Bimatoprost y Timololo Sandoz
Bimatoprost y Timololo Sandoz puede influir sobre, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico si está utilizando o piensa utilizar medicamentos para reducir la presión arterial, medicamentos para el corazón, medicamentos para el tratamiento de la diabetes, quinidina (utilizada para tratar enfermedades cardíacas y algunos tipos de malaria) o medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree estarlo o esté planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento. No use Bimatoprost y Timololo Sandoz durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use Bimatoprost y Timololo Sandoz si está amamantando. El timololo puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
En algunos pacientes, Bimatoprost y Timololo Sandoz puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan los síntomas.
Bimatoprost y Timololo Sandoz contiene cloruro de benzalconio
Bimatoprost y Timololo Sandoz contiene un conservante denominado cloruro de benzalconio. El cloruro de benzalconio puede irritar los ojos y se sabe que empaña las lentes de contacto blandas.
No use las gotas mientras lleva lentes de contacto. Tras usar el colirio, espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarse las lentes.
Para quienes realizan actividad deportiva
El uso del medicamento sin necesidad terapéutica constituye dopaje y puede dar positivo en las pruebas antidopaje.

3. Cómo utilizar Bimatoprost e Timololo Sandoz

Utilice Bimatoprost e Timololo Sandoz siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o
de su farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis habitual es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que precise
tratamiento. Tome la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para la utilización
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No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes de la utilización.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y presione ligeramente para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en la esquina del ojo cerrado (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que el Bimatoprost y Timololo Sandoz penetre en el resto del cuerpo.

Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie.
Inmediatamente después de usar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si usa Bimatoprost y Timololo Sandoz al mismo tiempo que otros medicamentos para los ojos, deje pasar al menos 5 minutos entre la aplicación de Bimatoprost y Timololo Sandoz y la del otro medicamento. Los ungüentos u ojos geles deben usarse al final.

Si usa más Bimatoprost y Timololo Sandoz de lo que debe
Si ha instilado más Bimatoprost y Timololo Sandoz del que debía, es improbable que esto pueda causar consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar Bimatoprost y Timololo Sandoz
Si olvida usar Bimatoprost y Timololo Sandoz, aplique una sola gota tan pronto como se acuerde, y luego continúe con los horarios habituales de administración. No use una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost y Timololo Sandoz
Para que actúe correctamente, Bimatoprost y Timololo Sandoz debe usarse todos los días.
Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
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4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, mientras los efectos no sean graves. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Bimatoprost y Timololo Sandoz sin hablarlo con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Bimatoprost y Timololo Sandoz:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• escozor,
• picor,
• sensación de picadura,
• irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
• sensibilidad a la luz,
• dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
• pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación,
• dificultad para ver con nitidez,
• enrojecimiento y picor de los párpados,
• crecimiento de vello alrededor de los ojos,
• oscurecimiento de los párpados,
• oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos,
• alargamiento de las pestañas,
• irritación ocular,
• lagrimeo,
• párpados hinchados,
• disminución de la visión.

A nivel de otras partes del cuerpo

• secreción nasal,
• mareo,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• sensación anómala en el ojo,
• inflamación del iris,
• hinchazón de la conjuntiva (capa transparente del ojo),
• párpados dolorosos,
• ojos cansados,
• pestañas que crecen hacia dentro, 5/9
• oscurecimiento del color del iris,
• ojos hundidos,
• separación del párpado de la superficie del ojo,
• oscurecimiento de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• edema macular cistóide (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión),
• tumefacción de los ojos,
• visión borrosa,
• molestia ocular.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad respiratoria/sibilancias,
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea),
• alteraciones del gusto,
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• asma,
• pérdida de cabello,
• cansancio,
• alteración del color de la piel (alrededor del ojo).

Otros efectos adversos han sido observados en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también aparezcan con Bimatoprost y Timololo Sandoz. Como otros medicamentos oftálmicos, el timolol es absorbido y pasa a la sangre. Esto puede provocar efectos adversos similares a los observados con los betabloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que con medicamentos tomados por vía oral o por inyección. Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones observadas con bimatoprost y timolol utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• depresión; pérdida de memoria,
• desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo,
• disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado; separación de una de las capas del interior del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular; inflamación de la 6/9

superficie del ojo, hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo, parpadeo frecuente,

• insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro del latido cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor en el pecho,
• presión arterial baja; presión arterial alta; manos, pies y extremidades hinchadas o frías debido a la constricción de los vasos sanguíneos,
• tos, empeoramiento del asma, empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca,
• manchas cutáneas rojas y escamosas; erupción cutánea,
• dolor muscular,
• disminución del deseo sexual; disfunción sexual,
• debilidad,
• aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican el funcionamiento del hígado.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost y Timololo Sandoz

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de "Cad.". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares. Por este motivo, incluso si no ha utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas después de la primera apertura. Para no olvidarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

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Qué contiene Bimatoprost e Timololo Sandoz

• Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timololo 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de timolol maleato.
• Los demás excipientes son: cloruro de benzalconio (un conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Pueden haberse añadido pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido sódico para ajustar la solución al pH (acidez) adecuado.

Descripción del aspecto de Bimatoprost e Timololo Sandoz y contenido del envase
Bimatoprost e Timololo Sandoz es una solución incolora o ligeramente amarilla, en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 o 3 frascos de plástico con tapón de rosca.
Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 ml de solución, suficiente para 4 semanas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia

Productores
S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr 1A
075100 Otopeni, Judet Ilfov
Rumanía
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Austria Bimatoprost/Timolol Sandoz 300 microgramos/ml + 5 mg/ml –
gotas oculares, solución
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Bulgaria Биматопрост+Тимолол Сандоз 0,3mg+5mg/1ml капки за очи,
разтвор
Estonia Bimatoprost/Timolol Sandoz
Francia BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ
0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colirio en solución
Alemania Bimatoprost comp – 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml
gotas oculares, solución
Italia Bimatoprost e Timololo Sandoz
Letonia Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Países Bajos Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3mg/ml+5 mg/ml, gotas oculares,
solución
Reino Unido Bimatoprost/Timolol maleate 0.3mg/ml + 5 mg/ml eye drops,
Solution
Rumanía BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/5 mg/ml picături
oftalmice, solutie
Eslovenia Bimatoprost/timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg en 1 ml, gotas oftálmicas,
solución
Suecia Bimatoprost/Timolol Sandoz
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