Биматопрост и тимолол Зандоз

Инструкция по применению: информация для пациента

Биматопрост и тимолол Зандоз 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биматопрост и тимолол Зандоз и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биматопрост и тимолол Зандоз
3. Как применять Биматопрост и тимолол Зандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биматопрост и тимолол Зандоз
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост и тимолол Зандоз и для чего он применяется

Биматопрост и тимолол Зандоз содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол), которые оба снижают давление внутри глаза. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамидами, аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а новая жидкость образуется для замещения удалённой. Если выведение жидкости происходит слишком медленно, внутриглазное давление повышается и со временем может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой). Биматопрост и тимолол Зандоз действует путём уменьшения образования жидкости, а также увеличения её выведения. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Биматопрост и тимолол Зандоз используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит вам Биматопрост и тимолол Зандоз, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что следует знать перед применением Биматопрост и тимолол Зандоз

Не используйте Биматопрост и тимолол Зандоз глазные капли, раствор, если:

• у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма или тяжёлый хронический обструктивный бронхит (тяжёлое заболевание лёгких, которое может вызывать одышку, затруднённое дыхание и/или постоянный кашель);
• у вас есть проблемы с сердцем, такие как брадикардия, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Предостережения и меры предосторожности

Перед применением Биматопрост и тимолол Зандоз сообщите врачу или фармацевту, если у вас есть или ранее были:

• сердечные нарушения, вызванные ишемической болезнью сердца (симптомы могут включать боль или сдавливание в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое артериальное давление;
• нарушения ритма сердца, такие как брадикардия;
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь лёгких;
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно);
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы;
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы гипогликемии;
• тяжёлые аллергические реакции;
• заболевания печени или почек;
• поражения поверхности глаза;
• отслоение одного из слоёв внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления;
• известные факторы риска макулярного отёка (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по поводу катаракты.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Биматопрост и тимолол Зандоз, поскольку тимолол может изменять действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.

Биматопрост и тимолол Зандоз может вызывать потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение кожи вокруг века. Со временем может потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу. При контакте с поверхностью кожи Биматопрост и тимолол Зандоз может вызвать рост волос.

Дети и подростки

Биматопрост и тимолол Зандоз не следует применять у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Биматопрост и тимолол Зандоз

Биматопрост и тимолол Зандоз может оказывать влияние на другие препараты или, в свою очередь, быть подверженным их влиянию, включая другие глазные капли, применяемые при лечении глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Особо сообщите врачу, если вы принимаете или планируете принимать препараты для снижения артериального давления, сердечные средства, препараты для лечения диабета, хинидин (применяется при лечении сердечных заболеваний и некоторых форм малярии) или антидепрессанты, такие как флуоксетин и пароксетин.

Беременность и кормление грудью

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Биматопрост и тимолол Зандоз во время беременности, если только врач не назначил вам это явно.

Не используйте Биматопрост и тимолол Зандоз в период лактации. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед приёмом любых лекарственных средств в период грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

У некоторых пациентов Биматопрост и тимолол Зандоз может вызывать нечёткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами до исчезновения симптомов.

Биматопрост и тимолол Зандоз содержит бензалкония хлорид

Биматопрост и тимолол Зандоз содержит консервант — бензалкония хлорид. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз и известен тем, что вызывает помутнение мягких контактных линз. Не закапывайте капли, когда надеты контактные линзы. После применения глазных капель подождите не менее 15 минут перед повторным надеванием линз.

Для спортсменов

Применение препарата без медицинских показаний считается допингом и может привести к положительному результату при антидопинговом тестировании.

3. Как применять Биматопрост и тимолол Зандоз

Применяйте Биматопрост и тимолол Зандоз строго по инструкции врача или
фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Обычная доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Применяйте дозу ежедневно в одно и то же время.
Инструкции по применению
3/9
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до вскрытия.

1. 2. 3. 4. 5.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно опустите нижнее веко, чтобы образовалась небольшая салфетка.
3. Переверните флакон вверх дном и слегка надавите, чтобы выделить по одной капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Держа глаз закрытым, нажмите пальцем на уголок закрытого глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте нажатие в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Биматопрост и тимолол Зандоз в другие части организма.

Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза и других поверхностей. Сразу после использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы используете Биматопрост и тимолол Зандоз одновременно с другими глазными лекарственными средствами, делайте перерыв не менее чем на 5 минут между применением Биматопрост и тимолол Зандоз и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Биматопрост и тимолол Зандоз в большем количестве, чем нужно
Если вы закапали больше капель, чем положено, вряд ли это вызовет серьёзные последствия. Применяйте следующую дозу в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Биматопрост и тимолол Зандоз
Если вы забыли закапать Биматопрост и тимолол Зандоз, закапайте одну каплю, как только вспомните, и затем продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Биматопрост и тимолол Зандоз
Чтобы препарат действовал правильно, Биматопрост и тимолол Зандоз необходимо применять каждый день.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.
4/9

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они и не наблюдаются у всех пациентов. Вы можете продолжать применять глазные капли в обычном режиме, если побочные эффекты не являются серьезными. Если у вас возникают опасения, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Биматопрост и тимолол Зандоз без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут наблюдаться при применении препарата Биматопрост и тимолол Зандоз:

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

На уровне глаза

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

На уровне глаза

• жжение,
• зуд,
• ощущение укола,
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• светочувствительность,
• боль в глазу, липкие глаза, сухость глаз, ощущение инородного тела в глазу,
• мелкие язвочки на поверхности глаза, с воспалением или без него,
• трудности с четким зрением,
• покраснение и зуд век,
• рост волос вокруг глаз,
• потемнение век,
• потемнение цвета кожи вокруг глаз,
• удлинение ресниц,
• раздражение глаза,
• слезотечение,
• отек век,
• снижение остроты зрения.

На уровне других частей тела

• насморк,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

На уровне глаза

• необычное ощущение в глазу,
• воспаление радужной оболочки,
• отек конъюнктивы (прозрачного слоя глаза),
• болезненные веки,
• усталость глаз,
• рост ресниц внутрь,
• потемнение цвета радужной оболочки,
• западение глаз,
• отдаление века от поверхности глаза,
• потемнение ресниц.

На уровне других частей тела

• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

На уровне глаза

• кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения),
• отек глаз,
• нечеткость зрения,
• дискомфорт в глазу.

На уровне других частей тела

• затрудненное дыхание/хрипы,
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь),
• нарушение вкуса,
• замедление сердечного ритма,
• нарушения сна,
• кошмары,
• астма,
• выпадение волос,
• усталость,
• изменение цвета кожи (в области вокруг глаза).

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении Биматопрост и тимолол Зандоз. Как и другие глазные лекарственные средства, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, которые наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме лекарств внутрь или в виде инъекций. Среди перечисленных побочных эффектов включены реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и затрудненным дыханием, которые могут быть потенциально смертельными,

• снижение уровня сахара в крови,

• депрессия, потеря памяти,

• обмороки, инсульт, снижение притока крови к мозгу, ухудшение миастении (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания,

• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние за глазом (кровоизлияние в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание,

• сердечная недостаточность, нарушение ритма или остановка сердца, медленный или учащенный сердечный ритм, накопление жидкости, в основном воды, в организме, боль в груди,

• низкое артериальное давление, высокое артериальное давление, отек и холодные конечности из-за сужения кровеносных сосудов,

• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ),

• диарея, боль в желудке, тошнота и рвота, расстройство желудка, сухость во рту,

• красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь,

• боль в мышцах,

• снижение полового влечения, сексуальная дисфункция,

• слабость,

• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Как хранить Биматопрост и тимолол Зандоз

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются какие-либо особые условия.
После открытия раствор может загрязниться, что может вызвать инфекции глаз. По этой причине, даже если вы не использовали раствор полностью, вы должны утилизировать флакон через 4 недели после первого открытия. Чтобы не забыть, запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

7/9
Что содержит Биматопрост и тимолол Зандоз

• Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл малеата тимолола.
• Другие вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат двухосновный семиводный, лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. В небольших количествах могут быть добавлены соляная кислота или гидроксид натрия для доведения pH раствора (кислотности) до нужного уровня.

Описание внешнего вида Биматопрост и тимолол Зандоз и состав упаковки
Биматопрост и тимолол Зандоз — прозрачный раствор или слегка желтоватый раствор, во флаконе из пластика.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона с винтовой крышкой.
Каждый флакон наполнен примерно наполовину и содержит 3 мл раствора, чего достаточно на 4 недели применения.
Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Ориджео (VA), Италия

Производители S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr 1A
075100 Отопени, жудец Илfov
Румыния
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova ulica 57
1526 Любляна
Словения

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия Bimatoprost/Timolol Sandoz 300 Mikrogramm/ml + 5 mg/ml – Augentropfen, Lösung
Болгария Биматопрост+Тимолол Сандоз 0,3mg+5mg/1ml капки за очи, разтвор
Эстония Bimatoprost/Timolol Sandoz
Франция BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Германия Bimatoprost comp – 1 A Pharma 0,3 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung
Италия Биматопрост и тимолол Зандоз
Латвия Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Литва Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Нидерланды Bimatoprost/Timolol Sandoz 0,3mg/ml+5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Великобритания Bimatoprost/Timolol maleates 0.3mg/ml + 5 mg/ml eye drops, Solution
Румыния BIMATOPROST/TIMOLOL SANDOZ 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, solutie
Словения Bimatoprost/timolol Sandoz 0,3 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina
Швеция Bimatoprost/Timolol Sandoz
9/9