Біматопрост і тімолосол Майлан

Інструкція: інформація для користувача

Біматопрост і тімолосол Майлан 0,3 мг/мл + 5 мг/мл офтальмічний розчин

Біматопрост/тімолосол
Генетичний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Біматопрост і тімолосол Майлан і для чого він застосовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Біматопросту і тімолосолу Майлан
3. Як застосовувати Біматопрост і тімолосол Майлан
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост і тімолосол Майлан
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост і тімолосол Майлан і для чого призначений

Біматопрост і тімолосол Майлан містить два різних діючих речовини (біматопрост і тімолосол);
обидва засоби знижують тиск усередині ока. Біматопрост належить до групи
лікарських засобів, які називаються простамідами, аналогами простагландини. Тімолосол належить до групи
лікарських засобів, які називаються бета-блокаторами.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його зсередини. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо виведення рідини відбувається недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується, і з часом це може пошкодити зір (захворювання, яке називається глаукома).
Біматопрост і тімолосол Майлан діє, зменшуючи утворення рідини, а також збільшуючи кількість рідини, що виводиться. Таким чином знижується тиск усередині ока.
Очні краплі Біматопрост і тімолосол Майлан застосовують для лікування підвищеного тиску в очах у дорослих, у тому числі у літніх людей. Такий підвищений тиск може призвести до глаукоми. Лікар призначить вам Біматопрост і тімолосол Майлан у разі, якщо інші очні краплі, що містять бета-блокатори або аналоги простагландини, не дали ефективного результату.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біматопрост і тімолосол Майлан

Не застосовуйте Біматопрост і тімолосол Майлан

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост, тімолосол, бета-блокатори або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо Ви страждаєте або страждали раніше на респіраторні проблеми, такі як астма, хронічна обструктивна бронхітна хвороба (серйозне захворювання легень, яке може спричиняти свистяче дихання, утруднення дихання та/або тривалий кашель)
• якщо Ви маєте проблеми з серцем, такі як повільний серцевий ритм, серцева блокада або серцева недостатність.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Біматопрост і тімолосол Майлан, якщо Ви маєте або мали:

• захворювання коронарних артерій (симптоми можуть включати біль або тиск у грудях, задиху або відчуття нестачі повітря), серцеву недостатність, низький кров’яний тиск
• порушення серцевого ритму, такі як уповільнення серцебиття
• респіраторні проблеми, астму або хронічну обструктивну хворобу легень
• захворювання, пов’язані з поганою циркуляцією крові (наприклад, хвороба Рейно або синдром Рейно)
• підвищену активність щитоподібної залози, оскільки тімолосол може приховувати ознаки та симптоми захворювань щитоподібної залози
• цукровий діабет, оскільки тімолосол може приховувати ознаки та симптоми низького рівня цукру в крові
• серйозні алергічні реакції
• проблеми з печінкою або нирками
• ураження поверхні очного яблука
• відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання для зниження внутрішньоочного тиску
• відомі фактори ризику для макулярного набряку (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору), наприклад, катарактальна операція.

Перед хірургічною анестезією повідомте лікаря, що Ви застосовуєте Біматопрост і тімолосол Майлан, оскільки тімолосол може змінювати дію деяких ліків, що використовуються під час анестезії.
Біматопрост і тімолосол Майлан може спричинити потемніння та подовження вій; крім того, може потемніти шкіра навколо повік. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стають більш помітними, якщо лікується лише одне око.
Біматопрост і тімолосол Майлан може спричинити ріст волосся, якщо потрапить на поверхню шкіри.
Діти та підлітки
Біматопрост і тімолосол Майлан не повинен застосовуватися у дітей та підлітків молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Біматопрост і тімолосол Майлан
Біматопрост і тімолосол Майлан може впливати на інші ліки, які Ви приймаєте, або їх дія може бути змінена цим препаратом, включаючи інші краплі для очей, що застосовуються при лікуванні глаукоми. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви застосовуєте або збираєтеся застосовувати:

• ліки для лікування захворювань серця та судин, такі як гіпертензія (підвищений кров’яний тиск), стенокардія та деякі антиаритміки (наприклад, гуанетидин, аміодарон)
• ліки для лікування цукрового діабету
• хінідин (використовується для лікування захворювань серця та деяких форм малярії)
• ліки для лікування депресії, відомі як флуоксетин та параксетин
• інші ліки, що застосовуються при лікуванні глаукоми (інші бета-блокатори)
• адреналін (часто використовується для лікування серйозних алергічних реакцій)

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Не застосовуйте Біматопрост і тімолосол Майлан під час вагітності, якщо це не було прямо рекомендовано лікарем.
Не застосовуйте Біматопрост і тімолосол Майлан, якщо Ви годуєте груддю. Тімолосол може виділятися з материнським молоком. Проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом ліків під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
У деяких пацієнтів Біматопрост і тімолосол Майлан може спричинити розмитість зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до зникнення симптомів.
Біматопрост і тімолосол Майлан містить фосфати та бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів та 0,05 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі.
Якщо Ви маєте серйозне ураження прозорої оболонки перед ока (рогівки), фосфати можуть у дуже рідких випадках спричинити непрозорі плями на рогівці внаслідок накопичення кальцію під час лікування.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте щонайменше 15 хвилин перед повторним їх надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо при сухості очей або ураженнях рогівки (прозорої оболонки перед ока). Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте незвичайне відчуття в оці, відчуття голок або біль в оці.

3. Як застосовувати Біматопрост і тімолосол Майлан

Застосовуйте Біматопрост і тімолосол Майлан суворо дотримуючись інструкцій лікаря або
фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу вранці або ввечері в кожне око, яке потребує
лікування. Краплі слід закапувати щодня о тій самій годині.
Інструкція з використання
Не використовуйте флакон, якщо контрольний кільце на кришці пошкоджене до першого використання.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі крапель у кожне око, яке лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око.
5. Тримаючи око закритим, натисніть пальцем на кут ока (там, де око зустрічається з носом), і утримуйте тиск протягом 2 хвилин. Це допоможе запобігти потраплянню Біматопросту і тімолосолу Майлан у інші частини тіла. Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.

Щоб уникнути забруднення, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосовуєте Біматопрост і тімолосол Майлан одночасно з іншими лікарськими засобами для очей, дотримуйтесь інтервалу не менше 5 хвилин між застосуванням Біматопросту і тімолосолу Майлан та іншого препарату. Офтальмологічні мазі або гелі слід застосовувати останніми.
Якщо ви застосували більше Біматопросту і тімолосолу Майлан, ніж потрібно
Якщо ви закрапили більше крапель, ніж передбачено, це, ймовірно, не призведе до серйозних наслідків. Продовжуйте застосовувати наступну дозу в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Біматопрост і тімолосол Майлан
Якщо ви забули закрапити Біматопрост і тімолосол Майлан, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім поверніться до звичного графіку прийому. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припините лікування Біматопростом і тімолосолом Майлан
Для правильного дії препарат Біматопрост і тімолосол Майлан слід застосовувати щодня.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Ви можете продовжувати звичайне застосування крапель для очей, якщо тільки побічні ефекти не є серйозними. Якщо ви переймаєтеся, зверніться до лікаря або фармацевта. Не припиняйте застосування Біматопрост і тімолосол Майлан без попередньої консультації з лікарем.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні Біматопрост і тімолосол Майлан:

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей)
З боку очей

• почервоніння.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 людей)
З боку очей

• печіння,
• свербіж,
• відчуття уколу,
• подразнення кон’юнктиви (прозорої оболонки ока),
• світлочутливість,
• біль у оці, липкість очей, сухість очей, відчуття стороннього тіла в оці,
• дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення,
• труднощі чітко бачити,
• почервоніння та свербіж повік,
• зростання волосків навколо очей,
• потемніння повік,
• потемніння кольору шкіри навколо очей,
• подовження вій,
• подразнення очей,
• сльозотеча,
• набряклі повіки,
• зниження гостроти зору.

З боку інших частин тіла

• закладеність носа,
• головний біль.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 людей)
З боку очей

• незвичайне відчуття в очах,
• запалення райдужної оболонки,
• набряк кон’юнктиви (прозорої оболонки ока),
• болючі повіки,
• втомлені очі,
• вії, що ростуть всередину,
• потемніння райдужної оболонки,
• западення очей,
• відшарування повіки від поверхні ока,
• потемніння вій.

З боку інших частин тіла

• задишка.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку очей

• кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору),
• набряк очей,
• розмите зору,
• дискомфорт у очах.

З боку інших частин тіла

• труднощі дихання/свистяче дихання,
• симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння очей, шкірна висипка),
• гіперпігментація шкіри (навколочерепна),
• зміни смаку,
• запаморочення,
• уповільнення частоти серцевих скорочень,
• підвищений артеріальний тиск,
• порушення сну,
• кошмари,
• астма,
• випадання волосся,
• слабкість.

Додаткові побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів, які отримували краплі для очей, що містять тімолосол або біматопрост, тому вони можуть виникати і при застосуванні Біматопрост і тімолосол Майлан. Як і інші офтальмологічні препарати для місцевого застосування, тімолосол може всмоктуватися та потрапляти в кров. Це може викликати побічні ефекти, подібні до тих, що спостерігаються при застосуванні бета-блокаторів внутрішньовенно та/або перорально. Ймовірність побічних ефектів після застосування крапель для очей нижча, ніж при пероральному прийомі або ін’єкціях.

До числа перелічених побічних ефектів належать реакції, що спостерігалися при застосуванні біматопросту та тімолосолу для лікування очних захворювань:

• важкі алергічні реакції з набряком та труднощами дихання, які можуть бути потенційно летальними,
• знижений рівень цукру в крові,
• депресія, втрата пам’яті,
• непритомність, інсульт, зниження притоку крові до мозку, погіршення міастенії вага (посилення м’язової слабкості), відчуття поколювання,
• зниження чутливості поверхні ока, подвійне зору, опущення повіки, відшарування одного з шарів всередині очного яблука після хірургічного втручання зі зниження тиску в оці, запалення поверхні ока, ретроокулярна кровотеча (кровотеча сітківки), запалення всередині ока, часте блимання,
• серцева недостатність, аритмія або зупинка серця, повільне або прискорене серцебиття, накопичення рідини, переважно води, в організмі, біль у грудях,
• низький артеріальний тиск, набряклість або холодні руки, ноги та кінцівки через звуження кровоносних судин,
• кашель, погіршення астми, погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ),
• діарея, біль у животі, нудота та блювота, погане травлення, сухість у роті,
• червоні лущені плями на шкірі, шкірна висипка,
• біль у м’язах,
• зниження статевого потягу, статева дисфункція,
• слабкість,
• підвищення рівня певних показників крові, що вказують на функцію печінки,
• галюцинації.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біматопрост і тімолосол Майлан

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Після відкриття розчин може забруднитися, що може призвести до інфекцій очей.
Тому, навіть якщо ви не використали весь розчин, викиньте флакон через 4 тижні після першого відкриття.
Щоб не забути, запишіть дату відкриття у спеціально відведений для цього місце на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біматопрост і тімолосол Майлан
Діючі речовини: біматопрост 0,3 мг/мл та тімолосол 5 мг/мл, що відповідає 6,8 мг/мл
малеату тімолосолу.
Інші допоміжні речовини: бензалконію хлорид (консервант), натрію фосфат гептагідрат, натрію хлорид,
лимонна кислота моногідрат та очищена вода. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для доведення розчину до потрібного рівня рН (кислотності) (див. розділ 2 «Біматопрост і тімолосол Майлан містить фосфати та бензалконію хлорид»).
Опис зовнішнього вигляду Біматопросту і тімолосолу Майлан та вміст упаковки
Біматопрост і тімолосол Майлан — це розчин від безбарвного до трохи жовтуватого кольору, який постачається в пластиковому флаконі.
Кожна упаковка містить 1 або 3 пластикових флакони, кожен із гвинтовою кришкою.
Кожен флакон заповнений приблизно наполовину і містить 3 мл розчину, чого достатньо для 4 тижнів використання.
Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Мілано
Виробник
S.C. Rompharm Company S.R.L., вулиця Eroilor, № 1A, Отопені, Ілfov, 075100, Румунія
Mylan UK Healthcare Limited, будівля 20, Station Close, Поттерс-Бар, EN6 1TL, Великобританія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під
такими назвами:
Нідерланди: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Хорватія: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Естонія: Bimatoprost/Timolol Mylan
Фінляндія: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Франція: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Італія: Bimatoprost e Timololo Mylan
Латвія: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Литва: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Португалія: Bimatoprost/timolol Mylan
Румунія: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Великобританія: Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution