Bimatroprost i tymlolol MYLAN

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bimatoprost i Timololo Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml roztwór do oczu

Bimatoprost/timololo
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bimatoprost i Timololo Mylan i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timololo Mylan
3. Jak stosować Bimatoprost i Timololo Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timololo Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost i Timololo Mylan i do czego służy

Bimatoprost i Timololo Mylan zawiera dwa różne substancje czynne (bimatoprost i timolol);
obie zmniejszają ciśnienie wewnątrz oka. Bimatoprost należy do grupy leków zwanej prostamidami, analogami prostaglandyn. Timolol należy do grupy leków zwanych blokerami beta.
Oko zawiera przezroczyście ciecz wodnistą, która odżywia je od wewnątrz. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest wytwarzana, aby zastąpić odprowadzoną. Jeżeli odprowadzanie cieczy nie zachodzi wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta i z czasem może uszkodzić wzrok (choroba ta nazywa się jaskrą).
Bimatoprost i Timololo Mylan działa, zmniejszając produkcję cieczy oraz zwiększając ilość cieczy odprowadzanej. W ten sposób zmniejsza ciśnienie wewnątrz oka.
Krople do oczu Bimatoprost i Timololo Mylan są stosowane w leczeniu podwyższonego ciśnienia w oczach u dorosłych, w tym u osób starszych. Takie podwyższone ciśnienie może prowadzić do jaskry. Lekarz przepisze Ci Bimatoprost i Timololo Mylan, jeśli inne krople do oczu zawierające blokery beta lub analogi prostaglandyn nie wykazały wystarczającej skuteczności.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost i Timololo Mylan

Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Mylan

• jeśli jest uczulony na bimatoprost, timolol, blokery beta lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli choruje lub chorował wcześniej na choroby układu oddechowego, takie jak astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc (ciężka choroba płuc, która może powodować świsty, trudności w oddychaniu i/lub trwający kaszel)
• jeśli ma problemy serca, takie jak niskie tętno, blok serca lub niewydolność serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bimatoprost i Timololo Mylan, jeśli ma lub miał:

• choroby wieńcowe (objawy mogą obejmować ból lub ucisk w klatce piersiowej, duszność lub uczucie duszenia)
• niewydolność serca, niskie ciśnienie krwi
• zaburzenia rytmu serca, takie jak spowolnienie tętna
• problemy układu oddechowego, astmę lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
• choroby spowodowane słabej krążenia (np. chorobę Raynauda lub zespół Raynauda)
• nadmierną aktywność tarczycy, ponieważ timolol może maskować objawy chorób tarczycy
• cukrzycę, ponieważ timolol może maskować objawy zbyt niskiego poziomu cukru we krwi
• ciężkie reakcje alergiczne
• problemy wątroby lub nerek
• problemy powierzchni oka
• odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki oka po zabiegu chirurgicznym obniżającym ciśnienie wewnątrzgałkowe
• znane czynniki ryzyka dla obrzęku plamki (opuchlizny siatkówki wewnątrz oka, prowadzącej do pogorszenia wzroku), np. operację zaćmy.

Przed znieczuleniem chirurgicznym poinformuj lekarza, że stosuje Bimatoprost i Timololo Mylan, ponieważ timolol może wpływać na działanie niektórych leków stosowanych podczas znieczulenia.
Bimatoprost i Timololo Mylan może powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs; może również przebarwiać skórę wokół powiek. Z czasem może również ciemnieć barwa tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół.
Bimatoprost i Timololo Mylan może powodować wzrost włosów, jeśli dotknie powierzchni skóry.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost i Timololo Mylan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bimatoprost i Timololo Mylan
Bimatoprost i Timololo Mylan może wpływać na działanie lub być wpływany przez inne leki, które stosuje, w tym inne krople do oczu stosowane w leczeniu jaskry. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może zacząć stosować inne leki. Poinformuj lekarza, jeśli stosuje lub zamierza stosować:

• leki stosowane w leczeniu chorób serca i naczyń, takie jak nadciśnienie (podwyższone ciśnienie krwi), dławica piersiowa i niektóre leki przeciwarytmiczne (np. guanetydyna, amiodaron)
• leki stosowane w leczeniu cukrzycy
• chinidynę (stosowaną w leczeniu chorób serca i niektórych typów malarii)
• leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak fluoksetyna i paroksetyna
• inne leki stosowane w leczeniu jaskry (inne blokery beta)
• adrenalina (często stosowana w leczeniu ciężkich reakcji alergicznych)

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Mylan w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie zaleci.
Nie stosuj Bimatoprost i Timololo Mylan, jeśli karmi piersią. Timolol może być wydzielany z mlekiem matki. Skonsultuj się z lekarzem przed przyjmowaniem leków w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
U niektórych pacjentów Bimatoprost i Timololo Mylan może powodować rozmytą obraz widzenia. Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn do czasu ustąpienia objawów.

Bimatoprost i Timololo Mylan zawiera fosforany i benzalkonium chloro
Ten lek zawiera 0,95 miligrama fosforanów i 0,05 miligrama benzalkonium chloro w każdym mililitrze.

Jeśli ma ciężkie uszkodzenie przezroczystej warstwy przed oczem (rogówki), fosforany mogą bardzo rzadko powodować mętne plamy na rogówce w wyniku odkładania się w niej wapnia podczas leczenia.
Benzalkonium chloro może być wchłaniany przez soczewki kontaktowe miękkie i może zmieniać ich kolor. Przed zastosowaniem tego leku usuń soczewki kontaktowe i odczekaj co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkonium chloro może również powodować podrażnienie oka, szczególnie w przypadku suchego oka lub chorób rogówki (przezroczystej warstwy przed oczem). Skonsultuj się z lekarzem, jeśli odczuwa niepokojące uczucie w oku, uczucie igieł lub ból oka.

3. Jak stosować Bimatoprost i Timololo Mylan

Stosuj Bimatoprost i Timololo Mylan zgodnie z dokładnymi wskazówkami lekarza lub
farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla dziennie rano lub wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia. Wkraplaj lek codziennie o tej samej porze.
Instrukcja stosowania
Nie używaj flakonika, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakonik i naciśnij lekko, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu do leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko.
5. Trzymając oko zamknięte, naciśnij palcem kąt oka (miejsce, gdzie oko styka się z nosem) i przytrzymaj przez 2 minuty. Pomaga to zapobiegać przedostawaniu się Bimatoprostu i Timololu Mylan do pozostałych części organizmu. Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.

Aby uniknąć zanieczyszczenia, końcówka flakonika nie powinna dotykać oka ani innych powierzchni. Po użyciu flakonika dobrze go zamknij, zakręcając kapsel.
Jeśli stosujesz Bimatoprost i Timololo Mylan jednocześnie z innymi lekami do oczu, pozostaw co najmniej 5 minut między zastosowaniem Bimatoprostu i Timololu Mylan a innym lekiem. Maści lub żele do oczu powinny być stosowane jako ostatnie.
Jeśli użyłeś więcej Bimatoprostu i Timololu Mylan niż powinieneś
Jeśli wlałeś więcej kropli Bimatoprostu i Timololu Mylan niż zalecane, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę o zwykłej porze. Jeśli obawiasz się skutków, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomniałeś zastosować Bimatoprost i Timololo Mylan
Jeśli zapomniałeś zastosować Bimatoprost i Timololo Mylan, natychmiast po przypomnieniu sobie zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprostem i Timololem Mylan
Aby lek działał poprawnie, Bimatoprost i Timololo Mylan należy stosować codziennie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Możesz nadal stosować normalnie krople do oczu, chyba że działania niepożądane są poważne. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Nie przerywaj stosowania Bimatoprost i Timololo Mylan bez konsultacji z lekarzem.

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Mylan:

Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

W obrębie oka

• zaczerwienienie.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

W obrębie oka

• pieczenie,
• swędzenie,
• uczucie ukłucia,
• podrażnienie spojówek (przeźroczystej błony oka),
• wrażliwość na światło,
• ból oka, lepkie oczy, suche oczy, uczucie ciała obcego w oku,
• drobne owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego,
• trudności w widzeniu wyraźnie,
• zaczerwienienie i swędzenie powiek,
• wzrost włosów wokół oczu,
• przebarwienie powiek,
• przebarwienie skóry wokół oczu,
• wydłużenie rzęs,
• podrażnienie oka,
• nadmierne łzawienie,
• opuchnięte powieki,
• pogorszenie wzroku.

W innych częściach ciała

• kichanie,
• ból głowy.

Nieczęste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

W obrębie oka

• nieprzyjemne uczucie w oczach,
• zapalenie tęczówki,
• obrzęk spojówek (przeźroczystej błony oka),
• bolesne powieki,
• zmęczone oczy,
• rzęsy rosnące do wewnątrz,
• przebarwienie tęczówki,
• zapadnięte oczy,
• odstawanie powieki od powierzchni oka,
• przebarwienie rzęs.

W innych częściach ciała

• duszność.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie oka

• torbielowaty obrzęk plamicy (obrzęk siatkówki wewnątrz oka, powodujący pogorszenie wzroku),
• obrzęk oczu,
• rozmazane widzenie,
• podrażnienie oka.

W innych częściach ciała

• trudności w oddychaniu/szumy oddechowe,
• objawy reakcji alergicznej (obrzęk, zaczerwienienie oka i wysypka skórna),
• nadpigmentacja skóry (okołoodna),
• zaburzenia smaku,
• zawroty głowy,
• spowolnienie tętna,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• zaburzenia snu,
• koszmary,
• astma,
• wypadanie włosów,
• zmęczenie.

Dodatkowe działania niepożądane obserwowano u pacjentów leczonych kroplami do oczu zawierającymi timolol lub bimatoprost, dlatego mogą one również wystąpić przy stosowaniu Bimatoprost i Timololo Mylan. Jak inne leki okulistyczne stosowane miejscowo, timolol jest wchłaniany i przechodzi do krwi. Może to powodować działania niepożądane podobne do tych obserwowanych przy stosowaniu beta-blokerów drogą „dożylną” i/lub „doustną”. Ryzyko działań niepożądanych po podaniu kropli do oczu jest mniejsze niż po podaniu leków doustnie lub w formie zastrzyków.

Do wymienionych działań niepożądanych należą reakcje opisane przy stosowaniu bimatoprostu i timololu w leczeniu chorób oczu:

• ciężkie reakcje alergiczne z obrzękiem i trudnościami w oddychaniu, które mogą być potencjalnie śmiertelne,
• obniżony poziom cukru we krwi,
• depresja; utrata pamięci,
• omdlenia; udar mózgu; pogorszenie przepływu krwi do mózgu; nasilenie miastenii gravis (zwiększenie osłabienia mięśni); uczucie mrowienia,
• zmniejszenie wrażliwości powierzchni oka; podwójne widzenie; opadanie powieki, odwarstwienie jednej z warstw wewnątrz gałki ocznej po operacji obniżającej ciśnienie w oku; zapalenie powierzchni oka; krwawienie zaoczodołowe (krwawienie do siatkówki), zapalenie wewnątrz oka; częste mruganie,
• niewydolność serca; nieregularność lub zatrzymanie rytmu serca; powolne lub przyspieszone uderzenia serca; gromadzenie się płynu, głównie wody, w organizmie; ból w klatce piersiowej,
• niskie ciśnienie krwi; opuchnięte lub zimne ręce, stopy i kończyny z powodu zwężenia naczyń krwionośnych,
• kaszel; nasilenie astmy; pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
• biegunka; ból żołądka; nudności i wymioty; niestrawność; suchość w ustach,
• czerwone, łuszczące się plamy na skórze; wysypka skórna,
• ból mięśni,
• zmniejszone pożądanie seksualne; zaburzenia funkcji seksualnej,
• osłabienie,
• wzrost poziomu niektórych badań krwi wskazujących na funkcjonowanie wątroby,
• halucynacje.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany

W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przeźroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasłony na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost i Timololo Mylan

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu po napisie „Przydatny do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Po otwarciu zawartość fiolki może ulec zanieczyszczeniu, co może prowadzić do infekcji oczu.
Dlatego też, nawet jeśli nie zużyłeś całej zawartości fiolki, należy wyrzucić ją 4 tygodnie po pierwszym otwarciu.
Aby tego nie zapomnieć, zapisz datę otwarcia w odpowiednim miejscu na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Składniki aktywne Bimatoprost i Timololo Mylan
Substancje czynne to: bimatoprost 0,3 mg/ml i timolol 5 mg/ml, odpowiadające 6,8 mg/ml
timololu maleinianu.
Inne składniki to: benzalkonium chloro, dodekahydrat fosforanu sodu, chlorek sodu,
cytrynian jednosodowy monohydrat i woda do wstrząśnięć. Może zostać dodana niewielka ilość
kwasu chlorowodorowego lub sodu wodorotlenku w celu doprowadzenia roztworu do odpowiedniego pH (kwasowość) (patrz punkt 2 „Bimatoprost i Timololo Mylan zawiera fosforany i benzalkonium chloro”).
Opis wyglądu Bimatoprost i Timololo Mylan oraz zawartość opakowania
Bimatoprost i Timololo Mylan to roztwór od bezbarwnego do lekko żółtego, dostarczany w butelce z tworzywa sztucznego.
Każde opakowanie zawiera 1 butelkę z tworzywa sztucznego lub 3 butelki z tworzywa sztucznego, każda z pokrywką śrubową.
Każda butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 mililitry roztworu, wystarczające na 4 tygodnie użytkowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w sprzedaży.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street no. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100, Rumunia
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Wielka Brytania
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Holandia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Chorwacja: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Estonia: Bimatoprost/Timolol Mylan
Finlandia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Francja: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Włochy: Bimatoprost e Timololo Mylan
Łotwa: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litwa: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Portugalia: Bimatoprost/timolol Mylan
Rumunia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Wielka Brytania: Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution