Bimatoprost y timolol Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Bimatoprost y Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, colirio

Bimatoprost/timolol
Medicamento Equivalente
Lea todo el folleto antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Bimatoprost y Timololo Mylan y para qué se utiliza

Bimatoprost y Timololo Mylan contiene dos principios activos diferentes (bimatoprost y timolol);
ambos reducen la presión dentro del ojo. El bimatoprost pertenece a un grupo de
medicamentos denominados prostamidas, análogos de la prostaglandina. El timolol pertenece a un grupo de
medicamentos llamados betabloqueantes.
El ojo contiene un líquido acuoso transparente que nutre sus estructuras internas. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si la eliminación del líquido no se produce con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta y, con el tiempo, puede dañar la vista (una enfermedad denominada glaucoma).
Bimatoprost y Timololo Mylan actúa reduciendo la formación de líquido y también aumentando la cantidad de líquido que se elimina. De esta manera, reduce la presión dentro del ojo.
El colirio Bimatoprost y Timololo Mylan se utiliza para tratar la presión elevada del ojo en adultos, incluidos los ancianos. Esta presión elevada puede conducir al glaucoma. Su médico le recetará Bimatoprost y Timololo Mylan si otros colirios que contienen betabloqueantes o análogos de prostaglandina no han resultado eficaces.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost y Timololo Mylan

No use Bimatoprost y Timololo Mylan

• si es alérgico a bimatoprost, timololo, beta-bloqueantes o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6)
• si padece o ha padecido en el pasado problemas respiratorios como asma, bronquitis obstructiva crónica grave (enfermedad pulmonar grave que puede causar silbidos, dificultad para respirar y/o tos persistente)
• si tiene problemas cardíacos, como frecuencia cardíaca baja, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bimatoprost y Timololo Mylan si tiene o ha tenido:

• problemas coronarios (los síntomas pueden incluir dolor o presión en el pecho, dificultad para respirar o sensación de ahogo), insuficiencia cardíaca, presión arterial baja
• trastornos del ritmo cardíaco, como ralentización del latido cardíaco
• problemas respiratorios, asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• enfermedades debidas a mala circulación sanguínea (como enfermedad de Raynaud o síndrome de Raynaud)
• excesiva actividad de la glándula tiroides, ya que el timololo puede enmascarar signos y síntomas de enfermedades tiroideas
• diabetes, ya que el timololo puede enmascarar signos y síntomas de niveles bajos de azúcar en sangre
• reacciones alérgicas graves
• problemas hepáticos o renales
• problemas en la superficie del ojo
• desprendimiento de una de las capas internas del globo ocular tras una cirugía para reducir la presión intraocular
• factores de riesgo conocidos para edema macular (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión), por ejemplo, cirugía de cataratas.

Antes de una anestesia quirúrgica, informe al médico que está utilizando Bimatoprost y Timololo Mylan, ya que el timololo podría alterar los efectos de algunos medicamentos utilizados durante la anestesia.
Bimatoprost y Timololo Mylan puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas; además, puede oscurecer la piel alrededor de los párpados. Con el tiempo, también puede oscurecerse el color del iris. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Bimatoprost y Timololo Mylan puede provocar crecimiento de vello si entra en contacto con la superficie de la piel.
Niños y adolescentes
Bimatoprost y Timololo Mylan no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Otros medicamentos y Bimatoprost y Timololo Mylan
Bimatoprost y Timololo Mylan puede influir en, o verse influenciado por, otros medicamentos que esté tomando, incluidos otros colirios para el tratamiento del glaucoma. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe al médico si está utilizando o piensa utilizar

• medicamentos para el tratamiento de enfermedades cardíacas y vasos sanguíneos, como hipertensión (presión arterial elevada), angina y algunos antiarrítmicos (por ejemplo, guanetidina, amiodarona)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes
• quinidina (utilizada para el tratamiento de enfermedades cardíacas y de algunos tipos de malaria)
• medicamentos para el tratamiento de la depresión conocidos como fluoxetina y paroxetina
• otros medicamentos utilizados para tratar el glaucoma (otros beta-bloqueantes)
• adrenalina (a menudo utilizada para tratar reacciones alérgicas graves)

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o esté planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No use Bimatoprost y Timololo Mylan durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
No use Bimatoprost y Timololo Mylan si está amamantando. El timololo puede excretarse en la leche materna. Consulte a su médico antes de tomar medicamentos durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
En algunos pacientes, Bimatoprost y Timololo Mylan puede provocar visión borrosa. No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que desaparezcan estos síntomas.
Bimatoprost y Timololo Mylan contiene fosfatos y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,95 miligramos de fosfatos y 0,05 miligramos de cloruro de benzalconio por mililitro.
Si padece un daño grave en la capa transparente del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede cambiar su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere al menos 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente en caso de sequedad ocular o trastornos de la córnea (la capa transparente delantera del ojo). Consulte a su médico si nota sensación anormal en el ojo, sensación de pinchazos o dolor ocular.

3. Cómo utilizar Bimatoprost e Timololo Mylan

Utilice Bimatoprost e Timololo Mylan siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o de su
farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o a su farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota al día, por la mañana o por la noche, en cada ojo que requiera
tratamiento. Instile la dosis cada día a la misma hora.
Instrucciones para la administración
No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes del uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y presione suavemente para que salga una gota de colirio para cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo.
5. Manteniendo el ojo cerrado, presione con un dedo en la esquina del ojo cerrado (el punto donde el ojo se encuentra con la nariz) y mantenga la presión durante 2 minutos. Esto ayudará a evitar que Bimatoprost e Timololo Mylan penetre en el resto del cuerpo. Si la gota no ha entrado en el ojo, repita la operación.

Para evitar contaminaciones, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza Bimatoprost e Timololo Mylan simultáneamente con otros medicamentos oculares, espere al menos 5 minutos entre la administración de Bimatoprost e Timololo Mylan y la del otro medicamento. Las pomadas o geles oculares deben aplicarse al final.
Si utiliza más Bimatoprost e Timololo Mylan de lo que debe
Si ha instilado más Bimatoprost e Timololo Mylan de lo indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o a su farmacéutico.
Si olvida utilizar Bimatoprost e Timololo Mylan
Si olvida utilizar Bimatoprost e Timololo Mylan, tan pronto como lo recuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost e Timololo Mylan
Para que actúe correctamente, Bimatoprost e Timololo Mylan debe utilizarse cada día.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán. Puede continuar utilizando normalmente el colirio, a menos que los efectos adversos sean graves. Si está preocupado, consulte a su médico o farmacéutico. No suspenda el uso de Bimatoprost y Timololo Mylan sin hablarlo antes con su médico.

Los siguientes efectos adversos pueden presentarse con Bimatoprost y Timololo Mylan:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• enrojecimiento.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• escozor,
• picor,
• sensación de pinchazo,
• irritación de la conjuntiva (membrana transparente del ojo),
• sensibilidad a la luz,
• dolor ocular, ojos pegajosos, ojos secos, sensación de cuerpo extraño en el ojo,
• pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación,
• dificultad para ver con nitidez,
• enrojecimiento y picor de los párpados,
• crecimiento de pelos alrededor de los ojos,
• oscurecimiento de los párpados,
• oscurecimiento del color de la piel alrededor de los ojos,
• alargamiento de las pestañas,
• irritación ocular,
• lagrimeo,
• párpados hinchados,
• visión reducida.

A nivel de otras partes del cuerpo

• secreción nasal,
• dolor de cabeza.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel ocular

• sensación anómala en los ojos,
• inflamación del iris,
• conjuntiva hinchada (membrana transparente del ojo),
• párpados dolorosos,
• ojos cansados,
• pestañas que crecen hacia dentro,
• oscurecimiento del iris,
• ojos hundidos,
• separación del párpado de la superficie del ojo,
• oscurecimiento de las pestañas.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad para respirar.

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel ocular

• edema macular cistóide (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión),
• tumefacción de los ojos,
• visión borrosa,
• molestia ocular.

A nivel de otras partes del cuerpo

• dificultad respiratoria/sibilancias,
• síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea),
• hiperpigmentación de la piel (periocular),
• alteraciones del gusto,
• mareo,
• disminución de la frecuencia cardíaca,
• presión sanguínea alta,
• trastornos del sueño,
• pesadillas,
• asma,
• pérdida de cabello,
• fatiga.

Otros efectos adversos adicionales se han observado en pacientes tratados con colirios que contienen timolol o bimatoprost, por lo que es posible que también ocurran con Bimatoprost y Timololo Mylan. Como otros medicamentos oftálmicos de uso tópico, el timolol se absorbe y pasa a la sangre. Esto puede causar efectos adversos similares a los observados con los beta-bloqueantes administrados por vía «intravenosa» y/o «oral». La posibilidad de efectos adversos tras la administración de colirios es menor que la asociada a la administración de medicamentos por vía oral o por inyección.

Entre los efectos adversos mencionados se incluyen reacciones descritas con bimatoprost y timolol utilizados en el tratamiento de enfermedades oculares:

• reacciones alérgicas graves con hinchazón y dificultad respiratoria que podrían ser potencialmente mortales,
• niveles bajos de azúcar en sangre,
• depresión; pérdida de memoria,
• desmayos; ictus; reducción del flujo sanguíneo al cerebro; empeoramiento de la miastenia grave (aumento de la debilidad muscular); sensación de hormigueo,
• disminución de la sensibilidad de la superficie del ojo; visión doble; caída del párpado, separación de una de las capas dentro del globo ocular tras una intervención quirúrgica para reducir la presión intraocular; inflamación de la superficie del ojo; hemorragia retroocular (sangrado de la retina), inflamación dentro del ojo; parpadeo frecuente,
• insuficiencia cardíaca; irregularidad o paro del latido cardíaco; latidos cardíacos lentos o acelerados; acumulación de líquido, principalmente agua, en el cuerpo; dolor torácico,
• baja presión sanguínea; manos, pies y extremidades hinchados o fríos debido a la constricción de los vasos sanguíneos,
• tos; empeoramiento del asma; empeoramiento de la enfermedad pulmonar conocida como enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC),
• diarrea; dolor de estómago; náuseas y vómitos; indigestión; boca seca,
• manchas cutáneas rojas y escamosas; erupción cutánea,
• dolor muscular,
• disminución del deseo sexual; disfunción sexual,
• debilidad,
• aumento de los niveles de algunas pruebas de sangre que indican alteraciones en el funcionamiento del hígado,
• alucinaciones.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost e Timololo Mylan

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Una vez abierto, el contenido del frasco puede contaminarse, lo que podría provocar infecciones oculares.
Por este motivo, incluso si no ha utilizado toda la solución, debe desechar el frasco 4 semanas
después de la primera apertura. Para no olvidarlo, escriba la fecha de apertura en el espacio previsto a tal fin en
el envase.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bimatoprost e Timololo Mylan
Los principios activos son: bimatoprost 0,3 mg/ml y timololo 5 mg/ml, equivalentes a 6,8 mg/ml de
timolol maleato.
Los demás excipientes son: cloruro de benzalconio (un conservante), fosfato de disodio heptahidrato, cloruro de sodio,
ácido cítrico monohidrato y agua purificada. Pueden haberse añadido pequeñas cantidades de ácido
clorhídrico o de hidróxido de sodio para ajustar el pH (acidez) de la solución (ver sección
2 “Bimatoprost e Timololo Mylan contiene fosfatos y cloruro de benzalconio”).

Descripción del aspecto de Bimatoprost e Timololo Mylan y contenido del envase
Bimatoprost e Timololo Mylan es una solución de incolora a ligeramente amarilla, suministrada en un frasco de plástico.
Cada envase contiene 1 frasco de plástico o 3 frascos de plástico, cada uno con tapón de rosca.
Cada frasco está aproximadamente medio lleno y contiene 3 mililitros de solución, suficiente para 4 semanas de uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán, Italia

Fabricante
S.C. Rompharm Company S.R.L., Eroilor Street no. 1A, Otopeni, Ilfov, 075100, Rumanía
Mylan UK Healthcare Limited, Building 20, Station Close, Potters Bar, EN6 1TL, Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Países Bajos: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Croacia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Estonia: Bimatoprost/Timolol Mylan
Finlandia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Francia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Italia: Bimatoprost e Timololo Mylan
Letonia: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Portugal: Bimatoprost/timolol Mylan
Rumanía: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Reino Unido: Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution