Биматопрост и тимолол Майлан

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биматопрост и тимолол Майлан 0,3 мг/мл + 5 мг/мл глазные капли

Биматопрост/тимолол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое Биматопрост и тимолол Майлан и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Биматопроста и тимолола Майлан
3. Как применять Биматопрост и тимолол Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Биматопрост и тимолол Майлан
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост и тимолол Майлан и для чего он применяется

Биматопрост и тимолол Майлан содержит два различных активных вещества (биматопрост и тимолол);
оба компонента снижают внутриглазное давление. Биматопрост относится к группе лекарственных средств, называемых простамиидами — аналогами простагландина. Тимолол относится к группе лекарственных средств, называемых бета-блокаторами.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его изнутри. Эта жидкость постоянно отводится из глаза, а новая жидкость образуется, замещая удалённую. Если отток жидкости происходит недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается, и со временем это может привести к повреждению зрения (заболевание, называемое глаукомой).
Биматопрост и тимолол Майлан действует, снижая образование жидкости, а также увеличивая количество отводимой жидкости. Таким образом препарат снижает внутриглазное давление.
Глазные капли Биматопрост и тимолол Майлан используются для лечения повышенного внутриглазного давления у взрослых, включая пожилых пациентов. Такое повышенное давление может привести к глаукоме. Ваш врач назначит вам Биматопрост и тимолол Майлан, если другие глазные капли, содержащие бета-блокаторы или аналоги простагландина, не оказали достаточного эффекта.

2. Что нужно знать перед применением Биматопрост и тимолол Майлан

Не используйте Биматопрост и тимолол Майлан

• если у вас аллергия на биматопрост, тимолол, бета-блокаторы или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
• если у вас есть или ранее были проблемы с дыханием, такие как астма, тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких (тяжелое заболевание легких, которое может вызывать свистящее дыхание, затрудненное дыхание и/или постоянный кашель)
• если у вас есть проблемы с сердцем, такие как медленный сердечный ритм, сердечная блокада или сердечная недостаточность.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту до применения Биматопрост и тимолол Майлан, если у вас есть или ранее были:

• заболевания коронарных артерий (симптомы могут включать боль или сжатие в груди, одышку или удушье), сердечная недостаточность, низкое кровяное давление
• нарушения сердечного ритма, такие как замедление сердцебиения
• проблемы с дыханием, астма или хроническая обструктивная болезнь легких
• заболевания, связанные с нарушением кровообращения (например, болезнь Рейно или синдром Рейно)
• повышенная активность щитовидной железы, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы заболеваний щитовидной железы
• сахарный диабет, поскольку тимолол может маскировать признаки и симптомы низкого уровня сахара в крови
• тяжелые аллергические реакции
• проблемы с печенью или почками
• поражения поверхности глаза
• отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства для снижения внутриглазного давления
• известные факторы риска макулярного отека (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения), например, операция по поводу катаракты.

Перед хирургической анестезией сообщите врачу, что вы используете Биматопрост и тимолол Майлан, поскольку тимолол может изменить действие некоторых препаратов, применяемых во время анестезии.
Биматопрост и тимолол Майлан может вызывать потемнение и удлинение ресниц; кроме того, может темнеть кожа вокруг век. Со временем может также потемнеть цвет радужной оболочки глаза. Эти изменения могут быть необратимыми и особенно заметны, если лечение проводится только в одном глазу.
Биматопрост и тимолол Майлан может вызывать рост волос, если препарат попадает на поверхность кожи.

Дети и подростки
Биматопрост и тимолол Майлан не должен применяться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарственные средства и Биматопрост и тимолол Майлан
Биматопрост и тимолол Майлан может влиять или изменять действие других препаратов, которые вы принимаете, включая глазные капли для лечения глаукомы. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Сообщите врачу, если вы используете или планируете использовать:

• препараты для лечения заболеваний сердца и сосудов, такие как гипертония (повышенное кровяное давление), стенокардия и некоторые антиаритмические средства (например, гуанетидин, амиодарон)
• препараты для лечения диабета
• хинидин (применяется для лечения заболеваний сердца и некоторых форм малярии)
• препараты для лечения депрессии, известные как флуоксетин и параксетин
• другие препараты для лечения глаукомы (другие бета-блокаторы)
• адреналин (часто используется для лечения тяжелых аллергических реакций)

Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Не используйте Биматопрост и тимолол Майлан во время беременности, если только врач явно не назначил вам этот препарат.
Не используйте Биматопрост и тимолол Майлан, если вы кормите грудью. Тимолол может выделяться с грудным молоком. Проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственных средств в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
У некоторых пациентов Биматопрост и тимолол Майлан может вызывать нечеткость зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения симптомов.

Биматопрост и тимолол Майлан содержит фосфаты и бензалкония хлорид
Этот препарат содержит 0,95 миллиграмма фосфатов и 0,05 миллиграмма бензалкония хлорида в каждом миллилитре.

Если у вас тяжелое повреждение прозрачного слоя, расположенного перед глазом (роговицы), фосфаты могут в очень редких случаях вызывать помутнение роговицы в результате отложения кальция во время лечения.

Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет. Перед применением этого препарата снимите контактные линзы и подождите не менее 15 минут перед повторным их надеванием.

Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаза, особенно при сухости глаза или поражениях роговицы (прозрачного слоя перед глазом). Обратитесь к врачу, если у вас появилось необычное ощущение в глазу, ощущение иголочек или боль в глазу.

3. Как применять Биматопрост и тимолол Майлан

Применяйте Биматопрост и тимолол Майлан строго по назначению врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза — одна капля один раз в день утром или вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении. Закапывайте препарат каждый день в одно и то же время.

Инструкция по применению
Не используйте флакон, если защитное уплотнение на колпачке повреждено до вскрытия.

1. Тщательно вымойте руки. Запрокиньте голову назад и посмотрите вверх.
2. Медленно опустите нижнее веко, образовав небольшой карман.
3. Переверните флакон и слегка надавите, чтобы выдавить по одной капле глазных капель в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и закройте глаз.
5. Держа глаз закрытым, слегка надавите пальцем на внутренний угол закрытого глаза (точку, где глаз соединяется с носом), и удерживайте давление в течение 2 минут. Это поможет предотвратить попадание Биматопрост и тимолол Майлан в другие части организма. Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.

Чтобы избежать загрязнения, наконечник флакона не должен касаться глаза или других поверхностей. После использования флакона плотно закройте его, завинтив колпачок.
Если вы используете Биматопрост и тимолол Майлан одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между применением Биматопрост и тимолол Майлан и другого препарата. Глазные мази или гели следует применять в последнюю очередь.

Если вы применили Биматопрост и тимолол Майлан в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы закапали больше капель, чем положено, серьёзных последствий, как правило, не возникает. Следующую дозу принимайте в обычное время. Если вы обеспокоены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если вы забыли применить Биматопрост и тимолол Майлан
Если вы забыли закапать Биматопрост и тимолол Майлан, как только вспомните — закапайте одну каплю, а затем продолжайте применять препарат по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биматопрост и тимолол Майлан
Чтобы препарат действовал должным образом, его необходимо применять каждый день.
Если у вас есть какие-либо сомнения по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вы можете продолжать применение глазных капель в обычном режиме, если только побочные эффекты не являются серьезными. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту. Не прекращайте применение препарата Биматопрост и тимолол Майлан без консультации с врачом.

Следующие побочные эффекты могут возникать при применении препарата Биматопрост и тимолол Майлан:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10)

• покраснение глаза.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10)

Со стороны глаза:

• жжение,
• зуд,
• ощущение укола,
• раздражение конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• светочувствительность,
• боль в глазу,
• липкие глаза,
• сухость глаз,
• ощущение инородного тела в глазу,
• мелкие язвы на поверхности глаза с или без воспаления,
• затруднение четкого зрения,
• покраснение и зуд век,
• рост волос вокруг глаз,
• потемнение век,
• потемнение цвета кожи вокруг глаз,
• удлинение ресниц,
• раздражение глаза,
• слезотечение,
• отек век,
• снижение остроты зрения.

Со стороны других частей тела:

• насморк,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100)

Со стороны глаза:

• необычное ощущение в глазах,
• воспаление радужной оболочки,
• отек конъюнктивы (прозрачной оболочки глаза),
• болезненные веки,
• усталость глаз,
• рост ресниц внутрь,
• потемнение радужной оболочки,
• западение глаз,
• отхождение века от поверхности глаза,
• потемнение ресниц.

Со стороны других частей тела:

• одышка.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаза:

• кистозный макулярный отек (отек сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения),
• отек глаз,
• нечеткость зрения,
• дискомфорт глаза.

Со стороны других частей тела:

• затрудненное дыхание/хрипы,
• симптомы аллергической реакции (отек, покраснение глаза, кожная сыпь),
• гиперпигментация кожи (в периокулярной области),
• нарушение вкуса,
• головокружение,
• замедление сердечного ритма,
• повышенное артериальное давление,
• нарушения сна,
• ночные кошмары,
• астма,
• выпадение волос,
• усталость.

Дополнительные побочные эффекты наблюдались у пациентов, получавших глазные капли, содержащие тимолол или биматопрост, поэтому они могут возникать и при применении препарата Биматопрост и тимолол Майлан. Как и другие местные офтальмологические препараты, тимолол всасывается в кровь. Это может вызывать побочные эффекты, схожие с теми, что наблюдаются при применении бета-блокаторов внутривенно и/или перорально. Вероятность побочных эффектов после применения глазных капель ниже, чем при приеме препаратов внутрь или в виде инъекций.

К числу перечисленных побочных эффектов относятся реакции, наблюдавшиеся при применении биматопроста и тимолола для лечения глазных заболеваний:

• тяжелые аллергические реакции с отеком и затруднением дыхания, которые могут быть потенциально смертельными,
• снижение уровня сахара в крови,
• депрессия, потеря памяти,
• обмороки, инсульт, снижение кровотока к мозгу, ухудшение миастении (усиление мышечной слабости), ощущение покалывания,
• снижение чувствительности поверхности глаза, двоение в глазах, опущение века, отслоение одного из слоев внутри глазного яблока после хирургического вмешательства по снижению внутриглазного давления, воспаление поверхности глаза, кровоизлияние за глазом (кровоизлияние в сетчатку), воспаление внутри глаза, частое моргание,
• сердечная недостаточность, нарушение или остановка сердечного ритма, медленный или учащенный пульс, накопление жидкости, в основном воды, в организме, боль в груди,
• низкое артериальное давление, отек или холодные руки, ноги и конечности из-за сужения кровеносных сосудов,
• кашель, ухудшение астмы, ухудшение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ),
• диарея, боль в животе, тошнота и рвота, несварение желудка, сухость во рту,
• красные шелушащиеся пятна на коже, кожная сыпь,
• боль в мышцах,
• снижение полового влечения, сексуальная дисфункция,
• слабость,
• повышение уровня некоторых показателей в анализах крови, указывающих на функцию печени,
• галлюцинации.

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В крайне редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки на роговице из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биматопрост и тимолол Майлан

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
После вскрытия раствор может быть загрязнён, что может вызвать инфекцию глаз.
Поэтому, даже если вы не использовали полностью раствор, вы должны утилизировать флакон через 4 недели после первой его распечатки. Чтобы не забыть, запишите дату вскрытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биматопрост и тимолол Майлан
Действующие вещества: биматопрост 0,3 мг/мл и тимолол 5 мг/мл, что соответствует 6,8 мг/мл
малеата тимолола.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (консервант), динатрия фосфат гептагидрат, натрия хлорид,
лимонная кислота моногидрат и очищенная вода. В небольших количествах могут быть добавлены хлористый водород или гидроксид натрия для доведения раствора до нужного значения pH (кислотности) (см. раздел 2 «Биматопрост и тимолол Майлан содержит фосфаты и бензалкония хлорид»).

Описание внешнего вида Биматопрост и тимолол Майлан и содержимое упаковки
Биматопрост и тимолол Майлан — это прозрачный раствор от бесцветного до слегка жёлтого цвета, выпускаемый в пластиковом флаконе.
Каждая упаковка содержит 1 или 3 пластиковых флакона с винтовой крышкой.
Каждый флакон наполнен примерно наполовину и содержит 3 миллилитра раствора, чего достаточно для 4 недель применения.
Возможно, не все варианты упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Mylan S.p.A., Виа Виттор Писани, 20, 20124 Милан, Италия

Производитель
S.C. Rompharm Company S.R.L., ул. Эроилор, д. 1А, Отопень, Илfov, 075100, Румыния
Mylan UK Healthcare Limited, здание 20, Стейшн Клос, Поттерс-Бар, EN6 1TL, Великобритания

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Нидерланды: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Хорватия: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oko, otopina
Эстония: Bimatoprost/Timolol Mylan
Финляндия: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml silmätipat, liuos
Франция: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/ml + 5 mg/ml, collyre en solution
Италия: Bimatoprost e Timololo Mylan
Латвия: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Литва: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Португалия: Bimatoprost/timolol Mylan
Румыния: Bimatoprost/Timolol Mylan 0,3 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Великобритания: Bimatoprost/Timolol Mylan 0.3 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution