Біматопрост Сандоз ГМБХ

Інструкція: інформація для користувача

Біматопрост Сандоз ГМБХ 0,1 мг/мл розчин для крапель у очі

Лікарський засіб-дженерик (лише для упаковок 044395034, 044395046)
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, навіть ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Біматопрост Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Біматопрост Сандоз ГМБХ
3. Як застосовувати Біматопрост Сандоз ГМБХ
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост Сандоз ГМБХ
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост Сандоз ГМБХ і для чого його застосовують

Біматопрост Сандоз ГМБХ — це лікарський засіб проти глаукоми, який належить до групи ліків, що називаються простамідами.
Біматопрост Сандоз ГМБХ застосовується для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб може використовуватися окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться.
Це зменшує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт спричинити пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біматопрост Сандоз ГМБХ

Не застосовуйте Біматопрост Сандоз ГМБХ

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо раніше Вам доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлорид.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Біматопрост Сандоз ГМБХ.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням;
• у Вас є проблеми з печінкою або нирками;
• Ви раніше перенесли операцію катаракти;
• у Вас сухість очей;
• у Вас є або були проблеми з рогівкою (передня прозора частина ока);
• Ви носите контактні лінзи (див. розділ «Біматопрост Сандоз ГМБХ містить бензалконію хлорид»);
• у Вас є або була низька тиску або брадикардія;
• Ви перенесли вірусну інфекцію або запалення очей.

Під час лікування Біматопрост Сандоз ГМБХ може спричинити втрату жирової тканини навколо ока,
що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм),
опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока
(інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока
(нижній склеральний шов). Зміни зазвичай є незначними, але якщо вони виражені,
можуть вплинути на поле зору. Якщо припинити застосування Біматопрост Сандоз ГМБХ,
ці зміни можуть зникнути. Біматопрост Сандоз ГМБХ може також спричинити
потемніння та подовження вій, а також потемніння шкіри навколо повік. Колір райдужної оболонки
також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними. Зміни найбільше помітні,
якщо лікується лише одне око.
Діти та підлітки
Біматопрост Сандоз ГМБХ не досліджувався у дітей молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися
у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Біматопрост Сандоз ГМБХ
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки.
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Біматопрост Сандоз ГМБХ може потрапляти до грудного молока, тому не слід годувати грудьми
під час лікування Біматопрост Сандоз ГМБХ.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Відразу після застосування Біматопрост Сандоз ГМБХ може тимчасово знижуватися чіткість зору.
Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Цей лікарський засіб містить 0,20 мг бензалконію хлориду на кожен мл.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір.
Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед тим, як знову їх надіти.
Бензалконію хлорид може також спричиняти подразнення очей, особливо якщо у Вас сухе око або
порушення рогівки (найбільш поверхневий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього
лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтеся з лікарем.
Цей лікарський засіб містить 0,95 мг фосфатів на кожен мл. Якщо у Вас є різні ураження прозорого шару
у передній частині ока (рогівка), фосфати можуть дуже рідко спричиняти мутні плями на рогівці
через накопичення кальцію під час лікування.

3. Як застосовувати Біматопрост Сандоз ГМБХ

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або аптекаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або аптекаря.
Біматопрост Сандоз ГМБХ слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Біматопрост Сандоз ГМБХ один раз на добу ввечері в кожне око, яке потребує лікування.
Якщо ви застосовуєте Біматопрост Сандоз ГМБХ разом з іншим офтальмологічним засобом, зачекайте щонайменше 5 хвилин між застосуванням Біматопрост Сандоз ГМБХ та іншим офтальмологічним засобом.
Не застосовуйте лікарський засіб більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.

Інструкції щодо застосування:

Не використовуйте флакон, якщо пломба від підробки на горловині флакона пошкоджена до першого використання.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Обережно відтягніть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і натисніть легенько, щоб випустити по одній краплі крапель у кожне око, що лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і тримайте око закритим протягом 30 секунд.

Просушіть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб зменшити ризик інфекції та запобігти пошкодженню ока/очей, не дозволяйте кінчику флакона торкатися ока чи інших поверхонь. Негайно після використання закрийте флакон кришкою і добре закрийте.

Якщо ви застосували Біматопрост Сандоз ГМБХ у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували Біматопрост Сандоз ГМБХ у більшій кількості, ніж потрібно, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Продовжуйте застосовувати наступну дозу у звичайний час. Якщо ви стурбовані, зверніться до лікаря або аптекаря.

Якщо ви забули застосувати Біматопрост Сандоз ГМБХ
Якщо ви забули застосувати Біматопрост Сандоз ГМБХ, негайно застосуйте одну краплю, як тільки згадаєте, а потім поверніться до звичайного графіка застосування. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Біматопрост Сандоз ГМБХ
Щоб лікарський засіб діяв належним чином, Біматопрост Сандоз ГМБХ слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати Біматопрост Сандоз ГМБХ, очний тиск може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або аптекаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх
людей.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 людей)
З боку очної ділянки

• Незначне почервоніння (до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофтальм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «випинання склери»).

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 людей)
З боку ока

• Невеликі пошкодження поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час закапування крапель у очі
• Біль у оці

З боку шкіри

• Похмулені та сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 людей)
З боку ока

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомленість очей
• Набрякнення поверхні ока
• Затуманення зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість шкіри
• Утворення корок на краю повіки
• Набрякнення повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
З боку ока

• Макулярний набряк (набрякнення сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Набрякнення ока
• Підвищена слезотеча
• Неприємні відчуття в оці
• Підвищена чутливість до світла

З боку організму

• Симптоми алергічної реакції (набрякнення, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Запаморочення
• Підвищення показників артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів Біматопрост Сандоз ГМБХ, при застосуванні іншого лікарського засобу, що містить
вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почервоніння ока
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Набрякнення прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (набрякнення сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Похмулення шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення показників функції печінки у аналізах крові

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини
ока (рогівки) під час лікування розвинулися непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки
цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біматопрост Сандоз ГМБХ

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці флакона та на упаковці, після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон необхідно викинути не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі ока. Це запобіжить інфекціям. Щоб не забути, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведений для цього рядок на упаковці.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біматопрост Сандоз ГМБХ

• Активна речовина: біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту. Одна крапля містить приблизно 2,5 мікрограми біматопросту.
• Інші складові: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, динатрію фосфат гепта гідрат, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Біматопрост Сандоз ГМБХ та вміст упаковки
Біматопрост Сандоз ГМБХ — це прозорий безбарвний розчин, у упаковці, що містить 1, 3 або
6 флаконів із пластмаси, кожен з кришкою-гвинтом. Кожен флакон заповнений приблизно наполовину і містить 2,5
мілілітрів або 3 мілілітри розчину. Вмісту флакона достатньо на 4 тижні використання.
Можливо, що не всі розміри упаковок доступні на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрія
Юридичний представник у Італії: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Мілан (Італія)
Виробники
ROMPHARM COMPANY S.R.L., вулиця Eroilor, № 1A, Отопені, 075100, Ілfov, Румунія
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Любляна, Словенія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими найменуваннями:
Австрія Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Бельгія Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Болгарія Биматопрост Сандоз 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор
Франція BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution
Німеччина Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen
Італія Bimatoprost Sandoz GmbH
Люксембург Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml collyre en solution
Нідерланди Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Португалія Bimatoprost Sandoz
Румунія Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml picături oftalmice
Словенія Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Іспанія Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml colirio en solución