Bimatoprost Sandoz GmbH

Folleto informativo: información para el usuario

Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml colirio, solución

Medicamento genérico (solo para los envases 044395034, 044395046)
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bimatoprost Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost Sandoz GmbH
3. Cómo usar Bimatoprost Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Bimatoprost Sandoz GmbH es un medicamento antiglaucoma que pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
Bimatoprost Sandoz GmbH se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede emplearse solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión ocular.
El ojo contiene un líquido transparente acuoso que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina.
Esto reduce la presión dentro del ojo. La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede acabar causando daños en la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost Sandoz GmbH

No use Bimatoprost Sandoz GmbH

• si es alérgico a bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso de colirios debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bimatoprost Sandoz GmbH.
Consulte al médico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte transparente frontal del ojo)
• lleva lentes de contacto (véase la sección «Bimatoprost Sandoz GmbH contiene cloruro de benzalconio»)
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección viral o una inflamación de los ojos.

Durante el tratamiento, Bimatoprost Sandoz GmbH puede provocar pérdida de grasa alrededor del ojo,
lo que puede causar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos),
caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo
(involución de la dermatocalasis) y exposición de la parte blanca inferior del ojo
(scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados,
pueden afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de Bimatoprost Sandoz GmbH,
los cambios pueden desaparecer. Bimatoprost Sandoz GmbH también puede causar
oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de la piel
alrededor de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios
pueden ser permanentes. Dichos cambios son más evidentes si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
Bimatoprost Sandoz GmbH no ha sido estudiado en niños menores de 18 años, por lo tanto,
no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Bimatoprost Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si se encuentra embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo,
o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Bimatoprost Sandoz GmbH puede pasar a la leche materna, por lo tanto, no debe amamantar
durante el tratamiento con Bimatoprost Sandoz GmbH.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Inmediatamente después de la administración de Bimatoprost Sandoz GmbH, puede presentar
una visión borrosa de corta duración. No conduzca ni utilice maquinaria hasta que su visión
recupere la nitidez.
Este medicamento contiene 0,20 mg de cloruro de benzalconio por cada ml.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar
cambios en su color. Retírese las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere
15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco
o trastornos en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala,
ardor o dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.
Este medicamento contiene 0,95 mg de fosfatos por cada ml. Si padece varios daños en la capa
transparente de la parte frontal del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros,
manchas turbias en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

3. Cómo utilizar Bimatoprost Sandoz GmbH

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Bimatoprost Sandoz GmbH debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una
gota de Bimatoprost Sandoz GmbH una vez al día, por la noche, en cada ojo que requiera
tratamiento.
Si utiliza Bimatoprost Sandoz GmbH junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos entre
la aplicación de Bimatoprost Sandoz GmbH y la del otro medicamento oftálmico.
No utilice el medicamento más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de seguridad del cuello del frasco está roto antes del primer uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y presione ligeramente para colocar una gota de colirio en cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y mantenga el ojo cerrado durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso de líquido que escurra por la mejilla.
Si una gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para ayudar a prevenir infecciones y evitar daños en el ojo/ojos, no permita que la punta del frasco entre en contacto con el ojo ni con otras superficies. Inmediatamente después de usarlo, coloque el tapón y cierre bien el frasco.
Si utiliza más Bimatoprost Sandoz GmbH de lo que debe
Si utiliza más Bimatoprost Sandoz GmbH de lo indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si se preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.
Si olvida utilizar Bimatoprost Sandoz GmbH
Si olvida utilizar Bimatoprost Sandoz GmbH, aplique una sola gota tan pronto como lo recuerde, y luego continúe con el horario habitual de aplicación. No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost Sandoz GmbH
Para que actúe correctamente, Bimatoprost Sandoz GmbH debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de Bimatoprost Sandoz GmbH, la presión intraocular podría aumentar; por tanto, antes de interrumpir este tratamiento, debe consultar a su médico.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel de la región ocular

• Ligera enrojecimiento (hasta en el 29 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeños daños en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

A nivel de la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Ojos cansados
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

A nivel de la piel

• Piel seca
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

A nivel del organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar un empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la producción de lágrimas
• Molestias oculares
• Sensibilidad a la luz

A nivel del organismo

• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de Bimatoprost Sandoz GmbH, con otro medicamento que contiene una
concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Quemazón ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Restricción del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento de los valores relacionados con la función hepática en análisis de sangre

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con un daño grave de la capa transparente de la parte anterior
del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio
durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Sandoz GmbH

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en
la caja, tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Debe desechar el frasco como máximo 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene
algunas gotas de colirio. Esto evitará infecciones. Para recordarlo, escriba la fecha de primera
apertura en el espacio previsto a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bimatoprost Sandoz GmbH

• El principio activo es: bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost. Una gota contiene aproximadamente 2,5 microgramos de bimatoprost.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Bimatoprost Sandoz GmbH y contenido del envase
Bimatoprost Sandoz GmbH es una solución transparente e incolora, en un envase que contiene 1, 3 o
6 frascos de plástico, cada uno con tapón de rosca. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 2,5
mililitros o 3 mililitros de solución. El contenido del frasco es suficiente para 4 semanas de uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Representante legal en Italia: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Milán (Italia)
Fabricantes
ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, n.º 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Rumanía
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Alemania
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Liubliana, Eslovenia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Bélgica Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bulgaria Биматопрост Сандоз 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор
Francia BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution
Alemania Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen
Italia Bimatoprost Sandoz GmbH
Luxemburgo Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml collyre en solution
Países Bajos Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugal Bimatoprost Sandoz
Rumanía Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml picături oftalmice
Eslovenia Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
España Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml colirio en solución