Биматопрост Зандоз ГмбХ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Биматопрост Зандоз ГмбХ 0,1 мг/мл глазные капли, раствор

Лекарственное средство-аналог (только для упаковок 044395034, 044395046)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При появлении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Биматопрост Зандоз ГмбХ и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Биматопроста Зандоз ГмбХ
3. Способ применения Биматопроста Зандоз ГмбХ
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Биматопроста Зандоз ГмбХ
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Биматопрост Зандоз ГмбХ и для чего он применяется

Биматопрост Зандоз ГмбХ — это лекарственное средство, применяемое при глаукоме, которое относится к группе препаратов, называемых простамидами.
Биматопрост Зандоз ГмбХ используется для снижения повышенного внутриглазного давления. Этот препарат может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с другими глазными каплями, называемыми бета-блокаторами, которые также служат для снижения внутриглазного давления.
В глазу содержится прозрачная водянистая жидкость, питающая его внутренние структуры. Эта жидкость постоянно выводится из глаза, а её место занимает новая порция. Если жидкость выводится недостаточно быстро, внутриглазное давление повышается. Данный препарат способствует увеличению количества жидкости, выводящейся из глаза.
Это приводит к снижению внутриглазного давления. Повышенное внутриглазное давление, если его не снижать, может вызвать заболевание, называемое глаукомой, и в конечном итоге привести к повреждению зрения.

2. Что следует знать перед применением Биматопрост Зандоз ГмбХ

Не используйте Биматопрост Зандоз ГмбХ

• если у вас аллергия на биматопрост или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее вы прекращали применение глазных капель из-за побочного эффекта, вызванного консервантом бензалкония хлоридом.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Биматопрост Зандоз ГмбХ.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас:

• имеются проблемы с дыханием;
• имеются заболевания печени или почек;
• ранее проводилась операция по удалению катаракты;
• имеется сухость глаз;
• имеются или ранее имелись проблемы с роговицей (передняя прозрачная часть глаза);
• вы носите контактные линзы (см. раздел «Биматопрост Зандоз ГмбХ содержит бензалкония хлорид»);
• имеются или ранее имелись низкое артериальное давление или брадикардия;
• ранее была вирусная инфекция или воспаление глаз.

Во время лечения Биматопрост Зандоз ГмбХ может вызывать потерю жировой ткани вокруг глаза,
что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальм),
опущению верхнего века (птоз), натяжению кожи вокруг глаза
(инволюция дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза
(нижний «scleral show»). Эти изменения обычно незначительны, однако при выраженном проявлении
могут нарушить поле зрения. При прекращении применения Биматопрост Зандоз ГмбХ
эти изменения могут исчезнуть. Биматопрост Зандоз ГмбХ также может вызывать
потемнение и удлинение ресниц, а также потемнение кожи вокруг век. Цвет радужной оболочки
также может потемнеть. Эти изменения могут быть необратимыми. Подобные эффекты особенно
заметны, если лечение проводится только в одном глазу.
Дети и подростки
Биматопрост Зандоз ГмбХ не изучался у детей младше 18 лет, поэтому не должен применяться
у пациентов младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Биматопрост Зандоз ГмбХ
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать
принимать любые другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её наступление, а также если
кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого
лекарственного средства.
Биматопрост Зандоз ГмбХ может выделяться с грудным молоком, поэтому во время лечения
Биматопрост Зандоз ГмбХ кормление грудью противопоказано.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Сразу после закапывания Биматопрост Зандоз ГмбХ может возникнуть кратковременное
размытие зрения. Не управляйте автомобилем и не используйте механизмы до тех пор, пока
зрение не станет чётким.
Это лекарственное средство содержит 0,20 мг бензалкония хлорида на каждый мл.
Бензалкония хлорид может поглощаться мягкими контактными линзами и изменять их цвет.
Перед применением этого лекарственного средства снимите контактные линзы и подождите
15 минут перед их повторным надеванием.
Бензалкония хлорид может также вызывать раздражение глаз, особенно при сухости глаз
или нарушениях роговицы (верхнего прозрачного слоя глаза). Если после применения этого
лекарственного средства вы ощущаете необычные ощущения, жжение или боль в глазу,
обратитесь к врачу.
Это лекарственное средство содержит 0,95 мг фосфатов на каждый мл. Если у вас имеются
различные повреждения переднего прозрачного слоя глаза (роговицы), фосфаты могут в очень
редких случаях вызывать мутные пятна на роговице из-за накопления кальция во время лечения.

3. Как применять Биматопрост Зандоз ГмбХ

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.
Биматопрост Зандоз ГмбХ следует закапывать только в глаза. Рекомендуемая доза — одна капля Биматопрост Зандоз ГмбХ один раз в сутки вечером в каждый глаз, нуждающийся в лечении.
Если вы используете Биматопрост Зандоз ГмбХ одновременно с другими глазными препаратами, соблюдайте интервал не менее 5 минут между закапыванием Биматопрост Зандоз ГмбХ и другого глазного препарата.
Не применяйте препарат более одного раза в сутки, поскольку это может снизить эффективность лечения.

Инструкция по применению:

Не используйте флакон, если защитная пломба на горлышке флакона повреждена до первого применения.

1. Вымойте руки. Запрокиньте голову и посмотрите вверх.
2. Осторожно потяните нижнее веко вниз, чтобы образовалась небольшая конъюнктивальная полость.
3. Переверните флакон, слегка надавите и закапайте по одной капле раствора в каждый глаз, подлежащий лечению.
4. Отпустите нижнее веко и держите глаз закрытым в течение 30 секунд.

Промокните излишки жидкости, стекающей по щеке.
Если капля не попала в глаз, повторите процедуру.
Чтобы избежать инфицирования и повреждения глаза, не допускайте соприкосновения наконечника флакона с глазом или другими поверхностями. Сразу после использования закройте флакон колпачком и плотно закройте его.

Если вы применили Биматопрост Зандоз ГмбХ в дозе больше, чем нужно
Если вы применили Биматопрост Зандоз ГмбХ в дозе, превышающей рекомендованную, серьёзных последствий, как правило, не возникает. Продолжайте применение следующей дозы в обычное время. Если вы обеспокоены, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли применить Биматопрост Зандоз ГмбХ
Если вы забыли закапать Биматопрост Зандоз ГмбХ, сделайте это как можно скорее, как только вспомните, а затем продолжайте применение по обычному графику. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Биматопрост Зандоз ГмбХ
Для поддержания эффективного действия Биматопрост Зандоз ГмбХ необходимо применять каждый день. Если вы прекратите применение Биматопрост Зандоз ГмбХ, внутриглазное давление может повыситься. Поэтому перед прекращением лечения обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 человека из 10)

Со стороны области глаза:

• Незначительное покраснение (до 29 % пациентов)
• Потеря жировой ткани в области глаза, что может привести к углублению складки века, западению глаза (энфтальму), опущению века (птозу), натяжению кожи вокруг глаза (вовлечению дерматокализа) и обнажению нижней белой части глаза (нижний склеральный рефлекс).

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 10)

Со стороны глаза:

• Незначительные повреждения поверхности глаза с или без воспаления
• Раздражение
• Зуд глаз
• Удлинение ресниц
• Раздражение при закапывании капель в глаза
• Боль в глазу

Со стороны кожи:

• Покраснение и зуд век
• Потемнение кожи вокруг глаза
• Рост волос вокруг глаза

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у 1 пациента из 100)

Со стороны глаза:

• Потемнение цвета радужной оболочки
• Усталость глаз
• Отёк поверхности глаза
• Помутнение зрения
• Потеря ресниц

Со стороны кожи:

• Сухость кожи
• Образование корочек на краю века
• Отёк века
• Зуд

Со стороны организма:

• Головная боль
• Ощущение недомогания

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Со стороны глаза:

• Макулярный отёк (отёк сетчатки в задней части глаза, который может привести к ухудшению зрения)
• Потемнение век
• Сухость глаз
• Липкость глаз
• Ощущение инородного тела в глазу
• Отёк глаза
• Повышенное слезотечение
• Дискомфорт в глазу
• Повышенная чувствительность к свету

Со стороны организма:

• Симптомы аллергической реакции (отёк, покраснение глаза, кожная сыпь)
• Астма
• Ухудшение течения астмы
• Ухудшение течения лёгочного заболевания, называемого хронической обструктивной болезнью лёгких (ХОБЛ)
• Одышка
• Головокружение
• Повышение показателей артериального давления
• Изменение цвета кожи (в области вокруг глаз)

Помимо побочных эффектов Биматопрост Зандоз ГмбХ, при применении других лекарственных средств, содержащих более высокую концентрацию биматопроста (0,3 мг/мл), были отмечены следующие побочные эффекты:

• Ощущение жжения в глазу
• Аллергическая реакция в глазу
• Воспаление век
• Затруднение чёткого зрения
• Ухудшение зрения
• Отёк прозрачной оболочки, покрывающей поверхность глаза
• Повышенное слезотечение
• Потемнение ресниц
• Кровоизлияние в сетчатку
• Воспаление внутри глаза
• Кистозный макулярный отёк (отёк сетчатки внутри глаза, приводящий к ухудшению зрения)
• Спазмы век
• Сужение века, отходящего от поверхности глаза
• Покраснение кожи вокруг глаза
• Слабость
• Повышение показателей функции печени в анализах крови

Другие побочные эффекты, сообщавшиеся при применении глазных капель, содержащих фосфаты

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжёлым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) во время лечения развивались непрозрачные участки роговицы из-за накопления кальция.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений по адресу:
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Биматопрост Зандоз ГмбХ

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и не подверженных прямому зрительному восприятию.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке, после «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Флакон необходимо утилизировать не позднее чем через 4 недели после первой его распечатки, даже если в нём ещё остались капли глазные. Это позволит избежать инфекций. Для напоминания запишите дату первого открытия во специально отведённое для этого место на упаковке.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Биматопрост Зандоз ГмбХ

• Действующее вещество: биматопрост. Один мл раствора содержит 0,1 мг биматопроста. Одна капля содержит около 2,5 микрограммов биматопроста.
• Другие компоненты: бензалкония хлорид (консервант), натрия хлорид, натрия фосфат гептаидрат, лимонная кислота моногидрат, натрия гидроксид или соляная кислота (для корректировки pH) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Биматопрост Зандоз ГмбХ и содержимое упаковки
Биматопрост Зандоз ГмбХ — прозрачный бесцветный раствор, во флаконе из пластика с винтовой крышкой. Упаковка содержит 1, 3 или 6 флаконов. Каждый флакон заполнен наполовину и содержит 2,5 или 3 миллилитра раствора. Объёма раствора в одном флаконе достаточно на 4 недели применения.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Австрия
Представитель в Италии: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Милан (Италия)

Производители ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, no. 1A, Otopeni 075100, Ilfov., Румыния
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Германия
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Словения

Этот лекарственный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Бельгия Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Болгария Биматопрост Сандоз 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор
Франция BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution
Германия Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen
Италия BIMATOPROST SANDOZ GMBH
Люксембург Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml collyre en solution
Нидерланды Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Португалия Bimatoprost Sandoz
Румыния Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml picături oftalmice
Словения Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Испания Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml colirio en solución