Bimatroprost Sandoz GmbH

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bimatoprost Sandoz GmbH 0,1 mg/ml roztwór do stosowania w oczach

Lek równoważny (tylko w przypadku opakowań 044395034, 044395046)
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zatrzymaj ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Bimatoprost Sandoz GmbH i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost Sandoz GmbH
3. Jak stosować Bimatoprost Sandoz GmbH
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost Sandoz GmbH
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost Sandoz GmbH i do czego służy

Bimatoprost Sandoz GmbH to lek przeciwwąglakowy należący do grupy leków zwanych prostamidami.
Bimatoprost Sandoz GmbH stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blokerami kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczyście ciecz wodnistą, która odżywia jego wnętrze. Ta ciecz jest stale odprowadzana z oka, a nowa ciecz jest wytwarzana w celu zastąpienia tej odprowadzonej. Jeśli ciecz nie jest odprowadzana wystarczająco szybko, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości cieczy odprowadzanej z oka.
To prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost Sandoz GmbH

Nie stosuj Bimatoprost Sandoz GmbH

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek musiałeś/-aś przerwać stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego wywołanego przez środek konserwujący – benzalkonium chlorid.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Bimatoprost Sandoz GmbH skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• masz problemy z oddychaniem,
• masz problemy wątrobowo-wydalnicze,
• kiedykolwiek poddawałeś/-aś się operacji zaćmy,
• masz suchość oczu,
• masz lub miałeś/-aś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz punkt „Bimatoprost Sandoz GmbH zawiera benzalkonium chlorid”),
• masz lub miałeś/-aś niskie ciśnienie tętnicze lub bradykardię,
• miałeś/-aś infekcję wirusową lub stan zapalny oka.

Podczas leczenia Bimatoprost Sandoz GmbH może dojść do utraty tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. „scleral show inferior”). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie stopnia, jednak jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Po przerwaniu stosowania Bimatoprost Sandoz GmbH zmiany te mogą ustąpić. Bimatoprost Sandoz GmbH może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie skóry wokół powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe. Zmiany te są szczególnie widoczne, gdy leczony jest tylko jeden oko.

Dzieci i młodzież
Bimatoprost Sandoz GmbH nie był badany u dzieci poniżej 18. roku życia, dlatego nie powinien być stosowany u pacjentów poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bimatoprost Sandoz GmbH
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub mógłbyś/-możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bimatoprost Sandoz GmbH może przechodzić do mleka matki, dlatego nie powinnaś karmić piersią podczas leczenia Bimatoprost Sandoz GmbH.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Natychmiast po zastosowaniu Bimatoprost Sandoz GmbH może wystąpić krótkotrwałe zamazanie widzenia. Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

Ten lek zawiera 0,20 mg benzalkonium chloridu na każdy ml.
Benzalkonium chlorid może być pochłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Zdejmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut przed ponownym założeniem.

Benzalkonium chlorid może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli masz suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, skonsultuj się z lekarzem.

Ten lek zawiera 0,95 mg fosforanów na każdy ml. Jeśli masz różne uszkodzenia przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować mętne plamy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.

3. Jak stosować Bimatoprost Sandoz GmbH

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bimatoprost Sandoz GmbH należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla Bimatoprost Sandoz GmbH raz dziennie wieczorem do każdego oka wymagającego leczenia.
Jeśli stosujesz Bimatoprost Sandoz GmbH w połączeniu z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut między zastosowaniem Bimatoprost Sandoz GmbH a innym lekiem do oczu.
Nie stosuj leku więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.

Instrukcja stosowania:

Nie używaj fiolki, jeśli zabezpieczenie przed manipulacją na szyjce fiolki jest uszkodzone przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć fiolkę i delikatnie naciskaj, aby wlać jedną kroplę kropli do oczu do każdego oka wymagającego leczenia.
4. Puść dolne powieko i trzymaj oko zamknięte przez 30 sekund.

Wyczyść ewentualny nadmiar płynu spływającego po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby pomóc zapobiegać infekcjom i uniknąć uszkodzenia oka/oczu, nie pozwalaj, aby końcówka fiolki dotykała oka ani innych powierzchni. Natychmiast po użyciu załóż ponownie kapsułkę i dobrze zamknij fiolkę.

Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost Sandoz GmbH niż należy
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost Sandoz GmbH niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Weź następną dawkę w regularnym czasie. Jeśli jednak jesteś zaniepokojony, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost Sandoz GmbH
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost Sandoz GmbH, zastosuj jedną kroplę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Bimatoprost Sandoz GmbH
Aby Bimatoprost Sandoz GmbH działał poprawnie, należy stosować go codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie Bimatoprost Sandoz GmbH, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć. Dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skieruj się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony obszaru ocznego

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy ocznej, który może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (dolne „scleral show”).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Niewielkie uszkodzenia powierzchni oka, z lub bez stanu zapalnego
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Ze strony skóry

• Czerwone i swędzące powieki
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamglenie wzroku
• Ubytek rzęs

Ze strony skóry

• Sucha skóra
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Edemę plamicy (opuchnięcie siatkówki z tyłu oka, które może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suche oczy
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchnięcie oka
• Zwiększone łzawienie
• Niekonfort w oku
• Wrażliwość na światło

Ze strony organizmu

• Objawy reakcji alergicznej (opuchnięcie, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Omdlenie
• Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego
• Zaburzenia barwy skóry (w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych Bimatoprost Sandoz GmbH, przy użyciu innego leku zawierającego wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcję alergiczną oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Edemę plamicy cystoidalnej (opuchnięcie siatkówki wewnątrz oka prowadzące do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki oddalającej się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie wartości wskazujących na funkcję wątroby w badaniach krwi

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasypy na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost Sandoz GmbH

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i opakowaniu, po oznaczeniu „Wazh”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolkę należy wyrzucić najpóźniej po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia, nawet jeśli nadal zawiera trochę kropli do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby nie zapomnieć, wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimatoprost Sandoz GmbH

• Substancją czynną jest: bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Jedna kropla zawiera około 2,5 mikrograma bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to: benzalkonium chlorid (środek konserwujący), sodu chloridum, disodium phosphas heptahydricus, acidum citricum monohydricum, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Bimatoprost Sandoz GmbH i zawartości opakowania
Bimatoprost Sandoz GmbH to przezroczysty, bezbarwny roztwór w opakowaniu zawierającym 1, 3 lub 6 butelek z tworzywa sztucznego, każda z pokrywką śrubową. Każda butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 2,5 mililitra lub 3 mililitry roztworu. Zawartość butelki wystarcza na 4 tygodnie użytkowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse, 10, 6250 Kundl, Austria
Reprezentant prawny w Włoszech: Sandoz S.p.A., Viale Luigi Sturzo, 43 - 20154, Mediolan (Włochy)
Producenci
ROMPHARM COMPANY S.R.L., Eroilor Street, nr 1A, Otopeni 075100, Ilfov, Rumunia
Salutas Pharma GmbH, Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Słowenia
Lek ten jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Bimatoprost Sandoz 100 Mikrogramm/ml - Augentropfen
Belgia Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml oogdruppels, oplossing
Bułgaria Биматопрост Сандоз 0,1 mg/ml капки за очи, разтвор
Francja BIMATOPROST SANDOZ 0,1 mg/ml, collyre en solution
Niemcy Bimatoprost HEXAL 0,1 mg/ml Augentropfen
Włochy Bimatoprost Sandoz GmbH
Luksemburg Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml collyre en solution
Holandia Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml, oogdruppels, oplossing
Portugalia Bimatoprost Sandoz
Rumunia Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml picături oftalmice
Słowenia Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania Bimatoprost Sandoz 0,1 mg/ml colirio en solución