Біматопрост MYLAN

Інструкція: інформація для користувача

Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл, офтальмічний розчин

Біматопрост
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз ознайомитися з її вмістом.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Біматопросту MYLAN 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Біматопрост MYLAN — це лікарський засіб проти глаукоми. Він належить до групи ліків, які називаються простамідами.
Біматопрост MYLAN використовують для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб можна застосовувати окремо або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору водянисту рідину, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється для її заміни. Якщо рідина не виводиться достатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, зменшуючи таким чином тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і згодом — до втрати зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл

Не застосовуйте Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо раніше Вам доводилося припиняти застосування крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлорид.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл.
Проконсультуйтесь з лікарем, якщо:

• Ви маєте проблеми з диханням
• маєте захворювання печінки або нирок
• Вам раніше проводили операцію з приводу катаракти
• маєте сухість очей
• маєте або мали проблеми з рогівкою (прозорою передньою частиною ока)
• носите контактні лінзи (див. «Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл містить бензалконію хлорид»)
• маєте або мали низький кров’яний тиск або знижену частоту серцевих скорочень
• перенесли вірусну інфекцію або запалення очей.

Біматопрост MYLAN може спричинити потемніння та зростання вій, а також потемніння шкіри навколо повік. З часом може потемніти й колір райдужної оболонки. Ці зміни можуть бути постійними і стають більш помітними, якщо лікується лише одне око.
Діти та підлітки
Біматопрост MYLAN не досліджувався у дітей та підлітків молодше 18 років.
Тому застосування цього засобу у пацієнтів молодше 18 років не рекомендоване.
Інші лікарські засоби та Біматопрост MYLAN
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Біматопрост MYLAN може виділятися з материнським молоком, тому під час лікування Біматопрост MYLAN годування грудьми не рекомендоване.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після застосування Біматопрост MYLAN може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.
Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл містить фосфати та бензалконію хлорид
Цей лікарський засіб містить 0,95 міліграма фосфату в кожному мілілітрі.
Якщо у Вас є тяжке ураження найзовнішнього прозорого шару ока (рогівки), фосфати можуть дуже рідко спричинити утворення непрозорих плям на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Бензалконію хлорид може поглинатися м’якими контактними лінзами та змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу та почекайте 15 хвилин перед їх повторним надяганням.
Бензалконію хлорид також може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найповерхневішого прозорого шару ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, проконсультуйтесь з лікарем.

3. Як застосовувати Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас
виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Біматопрост MYLAN слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Біматопросту MYLAN один раз на добу, увечері, в кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте Біматопрост MYLAN разом з іншим офтальмологічним засобом, спочатку нанесіть Біматопрост MYLAN, а потім почекайте 5 хвилин перед застосуванням другого офтальмологічного засобу.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкція з використання:
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці порушена до відкриття.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділилася одна крапля крапель для очей у кожне око, яке підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і закрийте око на 30 секунд.

Промокніть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, навкрутивши кришку.
Якщо ви застосували Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви застосували Біматопрост MYLAN у дозі, що перевищує рекомендовану, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Наступну дозу застосуйте в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл
Якщо ви забули застосувати Біматопрост MYLAN, як тільки згадаєте — нанесіть одну краплю, а потім продовжуйте застосовувати препарат у звичайний час. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили застосування Біматопросту MYLAN 0,1 мг/мл
Щоб препарат діяв правильно, Біматопрост MYLAN слід застосовувати щоденно. Якщо ви припините застосування Біматопросту MYLAN, очний тиск може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)

Ефекти на око

• Незначне почервоніння (до 29% людей)

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 10)

Ефекти на око

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час введення крапель у око
• Біль у оці

Ефекти на шкіру

• Червоні, сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непоширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 людини з 100)

Ефекти на око

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомлені очі
• Пухлиння поверхні ока
• Затуманення зору
• Випадіння вій

Ефекти на шкіру

• Сухість шкіри
• Утворення корок на краю повіки
• Пухлиння повіки
• Свербіж

Ефекти на організм

• Головний біль
• Почуття нездужання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

Ефекти на око

• Макулярний набряк (пухлиння сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Западання очей
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття стороннього тіла в оці
• Пухлиння ока
• Підвищення сльозовиділення
• Порушення в оці
• Світлочутливість

Ефекти на організм

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Декольорування шкіри (навколо ока)

Крім побічних ефектів Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого препарату, що містить вищу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почервоніння очей
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Пухлиння прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Потемніння вій
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Цистоїдний макулярний набряк (пухлиння сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Червоність шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в крові показників функції печінки під час лабораторних досліджень.

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати

У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладці, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для зору та дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після Над. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон необхідно утилізувати не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі ока. Це запобіжить інфекціям. Щоб допомогти вам це пам'ятати, запишіть дату першого відкриття у спеціально відведено місце на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту. Одна крапля містить приблизно 2,5 мікрограми біматопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію фосфат гепта гідрат (див. розділ 2 «Біматопрост MYLAN 0,1 мг/мл містить фосфати та бензалконію хлорид»), натрію хлорид, лимонна кислота моногідрат, натрію гідроксид або хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода очищена.

Опис зовнішнього вигляду Біматопросту MYLAN 0,1 мг/мл та вміст упаковки
Біматопрост MYLAN — це прозорий, безбарвний очний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1 флакон із пластмаси або 3 пластикових флакони, кожен із кришкою-гвинтом. Кожен флакон заповнений наполовину і містить 2,5 мл або 3 мл розчину, чого достатньо для 4 тижнів застосування.
Можливо, що не всі види упаковок реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Mylan S.p.A., Віа Віттор Пізані, 20, 20124 Мілано
Виробник
S.C. Rompharm Company S.r.l., вулиця Ероїлор, 1А, Отопені, Ілfov 075100, Румунія