Bimatoprost Mylan

Folleto informativo: información para el usuario

Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, colirio, solución

Bimatoprost
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser perjudicial.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
3. Cómo usar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

Bimatoprost Mylan es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
Bimatoprost Mylan se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede emplearse solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente y acuoso que nutre sus estructuras internas. Este líquido se drena constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazarlo. Si el drenaje del líquido no es suficientemente rápido, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se drena, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede finalmente causar daño a la vista.

2. Qué debe saber antes de usar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

No use Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso de un colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml.
Consulte al médico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte transparente frontal del ojo)
• usa lentes de contacto (ver «Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio»)
• padece o ha padecido hipotensión o disminución de la frecuencia cardíaca
• ha tenido una infección viral o inflamación ocular.

Bimatoprost Mylan puede causar oscurecimiento y crecimiento de las pestañas, así como también oscurecer la piel alrededor de los párpados. Con el tiempo, el color del iris también puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
Bimatoprost Mylan no ha sido estudiado en niños y adolescentes menores de 18 años.
Por tanto, no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bimatoprost Mylan
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Bimatoprost Mylan puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con Bimatoprost Mylan.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de Bimatoprost Mylan, puede presentarse una ligera visión borrosa transitoria. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml contiene fosfatos y cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,95 miligramos de fosfato por cada mililitro.
Si tiene un daño grave en la capa transparente más externa del ojo (la córnea), los fosfatos pueden causar, en casos muy raros, manchas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
El cloruro de benzalconio puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar cambios en su color. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos antes de volver a colocarlas.
El cloruro de benzalconio también puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala, escozor u dolor en el ojo tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Bimatoprost Mylan debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de
Bimatoprost Mylan una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza Bimatoprost Mylan junto con otro medicamento oftálmico, aplique primero Bimatoprost Mylan y
espere 5 minutos antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo use más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el sello de garantía en la tapa no está intacto antes del uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco y ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni entrar en
contacto con otras superficies. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml de lo que debe
Si utiliza más Bimatoprost Mylan de lo indicado, es poco probable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Si olvida utilizar Bimatoprost Mylan, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Para que actúe correctamente, Bimatoprost Mylan debe utilizarse cada día. Si interrumpe el uso de Bimatoprost Mylan, la presión intraocular puede aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo

• Ligera enrojecimiento (hasta el 29 % de las personas)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
Efectos en el ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

Efectos en la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Efectos en el ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Ojos cansados
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

Efectos en la piel

• Piel seca
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

Efectos en el organismo

• Dolor de cabeza
• Sensación de malestar

No conocidos (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
Efectos en el ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar un empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojos hundidos
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la lagrimation
• Trastorno ocular
• Sensibilidad a la luz

Efectos en el organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareos
• Aumento de la presión sanguínea
• Decoloración de la piel (periorbitaria) Además de los efectos adversos de Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml), se han observado los siguientes efectos adversos:
• Quemazón ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Oscurecimiento de las pestañas
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca un empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Entrecerramiento del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática.

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior
del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio
durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja después de Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Debe desechar el frasco como máximo 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene gotas de colirio. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost. Una gota contiene aproximadamente 2,5 microgramos de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), fosfato disódico heptahidrato (ver sección 2 “Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml contiene fosfatos y cloruro de benzalconio”), cloruro sódico, ácido cítrico monohidrato, hidróxido sódico o ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml y contenido del envase
Bimatoprost Mylan es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico o 3 frascos de plástico, cada uno con tapón de rosca. Cada frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 2,5 mililitros o 3 mililitros de solución, suficiente para 4 semanas de uso.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street n° 1A, Otopeni Ilfov 075100, Rumanía