Bimatroprost Mylan

Ulotka: informacje dla użytkownika

Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml i w jakim celu stosowany jest ten lek
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
3. Jak stosować Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml i do czego służy

Bimatoprost Mylan to lek przeciwwąglowkowy. Należy do grupy leków zwanych prostamidami.
Bimatoprost Mylan stosuje się w celu obniżenia podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu znanymi jako beta-blokerami, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty, wodnisty płyn, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu jego zastąpienia. Jeśli odpływ płynu jest zbyt powolny, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie zredukowane, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

Nie należy stosować Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej musiał zakończyć stosowanie kropli do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego przez środek konserwujący benzalkonium chlorurek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• ma problemy z oddychaniem,
• ma problemy z wątrobą lub nerkami,
• był operowany/a zaćmy w przeszłości,
• ma suchość oczu,
• ma lub miał problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosi soczewki kontaktowe (zobacz „Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorurek”),
• ma lub miał niskie ciśnienie krwi lub zmniejszoną częstość akcji serca,
• przebył infekcję wirusową oka lub stan zapalny oczu.

Bimatoprost Mylan może powodować przebarwienie i wzrost rzęs, może również ciemnieć skórę wokół powiek. Z czasem może również ciemnieć kolor tęczówki. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oko.
Dzieci i młodzież
Bimatoprost Mylan nie był badany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.
Dlatego nie należy stosować tego leku u pacjentów poniżej 18. roku życia.
Inne leki i Bimatoprost Mylan
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo jeśli karmi piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Bimatoprost Mylan może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia Bimatoprost Mylan.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Po podaniu Bimatoprost Mylan może wystąpić krótkotrwałe, lekkie zamazanie widzenia. W takim przypadku nie powinien prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml zawiera fosforany i benzalkonium chlorurek
Ten lek zawiera 0,95 miligram fosforanu w każdym mililitrze.
Jeśli ma ciężkie uszkodzenie najbardziej zewnętrznego przezroczystego warstwy oka (rogówki), fosforany mogą w bardzo rzadkich przypadkach powodować matowe plamy na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Benzalkonium chlorurek może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe i odczekać 15 minut przed ich ponownym założeniem.
Benzalkonium chlorurek może również powodować podrażnienie oczu, szczególnie jeśli ma suchość oczu lub zaburzenia rogówki (najbardziej powierzchownej przezroczystej warstwy oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwa nieprzyjemne uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

Stosuj ten lek zgodnie zawsze ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz
wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Bimatoprost Mylan należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla Bimatoprost Mylan
raz dziennie, wieczorem, w każdym oku podlegającemu leczeniu.
Jeśli stosujesz Bimatoprost Mylan z innym lekiem do oczu, najpierw zaaplikuj Bimatoprost Mylan, a następnie
poczekaj 5 minut przed zaaplikowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba gwarancyjna na kapslu nie jest nieuszkodzona przed użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon do góry nogami i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do oczu w każde oko podlegające leczeniu.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, koniuszek flakonu nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonu dobrze go zamknij, nakręcając ponownie kapsel.
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml niż powinieneś
Jeśli zastosujesz więcej Bimatoprost Mylan niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli masz z tego powodu obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Jeśli zapomnisz zastosować Bimatoprost Mylan, natychmiast po zaobserwowaniu pominiętej dawki załóż jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przestaniesz stosować Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, Bimatoprost Mylan należy stosować codziennie. Jeśli przestaniesz stosować Bimatoprost Mylan, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów je występują.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Działania na oczy

• Łagodne zaczerwienienie (do 29% osób)

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)
Działania na oczy

• Małe owrzodzenia powierzchni oka, z zapaleniem lub bez
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oczu

Działania na skórę

• Zaczadzone i swędzące powieki
• Zaciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów wokół oka

Niecześć działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
Działania na oczy

• Zaciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchlizna powierzchni oka
• Zamazanie wzroku
• Utrata rzęs

Działania na skórę

• Sucha skóra
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchlizna powieki
• Świąd

Działania na organizm

• Ból głowy
• Ogólne złe samopoczucie

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Działania na oczy

• Edemę plamki (opuchlizna siatkówki z tyłu oka, która może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Zaciemnienie powiek
• Zapadnięte oczy
• Suchość oczu
• Lepkość oczu
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchlizna oka
• Zwiększone łzawienie
• Zaburzenia oka
• Wrażliwość na światło

Działania na organizm

• Astmę
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Omdlenia
• Zwiększenie ciśnienia krwi
• Zabarwienie skóry (okołookularnej) Oprócz działań niepożądanych Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatoprostu (0,3 mg/ml), zaobserwowano następujące działania niepożądane:
• Pieczenie oczu
• Reakcję alergiczną w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchliznę przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Zaciemnienie rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidalny edem plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczadzenie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie w badaniach krwi wartości dotyczących funkcji wątroby.

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli zasłony na rogówce spowodowane przez odkładanie się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po napisie Przydatny do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiołkę należy usunąć najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, wpisz datę pierwszego otwarcia w wyznaczone miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu. Jedna kropla zawiera około 2,5 mikrograma bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chlorid (substancja konserwująca), disodium fosfate heptahydrate (patrz punkt 2 „Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml zawiera fosforany i benzalkonium chlorid”), sodu chloridum, kwas cytrynowy monohydras, sodu hydroksyd lub kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Bimatoprost Mylan 0,1 mg/ml i zawartości opakowania
Bimatoprost Mylan to klarowny, bezbarwny roztwór do stosowania w oczach, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego lub 3 buteleczki z tworzywa sztucznego, każda z nakrętką śrubową. Każda buteleczka jest wypełniona w połowie i zawiera 2,5 mililitra lub 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
S.C. Rompharm Company S.r.l., Eroilor Street n° 1A, Otopeni Ilfov 075100, Rumunia