Бімадок

Інструкція: інформація для користувача

Бімадок 0,1 мг/мл, окошні краплі, розчин

Біматопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться прочитати її знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Бімадок 0,1 мг/мл і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Бімадок 0,1 мг/мл
3. Як застосовувати Бімадок 0,1 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бімадок 0,1 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімадок 0,1 мг/мл і для чого його застосовують

Бімадок — це препарат протиглаукомного дії. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Краплі для очей Бімадок застосовуються для зниження підвищеного очного тиску. Цей лікарський засіб можна
використовувати окремо або разом із іншими очними краплями, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і таким чином знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, яке називається глаукома, і врешті-решт спричинити пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бімадок 0,1 мг/мл

Не використовуйте Бімадок 0,1 мг/мл

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо раніше Вам довелося припинити застосування крапель для очей через побічну дію, спричинену консервантом бензалконію хлорид.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бімадок 0,1 мг/мл.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• Ви маєте проблеми з диханням;
• у Вас є захворювання печінки або нирок;
• Ви раніше перенесли операцію катаракти;
• у Вас сухість очей;
• у Вас є або були проблеми з рогівкою (передньою прозорою частиною ока);
• Ви носите контактні лінзи (див. «Бімадок 0,1 мг/мл містить бензалконію хлорид»);
• Ви маєте або мали гіпотензію або брадикардію;
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Бімадок може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до
зглиблення зморшки повіки, западання ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «виставлення склери»). Зміни, як правило, є незначними, але у разі їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо Ви припините застосування Бімадок, зміни можуть зникнути. Бімадок також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки (іриди) також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і найбільше помітні, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Бімадок не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бімадок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бімадок може проникати у грудне молоко, тому під час лікування Бімадоком годування груддю не рекомендується.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Бімадок може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Бімадок 0,1 мг/мл містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,6 мг бензалконію хлориду в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,2 мг/мл.
Не застосовуйте краплі для очей, коли Ви носите контактні лінзи. Консервант, що міститься в Бімадок, бензалконію хлорид, може поглинатися м’якими контактними лінзами та спричинити зміну їхнього кольору. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу, а після закапування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти лінзи. Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверхневої прозорої шари ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття, печіння або біль у оці, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Бімадок 0,1 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Бімадок слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Бімадоку один раз на добу, у вечірній час, у кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте Бімадок одночасно з іншим офтальмологічним препаратом, спочатку закапайте краплі Бімадок і зачекайте 5 хвилин перед тим, як застосовувати другий офтальмологічний препарат.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкція з використання:
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена до відкриття.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділити по одній краплі розчину в кожне око, яке підлягає лікуванню.
4. Відпустіть нижнє повіко і заплющте око на 30 секунд.

Промокніть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, наконечник флакона не повинен торкатися ока або інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, навернувши кришку.
Якщо ви застосували більше Бімадоку 0,1 мг/мл, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Бімадоку, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки.
Наступну дозу приймайте в звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Бімадок 0,1 мг/мл
Якщо ви забули застосувати Бімадок, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім поверніться до звичайного графіку застосування. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бімадоком 0,1 мг/мл
Щоб препарат діяв належним чином, Бімадок слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати Бімадок, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас є додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті (можуть впливати на більше, ніж 1 людину з 10)
З боку ока

• Незначне почервоніння (до 29% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «випадання склери»).

Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10)
З боку ока

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у очах
• Подовження вій
• Подразнення під час введення крапель у око
• Біль у оці

З боку шкіри

• Червоні, сверблячі повіки
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зростання волосся навколо ока

Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100)
З боку ока

• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Втомлені очі
• Набряк поверхні ока
• Затуманення зору
• Втрата вій

З боку шкіри

• Сухість
• Утворення корок на краю повіки
• Набряк повіки
• Свербіж

З боку організму

• Головний біль
• Почуття нездужання

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних)
З боку ока

• Макулярний набряк (набряк сітківки у задній частині ока, що може призвести до погіршення зору)
• Потемніння повік
• Сухість очей
• Липкість очей
• Почуття інородного тіла в оці
• Набряк ока
• Підвищене сльозовиділення
• Неприємні відчуття в оці
• Світлобоязнь

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Запаморочення
• Підвищення показників артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів біматопросту 0,1 мг/мл, при застосуванні іншого лікарського засобу, що містить більшу концентрацію біматопросту (0,3 мг/мл), спостерігалися такі побічні ефекти:

• Почервоніння очей
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Набряк прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
• Сльозотеча
• Темніші вії
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Покилення шкіри навколо ока
• Слабкість
• Підвищення в крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідких випадках деякі пацієнти з тяжким ушкодженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімадок 0,1 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалі від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці після слова «Закінчується». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон необхідно утилізувати не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі очного розчину. Це запобіжить інфекціям. Щоб краще пам’ятати, вкажіть дату першого відкриття у відповідному місці на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімадок 0,1 мг/мл

• Діюча речовина — біматопрост. Один мл розчину містить 0,1 мг біматопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гептагідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду Бімадок 0,1 мг/мл та вмісту упаковки
Бімадок — це прозорий безбарвний очний розчин, який постачається в упаковці, що містить 1 флакон із пластику з гвинтовою кришкою. Флакон заповнений наполовину і містить 3 мілілітри розчину, чого достатньо для 4 тижнів застосування.
Власник дозволу на розміщення на ринку
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Бімадок 0,3 мг/мл, окошні краплі, розчин

Біматопрост
Лікарський засіб-дженерик
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено тільки для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не перелічені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бімадок 0,3 мг/мл і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бімадок 0,3 мг/мл
3. Як застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бімадок 0,3 мг/мл
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімадок 0,3 мг/мл і для чого призначається

Бімадок — це препарат проти глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Бімадок використовується для зниження підвищених показників очного тиску. Цей лікарський засіб може застосовуватися
самостійно або разом із іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску
в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка живить його внутрішні структури. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина не виводиться досить швидко, тиск усередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і таким чином знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і згодом спричинити пошкодження зору.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл

Не використовуйте Бімадок 0,3 мг/мл

• якщо Ви алергічні до біматопросту або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо Вам раніше доводилося припиняти використання крапель для очей через побічну дію консерванта бензалконію хлориду.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бімадок 0,3 мг/мл.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням.
• у Вас є захворювання печінки або нирок.
• Вам раніше робили операцію катаракти.
• у Вас сухість очей.
• у Вас є або були проблеми з рогівкою (передня прозора частина ока).
• Ви носите контактні лінзи (див. «Бімадок 0,3 мг/мл містить бензалконію хлорид»).
• у Вас є або була гіпотензія або брадикардія.
• у Вас була вірусна інфекція або запалення очей.

Під час лікування Бімадок може спричинити втрату жирової тканини навколо ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западіння ока (енофталм), опущення верхньої повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє «випинання склери»). Зміни зазвичай є незначними, але у випадку їх вираженості можуть вплинути на поле зору. Якщо Ви припините застосування Бімадоку, зміни можуть зникнути. Бімадок також може спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки (іриди) також може потемніти. Ці зміни можуть бути постійними і найбільш помітними, якщо лікується лише одне око.

Діти та підлітки
Біматопрост не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Бімадок
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Бімадок може проникати до грудного молока, тому під час лікування Бімадоком годування грудьми не рекомендоване.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Бімадоку може тимчасово спостерігатися незначне розмиття зору. У такому разі не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

Бімадок 0,3 мг/мл містить бензалконію хлорид.
Цей лікарський засіб містить 0,15 мг бензалконію хлориду в 3 мл розчину, що еквівалентно 0,05 мг/мл.
Не застосовуйте краплі для очей, коли Ви носите контактні лінзи. Консервант, що міститься в Бімадоку — бензалконію хлорид — може поглинатися м’якими контактними лінзами і може змінювати їх колір. Зніміть контактні лінзи перед застосуванням цього лікарського засобу, а після закапування крапель почекайте 15 хвилин, перш ніж знову надіти лінзи. Бензалконію хлорид може спричинити подразнення очей, особливо якщо у Вас сухість очей або ураження рогівки (найбільш поверховий прозорий шар ока). Якщо після застосування цього лікарського засобу Ви відчуваєте незвичайне відчуття в оці, печіння або біль, зверніться до лікаря.

3. Як застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Бімадок слід застосовувати тільки в очі. Рекомендована доза — одна крапля Бімадоку один раз на добу, увечері, у кожне око, яке підлягає лікуванню.
Якщо ви застосовуєте Бімадок разом з іншим офтальмологічним препаратом, почекайте щонайменше 5 хвилин після застосування Бімадоку, перш ніж наносити другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте препарат більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкція щодо застосування:
Не використовуйте флакон, якщо пломба на кришці пошкоджена до відкриття.

1. Вимийте руки. Запрокиньте голову назад і подивіться вгору.
2. Повільно опустіть нижнє повіко, щоб утворилася невелика кишеня.
3. Переверніть флакон і легенько натисніть, щоб виділилася одна крапля крапель для очей у кожне око, яке лікується.
4. Відпустіть нижнє повіко і закрийте око на 30 секунд.

Промокніть зайву рідину, яка стікає по щоці.
Якщо крапля не потрапила в око, повторіть процедуру.
Щоб уникнути інфекції та пошкодження ока, кінчик флакона не повинен торкатися ока або будь-яких інших поверхонь. Після використання флакона добре закрийте його, закрутивши кришку.
Якщо ви застосували Бімадок 0,3 мг/мл у більшій дозі, ніж потрібно
Якщо ви застосували більше Бімадоку, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Наступну дозу приймайте в звичайний час. Якщо вас це турбує, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Якщо ви забули застосувати Бімадок 0,3 мг/мл
Якщо ви забули застосувати Бімадок, як тільки згадаєте — нанесіть одну краплю, а потім продовжуйте лікування за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бімадоком 0,3 мг/мл
Щоб препарат діяв належним чином, Бімадок слід застосовувати щодня. Якщо ви припините застосовувати Бімадок, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
З боку ока

• Довші вії (до 45% людей)
• Невелике почервоніння (до 44% людей)
• Свербіж (до 14% людей)
• Втрата жиру в області ока, що може призвести до поглиблення складки повіки, западання ока (енофталм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижнє експонування склери).

Часто (можуть впливати до 1 людини з 10)
З боку ока

• Алергічна реакція ока
• Втомленість очей
• Світлочутливість
• Потемніння шкіри навколо ока
• Темніші вії
• Біль
• Відчуття стороннього тіла в оці
• Липкість очей
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Утруднення чіткого бачення
• Подразнення
• Печіння
• Запалені, почервонілі та сверблячі повіки
• Сльозотеча
• Сухість
• Погіршення зору
• Затуманення зору
• Набряк прозорої оболонки, що вкриває поверхню ока
• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення

З боку організму

• Головний біль
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки
• Підвищення артеріального тиску

Нечасто (можуть впливати до 1 людини з 100)
З боку ока

• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення всередині ока
• Кровотеча сітківки
• Пухкі повіки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Потемніння шкіри навколо ока

З боку організму

• Нудота
• Запаморочення
• Слабкість
• Зростання волосся навколо ока

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку ока

• Неприємні відчуття в оці

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення захворювання легень, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Задишка
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та висип на шкірі)
• Потемніння шкіри навколо ока
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках у деяких пацієнтів із тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) під час лікування виникали непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімадок 0,3 мг/мл

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та на упаковці після «Закінч.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Флакон необхідно утилізувати не пізніше ніж через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ньому ще залишилися краплі очного розчину. Це запобіжить інфекціям. Щоб допомогти собі це пам’ятати, запишіть дату першого відкриття у відведений для цього місце на упаковці.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімадок 0,3 мг/мл

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: бензалконію хлорид (консервант), натрію хлорид, натрію фосфат двоосновний гепта­гідрат, лимонна кислота моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Можуть бути додані невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (рН).

Опис зовнішнього вигляду Бімадок 0,3 мг/мл та вміст упаковки
Бімадок є прозорим безбарвним очним розчином, який постачається в упаковці, що містить 1 флакон із пластмаси з гвинтовою кришкою. Флакон заповнений наполовину і містить 3 мілілітри розчину, чого достатньо для 4 тижнів застосування.
Тримач ліцензії на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілано
Виробник
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)

Інструкція: інформація для користувача

Бімадок 0,3 мг/мл, очні краплі, розчин у контейнері одноразового використання

Біматопрост
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед використанням цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

1. Що таке Бімадок 0,3 мг/мл одноразового використання і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Бімадок 0,3 мг/мл одноразового використання
3. Як застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл одноразового використання
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Бімадок 0,3 мг/мл одноразового використання
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий і для чого він призначений

Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий — це препарат проти глаукоми. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються простаміди.
Бімадок 0,3 мг/мл розчин для крапель для очей однодозовий застосовується для зниження підвищеної очної тиску.
Цей лікарський засіб може використовуватися самостійно або разом з іншими краплями для очей, які називаються бета-блокаторами, і які також призначені для зниження тиску в оці.
Око містить прозору рідину на водній основі, яка забезпечує живлення його внутрішніх структур. Ця рідина постійно виводиться з ока, а нова рідина утворюється, щоб замінити виведену. Якщо рідина виводиться недостатньо швидко, тиск всередині ока підвищується. Цей лікарський засіб сприяє збільшенню кількості рідини, що виводиться, і, таким чином, знижує тиск усередині ока. Підвищений очний тиск, якщо його не знижувати, може призвести до захворювання, відомого як глаукома, і врешті-решт спричинити ураження зору.
Цей лікарський засіб не містить консервантів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий

Не застосовуйте Бімадок

• якщо Ви маєте алергію на біматопрост або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий, якщо:

• у Вас є проблеми з диханням
• у Вас є захворювання печінки або нирок
• Ви раніше перенесли операцію з приводу катаракти
• страждаєте або страждали на низький тиск крові або уповільнений серцевий ритм
• мали вірусну інфекцію або запалення очей

Під час лікування Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий може спричинити втрату жирової тканини навколо ока,
що може призвести до поглиблення згину повіки, западання ока (енофтальм), опущення верхньої повіки (птоз),
напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній склеральний шов).
Зміни зазвичай є незначними, але у разі їх вираженості можуть порушити поле зору. Якщо припинити
застосування Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий, зміни можуть зникнути. Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий також може
спричинити потемніння та подовження вій, а також потемніння повік. Колір райдужної оболонки також може потемніти.
Ці зміни можуть бути постійними і найбільше помітні, якщо лікується лише одне око.
Діти та підлітки
Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий не досліджувався у пацієнтів молодше 18 років, тому не повинен застосовуватися у пацієнтів молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які
інші лікарські засоби.
Вагітність, годування грудьми та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий може проникати в грудне молоко, тому рекомендується не годувати грудьми під час лікування цим лікарським засобом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Після застосування Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий може тимчасово виникнути незначне розмиття зору. У цьому випадку не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки зір не стане чітким.

3. Як застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий

Застосовуйте цей лікарський засіб строго відповідно до інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза — одна крапля один раз на добу, увечері, у кожне око, що підлягає лікуванню. Бімадок 0,3
мг/мл однодозовий застосовується виключно в очі.
Якщо ви застосовуєте Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий разом з іншим офтальмологічним засобом, почекайте принаймні 5 хвилин після застосування Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий, перш ніж наносити другий офтальмологічний засіб.
Не застосовуйте його більше одного разу на добу, оскільки ефективність лікування може зменшитися.
Інструкція з застосування:
Перед застосуванням вимийте руки. Переконайтеся, що однодозовий контейнер не пошкоджений. Розчин слід використовувати одразу після відкриття. Щоб уникнути забруднення, уникайте дотику відкритого кінця однодозового контейнера до ока або інших поверхонь.

1. Візьміть однодозовий контейнер із пакетика та тримайте його у вертикальному положенні (з кришкою, спрямованою вгору), потім поверніть кришку.
2. Обережно опустіть нижнє повіко, щоб утворити кишеньку. Переверніть однодозовий контейнер догори дном і легким тиском виділіть одну краплю крапель у те/ті око(а), що лікується.
3. Негайно викиньте однодозовий контейнер після використання, навіть якщо в ньому залишився розчин.

Просушіть надлишок рідини, що стікає по щоці.
Якщо ви носите контактні лінзи, зніміть їх перед застосуванням цього лікарського засобу. Зачекайте 15 хвилин після застосування крапель, перш ніж знову вставляти лінзи.
Якщо ви застосували Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий у більшій кількості, ніж потрібно
Якщо ви застосували цей лікарський засіб у більшій кількості, ніж слід, малоймовірно, що це спричинить серйозні наслідки. Застосуйте наступну дозу у звичайний час. Якщо вас це турбує, зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули застосувати Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий
Якщо ви забули застосувати цей лікарський засіб, як тільки згадаєте — закапайте одну краплю, а потім продовжуйте застосовувати за звичайним графіком. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
Якщо ви припинили лікування Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий
Щоб діяти правильно, Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий має застосовуватися щодня. Якщо ви припините застосовувати Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий, тиск у оці може підвищитися, тому перед припиненням цього лікування обов’язково проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
.
Дуже поширені (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10)
З боку ока

• Незначне почервоніння (до 24% людей)
• Втрата жирової тканини в області ока, що може призводити до поглиблення складки повіки, западання ока (енофтальм), опущення повіки (птоз), напруження шкіри навколо ока (інволюція дерматокалазії) та оголення нижньої білої частини ока (нижній «scleral show»).

Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)
З боку ока

• Дрібні виразки на поверхні ока, з або без запалення
• Подразнення
• Свербіж у оці
• Біль
• Сухість
• Відчуття інородного тіла в оці
• Довші вії
• Потемніння шкіри навколо ока
• Покриття повік червоним

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)
З боку ока

• Втомлені очі
• Підвищена чутливість до світла
• Потемніння кольору райдужної оболонки
• Сверблячі та набряклі повіки
• Сльозотеча
• Набряк прозорої оболонки, що покриває поверхню ока
• Затуманення зору

З боку організму

• Головний біль
• Зростання волосся навколо ока

Невідомі (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
З боку ока

• Липкі очі
• Неприємні відчуття в оці

З боку організму

• Астма
• Погіршення астми
• Погіршення легеневого захворювання, відомого як хронічна обструктивна хвороба легень (ХОХЛ)
• Затримка дихання
• Симптоми алергічної реакції (набряк, почервоніння ока та шкірна висипка)
• Запаморочення
• Підвищення артеріального тиску
• Зміна кольору шкіри (навколо ока)

Окрім побічних ефектів Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий, такі побічні ефекти спостерігалися при застосуванні багатодозової форми Бімадок 0,3 мг/мл, що містить консервант, і можуть виникати у пацієнтів, які приймають Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий:

• Відчуття печіння всередині ока
• Алергічна реакція в оці
• Запалені повіки
• Утруднення чіткого бачення
• Погіршення зору
• Потемніння вій
• Кровотеча сітківки
• Запалення всередині ока
• Кістозний макулярний набряк (набряк сітківки всередині ока, що призводить до погіршення зору)
• Запалення райдужної оболонки
• Спазми повік
• Звуження повіки, що віддаляється від поверхні ока
• Нудота
• Покриття шкіри навколо очей червоним
• Слабкість
• Підвищення в аналізах крові показників функції печінки

Інші побічні ефекти, про які повідомлялося при застосуванні крапель для очей, що містять фосфати
У дуже рідкісних випадках деякі пацієнти з тяжким ураженням прозорої оболонки передньої частини ока (рогівки) розвинули непрозорі ділянки на рогівці через накопичення кальцію під час лікування.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, які не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Бімадок 0,3 мг/мл одноразовий дозовий флакон

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Цей лікарський засіб призначений виключно для одноразового використання і не містить консервантів. Не зберігайте не використаний розчин.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на одноразовому дозовому флаконі, пакетику та коробці після СКАД. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання. Проте використовуйте його протягом 7 днів після відкриття кожного пакетику.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий

• Діючою речовиною є біматопрост. Один мл розчину містить 0,3 мг біматопросту.
• Інші компоненти: натрію хлорид, натрію фосфат двобазисний гепта гідрат, кислота лимонна моногідрат та вода для ін'єкційних засобів. Можуть додаватися невеликі кількості хлоридної кислоти або натрію гідроксиду для підтримання нормального рівня кислотності (pH).

Опис зовнішнього вигляду Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий та вміст упаковки
Бімадок 0,3 мг/мл однодозовий — це прозорий безбарвний розчин, який постачається в однодозових пластикових контейнерах, розподілених на 6 смужок по 5 контейнерів у кожній, упакованих у пакетик.
Кожен однодозовий контейнер містить 0,4 мл розчину.
Кожна упаковка містить 30 однодозових контейнерів.
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Мілан
Виробник
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Фіскано (SA)