Bimadoc

Prospecto: Información para el usuario

BIMADOC 0,1 mg/ml, colirio, solución

Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos los que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BIMADOC 0,1 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,1 mg/ml
3. Cómo usar BIMADOC 0,1 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMADOC 0,1 mg/ml
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es BIMADOC 0,1 mg/ml y para qué se utiliza

BIMADOC es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
BIMADOC colirio se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede utilizarse
por sí solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la
presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión dentro del ojo. La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, eventualmente, causar daños en la vista.

2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,1 mg/ml

No use BIMADOC 0,1 mg/ml

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si en el pasado tuvo que interrumpir el uso del colirio debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BIMADOC 0,1 mg/ml.
Consulte al médico si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece sequedad ocular
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte delantera transparente del ojo)
• usa lentes de contacto (ver «BIMADOC 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio»)
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia
• ha tenido una infección vírica o una inflamación ocular.

Durante el tratamiento, BIMADOC puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar
profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son marcados, pueden afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de BIMADOC, los cambios pueden desaparecer. BIMADOC también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
BIMADOC no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BIMADOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BIMADOC puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con BIMADOC.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de BIMADOC, puede presentarse una ligera y transitoria visión borrosa. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya restablecido completamente.
BIMADOC 0,1 mg/ml contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,6 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml de solución, equivalente a 0,2 mg/ml.
No utilice el colirio mientras lleva lentes de contacto. El conservante presente en BIMADOC, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y puede provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si tiene ojo seco o alteraciones en la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar BIMADOC 0,1 mg/ml

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
BIMADOC debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de BIMADOC una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza BIMADOC junto con otro medicamento oftálmico, aplique primero el colirio BIMADOC y espere 5 minutos antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría verse reducida.
Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes de su uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Invierta el frasco y ejerza una ligera presión para que salga una gota de colirio por cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Tras utilizar el frasco, ciérrelo bien enroscando la tapa.
Si utiliza más BIMADOC 0,1 mg/ml de lo que debe
Si utiliza más BIMADOC de lo indicado, es improbable que esto cause consecuencias graves.
Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte al médico o al farmacéutico.
Si olvida utilizar BIMADOC 0,1 mg/ml
Si olvida utilizar BIMADOC, tan pronto como se acuerde, aplique una sola gota y luego continúe con los horarios habituales de administración. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con BIMADOC 0,1 mg/ml
Para que actúe correctamente, BIMADOC debe utilizarse cada día. Si interrumpe su uso, la presión ocular puede aumentar, por lo que debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Ligera enrojecimiento (hasta en el 29 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en los ojos
• Alargamiento de las pestañas
• Irritación al administrar las gotas en los ojos
• Dolor ocular

A nivel de la piel

• Párpados enrojecidos y con picor
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Oscurecimiento del color del iris
• Cansancio ocular
• Hinchazón de la superficie del ojo
• Visión borrosa
• Pérdida de pestañas

A nivel de la piel

• Sequedad
• Formación de costras en el borde del párpado
• Hinchazón del párpado
• Picor

A nivel del organismo

• Cefalea
• Sensación de malestar

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Edema macular (hinchazón de la retina en la parte posterior del ojo que puede provocar empeoramiento de la visión)
• Oscurecimiento de los párpados
• Ojo seco
• Ojos pegajosos
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Hinchazón del ojo
• Aumento de la producción de lágrimas
• Molestia ocular
• Sensibilidad a la luz

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de bimatoprost 0,1 mg/ml, con otro medicamento que contiene una concentración mayor de bimatoprost (0,3 mg/ml) se han observado los siguientes efectos adversos:

• Escozor ocular
• Una reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Hinchazón de la capa transparente que recubre la superficie del ojo
• Lagrimeo
• Pestañas más oscuras
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina en el interior del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se separa de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BIMADOC 0,1 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en el envase, tras la palabra Scad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Es necesario desechar el frasco a más tardar 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene gotas oftálmicas. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de primera apertura en el espacio reservado a tal fin en el envase.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIMADOC 0,1 mg/ml

• El principio activo es bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,1 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BIMADOC 0,1 mg/ml y contenido del envase
BIMADOC es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico con tapón a rosca. El frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución, suficientes para 4 semanas de uso.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Fabricante
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BIMADOC 0,3 mg/ml, colirio, solución

Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BIMADOC 0,3 mg/ml y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml
3. Cómo usar BIMADOC 0,3 mg/ml
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMADOC 0,3 mg/ml
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es BIMADOC 0,3 mg/ml y para qué se utiliza

BIMADOC es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
BIMADOC se utiliza para reducir la presión intraocular elevada. Este medicamento puede emplearse solo o junto con otros colirios llamados beta-bloqueantes, que también sirven para disminuir la presión dentro del ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo, y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión ocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y puede finalmente causar daños en la vista.

2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml

No use BIMADOC 0,3 mg/ml

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si ha tenido que interrumpir previamente el uso de colirios debido a un efecto adverso provocado por el conservante cloruro de benzalconio.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml.
Consulte a su médico si:

• padece problemas respiratorios.
• tiene problemas hepáticos o renales.
• ha sido operado/a de cataratas con anterioridad.
• padece sequedad ocular.
• tiene o ha tenido problemas en la córnea (la parte frontal transparente del ojo).
• usa lentes de contacto (ver «BIMADOC 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio»).
• padece o ha padecido hipotensión o bradicardia.
• ha tenido una infección viral o inflamación ocular.

Durante el tratamiento, BIMADOC puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo, lo que puede provocar
profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve, pero si son intensos, podrían afectar al campo visual. Si interrumpe el uso de BIMADOC, los cambios pueden desaparecer. BIMADOC también puede causar oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados. Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes si solo se trata un ojo.

Niños y adolescentes
No se ha estudiado el uso de bimatoprost en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe utilizarse en pacientes menores de 18 años.

Otros medicamentos y BIMADOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BIMADOC puede pasar a la leche materna, por lo que se recomienda no amamantar durante el tratamiento con BIMADOC.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Tras la administración de BIMADOC, puede experimentar un ligero y transitorio empañamiento visual. En tal caso, no conduzca ni maneje maquinaria hasta que la visión se haya recuperado completamente.

BIMADOC 0,3 mg/ml contiene cloruro de benzalconio.
Este medicamento contiene 0,15 mg de cloruro de benzalconio en 3 ml de solución, equivalente a 0,05 mg/ml.
No use el colirio mientras lleva lentes de contacto. El conservante presente en BIMADOC, el cloruro de benzalconio, puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas y provocar un cambio de color en ellas. Retire las lentes de contacto antes de usar este medicamento y espere 15 minutos tras la administración del colirio antes de volver a colocarlas. El cloruro de benzalconio puede causar irritación ocular, especialmente si padece ojo seco o trastornos de la córnea (la capa transparente más superficial del ojo). Si nota una sensación anómala en el ojo, como escozor o dolor tras usar este medicamento, hable con su médico.

3. Cómo utilizar BIMADOC 0,3 mg/ml

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
BIMADOC debe aplicarse únicamente en los ojos. La dosis recomendada es una gota de BIMADOC una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse.
Si utiliza BIMADOC junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber aplicado BIMADOC antes de instilar el segundo medicamento oftálmico.
No lo utilice más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.

Instrucciones de uso:
No utilice el frasco si el precinto de seguridad en la tapa no está intacto antes del uso.

1. Lávese las manos. Incline la cabeza hacia atrás y mire hacia arriba.
2. Baje lentamente el párpado inferior para formar una pequeña bolsa.
3. Gire el frasco boca abajo y presione suavemente para liberar una gota de colirio en cada ojo que deba tratarse.
4. Suelte el párpado inferior y cierre el ojo durante 30 segundos.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si la gota no entra en el ojo, repita la operación.
Para evitar infecciones y lesiones oculares, la punta del frasco no debe tocar el ojo ni ninguna otra superficie. Después de usarlo, cierre bien el frasco atornillando la tapa.

Si utiliza más BIMADOC 0,3 mg/ml de lo que debe
Si utiliza más BIMADOC del que debe, es improbable que esto cause consecuencias graves. Aplique la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte al médico o al farmacéutico.

Si olvida utilizar BIMADOC 0,3 mg/ml
Si olvida aplicar BIMADOC, tan pronto como lo recuerde, aplique una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con BIMADOC 0,3 mg/ml
Para que BIMADOC actúe correctamente, debe utilizarse todos los días. Si interrumpe el uso de BIMADOC, la presión intraocular podría aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de interrumpir este tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo utilizar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentarán.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• Pestañas más largas (hasta el 45 % de las personas)
• Ligera enrojecimiento (hasta el 44 % de las personas)
• Picor (hasta el 14 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel ocular

• Reacción alérgica ocular
• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Pestañas más oscuras
• Dolor
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Ojos pegajosos
• Oscurecimiento del color del iris
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Irritación
• Escozor
• Párpados inflamados, enrojecidos y con picor
• Lagrimeo
• Sequedad
• Empeoramiento de la visión
• Visión borrosa
• Hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación

A nivel del organismo

• Cefalea
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática
• Aumento de los valores de presión arterial

Infrecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel ocular

• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación dentro del ojo
• Hemorragia de la retina
• Párpados hinchados
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se separa de la superficie del ojo
• Enrojecimiento de la piel alrededor del ojo

A nivel del organismo

• Náuseas
• Mareo
• Debilidad
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel ocular

• Molestias oculares

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.

Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BIMADOC 0,3 mg/ml

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y en la caja, tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Es necesario eliminar el frasco como máximo 4 semanas después de la primera apertura, incluso si aún contiene gotas oftálmicas. Esto evitará infecciones. Para ayudarle a recordarlo, escriba la fecha de la primera apertura en el espacio reservado a tal fin en la caja.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIMADOC 0,3 mg/ml

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro de benzalconio (conservante), cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o de hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BIMADOC 0,3 mg/ml y contenido del envase
BIMADOC es un colirio transparente e incoloro, suministrado en un envase que contiene 1 frasco de plástico con tapón a rosca. El frasco está lleno aproximadamente hasta la mitad y contiene 3 mililitros de solución, suficientes para 4 semanas de uso.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Productor
Genetic S.p.A.
Núcleo Industrial, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Folleto informativo: información para el usuario

BIMADOC 0,3 mg/ml, colirio, solución en envase unidosis

Bimatoprost
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado únicamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es BIMADOC 0,3 mg/ml envase unidosis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml envase unidosis
3. Cómo usar BIMADOC 0,3 mg/ml envase unidosis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar BIMADOC 0,3 mg/ml envase unidosis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis y para qué se utiliza

BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis es un medicamento antiglaucoma. Pertenece a una categoría de fármacos denominados prostamidas.
BIMADOC 0,3 mg/ml colirio en solución monodosis se utiliza para reducir la presión intraocular elevada.
Este medicamento puede utilizarse solo o junto con otros colirios denominados beta-bloqueantes, que también sirven para reducir la presión en el ojo.
El ojo contiene un líquido transparente de base acuosa que nutre su interior. Este líquido se elimina constantemente del ojo y se produce nuevo líquido para reemplazar al eliminado. Si el líquido no se elimina con suficiente rapidez, la presión dentro del ojo aumenta. Este medicamento actúa aumentando la cantidad de líquido que se elimina, reduciendo así la presión intraocular. La presión intraocular elevada, si no se reduce, puede provocar una enfermedad denominada glaucoma y, en última instancia, causar daños en la vista.
Este medicamento no contiene conservantes.

2. Qué debe saber antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis

No use BIMADOC

• si es alérgico al bimatoprost o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis si:

• padece problemas respiratorios
• tiene problemas hepáticos o renales
• ha sido operado/a de cataratas en el pasado
• padece o ha padecido hipotensión o ritmo cardíaco lento
• ha tenido una infección vírica o una inflamación ocular

Durante el tratamiento, BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis puede causar pérdida de grasa alrededor del ojo,
lo que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del
párpado superior (ptosis), tensión de la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y
exposición de la parte blanca inferior del ojo (scleral show inferior). Los cambios suelen ser de grado leve,
pero si son marcados, pueden afectar al campo visual. Si se interrumpe el uso de BIMADOC 0,3 mg/ml
monodosis, los cambios pueden desaparecer. BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis también puede causar
oscurecimiento y alargamiento de las pestañas, así como oscurecimiento de los párpados.
Asimismo, el color del iris puede oscurecerse. Estos cambios pueden ser permanentes y son más evidentes
si solo se trata un ojo.
Niños y adolescentes
BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis no ha sido estudiado en pacientes menores de 18 años, por lo tanto no debe
utilizarse en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis puede pasar a la leche materna, por lo tanto se recomienda no dar el pecho
durante el tratamiento con este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Tras la administración de BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis, podría experimentar un ligero empañamiento
visual transitorio. En tal caso, no conduzca ni utilice maquinaria hasta que la visión se haya restablecido por completo.

3. Cómo utilizar BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
La dosis recomendada es una gota, una vez al día, por la noche, en cada ojo que deba tratarse. BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis debe aplicarse únicamente en los ojos.
Si utiliza BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis junto con otro medicamento oftálmico, espere al menos 5 minutos después de haber usado BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis antes de aplicar el segundo medicamento oftálmico.
No lo use más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento podría reducirse.

Instrucciones de uso:
Lávese las manos antes de usarlo. Asegúrese de que el envase monodosis esté intacto antes de su uso. La solución debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo. Para evitar contaminación, tenga cuidado de que el extremo abierto del envase monodosis no entre en contacto con el ojo ni con otras superficies.

1. Saque un envase monodosis del sobre y sosténgalo en posición vertical (con el tapón hacia arriba) y gire la tapa.
2. Baje suavemente el párpado inferior para formar una bolsa. Gire el envase monodosis boca abajo y presione suavemente para liberar una gota del colirio en el/los ojo(s) que deba tratarse.
3. Deseche inmediatamente el envase monodosis después de usarlo, incluso si queda solución dentro del envase.

Seque cualquier exceso que escurra por la mejilla.
Si utiliza lentes de contacto, retírelos antes de usar este medicamento. Espere 15 minutos después de aplicar el colirio antes de volver a colocarse los lentes.

Si utiliza más BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis de lo que debe
Si usa este medicamento en dosis mayor de la indicada, es poco probable que esto cause consecuencias graves. Tome la siguiente dosis a la hora habitual. Si esto le preocupa, consulte a su médico o farmacéutico.

Si olvida usar BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis
Si olvida usar este medicamento, tan pronto como se acuerde, aplíquese una sola gota y luego continúe con su horario habitual. No duplique la dosis para compensar la que olvidó.

Si interrumpe el tratamiento con BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis
Para que actúe correctamente, BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis debe usarse todos los días. Si interrumpe el uso de BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis, la presión ocular podría aumentar; por ello, debe hablar con su médico antes de dejar este tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre cómo usar este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
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Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Enrojecimiento leve (hasta el 24 % de las personas)
• Pérdida de grasa en la región ocular que puede provocar profundización del pliegue del párpado, ojo hundido (enoftalmos), caída del párpado (ptosis), tensión en la piel alrededor del ojo (involución de la dermatocalasia) y exposición de la parte blanca inferior del ojo (exposición escleral inferior).

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)
A nivel del ojo

• Pequeñas úlceras en la superficie del ojo, con o sin inflamación
• Irritación
• Picor en el ojo
• Dolor
• Sequedad
• Sensación de cuerpo extraño en el ojo
• Pestañas más largas
• Oscurecimiento de la piel alrededor del ojo
• Párpados enrojecidos

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
A nivel del ojo

• Ojos cansados
• Sensibilidad a la luz
• Oscurecimiento del color del iris
• Párpados con picor e hinchazón
• Lagrimeo
• Hinchazón de la capa transparente que cubre la superficie del ojo
• Visión borrosa

A nivel del organismo

• Dolor de cabeza
• Crecimiento de vello alrededor del ojo

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
A nivel del ojo

• Ojos pegajosos
• Molestia ocular

A nivel del organismo

• Asma
• Empeoramiento del asma
• Empeoramiento de la enfermedad pulmonar denominada enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
• Dificultad para respirar
• Síntomas de reacción alérgica (hinchazón, enrojecimiento del ojo y erupción cutánea)
• Mareo
• Aumento de los valores de la presión arterial
• Alteración del color de la piel (alrededor del ojo)

Además de los efectos adversos de BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis, se han observado los siguientes efectos adversos con la formulación multidosis de BIMADOC 0,3 mg/ml que contiene el conservante y que pueden presentarse en pacientes que toman BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis:

• Sensación de ardor dentro del ojo
• Reacción alérgica en el ojo
• Párpados inflamados
• Dificultad para ver imágenes nítidas
• Empeoramiento de la visión
• Oscurecimiento de las pestañas
• Hemorragia de la retina
• Inflamación dentro del ojo
• Edema macular quístico (hinchazón de la retina dentro del ojo que provoca empeoramiento de la visión)
• Inflamación del iris
• Espasmos palpebrales
• Estrechamiento del párpado, que se aleja de la superficie del ojo
• Náuseas
• Enrojecimiento de la piel alrededor de los ojos
• Debilidad
• Aumento en los análisis de sangre de los valores relacionados con la función hepática

Otros efectos adversos notificados con colirios que contienen fosfatos
En casos muy raros, algunos pacientes con daño grave de la capa transparente de la parte anterior del ojo (la córnea) han desarrollado áreas opacas en la córnea debido a la acumulación de calcio durante el tratamiento.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento es de uso exclusivo individual y no contiene conservantes. No conserve la solución no utilizada.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase monodosis, en la bolsita y en la caja tras CAD. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación. Sin embargo, utilícelo dentro de los 7 días siguientes a la apertura de cada bolsita.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis

• El principio activo es el bimatoprost. Un ml de solución contiene 0,3 mg de bimatoprost.
• Los demás componentes son cloruro sódico, fosfato disódico heptahidrato, ácido cítrico monohidrato y agua para preparaciones inyectables. Puede añadirse pequeñas cantidades de ácido clorhídrico o hidróxido sódico para mantener un nivel normal de acidez (pH).

Descripción del aspecto de BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis y contenido del envase
BIMADOC 0,3 mg/ml monodosis es una solución límpida e incolora, suministrada en envases monodosis de plástico, distribuidos en 6 tiras de 5 envases cada una, colocadas en una bolsita.
Cada envase monodosis contiene 0,4 ml de solución.
Cada envase contiene 30 envases monodosis.
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milán
Productor
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)