BIMADOC

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMADOC 0,1 mg/ml, krople do oczu, roztwór

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIMADOC 0,1 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,1 mg/ml
3. Jak stosować BIMADOC 0,1 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMADOC 0,1 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMADOC 0,1 mg/ml i do czego służy

BIMADOC to lek przeciwwąskośniczy. Należy on do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMADOC w postaci kropli do oczu stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. To lekarstwo może być stosowane samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu z grupy beta-blokerów, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty płyn o podłożu wodnym, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. To lekarstwo działa na zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą, która może ostatecznie spowodować uszkodzenie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,1 mg/ml

Nie stosować BIMADOC 0,1 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli wcześniej musiał przestać stosować krople do oczu z powodu działania niepożądanego spowodowanego konserwantem benzalkonium chloridem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMADOC 0,1 mg/ml.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na problemy z oddychaniem,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami,
• wcześniej poddałeś się operacji zaćmy,
• cierpisz na suchość oczu,
• masz lub miałeś problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka),
• nosisz soczewki kontaktowe (zobacz „BIMADOC 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid”),
• cierpisz lub cierpiałeś na niskie ciśnienie tętnicze lub bradykardię,
• miałeś zakażenie wirusowe lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia BIMADOC może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka, co może prowadzić do pogłębienia bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptozę), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazji) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. „scleral show inferior”). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie, ale w przypadku ich nasilenia mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przestaniesz stosować BIMADOC, zmiany te mogą ustąpić. BIMADOC może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczony jest tylko jeden oczodół.

Dzieci i młodzież
BIMADOC nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BIMADOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BIMADOC może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia BIMADOC.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po podaniu BIMADOC może wystąpić chwilowe, lekkie zamazanie widzenia. W takim przypadku nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

BIMADOC 0,1 mg/ml zawiera benzalkonium chlorid
Ten lek zawiera 0,6 mg benzalkonium chloridu w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,2 mg/ml.
Nie stosuj kropli do oczu nosząc soczewki kontaktowe. Konserwant zawarty w BIMADOC, benzalkonium chlorid, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Wyjmij soczewki kontaktowe przed zastosowaniem tego leku i odczekaj 15 minut po podaniu kropli, zanim ponownie założysz soczewki. Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oka lub problemy z rogówką (najbardziej zewnętrzną przezroczystą warstwą oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból w oku, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować BIMADOC 0,1 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMADOC należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BIMADOC
jeden raz dziennie, wieczorem, do każdego leczonego oka.
Jeśli stosujesz BIMADOC z innym lekiem do oczu, najpierw zaaplikuj krople BIMADOC
i odczekaj 5 minut przed zaaplikowaniem drugiego leku do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może się zmniejszyć.
Instrukcja stosowania:
Nie używaj flakonu, jeśli plomba na kapselce nie jest nieuszkodzona przed pierwszym użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i spojrzyj w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakon i delikatnie naciskaj, aby wydobyć jedną kroplę roztworu do kropli do oczu do każdego leczonego oka.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, czubek flakonu nie powinien dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonu dobrze go zamknij, zakręcając kapselkę.
Jeśli zastosujesz więcej BIMADOC 0,1 mg/ml niż należy
Jeśli zastosujesz więcej BIMADOC niż należy, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki.
Zaaplikuj kolejną dawkę o zwykłej porze. Jeśli masz z tym problemy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMADOC 0,1 mg/ml
Jeśli zapomnisz zastosować BIMADOC, natychmiast po przypomnieniu sobie zaaplikuj jedną kroplę,
a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMADOC 0,1 mg/ml
Aby BIMADOC działał poprawnie, należy stosować go codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMADOC,
ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia porozmawiaj z lekarzem.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, to lekarstwo może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 29% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, który może prowadzić do pogłębienia się fałdu powiekowego, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadania powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. dolne „scleral show”).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Irrytacja
• Świąd oczu
• Przydłużenie rzęs
• Irrytacja podczas podawania kropli do oczu
• Ból oka

Ze strony skóry

• Czerwone i swędzące powieki
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Wzrost włosów w okolicy oka

Niekomunikowane (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Zmęczone oczy
• Opuchnięcie powierzchni oka
• Zamglenie wzroku
• Ubytek rzęs

Ze strony skóry

• Suchość
• Powstawanie strupków na brzegu powieki
• Opuchnięcie powieki
• Świąd

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Odczucie niedoboru samopoczucia

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Edem macularny (opuchlizna siatkówki z tylnej części oka, która może prowadzić do pogorszenia wzroku)
• Przyciemnienie powiek
• Suchość oczu
• Lepkie oczy
• Odczucie ciała obcego w oku
• Opuchlizna oka
• Zwiększone łzawienie
• Dyskomfort oczny
• Wrażliwość na światło

Ze strony organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płuc zwanej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Omdlenie
• Zwiększenie wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z bimatroprostem 0,1 mg/ml, przy innym leku zawierającym wyższe stężenie bimatroprostu (0,3 mg/ml) zaobserwowano następujące działania niepożądane:

• Pieczenie oczu
• Reakcja alergiczna oka
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu wyraźnych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Łzawienie
• Ciemniejsze rzęsy
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Cystoidalny edem macularny (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki oddalającej się od powierzchni oka
• Zaczerwienienie skóry wokół oka
• Osłabienie
• Zwiększenie wartości w badaniach krwi dotyczących czynności wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe plamy na rogówce spowodowane nagromadzeniem się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMADOC 0,1 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po dacie ważności wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu po słowie „Przeznaczony do”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolek należy usunąć najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegło to zakażeniu. Aby ułatwić zapamiętanie, wpisz datę pierwszego otwarcia w odpowiednie miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty o sposób utylizacji leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMADOC 0,1 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,1 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphoricum dibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i woda do wstrzykiwań. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroxidum w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BIMADOC 0,1 mg/ml i zawartości opakowania
BIMADOC to przejrzysty, bezbarwny kroplowy roztwór do oczu, dostarczany w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową. Butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 mililitry roztworu, wystarczające na 4 tygodnie użytkowania.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMADOC 0,3 mg/ml, roztwór do stosowania w oczach

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla użytkownika.

• Zachowaj ten ulotnik. Może być konieczne zapoznanie się z nim ponownie.
• W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszego ulotnika:

1. Co to jest BIMADOC 0,3 mg/ml i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml
3. Jak stosować BIMADOC 0,3 mg/ml
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMADOC 0,3 mg/ml
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest BIMADOC 0,3 mg/ml i do czego służy

BIMADOC to lek przeciwwąglakowy. Należy do grupy leków zwanej prostamidami.
BIMADOC stosuje się do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego. Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blokerami kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
W oczach znajduje się przezroczysty, wodnisty płyn odżywiający ich wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest wytwarzany w celu zastąpienia odprowadzonego. Jeśli odprowadzanie płynu odbywa się zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą, która ostatecznie może spowodować uszkodzenie wzroku.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml

Nie stosować BIMADOC 0,3 mg/ml

• jeśli jest nadwrażliwy na bimatoprost lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli wcześniej musiał/musiała przestać stosować krople do oczu z powodu działania niepożądanego konserwantu benzalkonium chloridu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli:

• cierpisz na choroby układu oddechowego.
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe.
• wcześniej poddano Cię operacji zaćmy.
• cierpisz na suchość oczu.
• masz lub miałeś/miała problemy z rogówką (przezroczystą przednią częścią oka).
• nosisz soczewki kontaktowe (patrz „BIMADOC 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chloridu”).
• cierpisz lub cierpiałeś/cierpiałaś na hipotensję lub bradykardię.
• miałeś/miałaś infekcję wirusową lub zapalenie oczu.

Podczas leczenia BIMADOC może powodować utratę tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się skóry powieki, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (tzw. „scleral show inferior”). Zmiany te są zazwyczaj niewielkie stopnia, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia. Jeśli przestaniesz stosować BIMADOC, zmiany te mogą ustąpić. BIMADOC może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek. Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczysz tylko jedno oko.
Dzieci i młodzież
Bimatoprost nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.
Inne leki i BIMADOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
BIMADOC może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w czasie leczenia BIMADOC.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Po zastosowaniu BIMADOC może wystąpić chwilowe zamglenie wzroku. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.
BIMADOC 0,3 mg/ml zawiera benzalkonium chloridu.
Ten lek zawiera 0,15 mg benzalkonium chloridu w 3 ml roztworu, co odpowiada 0,05 mg/ml.
Nie należy stosować kropli do oczu nosząc soczewki kontaktowe. Konserwant zawarty w BIMADOC, benzalkonium chloridu, może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe i może powodować zmianę ich koloru. Przed zastosowaniem tego leku należy zdjąć soczewki kontaktowe, a po zastosowaniu kropli oczekaj 15 minut przed ponownym założeniem soczewek. Benzalkonium chloridu może powodować podrażnienie oka, szczególnie jeśli masz suchość oka lub problemy z rogówką (najbardziej zewnętrzną przezroczystą warstwą oka). Jeśli po zastosowaniu tego leku odczuwasz niepokojące uczucie, pieczenie lub ból oka, porozmawiaj z lekarzem.

3. Jak stosować BIMADOC 0,3 mg/ml

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMADOC należy stosować wyłącznie w oczach. Zalecana dawka to jedna kropla BIMADOC
podawana raz dziennie, wieczorem, do każdego oka wymagającego leczenia.
Jeśli stosujesz BIMADOC jednocześnie z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu BIMADOC,
zanim zaaplikujesz drugi lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może zostać zmniejszona.
Instrukcja użytkowania:
Nie używaj flakonika, jeśli plomba gwarancyjna na kapsle nie jest nieuszkodzona przed użyciem.

1. Umij ręce. Nachyl głowę do tyłu i patrz w górę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc małą kieszonkę.
3. Odwróć flakonik i niewielkim naciskiem wydaj jedną kroplę roztworu do oka na każde oko wymagające leczenia.
4. Puść dolne powieko i zamknij oko na 30 sekund.

Wyczyść łyżką policzkową nadmiar płynu.
Jeśli kropla nie trafiła do oka, powtórz procedurę.
Aby uniknąć infekcji i uszkodzenia oka, końcówka flakonika nie powinna dotykać oka ani żadnych innych powierzchni. Po użyciu flakonika dobrze go zamknij, zakręcając kapsel.
Jeśli użyjesz więcej BIMADOC 0,3 mg/ml niż należy
Jeśli użyjesz więcej BIMADOC niż zalecana dawka, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki.
Podaj następną dawkę w zwykłym czasie. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMADOC 0,3 mg/ml
Jeśli zapomniałeś zastosować BIMADOC, natychmiast po zażyciu zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMADOC 0,3 mg/ml
Aby lek działał poprawnie, BIMADOC należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMADOC, ciśnienie wewnątrzgałkowe może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy skonsultować się z lekarzem.
W razie wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Dłuższe rzęsy (do 45% osób)
• Łagodne zaczerwienienie (do 44% osób)
• Świąd (do 14% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazo) oraz odsłonięcia dolnej białej części oka (dolne „scleral show”).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Alergiczne reakcje oka
• Zmęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Ciemniejsze rzęsy
• Ból
• Odczucie ciała obcego w oku
• Lepkie oczy
• Przyciemnienie barwy tęczówki
• Trudności w widzeniu ostrych obrazów
• Irrytacja
• Pieknięcie
• Zapalone, czerwone i swędzące powieki
• Łzawienie
• Suchość
• Pogorszenie wzroku
• Zamazanie widzenia
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z zapaleniem lub bez

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Podwyższenie w badaniach krwi wartości wskazujących na czynność wątroby
• Podwyższenie wartości ciśnienia tętniczego

Nieczone (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Cystoidny obrzęk plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie wewnątrz oka
• Krwawienie siatkówki
• Opuchnięte powieki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Zaczerywienienie skóry wokół oka

Ze strony organizmu

• Nudności
• Omdlenie
• Osłabienie
• Wzrost owłosienia wokół oka

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Nieprzyjemne uczucie w oku

Ze strony organizmu

• Astma
• Pogorszenie astmy
• Pogorszenie choroby płucnej o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznej (opuchlizna, zaczerwienienie oka i wysypka skórna)
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Zmiana koloru skóry (wokół oka)

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach do oczu zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) wykazywali powstawanie nieprzezroczystych ognisk na rogówce z powodu gromadzenia się w niej wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https:// www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMADOC 0,3 mg/ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie fiolki i na opakowaniu po „Scad.”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Fiolek należy usunąć najpóźniej 4 tygodnie po pierwszym otwarciu, nawet jeśli nadal zawiera krople do oczu. Zapobiegnie to zakażeniom. Aby pomóc Ci w zapamiętaniu, wpisz datę pierwszego otwarcia w przeznaczone na to miejsce na opakowaniu.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMADOC 0,3 mg/ml

• Substancją czynną jest bimatroprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatroprostu.
• Pozostałe składniki to benzalkonium chloridum (substancja konserwująca), natrium chloridum, natrium phosphoricum bibasicum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i aqua pro injectione. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydu w celu utrzymania normalnego poziomu kwasowości (pH).

Opis wyglądu BIMADOC 0,3 mg/ml i zawartości opakowania
BIMADOC to klarowna, bezbarwna kropla do oczu, dostarczana w opakowaniu zawierającym 1 buteleczkę z tworzywa sztucznego z nakrętką śrubową. Butelka jest wypełniona w połowie i zawiera 3 mililitry roztworu, co wystarcza na 4 tygodnie użytkowania.
Właściciel dopuszczenia do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)

Ulotka: informacja dla użytkownika

BIMADOC 0,3 mg/ml, roztwór do oczu w pojemniku jednorazowym

Bimatoprost
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowy i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowy
3. Jak stosować BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowy
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowy
6. Zawartość opakowania oraz inne informacje

1. Co to jest BIMADOC 0,3 mg/ml monodose i do czego służy

BIMADOC 0,3 mg/ml monodose to lek przeciwwąsko kątowy. Należy on do grupy leków zwanych prostamidami.
BIMADOC 0,3 mg/ml roztwór do oczu w jednorazowych dawkach służy do obniżania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego.
Lek ten może być stosowany samodzielnie lub łącznie z innymi kroplami do oczu zwanymi blokerami kanałów wapniowych, które również służą do obniżania ciśnienia w oku.
Oko zawiera przezroczysty płyn, na bazie wodnej, który odżywia jego wnętrze. Płyn ten jest stale odprowadzany z oka, a nowy płyn jest produkowany, aby zastąpić odprowadzony. Jeśli odprowadzanie płynu zachodzi zbyt wolno, ciśnienie wewnątrz oka wzrasta. Ten lek działa poprzez zwiększenie ilości odprowadzanego płynu, co prowadzi do obniżenia ciśnienia wewnątrz oka. Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, jeśli nie zostanie obniżone, może prowadzić do choroby zwanej jaskrą i ostatecznie do uszkodzenia wzroku.
Ten lek nie zawiera substancji konserwujących.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza

Nie stosować BIMADOC

• jeśli jest uczulony na bimatoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza, jeśli:

• ma problemy z oddychaniem
• ma problemy wątrobowe lub nerkowe
• był wcześniej operowany katarakty
• ma lub miał niskie ciśnienie krwi lub spowolnione tętno
• miał wirusowe zakażenie oka lub zapalenie oka

Podczas leczenia BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza może powodować utratę tkanki tłuszczowej wokół oka,
co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia górnej powieki (ptosis),
napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białej oka (dolne „scleral show”).
Zmiany są zazwyczaj niewielkiego nasilenia, ale jeśli są wyraźne, mogą wpływać na pole widzenia.
Jeśli przestanie się stosować BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza, zmiany te mogą ustąpić.
BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza może również powodować przebarwienie i wydłużenie rzęs, a także przebarwienie powiek.
Kolor tęczówki może również ciemnieć. Te zmiany mogą być trwałe i są bardziej widoczne, jeśli leczone jest tylko jedno oko.

Dzieci i młodzież
BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza nie był badany u pacjentów poniżej 18. roku życia, dlatego nie należy go stosować u osób poniżej 18. roku życia.

Inne leki i BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie stosuje, niedawno stosował lub może konieczność stosowania innych leków.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, albo karmi piersią, przed zażyciem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza może przechodzić do mleka matki, dlatego zaleca się nie karmić piersią w trakcie leczenia tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Po podaniu BIMADOC 0,3 mg/ml dawka pojedyncza może wystąpić krótkotrwałe zamglenie widzenia.
W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki widzenie nie powróci do normy.

3. Jak stosować BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna kropla raz dziennie, wieczorem, do każdego leczonego oka. BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki należy stosować wyłącznie w oczach.
Jeśli stosujesz BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki razem z innym lekiem do oczu, odczekaj co najmniej 5 minut po zastosowaniu BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki, zanim nałożysz drugi lek do oczu.
Nie stosuj więcej niż raz dziennie, ponieważ skuteczność leczenia może być zmniejszona.
Instrukcja stosowania:
Przed użyciem umyj ręce. Upewnij się, że opakowanie jednorazowe jest nieuszkodzone. Roztwór należy użyć natychmiast po otwarciu. Aby uniknąć zanieczyszczenia, należy zachować ostrożność, aby otwarty koniec opakowania jednorazowego nie dotykał oka ani innych powierzchni.

1. Wyjmij opakowanie jednorazowe z foliówki i trzymaj je pionowo (z nakrętką skierowaną do góry), następnie odkręć nakrętkę.
2. Delikatnie opuść dolne powieko, tworząc kieszonkę. Odwróć opakowanie jednorazowe i delikatnie naciśnij, aby wydobyć jedną kroplę leku do oka (oczu) do leczenia.
3. Natychmiast po użyciu wyrzuć opakowanie jednorazowe, nawet jeśli pozostał w nim roztwór.

Wyczyść nadmiar płynu spływający po policzku.
Jeśli nosisz soczewki kontaktowe, usuń je przed zastosowaniem tego leku. Odczekaj 15 minut po zastosowaniu kropli do oczu, zanim ponownie założysz soczewki.
Jeśli użyjesz więcej BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki niż powinieneś
Jeśli użyjesz tego leku w większej ilości niż zalecono, mało prawdopodobne jest, że spowoduje to poważne skutki. Następną dawkę podaj w zwykłym czasie. Jeśli masz obawy, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz zastosować BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki
Jeśli zapomniałeś zastosować ten lek, natychmiast po zażyciu pamięci zastosuj jedną kroplę, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki
Aby lek działał prawidłowo, BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki należy stosować codziennie. Jeśli przerwiesz stosowanie BIMADOC 0,3 mg/ml jednorazowe dawki, ciśnienie wewnątrz oka może wzrosnąć, dlatego przed przerwaniem tego leczenia należy porozmawiać z lekarzem.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Lekkie zaczerwienienie (do 24% osób)
• Ubytek tkanki tłuszczowej w okolicy oka, co może prowadzić do pogłębienia się bruzdy powiekowej, zapadnięcia się oka (enoftalmos), opadnięcia powieki (ptosis), napięcia skóry wokół oka (inwolucja dermatokalazy) oraz odsłonięcia dolnej części białej twardówki (dolne „scleral show”).

Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Ze strony oka

• Małe owrzodzenia na powierzchni oka, z lub bez zapalenia
• Podrażnienie
• Świąd oczu
• Ból
• Suchość
• Odczucie ciała obcego w oku
• Dłuższe rzęsy
• Przyciemnienie skóry wokół oka
• Zaczerwienienie powiek

Nieczoło (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Ze strony oka

• Przemęczone oczy
• Wrażliwość na światło
• Przyciemnienie koloru tęczówki
• Swędzące i opuchnięte powieki
• Łzawienie
• Opuchnięcie przezroczystej warstwy pokrywającej powierzchnię oka
• Zamazanie wzroku

Ze strony organizmu

• Ból głowy
• Wzrost owłosienia wokół oka

Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych)
Ze strony oka

• Lepkie oczy
• Dyskomfort oczny

Ze strony organizmu

• Astma
• Nasilenie się astmy
• Pogorszenie choroby płucnej o nazwie przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP)
• Utrudnione oddychanie
• Objawy reakcji alergicznego (opuchlizna, zaczerwienienie oka, wysypka skórna)
• Omdlenia
• Wzrost wartości ciśnienia tętniczego
• Zmiana koloru skóry (w okolicy oka)

Oprócz działań niepożądanych związanych z BIMADOC 0,3 mg/ml w dawce pojedynczej, zaobserwowano następujące działania niepożądane w przypadku formy wielodawkowej BIMADOC 0,3 mg/ml zawierającej środek konserwujący, które mogą również wystąpić u pacjentów stosujących BIMADOC 0,3 mg/ml w dawce pojedynczej:

• Odczucie pieczenia wewnątrz oka
• Reakcja alergiczna w oku
• Zapalone powieki
• Trudności w widzeniu ostrych obrazów
• Pogorszenie wzroku
• Przyciemnienie rzęs
• Krwawienie siatkówki
• Zapalenie wewnątrz oka
• Obrzęk cystoidny plamki (opuchlizna siatkówki wewnątrz oka prowadząca do pogorszenia wzroku)
• Zapalenie tęczówki
• Skurcze powiek
• Zwężenie powieki, która oddala się od powierzchni oka
• Nudności
• Zaczerwienienie skóry wokół oczu
• Osłabienie
• Wzrost w badaniach krwi wartości wskazujących na funkcję wątroby

Inne działania niepożądane zgłaszane przy kroplach ocznych zawierających fosforany
W bardzo rzadkich przypadkach niektórzy pacjenci z ciężkim uszkodzeniem przezroczystej warstwy przedniej części oka (rogówki) rozwinęli matowe obszary na rogówce z powodu gromadzenia się wapnia podczas leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać BIMADOC 0,3 mg/ml dawkę jednostkową

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten lek przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku i nie zawiera środków konserwujących. Nie przechowuj niewykorzystanego roztworu.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu jednostkowym, na foliówce i na kartonie po oznaczeniu WAZ. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Jednak należy go użyć w ciągu 7 dni od otwarcia każdej foliówki.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera BIMADOC 0,3 mg/ml jednodawkowy

• Substancją czynną jest bimatoprost. Jeden ml roztworu zawiera 0,3 mg bimatoprostu.
• Pozostałe składniki to natrium chloridum, natrium phosphoricum biacidum heptahydricum, acidum citricum monohydricum i woda do wstrzykiwań. Może zostać dodana niewielka ilość kwasu chlorowodorowego lub sodu hydroksydum w celu utrzymania normalnego poziomu odczynu (pH).

Opis wyglądu BIMADOC 0,3 mg/ml jednodawkowy i zawartość opakowania
BIMADOC 0,3 mg/ml jednodawkowy to klarowny, bezbarwny roztwór, dostarczany w pojemnikach jednodawkowych z tworzywa sztucznego, ułożonych w 6 paskach po 5 pojemników każdy, umieszczonych w folijce.
Każdy pojemnik jednodawkowy zawiera 0,4 ml roztworu.
Każde opakowanie zawiera 30 pojemników jednodawkowych.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Genetic S.p.A.
Nucleo Industriale, Contrada Canfora
84084 Fisciano (SA)