Білпревда

Інструкція: інформація для пацієнта

Bilprevda 120 мг розчин для ін’єкцій

denosumab
Лікарський засіб перебуває під додатковим наглядом. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4,
щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-вкладиші, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
• Лікар видасте вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Білпревда.

Зміст цього листка-вкладиша

1. Що таке Білпревда і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати, перш ніж використовувати Білпревда
3. Як використовувати Білпревда
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Білпревда
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Білпревда і для чого використовується

Білпревда містить деносумаб — білкову речовину (моноклональне антитіло), яка діє, зменшуючи руйнування кісток, спричинене поширенням пухлини на кісткову тканину (кісткові метастази), або при пухлині з великою клітинною кістки.
Білпревда застосовується у дорослих із поширеним раком для профілактики серйозних ускладнень, пов’язаних із кістковими метастазами (наприклад, переломи, тиск на спинний мозок або необхідність проведення променевої терапії чи хірургічного втручання).
Білпревда також використовується для лікування пухлини з великою клітинною кістки, яку не можна лікувати хірургічно або коли хірургічне втручання не є найкращим варіантом, у дорослих та підлітках, у яких кістки вже припинили рости.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Білпревда

Не застосовуйте Білпревда

• якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Лікар не буде застосовувати Білпревда, якщо у Вас дуже низький рівень кальцію в крові, який не було проліковано.
Лікар не буде застосовувати Білпревда, якщо у Вас є незагоєні рани після стоматологічного або орального хірургічного втручання.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком застосування Білпревда.
Додаткове приймання кальцію та вітаміну D
Ви повинні приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D під час лікування Білпревда, за винятком випадків, коли рівень кальцію в крові високий. Лікар обговорить це з Вами. Якщо рівень кальцію в крові низький, лікар може вирішити призначити Вам додатковий кальцій перед початком лікування Білпревда.
Низький рівень кальцію в крові
Негайно повідомте лікарю, якщо під час лікування Білпревда Ви відчуваєте спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння чи поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або напади судом, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Можливо, у Вас низький рівень кальцію в крові.
Порушення функції нирок
Повідомте лікарю, якщо Ви страждаєте або раніше страждали на серйозні захворювання нирок, ниркову недостатність або якщо Вам проводили діаліз, оскільки ці стан можуть підвищити ризик низького рівня кальцію в крові, особливо якщо Ви не приймаєте додатковий кальцій.
Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану дію під назвою остеонекроз щелепи (ушкодження кістки щелепи) повідомляли часто (може виникати у до 1 із 10 пацієнтів) у пацієнтів, які отримували ін’єкції деносумабу при захворюваннях, пов’язаних із пухлинами. Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування.
Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, слід дотримуватися таких заходів:

• Перед початком лікування повідомте лікарю/медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас є проблеми з ротом або зубами. Лікар повинен відстрочити початок лікування, якщо у Вас є незагоєні рани в роті після стоматологічних процедур або оральної хірургії. Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження перед початком лікування Білпревда.
• Під час лікування слід дотримуватися доброго догляду за ротовою порожниною та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно встановлені.
• Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання на зубах (наприклад, видалення зубів), повідомте лікарю про стоматологічне лікування та стоматологу — що Ви проходите лікування Білпревда.
• Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо помітите появу проблем з ротом або зубами, такі як хитання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки остеонекрозу щелепи.

Пацієнти, які проходять хіміотерапію та/або променеву терапію, приймають стероїди або ліки з антиангіогенним ефектом (використовуються для лікування раку), проходять стоматологічну хірургію, не отримують регулярного стоматологічного догляду, мають захворювання ясен або є курцями, можуть мати підвищений ризик розвитку остеонекрозу щелепи.
Незвичайні переломи кістки стегна (статевого горбка)
Деякі люди розвивали незвичайні переломи статевого горбка під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо відчуваєте новий або незвичайний біль у сідниці, пахві або стегні.
Підвищений рівень кальцію в крові після припинення лікування Білпревда
Деякі пацієнти з гігантоклітинною пухлиною кістки розвинули підвищений рівень кальцію в крові через кілька тижнів або місяців після припинення лікування. Лікар буде спостерігати за ознаками та симптомами підвищеного рівня кальцію після припинення прийому Білпревда.
Діти та підлітки
Білпревда не рекомендований для дітей та підлітків віком молодше 18 років, за винятком підлітків із гігантоклітинною пухлиною кістки, у яких кістки припинили рости. Застосування деносумабу у дітей та підлітків із іншими пухлинами, що уражують кістки, не досліджувалося.
Інші ліки та Білпревда
Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо прийматимете інші ліки. Це включає ліки, які можна придбати без рецепта. Особливо важливо повідомити лікарю, якщо Ви приймаєте:

• інший лікарський засіб, що містить деносумаб
• бісфосфонат

Не слід приймати Білпревда одночасно з іншими ліками, що містять деносумаб або бісфосфонати.
Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Білпревда не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Білпревда та принаймні 5 місяців після припинення лікування Білпревда.
Якщо вагітність настає під час лікування Білпревда або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Білпревда, будь ласка, повідомте лікарю.
Невідомо, чи виділяється деносумаб з грудним молоком. Важливо повідомити лікарю, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте годувати грудьми. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування грудьми або прийом Білпревда, враховуючи користь годування для дитини та користь від прийому Білпревда для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Білпревда, будь ласка, повідомте лікарю.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Білпревда не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Білпревда містить сорбітол та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 78,2 мг сорбітолу та 0,17 мг полісорбату 20 на кожен флакон.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікарю, якщо у Вас відомі алергії.
Білпревда містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу 120 мг, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Білпревда

Білпревда повинен вводитися під відповідальністю медичного працівника.
Рекомендована доза Білпревда — 120 мг, яку вводять один раз на місяць, у вигляді одного
підшкірного ін'єкційного введення. Білпревда вводитимуть у стегно, черевну ділянку або верхню частину
плеча. Якщо ви проходить лікування раку кісток з великою клітинною пухлиною, вам введуть додаткові дози через 1 тиждень та 2 тижні після першої дози.
Не струшувати.
Під час лікування Білпревда вам також потрібно приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D,
якщо тільки у вас немає надлишку кальцію в крові. Це питання обговорить з вами лікар.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Негайно повідомте лікаря, якщо під час лікування препаратом Білпревда у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• спазми, скорочення, судоми, оніміння або відчуття поколювання в пальцях рук і ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрата свідомості. Ці ознаки можуть свідчити про низький рівень кальцію в крові. Низький рівень кальцію в крові також може призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням сегменту QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо під час лікування препаратом Білпревда або після припинення лікування Білпревдою у вас з’явилися будь-які з цих симптомів (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• тривалий біль у порожнині рота та/або у щелепі/нижній щелепі та/або набряк або незагоєння виразок у роті або в щелепі/нижній щелепі, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/нижній щелепі, або хитання зуба, оскільки ці ознаки можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи/нижньої щелепи (остеонекроз).

Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей):

• біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді сильний,
• утруднене дихання (диспнея),
• діарея.

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

• низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
• видалення зуба,
• підвищена пітливість,
• у пацієнтів із поширеним пухлинним захворюванням: розвиток іншої форми пухлини.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

• підвищений рівень кальцію в крові (гіперкальціємія) після припинення лікування у пацієнтів із гігантоклітинною пухлиною кістки,
• новий або незвичайний біль у стегні, паховій ділянці або стегні (це може бути раннім ознакою можливої переломності стегнової кістки),
• висипання, які можуть з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

• алергічні реакції (наприклад, свистяче дихання або утруднення дихання; набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висипання, свербіж або кропив’янка на шкірі). У рідкісних випадках алергічні реакції можуть бути серйозними.

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• повідомте лікареві, якщо у вас виник біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Білпревда

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці після EXP та на
упаковці після «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна витягнути з холодильника та залишити до тих пір, поки він не досягне кімнатної
температури (до 25°C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Як тільки флакон
досягне кімнатної температури (до 25°C), його більше не можна повертати до холодильника
і слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як
позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Білпревда

• Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон містить 120 мг у 1,7 мл розчину (що відповідає 70 мг/мл).
• Інші складові: оцтова кислота (льодяна), натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Білпревда та вміст упаковки
Білпревда — це ін'єкційний розчин (ін'єкційний).
Білпревда — це розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до слабко жовтого. Може містити сліди частинок від прозорих до білих.
Кожна упаковка містить один флакон одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Latvija
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Інші джерела інформації
Докладніші відомості про цей лікарський засіб доступні на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu.

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

• Перед застосуванням розчин Білпревда слід оглянути візуально. Розчин може містити сліди білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводити розчин, якщо він мутний або змінив колір.
• Не струшувати.
• Щоб уникнути дискомфорту у місці ін’єкції, перед введенням дайте флакону досягнути кімнатної температури (до 25°C) і вводьте повільно.
• Необхідно ввести весь вміст флакона.
• Для введення деносумабу рекомендується використовувати сталеву голку калібру 27.
• Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний лікарський засіб та відходи, утворені після застосування цього лікарського засобу, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих вимог.