BILPREVDA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Bilprevda 120 mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane działania, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec ustępu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych działań.
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także takie, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz ustęp 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą pacjentowi, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Bilprevda.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest lek Bilprevda i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bilprevda
3. Jak stosować lek Bilprevda
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bilprevda
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bilprevda i do czego służy

Bilprevda zawiera denusumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które działa zmniejszając
niszczenie kości spowodowane rozprzestrzenieniem się nowotworu do kości (przerzutami kostnymi) lub nowotworem z komórek olbrzymich kości.
Bilprevda stosuje się u dorosłych z zaawansowanym rakiem w celu zapobiegania poważnym powikłaniom spowodowanym przerzutami kostnymi (np. złamaniom, uciskowi na rdzeń kręgowy lub konieczności poddania się radioterapii lub zabiegowi chirurgicznemu).
Bilprevda stosuje się również w leczeniu nowotworu z komórek olbrzymich kości, który nie może być leczony chirurgicznie lub w przypadkach, gdy chirurgia nie jest najlepszą opcją terapeutyczną, u dorosłych i u dorastających, u których kości przestały rosnąć.

2. Co powinien(a) wiedzieć przed zastosowaniem Bilprevda

Nie stosuj Bilprevda

• jeśli jest uczulony(a) na denosumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Osoba lecząca nie poda Ci Bilprevda, jeśli masz bardzo niski poziom wapnia we krwi, który nie został leczony.
Osoba lecząca nie poda Ci Bilprevda, jeśli masz niezagojone rany po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Bilprevda.
Suplementacja wapnia i witaminy D
Podczas leczenia Bilprevda należy przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, z wyjątkiem przypadków, gdy poziom wapnia we krwi jest wysoki. Lekarz omówi to z Tobą. Jeśli poziom wapnia we krwi jest niski, lekarz może zdecydować o podaniu suplementów wapnia przed rozpoczęciem leczenia Bilprevda.
Niski poziom wapnia we krwi
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia Bilprevda odczuwasz skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub drętwienie lub mrowienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientację lub utratę przytomności. Może to wskazywać na niski poziom wapnia we krwi.
Upośledzenie funkcji nerek
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie lub kiedykolwiek miałeś(aś) poważne problemy nerkowe, niewydolność nerek lub jesteś na dializie, ponieważ te stany mogą zwiększać ryzyko niskiego poziomu wapnia we krwi, szczególnie jeśli nie przyjmujesz suplementów wapnia.
Problemy z jamą ustną, zębami lub żuchwą/kośćmi szczęki
Niepożądany efekt zwany martwicą żuchwy/kości szczęki (uszkodzenie kości żuchwy/kości szczęki) był często zgłaszany (może występować u do 1 na 10 pacjentów) u pacjentów otrzymujących wstrzykiwania denosumabu wskutek chorób nowotworowych. Martwica żuchwy/kości szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia.
Ważne jest, aby próbować zapobiegać rozwojowi martwicy żuchwy/kości szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, który może być trudny do wyleczenia. Aby zmniejszyć ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/kości szczęki, należy podjąć następujące środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem leczenia powiadom lekarza/pielegniarkę (personel medyczny) o wszelkich problemach z jamą ustną lub zębami. Lekarz powinien opóźnić rozpoczęcie leczenia, jeśli masz niezagojone rany w jamie ustnej po zabiegach stomatologicznych lub chirurgii jamy ustnej. Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia Bilprevda.
• Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie odbywać wizyty kontrolne u stomatologa. Jeśli nosisz protezy, upewnij się, że są one prawidłowo osadzone.
• Jeśli aktualnie otrzymujesz leczenie stomatologiczne lub planujesz poddać się zabiegowi stomatologicznemu (np. ekstrakcji zębów), powiadom lekarza o leczeniu stomatologicznym i powiadom stomatologa, że jesteś leczony(a) Bilprevda.
• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważysz pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak luźność zębów, ból lub obrzęk, niezagojenie się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy martwicy żuchwy/kości szczęki.

Pacjenci otrzymujący chemioterapię i/lub radioterapię, przyjmujący sterydy lub leki przeciwpłciowe (używane w leczeniu nowotworów), poddawani zabiegom stomatologicznym, nie otrzymujący regularnej opieki stomatologicznej, cierpiący na problemy z dziąsłami lub palący papierosy, mogą mieć większe ryzyko rozwoju martwicy żuchwy/kości szczęki.
Niepokojące pęknięcia kości udowej (kość udowa)
Niektórzy pacjenci mieli niepokojące pęknięcia kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli odczuwasz nowy lub nietypowy ból w biodrze, pachwinie lub udzie.
Wysoki poziom wapnia we krwi po zakończeniu leczenia Bilprevda
Niektórzy pacjenci z guzem komórek wielkogęsych kości mieli wysoki poziom wapnia we krwi kilka tygodni lub miesięcy po zakończeniu leczenia. Lekarz będzie monitorować objawy wysokiego poziomu wapnia po zakończeniu przyjmowania Bilprevda.
Dzieci i młodzież
Bilprevda nie jest zalecane dzieciom i młodzieży poniżej 18 roku życia, z wyjątkiem nastolatków z guzem komórek wielkogęsych kości, u których kości przestały rosnąć. Zastosowanie denosumabu u dzieci i młodzieży z innymi nowotworami przenikającymi do kości nie zostało zbadane.
Inne leki i Bilprevda
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś(aś) lub możesz przyjmować inne leki. Obejmuje to leki dostępne bez recepty. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inny lek zawierający denosumab
• bisfosfonian

Nie należy przyjmować Bilprevda jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab lub bisfosfoniany.
Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę. Stosowanie Bilprevda nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania Bilprevda oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bilprevda.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Bilprevda lub mniej niż 5 miesięcy po zakończeniu leczenia Bilprevda, proszę poinformuj lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab wydobywa się z mlekiem matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmisz piersią lub planujesz karmić piersią. Lekarz pomoże Ci wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania Bilprevda, biorąc pod uwagę korzyści karmienia dla dziecka i korzyści z przyjmowania Bilprevda dla matki.
Jeśli karmisz piersią podczas leczenia Bilprevda, proszę poinformuj lekarza.
Zwróć się o poradę do lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Bilprevda nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Bilprevda zawiera sorbitol i polisorbat 20
Ten lek zawiera 78,2 mg sorbitolu i 0,17 mg polisorbatu 20 w każdej fiolce.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Powiadom lekarza, jeśli znasz swoje alergie.
Bilprevda zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 120 mg, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bilprevda

Bilprevda należy podawać pod nadzorem personelu medycznego.
Zalecana dawka Bilprevda to 120 mg podawana raz na 4 tygodnie jako pojedyncza iniekcja podskórna. Lek Bilprevda będzie podawany do uda, brzucha lub górnej części ramienia. Jeśli leczysz się z powodu guza komórek wielkocząsteczkowych kości, otrzymasz dodatkową dawkę 1 i 2 tygodnie po pierwszej dawce.
Nie wstrząsać.
Podczas leczenia lekiem Bilprevda należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D, chyba że masz nadmiar wapnia we krwi. Twój lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia lekiem Bilprevda zauważysz pojawienie się
któregokolwiek z tych objawów (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• skurcze, naprężenia, kurcze mięśni, mrowienie lub drętwienie palców rąk i stóp lub wokół ust i/lub napady drgawkowe, dezorientacja lub utrata przytomności. Te objawy mogą wskazywać na niski poziom wapnia we krwi. Niski poziom wapnia we krwi może również prowadzić do zmiany rytmu serca, zwaną wydłużeniem odcinka QT, którą można zaobserwować w elektrokardiogramie (EKG).

Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli podczas leczenia lekiem Bilprevda lub po
przerwaniu leczenia lekiem Bilprevda zauważysz pojawienie się któregokolwiek z tych objawów
(mogą wystąpić u do 1 osoby na 10):

• trwający ból jamy ustnej i/lub żuchwy/powierzchni żuchwy i/lub obrzęk lub brak gojenia się ran w jamie ustnej lub w żuchwie/powierzchni żuchwy, wydzielanie, drętwienie lub uczucie ciężkości w żuchwie/powierzchni żuchwy lub luźność zęba, ponieważ te objawy mogą wskazywać na poważne uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/powierzchni żuchwy (osteonekrozę).

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem silny,
• duszność (dyspneę),
• biegunkę.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 10):

• niski poziom fosforanu we krwi (hipofosfatemia),
• wyciągnięcie zęba,
• nadmierne pocenie się,
• u pacjentów z zaawansowanym nowotworem: rozwój innego typu nowotworu.

Niecześće działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 100):

• podwyższony poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) po zakończeniu leczenia u pacjentów z guzorem komórek wielkich kości,
• nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie (może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej),
• wysypka, która może pojawić się na skórze lub rany w jamie ustnej (wysypki typu likenoidalne wywołane lekami).

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 osoby na 1000):

• reakcje alergiczne (np. świsty w oddechu lub trudności w oddychaniu; obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypka, swędzenie lub pokrzywka na skórze). W rzadkich przypadkach reakcje alergiczne mogą być poważne.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, upływy z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie wymieniono w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Bilprevda

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie po oznaczeniu EXP oraz na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamrażać.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki i pozostawić do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wygodniejsze wykonanie wstrzyknięcia. Gdy fiołka osiągnie temperaturę pokojową (do 25°C), nie należy jej ponownie umieszczać w lodówce i należy użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bilprevda

• Substancją czynną jest denumab. Każda fiolka zawiera 120 mg w 1,7 ml roztworu (co odpowiada 70 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu Bilprevda i zawartości opakowania
Bilprevda to roztwór do wstrzykiwań.
Bilprevda to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego. Może
zawierać śladowe ilości cząstek od przezroczystych do białych.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazowego użytku.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
v
Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]
Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Latvija
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu .

Poniżej przedstawione informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Bilprevda należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od prześwitu do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest on mętny lub jeśli zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dyskomfortu w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozostawić fiolkę do osiągnięcia temperatury pokojowej (do 25°C) i wstrzykiwać powoli.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W przypadku podawania denosumabu zaleca się użycie igły stalowej kalibru 27.
• Fiolki nie wolno ponownie wykorzystywać.

Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.