Bilprevda

Prospecto: información para el paciente

Bilprevda 120 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier
efecto adverso que note durante la toma de este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Bilprevda.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Bilprevda y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Bilprevda
3. Cómo usar Bilprevda
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Bilprevda
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bilprevda y para qué se utiliza

Bilprevda contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que actúa para disminuir la destrucción ósea provocada por la diseminación del tumor a nivel óseo (metástasis óseas) o por el tumor de células gigantes óseo.
Bilprevda se utiliza en adultos con cáncer avanzado para prevenir complicaciones graves causadas por las metástasis óseas (por ejemplo, fracturas, compresión de la médula ósea o necesidad de recibir radioterapia o cirugía).
Bilprevda también se utiliza en el tratamiento del tumor de células gigantes óseo que no puede ser tratado quirúrgicamente o en el que la cirugía no representa la mejor opción, en adultos y adolescentes cuyos huesos han dejado de crecer.

2. Qué debe saber antes de usar Bilprevda

No use Bilprevda

• si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

El profesional sanitario no le administrará Bilprevda si tiene un nivel muy bajo de calcio en sangre que no haya sido tratado.
El profesional sanitario no le administrará Bilprevda si tiene heridas no cicatrizadas tras una cirugía dental u oral.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico antes de usar Bilprevda.

Suplementación con calcio y vitamina D
Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con Bilprevda, salvo que sus niveles de calcio en sangre sean altos. Su médico hablará con usted al respecto. Si el nivel de calcio en sangre es bajo, su médico puede decidir administrarle suplementos de calcio antes de comenzar el tratamiento con Bilprevda.

Niveles bajos de calcio en sangre
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bilprevda nota espasmos, contracciones o calambres musculares y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Podría tener niveles bajos de calcio en sangre.

Alteraciones renales
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha recibido diálisis, ya que estas condiciones pueden aumentar el riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre, especialmente si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o en la mandíbula/maxilar
Se ha notificado frecuentemente un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (daño óseo de la mandíbula/maxilar) en pacientes que han recibido inyecciones de denosumab por afecciones relacionadas con el cáncer. La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar también puede ocurrir tras la interrupción del tratamiento.
Es importante intentar prevenir el desarrollo de la osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, debe tomar las siguientes precauciones:

• Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico/enfermero (profesional sanitario) si tiene problemas bucales o dentales. El médico debe retrasar el inicio del tratamiento si tiene heridas bucales no cicatrizadas tras procedimientos dentales o cirugía oral. El médico puede pedirle que se someta a una evaluación odontológica antes de comenzar el tratamiento con Bilprevda.
• Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y realizarse revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas.
• Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está en tratamiento con Bilprevda.
• Póngase en contacto inmediatamente con su médico y con su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como movilidad dental, dolor o hinchazón, o mala cicatrización de úlceras bucales o secreciones, ya que podrían ser signos de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Los pacientes que están recibiendo quimioterapia y/o radioterapia, que están tomando esteroides o medicamentos antiangiogénicos (utilizados para el tratamiento del cáncer), que se someten a cirugía dental, que no reciben cuidados dentales rutinarios, que padecen problemas en las encías o que fuman pueden tener un mayor riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas inusuales del hueso del muslo (fémur)
Algunas personas han desarrollado fracturas inusuales del fémur durante el tratamiento con denosumab. Póngase en contacto con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo.

Niveles altos de calcio en sangre tras la interrupción del tratamiento con Bilprevda
Algunos pacientes con tumor de células gigantes óseo han desarrollado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses después de interrumpir el tratamiento. Su médico le controlará en busca de signos y síntomas de niveles altos de calcio tras dejar de tomar Bilprevda.

Niños y adolescentes
Bilprevda no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, salvo en adolescentes con tumor de células gigantes óseo cuyos huesos ya hayan dejado de crecer. No se ha estudiado el uso de denosumab en niños y adolescentes con otros tumores que hayan invadido los huesos.

Otros medicamentos y Bilprevda
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica. En particular, es importante que informe a su médico si está tomando:

• otro medicamento que contenga denosumab
• un bifosfonato

No debe tomar Bilprevda junto con otros medicamentos que contengan denosumab o bifosfonatos.

Embarazo y lactancia
No se ha estudiado denosumab en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si sospecha que lo está o si planea quedarse embarazada. No se recomienda el uso de Bilprevda durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bilprevda y durante al menos 5 meses después de la interrupción del tratamiento con Bilprevda.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Bilprevda o en los menos de 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento con Bilprevda, informe a su médico.
No se sabe si denosumab se excreta en la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si planea lactar con leche materna. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia materna o la toma de Bilprevda, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Bilprevda para la madre.
Si está lactando con leche materna durante el tratamiento con Bilprevda, informe a su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bilprevda no altera o altera de forma despreciable la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas.

Bilprevda contiene sorbitol y polisorbato 20
Este medicamento contiene 78,2 mg de sorbitol y 0,17 mg de polisorbato 20 por cada vial.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Bilprevda contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis de 120 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Bilprevda

Bilprevda debe administrarse bajo la responsabilidad de un profesional sanitario.
La dosis recomendada de Bilprevda es de 120 mg administrados una vez cada 4 semanas, como inyección única por vía subcutánea. Bilprevda se inyectará en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo. Si está siendo tratado por tumor de células gigantes óseo, recibirá una dosis adicional 1 semana y 2 semanas después de la dosis inicial.
No agitar.
Durante el tratamiento con Bilprevda, también deberá tomar suplementos de calcio y vitamina D, a menos que tenga un exceso de calcio en sangre. Su médico hablará con usted al respecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si durante el tratamiento con Bilprevda nota la aparición de alguno
de estos síntomas (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• espasmos, contracciones, calambres musculares, entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o crisis convulsivas, confusión o pérdida de conciencia. Estos signos podrían indicar niveles bajos de calcio en sangre. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar un cambio en el ritmo cardíaco denominado alargamiento del segmento QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).

Informe inmediatamente a su médico y a su dentista si, durante el tratamiento con Bilprevda o después
de la interrupción del tratamiento con Bilprevda, nota la aparición de alguno de estos síntomas
(pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• dolor persistente en la cavidad bucal y/o en la mandíbula/maxilar, y/o hinchazón o falta de cicatrización de llagas en la boca o, en la mandíbula/maxilar, presencia de secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente, ya que estos signos podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
• dificultad para respirar (disnea),
• diarrea.

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

• niveles bajos de fosfato en sangre (hipofosfatemia),
• extracción de un diente,
• sudoración excesiva,
• en pacientes con tumor avanzado: desarrollo de otra forma de tumor.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

• niveles altos de calcio en sangre (hipercalcemia) después de la interrupción del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes óseo,
• un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo (esto podría ser una señal temprana de una posible fractura del hueso del muslo),
• erupción cutánea que puede aparecer en la piel o llagas en la boca (erupciones liquenoides por fármacos).

Efectos adversos raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas (por ejemplo: sibilancias o dificultad para respirar; hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupciones, picor o urticaria en la piel). En casos raros, las reacciones alérgicas pueden ser graves.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• informe a su médico si presenta dolor en el oído, secreciones del oído y/o una infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente
mediante el sistema nacional de notificación que se indica en el anexo V. Al comunicar los efectos
adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bilprevda

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta tras EXP y en
la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congele.
Mantenga el frasco en el envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25°C), no debe volver a guardarse en la nevera y debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bilprevda

• El principio activo es denosumab. Cada vial contiene 120 mg en 1,7 mL de solución (equivalente a 70 mg/mL).
• Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bilprevda y contenido del envase
Bilprevda es una solución inyectable (inyectable).
Bilprevda es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas de transparentes a blancas.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.
Titular de la autorización de comercialización
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublín 2,
D02 EK84,
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
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България Luxembourg/Luxemburg
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v
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Danmark Malta
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Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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France Portugal
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Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Italia Suomi/Finland
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Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
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Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu .

La siguiente información está destinada exclusivamente a profesionales sanitarios:

• Antes de la administración, la solución de Bilprevda debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia o si presenta un cambio en el color.
• No agitar.
• Para evitar molestias en el sitio de inyección, dejar que el vial alcance la temperatura ambiente (hasta 25°C) antes de la inyección e inyectar lentamente.
• Debe inyectarse todo el contenido del vial.
• Para la administración de denosumab se recomienda una aguja de acero de calibre 27.
• El vial no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.