Билпревда

Инструкция по применению: информация для пациента

Билпревда 120 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.
• Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Билпревда.

Содержание инструкции

1. Что такое Билпревда и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Билпревды
3. Как применять Билпревду
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Билпревды
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Билпревда и для чего она применяется

Билпревда содержит деносумаб, белок (моноклональное антитело), который действует, уменьшая разрушение костной ткани, вызванное распространением опухоли в кости (костными метастазами), или опухолью гигантских клеток кости.
Билпревда применяется у взрослых с распространённым раком для профилактики тяжёлых осложнений, вызванных костными метастазами (например, переломов, сдавления спинного мозга или необходимости проведения лучевой терапии или хирургического вмешательства).
Билпревда также применяется для лечения опухоли гигантских клеток кости, которую невозможно лечить хирургическим путём, либо когда хирургическое вмешательство не является оптимальным вариантом, у взрослых и подростков с завершённым ростом костей.

2. Что необходимо знать перед применением Билпревда

Не используйте Билпревда

• если у вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Медицинский работник не будет вводить вам Билпревда, если у вас очень низкий уровень кальция в крови, который не был вылечен.
Медицинский работник не будет вводить вам Билпревда, если у вас имеются незажившие раны после стоматологической или оральной хирургии.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Билпревда.

Прием добавок кальция и витамина D
Вы должны принимать добавки кальция и витамина D во время лечения Билпревда, за исключением случаев, когда уровень кальция в крови повышен. Врач обсудит это с вами. Если уровень кальция в крови низкий, врач может принять решение о назначении вам добавок кальция до начала лечения Билпревда.

Низкий уровень кальция в крови
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения Билпревда у вас появятся спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или приступы судорог, спутанность сознания или потеря сознания. Возможно, у вас низкий уровень кальция в крови.

Нарушение функции почек
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьезные проблемы с почками, почечная недостаточность или вы проходили диализ, поскольку эти состояния могут увеличить риск низкого уровня кальция в крови, особенно если вы не принимаете добавки кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Одним из побочных эффектов является остеонекроз челюсти (повреждение костной ткани челюсти), о котором сообщалось часто (может возникать у до 1 из 10 пациентов) у пациентов, получавших инъекции денасумаба при опухолевых заболеваниях. Остеонекроз челюсти может возникнуть и после прекращения лечения.
Важно предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, необходимо принять следующие меры предосторожности:

• Перед началом лечения сообщите врачу/медсестре (медицинскому работнику), если у вас есть проблемы с полостью рта или зубами. Врач должен отложить начало лечения, если у вас имеются незажившие раны в полости рта после стоматологических процедур или оральной хирургии. Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование до начала лечения Билпревда.
• Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и проходить регулярные стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены.
• Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете стоматологическую операцию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Билпревда.
• Немедленно обратитесь к врачу и стоматологу, если у вас появятся симптомы проблем с полостью рта или зубами, такие как шатание зубов, боль или отек, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки остеонекроза челюсти.

Пациенты, проходящие химиотерапию и/или лучевую терапию, принимающие стероиды или противоангиогенные препараты (используемые для лечения рака), проходящие стоматологическую хирургию, не получающие регулярный стоматологический уход, страдающие заболеваниями десен или курящие, могут иметь повышенный риск развития остеонекроза челюсти.

Необычные переломы бедренной кости (бедра)
Некоторые пациенты имели необычные переломы бедренной кости во время лечения денасумабом.
Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре.

Повышенный уровень кальция в крови после прекращения лечения Билпревда
У некоторых пациентов с гигантоклеточной опухолью кости развивался повышенный уровень кальция в крови спустя недели или месяцы после прекращения лечения. Врач будет наблюдать за признаками и симптомами повышенного уровня кальция после прекращения приема Билпревда.

Дети и подростки
Билпревда не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет, за исключением подростков с гигантоклеточной опухолью кости, у которых прекратился рост костей. Применение денасумаба у детей и подростков с другими опухолями, проникшими в кости, не изучалось.

Другие лекарственные средства и Билпревда
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Это включает лекарства, приобретённые без рецепта. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете:

• другое лекарство, содержащее денасумаб
• бисфосфонат

Не следует принимать Билпревда одновременно с другими лекарствами, содержащими денасумаб или бисфосфонаты.

Беременность и грудное вскармливание
Денасумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её. Применение Билпревда не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время приема Билпревда и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Билпревда.
Если беременность наступила во время лечения Билпревда или менее чем через 5 месяцев после прекращения лечения Билпревда, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли денасумаб с грудным молоком. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приема Билпревда, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу приема Билпревда для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Билпревда, пожалуйста, сообщите об этом врачу.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов
Билпревда не влияет или влияет незначительно на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Билпревда содержит сорбитол и полисорбат 20
Этот препарат содержит 78,2 мг сорбитола и 0,17 мг полисорбата 20 в каждом флаконе.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известные аллергии.

Билпревда содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу 120 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Билпревда

Билпревда должен вводиться под ответственность медицинского работника.
Рекомендуемая доза Билпревда составляет 120 мг, вводимых один раз в 4 недели в виде единичной подкожной инъекции. Препарат Билпревда вводится подкожно в область бедра, живота или верхнюю часть руки. Если вы проходите лечение гигантоклеточной опухоли кости, вам дополнительно введут дозу через 1 и 2 недели после первой дозы.
Не взбалтывать.
Во время лечения препаратом Билпревда вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D, если только у вас нет избытка кальция в крови. Вопрос этот обсудит с вами врач.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех людей.
Немедленно сообщите врачу, если во время лечения препаратом Билпревда вы заметили
появление любого из следующих симптомов (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• спазмы, сокращения, судороги мышц, онемение или покалывание в пальцах рук и ног или вокруг рта и/или судорожные припадки, спутанность сознания или потеря сознания. Эти признаки могут указывать на низкий уровень кальция в крови. Низкий уровень кальция в крови может также привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).

Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если во время лечения препаратом Билпревда или после
прекращения лечения Билпревдой вы заметили появление любого из следующих симптомов
(могут встречаться до 1 из 10 человек):

• постоянная боль в полости рта и/или в нижней или верхней челюсти, и/или отёк или незаживающие язвы во рту, или в нижней или верхней челюсти, наличие выделений, онемение или ощущение тяжести в нижней или верхней челюсти, или шатание зуба, поскольку эти признаки могут указывать на тяжёлое разрушение костной ткани нижней или верхней челюсти (остеонекроз).

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжёлая,
• одышка,
• диарея.

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 человек):

• низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
• удаление зуба,
• чрезмерное потоотделение,
• у пациентов с прогрессирующим опухолевым заболеванием: развитие другой формы опухоли.

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 человек):

• повышенный уровень кальция в крови (гиперкальциемия) после прекращения лечения у пациентов с гигантоклеточной опухолью кости,
• новая или необычная боль в бедре, паху или бедренной кости (это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости),
• высыпания, которые могут появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 1 000 человек):

• аллергические реакции (например, свистящее дыхание или затруднение дыхания; отёк лица, губ, языка, горла или других частей тела; высыпания, зуд или крапивница на коже). В редких случаях аллергические реакции могут быть тяжёлыми.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появилась боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Это могут быть признаки повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если вы испытываете любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Билпревда

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке после EXP и на упаковке после «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Перед введением флакон может быть вынут из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25°C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25°C), его нельзя снова помещать в холодильник, и он должен быть использован в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Билпревда

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон содержит 120 мг в 1,7 мл раствора (что соответствует 70 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Билпревда и содержимое упаковки
Билпревда — раствор для инъекций (инъекционный раствор).
Билпревда представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Может содержать следы прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один флакон однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
[email protected] Польша
[email protected]

Эстония Норвегия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
[email protected] Польша
[email protected]

Франция Португалия
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша
[email protected]

Хорватия Румыния
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
[email protected] Польша
[email protected]

Кипр Швеция
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша Польша
[email protected] [email protected]

Латвия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Варшава
Польша
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Билпревда необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводить раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Для уменьшения дискомфорта в месте инъекции перед введением дайте флакону достичь комнатной температуры (до 25 °C) и вводите медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• Для введения деносумаба рекомендуется использовать стальную иглу калибра 27.
• Повторно использовать флакон запрещается.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.