Інструкція: інформація для пацієнта

Білдіос 60 мг розчин для ін’єкцій у попередньо заповненому шприці

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти,
які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, що містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування препаратом Білдіос.

Зміст цієї інструкції

Що таке Білдіос і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуваннням Білдіосу
Як застосовувати Білдіос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Білдіос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Білдіос і для чого використовується

Що таке Білдіос і як він діє
Білдіос містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини, для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Білдіос робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кістки — це живі тканини, які постійно оновлюються. Естрогени сприяють підтриманню здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкими, що може призвести до розвитку стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвинутися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегна та зап'ястя.
Хірургічні втручання або ліки, що призводять до припинення вироблення естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або простати, також можуть спричинити втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають більш крихкими і легше ламаються.
Для якого виду лікування використовується Білдіос
Білдіос використовується для лікування:

остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузального) та у чоловіків із підвищеним ризиком переломів (зламаних кісток), з метою зниження ризику хребетних, нехребетних і стегнових переломів.
втрати кісткової тканини у чоловіків, пов’язаної із зниженням рівня гормонів (тестостерону) через хірургічне втручання або лікарську терапію у пацієнтів із раком простати.
втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалим застосуванням глюкокортикостероїдів, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Білдіос

Не застосовуйте Білдіос

якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо Ви маєте алергію на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Білдіос.
Під час лікування Білдіосом у Вас може розвинутися інфекція шкіри з симптомами, такими як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю (целюліт), і можливою лихоманкою. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування Білдіосом Вам також необхідно приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Про це Вам розповість лікар.
Під час лікування Білдіосом у Вас можуть виникнути низькі рівні кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: спазми, скорочення або судоми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідких випадках спостерігалися тяжкі випадки зниження рівня кальцію в крові, що призводило до госпіталізації та навіть до життєво небезпечних реакцій. Перед кожною дозою та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (шляхом аналізу крові) протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або Ви перебуваєте на діалізі, або Ви приймаєте ліки, які називаються глюкокортикостероїдами (такі як преднізолон або дексаметазон), що може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте добавки кальцію.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Небажану подію під назвою остеонекроз щелепи (серйозне ураження кісткової тканини щелепи) повідомляли рідко (може виникнути у до 1 пацієнта з 1 000) у пацієнтів, які отримують деносумаб для лікування остеопорозу. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які отримують лікування протягом тривалого часу (може виникнути у до 1 пацієнта з 200 при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болючий стан, який може бути важким для лікування. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, вжити наступних заходів обережності:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо у Вас:

будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад погана гігієна порожнини рота, захворювання ясен або планується видалення зуба;
Ви не регулярно проходите стоматологічне обстеження або давно не проходили стоматологічний огляд;
Ви палите (оскільки це може збільшити ризик стоматологічних ускладнень);
Ви раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
Ви приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
У Вас рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування Білдіосом.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброї гігієни порожнини рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите знімні протези, переконайтеся, що вони правильно встановлені. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте пройти стоматологічну операцію (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та повідомте стоматолога, що Ви отримуєте лікування Білдіосом.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо Ви помітили виникнення проблем з ротом або зубами, таких як випадання зубів, біль або набряк, або незагоєння виразок у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки небажаної події під назвою остеонекроз щелепи.

Атипові переломи стегнової кістки
Деякі люди розвинули атипові переломи стегнової кістки під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас виник новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні.

Діти та підлітки
Білдіос не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Білдіос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо, щоб Ви повідомили лікаря, якщо приймаєте інші препарати, що містять деносумаб.
Не приймайте Білдіос разом з іншими лікарськими засобами, що містять деносумаб.

Вагітність та годування груддю
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність. Застосування Білдіосу не рекомендоване під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Білдіосу та принаймні 5 місяців після припинення лікування Білдіосом.
Якщо вагітність настає під час лікування Білдіосом або менше ніж через 5 місяців після припинення лікування Білдіосом, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає деносумаб у грудне молоко. Важливо, щоб Ви повідомили лікареві, якщо Ви годуєте груддю або плануєте годувати груддю. Лікар допоможе Вам вирішити, чи припинити годування груддю або прийом Білдіосу, враховуючи користь від годування груддю для дитини та користь від прийому Білдіосу для матері.
Якщо Ви годуєте груддю під час лікування Білдіосом, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Білдіос не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Білдіос містить сорбіт і полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбіту та 0,1 мг полісорбату 20 на 1 мл розчину.
Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

Білдіос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 60 мг, тобто практично «без натрію».

3. Як застосовувати Білдіос

Рекомендована доза — одна одноразова шприц-сиренга 60 мг, яку вводять один раз на 6 місяців у вигляді однієї ін’єкції під шкіру (підшкірно). Найбільш придатні місця для ін’єкції — верхня частина стегон і черево. Якщо вам допомагає хтось інший зробити ін’єкцію, можна також використовувати зовнішню сторону верхньої частини плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати наступної можливої ін’єкції. Кожна упаковка Білдіос містить картку-нагадування, яку можна вийняти з коробки та використовувати для відстеження дати наступної ін’єкції.
Під час лікування Білдіосом вам також необхідно приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Про це обговорить ваш лікар.
Лікар може вирішити, чи повинні ви самі чи особа, яка вам допомагає, робити ін’єкцію Білдіосом. Лікар або медичний персонал покажуть вам або особі, яка вам допомагає, як застосовувати Білдіос. Щодо інструкцій щодо введення Білдіоса, дивіться розділ наприкінці цього вкладеного листка.
Не струшувати.
Якщо ви забули прийняти Білдіос
Якщо ви пропустили дозу Білдіоса, ін’єкцію слід зробити якомога швидше.
Після цього ін’єкції слід виконувати раз на 6 місяців від дати останньої ін’єкції.
Якщо ви припините лікування Білдіосом
Щоб отримати максимальну користь від лікування у зменшенні ризику переломів, важливо приймати Білдіос увесь період, передбачений лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Нечасто пацієнти, які лікуються препаратом Білдіос, можуть розвинути інфекції шкіри (особливо целюліт). Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому Білдіосу виникнуть будь-які з цих симптомів: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, а також можлива лихоманка.

Рідко пацієнти, які лікуються препаратом Білдіос, можуть відчувати біль у роті та/або у щелепі/щелепах, набряк або ураження, які не загоюються в області рота або щелепи/щелеп, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі/щелепах або хитання зуба. Це можуть бути ознаки серйозного ураження кісткової тканини щелепи/щелеп (остеонекроз). Негайно повідомте лікареві та стоматологу, якщо ви помітили такі симптоми під час лікування Білдіосом або після припинення лікування.

Рідко пацієнти, які лікуються препаратом Білдіос, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); тяжка гіпокальціємія може призвести до госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікареві, якщо з’явиться один із цих симптомів. Низький рівень кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).

Рідко у пацієнтів, які лікуються препаратом Білдіос, можуть виникати атипові переломи стегнової кістки. Зверніться до лікаря, якщо виникне новий або незвичайний біль у стегні, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегнової кістки.

Рідко у пацієнтів, які лікуються препаратом Білдіос, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свист або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів під час лікування Білдіосом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10):

часте та болюче сечовипускання, кров у сечі, недержання сечі,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
біль, поколювання або оніміння, що поширюється на нижні кінцівки (радикуліт),
запор,
дискомфорт у животі,
висип на шкірі,
свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

лихоманка, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
інфекції вуха,
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

алергічна реакція, яка може пошкоджувати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або червоно-коричневі плями, кропив’янка або виразки шкіри) (гіперчутливісна васкуліт).

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

повідомте лікареві, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Це можуть бути ознаки ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Білдіос

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після
Scad. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Попередньо наповнений шприц можна витягнути з холодильника і залишити при кімнатній температурі (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною.
Як тільки шприц досягне кімнатної температури (до 25 °C), його слід використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Білдіос

Діючою речовиною є деносумаб. Кожна попередньо наповнена шприцем доза 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
Інші складові: оцтова кислота (ледяна), натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Білдіоса та вміст упаковки
Білдіос — це розчин для ін’єкцій від прозорого до трохи опалесцентного, від безкольорового до трохи жовтого кольору, у попередньо наповненому шприці, готовому до застосування. Може містити сліди частинок від прозорих до білих.
Кожна упаковка містить один попередньо наповнений шприц із захистом голки від випадкових уколів.

Власник дозволу на введення в обіг
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща

Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Ірландія

Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Болгарія Люксембург/Люксембург
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Чеська Республіка Угорщина
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Німеччина Нідерланди
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Естонія Норвегія
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Франція Португалія
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Хорватія Румунія
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ірландія Словенія
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ісландія Словацька Республіка
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Італія Фінляндія/Фінляндія
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Кіпр Швеція
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Латвія
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/.

Інструкції щодо застосування:

Керівництво щодо компонентів
Перед використанням	Після використання
Пружина безпеки голки Опорна основа для пальців Поршень Мітка шприца Пристрій безпеки шприца Чорний ковпачок голки вставлений Циліндр шприца	Чорний ковпачок голки видалений Пружина безпеки використаної голки Використана голка Мітка шприца Поршень натиснутий Використаний циліндр шприца

Важливо
Перш ніж використовувати попередньо наповнений шприц Білдіос із автоматичним захистом голки, прочитайте
цю важливу інформацію:
Дуже важливо, щоб ви не намагалися самостійно вводити ін’єкцію, якщо не отримали належного навчання від лікаря або медичного працівника.
Білдіос вводиться у вигляді ін’єкції в тканину безпосередньо під шкірою (підшкірна ін’єкція).
 Не знімайте чорний колпачок голки з попередньо наповненого шприца, доки не будете готові до ін’єкції.
 Не використовуйте попередньо наповнений шприц, якщо він випав на тверду поверхню. Використовуйте новий попередньо наповнений шприц і зв’яжіться з лікарем або медичним працівником.
 Не намагайтеся активувати попередньо наповнений шприц до ін’єкції.
 Не намагайтеся зняти прозорий захисний елемент безпеки з попередньо наповненого шприца.
Зверніться до лікаря або медичного працівника, якщо у вас виникнуть запитання.

Крок 1: Підготовка
A	Вийміть лоток з попередньо заповненим шприцем із упаковки та підготуйте необхідні матеріали для ін'єкції: салфетки, змочені спиртом, ватний тампон або марлю, пластир і контейнер для утилізації гострих предметів (не включено).
Для більш комфортної ін'єкції залиште попередньо заповнений шприц при кімнатній температурі приблизно на 30 хвилин перед введенням лікувального засобу. Ретельно вимийте руки водою з милом. На чистій і добре освітленій поверхні розмістіть новий попередньо заповнений шприц та інші матеріали.  Не намагайтеся підігрівати шприц за допомогою джерела тепла, наприклад гарячої води чи мікрохвильової печі.  Не залишайте попередньо заповнений шприц під прямим сонячним світлом.  Не струшуйте попередньо заповнений шприц. ⚫ Зберігайте попередньо заповнений шприц у недоступному для дітей місці.
B	Відкрийте лоток, піднявши кришку. Візьміться за захисний кожух попередньо заповненого шприца, щоб вийняти шприц із лотка.
Беріть тут З міркувань безпеки:  Не бери́теся за поршень.  Не бери́теся за чорний колпачок голки.
C	Перевірте лікарський засіб і попередньо заповнений шприц.
Лікарський засіб
 Не використовуйте попередньо заповнений шприц, якщо: ⚫ Лікарський засіб мутний або змінив колір. Розчин має бути від прозорого до слабко опалесцентного, від безбарвного до слабко жовтого. ⚫ Будь-яка частина виглядає пошкодженою або потрісканою. ⚫ Відсутній чорний колпачок голки або він недостатньо міцно закріплений. ⚫ Дата закінчення терміну придатності, вказана на етикетці, минула. У будь-якому разі зверніться до лікаря або медичного працівника.
Крок 2: Підготовка
A	Ретельно вимийте руки. Підготуйте та очистіть місце ін'єкції.
Можна використовувати: ⚫ Верхню частину стегна. ⚫ Ділянку живота, крім зони 5 см навколо пупка. ⚫ Зовнішню частину верхньої частини плеча (лише якщо ін'єкцію робить хтось інший). Очистіть місце ін'єкції салфеткою, змоченою спиртом. Дайте шкірі висохнути.  Не торкайтеся місця ін'єкції перед введенням. Не вводьте ін'єкцію в ділянки, де шкіра чутлива, синюшна, почервоніла або ущільнена. Уникайте введення в областях із рубцями або розтяжками. Верхня частина плеча Живіт Верхня частина стегна
B	Обережно зніміть чорний колпачок голки, відводячи його від тіла.

C	Захопіть шкіру в місці ін'єкції, щоб створити стабільну поверхню.
Під час ін'єкції важливо тримати шкіру захопленою.
Крок 3: Ін'єкція
A	Тримайте шкіру захопленою. ВСТАВТЕ голку в шкіру під кутом 45–90°.
 Не торкайтеся очищеної ділянки шкіри.
B	ПОШТОВХНІТЬ поршень повільно та рівномірно, доки не почуєте або не відчуєте "клац". Натискайте до кінця, поки не почується клацання.
Важливо натиснути до "клац", щоб ввести повну дозу. "КЛАЦ"
C	ВІДПУСТИТЬТЕ великий палець. Потім ВИТЯГНІТЬ шприц із шкіри.
Після відпускання поршня захисний пристрій попередньо заповненого шприца автоматично закриє голку, забезпечуючи безпеку.  Не надягайте чорний колпачок голки на використані попередньо заповнені шприци.
Крок 4: Завершення
A	Утилізуйте використаний попередньо заповнений шприц та інші матеріали у спеціальний контейнер для утилізації гострих предметів.
Лікарські засоби повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих вимог. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище. Зберігайте шприц та контейнер для утилізації гострих предметів у недоступному для дітей місці.  Не повторно використовуйте попередньо заповнений шприц.  Не переробляйте попередньо заповнені шприци та не викидайте їх у побутові відходи.
B	Огляньте місце ін'єкції.
Якщо є кров, притисніть ватний тампон або марлю до місця ін'єкції. Не тертяжіть місце ін'єкції. За потреби накладіть пластир.

Інструкція з використання: інформація для користувача

Розчин для ін'єкцій Білдіос 60 мг

деносумаб
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.
Лікар видасть вам картку-нагадування для пацієнта, яка містить важливу інформацію щодо безпеки, яку необхідно знати до початку та під час лікування Білдіосом.

Зміст цього листка

Що таке Білдіос і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати Білдіос
Як застосовувати Білдіос
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Білдіос
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Білдіос і для чого використовується

Що таке Білдіос і як він діє
Білдіос містить деносумаб, білкову речовину (моноклональне антитіло), яка впливає на дію іншої білкової речовини, і застосовується для лікування втрати кісткової тканини та остеопорозу. Лікування препаратом Білдіос робить кістки міцнішими і менш схильними до переломів.
Кісткова тканина — це живий орган, який постійно оновлюється. Естрогени сприяють підтримці здоров’я кісток. Після менопаузи зниження рівня естрогенів може призводити до того, що кістки стають тоншими і крихкішими, що може призвести до розвитку стану, який називається остеопороз. Остеопороз може також розвиватися у чоловіків з різних причин, зокрема через старіння і/або низький рівень чоловічого гормону — тестостерону. Він також може виникати у пацієнтів, які отримують глюкокортикостероїди. Багато пацієнтів із остеопорозом не мають симптомів, але все ж перебувають у групі ризику переломів кісток, особливо хребта, стегнової кістки та зап’ястя.
Хірургічні втручання або ліки, що призводять до припинення виробництва естрогенів або тестостерону, які використовуються для лікування пацієнтів із раком молочної залози або передміхурової залози, також можуть спричиняти втрату кісткової тканини. Унаслідок цього кістки стають крихкішими і легше ламаються.
Для якого виду лікування застосовується Білдіос
Білдіос застосовується для лікування:

остеопорозу у жінок після менопаузи (постменопаузального) та у чоловіків, які мають підвищений ризик переломів (зламів кісток), з метою зниження ризику переломів хребців, незавидкових переломів і переломів стегнової кістки;
втрати кісткової тканини у чоловіків, пов’язаної із зниженням рівня гормонів (тестостерону) унаслідок хірургічного втручання або фармакологічної терапії у пацієнтів із раком передміхурової залози;
втрати кісткової тканини, пов’язаної з тривалим лікуванням глюкокортикостероїдами, у пацієнтів із підвищеним ризиком переломів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Білдіос

Не застосовуйте Білдіос

якщо у Вас знижений рівень кальцію в крові (гіпокальціємія);
якщо Ви алергічно реагуєте на деносумаб або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Білдіос.
Під час лікування Білдіосом у Вас можуть виникнути інфекції шкіри з такими симптомами, як набряк, почервоніння, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю (целюліт), а також можлива лихоманка. Негайно повідомте лікареві, якщо у Вас виникнуть будь-які з цих симптомів.
Під час лікування Білдіосом Вам також необхідно приймати додаткові дози кальцію та вітаміну D. Про це Вам розповість лікар.
Під час лікування Білдіосом у Вас може виникнути зниження рівня кальцію в крові. Негайно повідомте лікареві, якщо Ви помітите будь-які з наступних симптомів: судоми, скорочення або спазми м’язів і/або оніміння чи поколювання в пальцях рук, пальцях ніг або навколо рота, і/або напади, сплутаність свідомості або втрату свідомості.
У рідкісних випадках спостерігалися тяжкі форми гіпокальціємії, що призводили до госпіталізації та навіть до життєзагрожуючих реакцій. Перед кожною дозою та у пацієнтів, схильних до розвитку гіпокальціємії, рівень кальцію в крові буде перевірятися (шляхом аналізу крові) протягом двох тижнів після початкової дози.
Повідомте лікареві, якщо у Вас є або були серйозні проблеми з нирками, порушення функції нирок або Ви перебуваєте на діалізі, або приймаєте ліки, які називаються глюкокортикоїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон), що може підвищити ризик зниження рівня кальцію в крові, якщо Ви не приймаєте додатково кальцій.

Проблеми з ротом, зубами або щелепою
Побічний ефект, відомий як остеонекроз щелепи (серйозне руйнування кісткової тканини щелепи), рідко повідомлявся (може виникати у до 1 пацієнта з 1000) у пацієнтів, які отримували деносумаб при остеопорозі. Ризик остеонекрозу щелепи зростає у пацієнтів, які отримують лікування тривалий час (може виникати у до 1 пацієнта з 200 при лікуванні протягом 10 років). Остеонекроз щелепи може виникнути навіть після припинення лікування. Дуже важливо намагатися запобігти розвитку остеонекрозу щелепи, оскільки це болісний стан, який може бути важким у лікуванні. Щоб зменшити ризик розвитку остеонекрозу щелепи, дотримуйтесь наступних застережень:
Перед початком лікування повідомте лікареві або медсестрі (медичному працівнику), якщо Ви:

маєте будь-які проблеми з ротом або зубами, наприклад, погану гігієну порожнини рота, захворювання ясен або плануєте видалення зуба;
не проходите регулярне стоматологічне обстеження або давно не відвідували стоматолога;
палять (оскільки це може підвищити ризик стоматологічних ускладнень);
раніше отримували лікування бісфосфонатами (використовуються для лікування або профілактики захворювань кісток);
приймаєте ліки, які називаються кортикостероїдами (наприклад, преднізолон або дексаметазон);
маєте рак.

Лікар може порадити Вам пройти стоматологічне обстеження (у стоматолога) перед початком лікування Білдіосом.
Під час лікування необхідно дотримуватися доброї гігієни рота та регулярно проходити стоматологічні огляди. Якщо Ви носите зубні протези, переконайтеся, що вони правильно підібрані. Якщо Ви проходите стоматологічне лікування або плануєте хірургічне втручання в порожнині рота (наприклад, видалення зубів), повідомте лікареві про стоматологічне лікування та інформуйте свого стоматолога, що Ви отримуєте лікування Білдіосом.
Негайно зверніться до лікаря та стоматолога, якщо у Вас з’явилися проблеми з ротом або зубами, такі як випадання зубів, біль або набряк, незагоєння ран у роті або виділення, оскільки це можуть бути ознаки побічного ефекту, відомого як остеонекроз щелепи.

Атипові переломи стегна
Деякі люди розвинули атипові переломи стегна під час лікування деносумабом.
Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться новий або незвичайний біль у кістці стегна, пахві або стегні.

Діти та підлітки
Білдіос не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком молодше 18 років.

Інші ліки та Білдіос
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять деносумаб.
Не приймайте Білдіос одночасно з іншими ліками, що містять деносумаб.

Вагітність та годування грудьми
Деносумаб не досліджувався у вагітних жінок. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність. Застосування Білдіосу не рекомендовано під час вагітності. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні методи контрацепції під час прийому Білдіосу та протягом щонайменше 5 місяців після припинення лікування.
Якщо Ви завагітнієте під час лікування Білдіосом або менше ніж через 5 місяців після його припинення, будь ласка, повідомте лікареві.
Невідомо, чи проникає деносумаб у грудне молоко. Дуже важливо повідомити лікареві, якщо Ви годуєте грудьми або плануєте це робити. Лікар допоможе Вам вирішити, чи слід припинити годування грудьми або прийом Білдіосу, враховуючи користь грудного вигодовування для дитини та користь від прийому Білдіосу для матері.
Якщо Ви годуєте грудьми під час лікування Білдіосом, повідомте лікареві.
Перед застосуванням цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Білдіос не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами чи працювати з механізмами.

Білдіос містить сорбітол та полісорбат 20
Цей лікарський засіб містить 47 мг сорбітолу та 0,1 мг полісорбату 20 на 1 мл розчину. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

Білдіос містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Білдіос

Рекомендована доза — одне флакон-ампула 60 мг, яку застосовують один раз на 6 місяців, у вигляді одного підшкірного ін’єкційного введення. Білдіос вводять у стегно, черевну ділянку або верхню частину плеча. Проконсультуйтеся з лікарем щодо дати можливого наступного введення.
Під час лікування Білдіосом Вам також необхідно приймати додаткові добавки кальцію та вітаміну D. Це питання обговорюватиме з Вами лікар.
Якщо у Вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Не струшувати.
Якщо Ви забули застосувати Білдіос
Якщо Ви забули прийняти дозу Білдіосу, ін’єкцію слід зробити якомога швидше.
Після цього ін’єкції слід проводити кожні 6 місяців від дати останнього введення.
Якщо Ви припините лікування Білдіосом
Щоб отримати максимальну користь від лікування для зниження ризику переломів, важливо застосовувати Білдіос увесь період, призначений лікарем. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.
Нечасто пацієнти, які отримують лікування Білдіосом, можуть розвинути інфекції шкіри (особливо целюліт). Негайно повідомте лікаря, якщо виникнуть будь-які з цих симптомів під час прийому Білдіосу: почервоніння та набряк шкіри, найчастіше в нижній частині ноги, з відчуттям тепла та болю, а також можлива лихоманка.
Рідко пацієнти, які отримують лікування Білдіосом, можуть відчувати біль у роті та/або щелепі, набряк або ураження, які не загоюються в області рота або щелепи, виділення, оніміння або відчуття тяжкості в щелепі, або хитання зуба. Ці симптоми можуть свідчити про серйозне ураження кісткової тканини щелепи (остеонекроз). Негайно повідомте лікаря та стоматолога, якщо виникнуть такі симптоми під час лікування Білдіосом або після його припинення.
Рідко пацієнти, які отримують лікування Білдіосом, можуть мати низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія); тяжка гіпокальціємія може призвести до госпіталізації та навіть загрожувати життю. Симптоми включають спазми, скорочення або судоми м’язів та/або оніміння або поколювання в пальцях рук, ніг або навколо рота та/або судоми, сплутаність свідомості або втрату свідомості. Негайно повідомте лікаря, якщо виникне один із цих симптомів. Низький рівень кальцію в крові може також призводити до зміни серцевого ритму, що називається подовженням інтервалу QT, яке виявляється за допомогою електрокардіограми (ЕКГ).
Рідко у пацієнтів, які отримують лікування Білдіосом, можуть виникати атипові переломи стегна. Зв’яжіться з лікарем, якщо виникне новий або незвичайний біль у сідниці, пахві або стегні, оскільки це може бути раннім ознакою можливого перелому стегна.
Рідко у пацієнтів, які отримують лікування Білдіосом, можуть виникати алергічні реакції. Симптоми включають набряк обличчя, губ, язика, горла або інших частин тіла; висип на шкірі, свербіж, кропив’янку, свистіння або утруднення дихання. Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих симптомів під час лікування Білдіосом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 пацієнта з 10):

біль у кістках, суглобах і/або м’язах, іноді тяжкий,
біль у руках або ногах (біль у кінцівках).

Часті побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10):

часте та болюче сечовипускання, наявність крові в сечі, неперервне сечовипускання,
інфекції верхніх дихальних шляхів,
біль, поколювання або оніміння, що віддається в нижні кінцівки (радикуліт),
запор,
дискомфорт у животі,
висип на шкірі,
свербіж, почервоніння і/або сухість шкіри (екзема),
випадіння волосся (алопеція).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 100):

підвищення температури, блювота та біль у животі або розлади живота (дивертикуліт),
інфекції вуха,
висип, який може з’являтися на шкірі або виразки в роті (ліхеноїдні висипання, спричинені ліками).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 пацієнта з 10 000):

алергічна реакція, яка може пошкоджувати судини, переважно на рівні шкіри (наприклад, фіолетові або коричнево-червоні плями, кропив’янка або виразки шкіри) (васкуліт гіперчутливості).

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

повідомте лікареві, якщо виникне біль у вусі, виділення з вуха та/або інфекція вуха. Ці симптоми можуть бути ознаками ураження кістки вуха.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Білдіос

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці та упаковці після напису
«Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2 °C – 8 °C).
Не заморожуйте.
Тримайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Флакон можна вийняти з холодильника та залишити до тих пір, поки він не досягне кімнатної температури (до 25 °C) перед ін’єкцією. Це зробить ін’єкцію більш комфортною. Після того як флакон досягне кімнатної температури (до 25 °C), його необхідно використати протягом 30 днів.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Білдіос

Діючою речовиною є деносумаб. Кожен флакон об’ємом 1 мл містить 60 мг деносумабу (60 мг/мл).
Інші компоненти: оцтова кислота (ледяна), натрію гідроксид, сорбітол (Е420), полісорбат 20 (Е432) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Білдіосу та вміст упаковки
Білдіос — це ін’єкційний розчин (ін’єкція).
Білдіос — це розчин від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до трохи жовтуватого. Може містити слідові кількості прозорих або білих частинок.
Кожна упаковка містить один флакон одноразового використання.

Власник дозволу на введення в обіг
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польща
Виробник
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Ірландія

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Болгарія Люксембург
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Данія Мальта
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Греція Австрія
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Іспанія Польща
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Франція Португалія
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Італія Фінляндія
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Кіпр Швеція
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Латвія
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Перед застосуванням розчин Білдіос слід візуально оглянути. Розчин може містити слідові кількості білкових частинок від напівпрозорих до білих. Не вводити розчин, якщо він мутний або змінив колір.
Не струшувати.
Щоб уникнути неприємних відчуттів у місці ін’єкції, перед введенням дайте флакону досягти кімнатної температури (до 25 °C) і вводьте препарат повільно.
Потрібно ввести весь вміст флакона.
Для введення деносумабу рекомендується використовувати голку калібру 27.
Флакон не можна використовувати повторно.

Не використаний препарат та відходи, утворені після його застосування, повинні бути утилізовані відповідно до чинних місцевих нормативів.