Bildyos

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Bildyos 60 mg roztwór do wstrzykiwań w strzykawce wstępnie napełnionej

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie niepożądane odczyny zaobserwowane podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania niepożądanych odczynów.
Należy uważnie przeczytać niniejszą ulotkę przed wstrzygnięciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakikolwiek niepożądany odczyn, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą, zawierającą ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać przed i podczas leczenia lekiem Bildyos.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest lek Bildyos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bildyos
3. Jak stosować lek Bildyos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bildyos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bildyos i do czego służy

Co to jest Bildyos i jak działa
Bildyos zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty tkanki kostnej i osteoporozy. Leczenie za pomocą Bildyos sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na pęknięcia.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnawia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale mimo to są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstka.
Chirurgiczne lub lekowe zabiegi prowadzące do zaprzestania produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również powodować utratę masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złamaniom.
W jakim leczeniu stosuje się Bildyos
Bildyos stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (postmenopauzalnej) i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, złamań pozazkręgowych oraz kości udowej.
• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) na skutek zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty.
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glikokortykosteroidami u pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bildyos

Nie należy stosować leku Bildyos

• jeśli ma obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia),
• jeśli jest uczulony na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Bildyos należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Bildyos może wystąpić infekcja skóry z objawami takimi jak obrzęk, zaczerwienienie, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu (cellulitis) oraz możliwe objawy gorączkowe. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Bildyos należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z pacjentem.
Podczas leczenia lekiem Bildyos może wystąpić obniżone stężenie wapnia we krwi. Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią następujące objawy: skurcze, napięcie mięśni lub kurcze, i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust, i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach obserwowano ciężką hipokalciemię, która wymagała hospitalizacji i mogła prowadzić do reakcji zagrażających życiu. Przed każdym wstrzyknięciem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii – w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki – poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Należy poinformować lekarza, jeśli ma się lub miało ciężkie zaburzenia nerek, niewydolność nerek, poddawano się dializie lub przyjmuje się leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko hipokalcemii w przypadku nie przyjmowania suplementów wapnia.

Problemy jamy ustnej, zębów lub żuchwy/podniebienia
Jednym z rzadko występujących działań niepożądanych (może występować u do 1 osoby na 1 000) u pacjentów przyjmujących denosumab w celu leczenia osteoporozy jest osteonekroza żuchwy/podniebienia (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/podniebienia). Ryzyko osteonekrozy żuchwy/podniebienia wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może występować u do 1 osoby na 200 po 10 latach leczenia). Osteonekroza żuchwy/podniebienia może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest zapobieganie rozwojowi osteonekrozy żuchwy/podniebienia, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do leczenia. Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia osteonekrozy żuchwy/podniebienia, należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• występują problemy jamy ustnej lub zębów, takie jak niska higiena jamy ustnej, choroby dziąseł lub planowane jest wyciąganie zębów;
• nie przeprowadza się regularnie zabiegów stomatologicznych lub nie wykonywano kontroli u stomatologa przez długi czas;
• pacjent jest palaczem (ponieważ zwiększa to ryzyko zaburzeń zębów);
• wcześniej stosowano leki z grupy bisfosfonianów (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu chorobom kości);
• przyjmuje się leki zwane kortykosteroidy (np. prednizolon lub dexametazon);
• występuje nowotwór.

Lekarz może zalecić wizytę u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bildyos.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i regularnie wykonywać kontrole u stomatologa. Jeśli nosi się protezy, należy upewnić się, że są one prawidłowo dopasowane. Jeśli trwa leczenie stomatologiczne lub planowana jest operacja stomatologiczna (np. wyciąganie zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz stomatologa o stosowaniu leku Bildyos.
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli pojawią się problemy jamy ustnej lub zębów, takie jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielina, ponieważ mogą to być objawy działania niepożądanego zwanego osteonekrozą żuchwy/podniebienia.

Atypowe złamania kości udowej
Niektórzy pacjenci podczas leczenia denosumabem doświadczyli atypowych złamań kości udowej.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub nietypowy ból w stawie biodrowym, pachwinie lub udzie.

Dzieci i młodzież
Leku Bildyos nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bildyos
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, niedawno stosowano lub może się stosować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować leku Bildyos jednocześnie z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę. Stosowanie leku Bildyos nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas przyjmowania leku Bildyos oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jeśli zajście w ciążę wystąpi podczas leczenia lekiem Bildyos lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, należy poinformować lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przechodzi do mleka matki. Należy poinformować lekarza, jeśli karmi się piersią lub planuje karmienie piersią. Lekarz pomoże wtedy podjąć decyzję o zaprzestaniu karmienia piersią lub przyjmowania leku Bildyos, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.
Jeśli karmi się piersią podczas leczenia lekiem Bildyos, należy poinformować lekarza.
Przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Lek Bildyos nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.

Lek Bildyos zawiera sorbitol i polisorbat 20
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu i 0,1 mg polisorbatu 20 w 1 ml roztworu.
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli znane są uczulenia.

Lek Bildyos zawiera sod
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę 60 mg, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Bildyos

Zalecana dawka to jedna wstępnie wypełniona strzykawka o zawartości 60 mg, podawana raz na 6 miesięcy jako pojedyncza iniekcja podskórzna. Najodpowiedniejszymi miejscami na iniekcję są górna część ud oraz brzuch. Jeśli do pomocy w podaniu iniekcji przystąpi osoba opiekująca się pacjentem, można również użyć zewnętrznej części górnej części ramienia. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie daty kolejnej możliwej iniekcji. Każda opakowanie Bildyos zawiera kartę przypominającą, którą można wyjąć z pudełka i wykorzystać do odnotowania daty następnej iniekcji.
Podczas leczenia Bildyos należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z pacjentem.
Lekarz może zadecydować, czy lepiej aby pacjent lub osoba opiekująca się nim podała iniekcję Bildyos. Lekarz lub personel medyczny pokaże pacjentowi lub osobie opiekującej się nim, jak stosować Bildyos. Aby uzyskać instrukcje dotyczące podawania iniekcji Bildyos, należy zapoznać się z akapitem znajdującym się na końcu tego ulotnika.
Nie wstrząsać.
Jeśli pacjent zapomni podać sobie Bildyos
Jeśli pacjent zapomniał o dawce Bildyos, iniekcję należy podać jak najszybciej.
Następnie iniekcje należy wykonywać co 6 miesięcy licząc od daty ostatniej iniekcji.
Jeśli pacjent przerwie leczenie Bildyos
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapeutyczny w zmniejszaniu ryzyka złamań, ważne jest, aby stosować Bildyos przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą rozwinąć infekcje skóry (zwłaszcza cellulitis). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas przyjmowania Bildyos pojawią się następujące objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu, możliwe objawy gorączkowe.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą doświadczać bólu w jamie ustnej i/lub żuchwie/podniebieniu, obrzęku lub ran niegojących się w jamie ustnej lub żuchwie/podniebieniu, wydzieliny, zdrętwienia lub uczucia ciężkości w żuchwie/podniebieniu lub luźnego zęba. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/podniebienia (osteonekroza). Natychmiast powiadom lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas leczenia Bildyos lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia); ciężka hipokalcemia może wymagać hospitalizacji i może być nawet zagrażająca życiu. Objawy obejmują skurcze, kurcze mięśni lub bóle mięśni oraz/lub zdrętwienie lub mrowienie w palcach rąk, stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientację lub utratę przytomności. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów. Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego wydłużeniem odcinka QT, które wykrywa się za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Bildyos mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli pojawi się nowy lub nietypowy ból biodra, pachwiny lub uda, ponieważ może to być wczesny objaw potencjalnego złamania kości udowej.
Rzadko reakcje alergiczne mogą wystąpić u pacjentów leczonych lekiem Bildyos. Objawy obejmują obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty lub trudności w oddychaniu. Powiadom lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów podczas leczenia Bildyos.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem ciężki,
• ból kończyn górnych lub dolnych (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje dróg oddechowych górnych,
• ból, mrowienie lub zdrętwienie promieniujące do kończyn dolnych (nerwoból),
• zaparcia,
• dolegliwości brzuszne,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie odbytnicy),
• infekcje uszu,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypka typu likenoidalna wywołana lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub czerwono-brązowe plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniak alergicznego typu).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadom lekarza, jeśli wystąpi ból w uchu, wydzielina z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bildyos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu po oznaczeniu
Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Trzymaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Strzykawkę wstępnie napełnioną można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę otoczenia (do 25 °C) przed wstrzyknięciem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku.
Po osiągnięciu przez strzykawkę temperatury otoczenia (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Bildyos

• Substancją czynną jest denosumab. Każda strzykawka wstępnie napełniona o pojemności 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) oraz woda do wstrzykiwań.

Wygląd leku Bildyos i zawartość opakowania
Bildyos to roztwór do wstrzykiwań od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtego, w strzykawce wstępnie napełnionej, gotowej do użycia. Może zawierać śladowe ilości cząstek od przezroczystych do białych.
Każde opakowanie zawiera jedną strzykawkę wstępnie napełnioną z osłoną bezpieczeństwa igły.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska

Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlandia

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]

Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]

France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska
[email protected]

Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Ísland Slovenská republika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]

Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]

Latvija
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska
[email protected]

Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu/.

Instrukcje dotyczące sposobu stosowania:

Ważne
Przed użyciem wstępnie napełnionej szpryty z automatyczną ochroną igły Bildyos przeczytaj
te ważne informacje:
Bardzo ważne jest, aby nie próbować samodzielnie wykonywać zastrzyku, chyba że otrzymał
Pani/Pan odpowiednie szkolenie od lekarza lub personelu medycznego.
Bildyos podaje się jako zastrzyk w tkankę podskórną (iniekcja podskórna).
 Nie zdejmuj czarnej osłony igły ze wstępnie napełnionej szpryty, dopóki nie będzie Pani/Pan gotowy(-wa) do wykonania zastrzyku.
 Nie używaj wstępnie napełnionej szpryty, jeśli upadła ona na twardą powierzchnię. Użyj nowej wstępnie napełnionej szpryty i skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.
 Nie próbuj aktywować wstępnie napełnionej szpryty przed zastrzykiem.
 Nie próbuj usuwać przezroczystej osłony bezpieczeństwa ze wstępnie napełnionej szpryty.
W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub personel medycznym.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Bildyos 60 mg roztwór do wstrzykiwań

denosumab
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Lekarz wyda Ci kartę przypominającą informacje o bezpieczeństwie, które należy znać przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia lekiem Bildyos.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Bildyos i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bildyos
3. Jak stosować lek Bildyos
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Bildyos
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Bildyos i do czego służy

Co to jest Bildyos i jak działa
Bildyos zawiera denosumab, białko (przeciwciało monoklonalne), które wpływa na działanie innego białka, stosowane w leczeniu utraty masy kostnej i osteoporozy. Leczenie lekiem Bildyos sprawia, że kości stają się silniejsze i mniej narażone na złamania.
Kość to żywa tkanka, która stale się odnowia. Estrogeny pomagają utrzymać zdrowe kości. Po menopauzie obniżenie poziomu estrogenów może sprawić, że kości stają się cienkie i kruche, co może prowadzić do rozwoju stanu zwanego osteoporozą. Osteoporoza może również występować u mężczyzn z różnych przyczyn, w tym z powodu starzenia się i/lub niskiego poziomu męskiego hormonu – testosteronu. Może również występować u pacjentów przyjmujących glukokortykosteroidy. Wielu pacjentów z osteoporozą nie ma objawów, ale nadal są narażeni na złamania kości, szczególnie kręgosłupa, kości udowej i nadgarstków.
Operacje chirurgiczne lub leki powodujące ustanie produkcji estrogenów lub testosteronu, stosowane w leczeniu pacjentów z rakiem piersi lub prostaty, mogą również prowadzić do utraty masy kostnej. Kości stają się wtedy bardziej kruche i łatwiej ulegają złomaniom.
W jakich przypadkach stosuje się lek Bildyos
Bildyos stosuje się w leczeniu:

• osteoporozy u kobiet po menopauzie (pomenopauzalnej) i u mężczyzn z podwyższonym ryzykiem złamań (pęknięć kości), w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów, złamań pozazkręgowych i kości udowej;
• utraty masy kostnej u mężczyzn spowodowanej obniżeniem poziomu hormonów (testosteronu) z powodu zabiegu chirurgicznego lub leczenia farmakologicznego u pacjentów z rakiem prostaty;
• utraty masy kostnej spowodowanej długotrwałym leczeniem glukokortykosteroidami u pacjentów z podwyższonym ryzykiem złamań.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Bildyos

Nie należy stosować leku Bildyos

• w przypadku obniżonych poziomów wapnia we krwi (hipokalcemia),
• w przypadku uczulenia na denosumab lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Bildyos należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas leczenia lekiem Bildyos może u Państwa dojść do rozwoju infekcji skóry, objawiającej się obrzękiem, zaczerwienieniem, najczęściej w dolnej części nogi, uczuciem ciepła i bólem (cellulitis) oraz możliwą gorączką. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią u Państwa którekolwiek z tych objawów.
Podczas leczenia lekiem Bildyos należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Państwem.
Podczas leczenia lekiem Bildyos może wystąpić obniżony poziom wapnia we krwi. Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli zauważą Państwo którekolwiek z następujących objawów: skurcze, drgawki lub kurcze mięśni i/lub mrowienie lub drętwienie palców rąk, palców stóp lub wokół ust i/lub drgawki, dezorientacja lub utrata przytomności.
W rzadkich przypadkach odnotowano ciężką hipokalciemię prowadzącą do hospitalizacji oraz nawet do reakcji zagrażających życiu. Przed każdym podaniem oraz u pacjentów narażonych na rozwój hipokalcemii — w ciągu dwóch tygodni od pierwszej dawki — poziom wapnia we krwi będzie kontrolowany (poprzez badanie krwi).
Należy poinformować lekarza, jeśli cierpią Państwo lub cierpieli wcześniej na ciężkie zaburzenia nerek, upośledzenie czynności nerek lub jeśli byli Państwo poddawani dializie lub przyjmują Państwo leki zwane glikokortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon), które mogą zwiększyć ryzyko obniżenia poziomu wapnia we krwi, jeśli nie przyjmują Państwo suplementów wapnia.

Problemy z jamy ustnej, zębami lub z kością żuchwy/szczęki
Niepożądane działanie zwane martwicą kości żuchwy/szczęki (ciężkie uszkodzenie tkanki kostnej żuchwy/szczęki) zostało rzadko zgłoszone (może wystąpić u do 1 osoby na 1000) u pacjentów otrzymujących denosumab w leczeniu osteoporozy. Ryzyko martwicy kości żuchwy/szczęki wzrasta u pacjentów leczonych przez dłuższy czas (może wystąpić u do 1 osoby na 200 po 10 latach leczenia). Martwica kości żuchwy/szczęki może wystąpić również po zakończeniu leczenia. Ważne jest, aby zapobiegać rozwojowi martwicy kości żuchwy/szczęki, ponieważ jest to stan bolesny, trudny do leczenia. W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju martwicy kości żuchwy/szczęki należy podjąć następujące środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę (personel medyczny), jeśli:

• mają Państwo jakiekolwiek problemy z jamą ustną lub zębami, takie jak niska higiena jamy ustnej, schorzenia dziąseł lub planują Państwo wyciągnięcie zęba;
• nie poddają się Państwo regularnie leczeniu stomatologicznemu lub nie byli Państwo u stomatologa przez dłuższy czas;
• są Państwo palaczami (ponieważ zwiększa to ryzyko schorzeń zębów);
• byli Państwo wcześniej leczeni lekami z grupy bisfosfonianów (stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu schorzeniom kości);
• przyjmują Państwo leki zwane kortykosteroidami (np. prednizolon lub dexametazon);
• mają Państwo nowotwór.

Lekarz może zalecić wykonanie wizyty u stomatologa przed rozpoczęciem leczenia lekiem Bildyos.
Podczas leczenia należy utrzymywać dobrą higienę jamy ustnej i poddawać się regularnym kontrolom stomatologicznym. Jeśli używają Państwo protez, należy zadbać o ich prawidłowe dopasowanie. Jeśli poddawani są Państwo leczeniu stomatologicznemu lub planują Państwo poddać się zabiegowi chirurgicznemu (np. wyciągnięcie zębów), należy poinformować lekarza o leczeniu stomatologicznym oraz stomatologa o leczeniu lekiem Bildyos.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i stomatologiem, jeśli zauważą Państwo pojawienie się problemów z jamą ustną lub zębami, takich jak wypadanie zębów, ból, obrzęk, brak gojenia się ran w jamie ustnej lub wydzielanie, ponieważ mogą to być objawy niepożądanego działania zwanego martwicą kości żuchwy/szczęki.

Atypowe złamania kości udowej
Niektóre osoby rozwijały atypowe złamania kości udowej podczas leczenia denosumabem.
Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią u Państwa nowe lub nietypowe bóle bioder, pachwin lub ud.

Dzieci i młodzież
Leku Bildyos nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Bildyos
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują Państwo obecnie, niedawno przyjmowali lub mogą przyjmować inne leki. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmują Państwo inne leki zawierające denosumab.
Nie należy przyjmować leku Bildyos razem z innymi lekami zawierającymi denosumab.

Ciąża i karmienie piersią
Denosumab nie był badany u kobiet w ciąży. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli są Państwo w ciąży, podejrzewają ciążę lub planują zajść w ciążę. Stosowanie leku Bildyos nie jest zalecane w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcyjne podczas przyjmowania leku Bildyos oraz przez co najmniej 5 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Bildyos.
Jeśli zajdą Państwo w ciążę podczas leczenia lekiem Bildyos lub w ciągu 5 miesięcy po jego zakończeniu, prosimy o natychmiastowe powiadomienie lekarza.
Nie wiadomo, czy denosumab przechodzi do mleka matki. Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli karmią Państwo piersią lub planują karmienie piersią. Lekarz pomoże wówczas zdecydować, czy należy przerwać karmienie piersią czy przyjmowanie leku Bildyos, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z przyjmowania leku Bildyos dla matki.
Jeśli karmią Państwo piersią podczas leczenia lekiem Bildyos, należy poinformować lekarza.

Pytanie o poradę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Bildyos zawiera sorbitol i polisorbat 20
Ten lek zawiera 47 mg sorbitolu i 0,1 mg polisorbatu 20 w 1 ml roztworu. Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne. Należy poinformować lekarza, jeśli mają Państwo znane uczulenia.

Lek Bildyos zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Bildyos

Zalecana dawka to jedno fiolki 60 mg podawane raz na każde 6 miesięcy, jako pojedyncze wstrzyknięcie pod skórę (podskórne). Bildyos wstrzykuje się w udo, brzuch lub górną część ramienia. Skonsultuj się z lekarzem w sprawie terminu kolejnej możliwej iniekcji.
Podczas leczenia Bildyos należy również przyjmować suplementy wapnia i witaminy D. Lekarz omówi to z Tobą.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Nie wstrząsać.
Jeśli zapomnisz przyjąć Bildyos
Jeśli zapomniałeś/-łaś o dawce Bildyos, iniekcję należy wykonać jak najszybciej.
Następne wstrzyknięcia należy wykonywać co 6 miesięcy od daty ostatniego wstrzyknięcia.
Jeśli przerwiesz leczenie Bildyos
Aby osiągnąć maksymalny efekt terapii w zmniejszaniu ryzyka złamań, ważne jest przyjmowanie Bildyos przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów występują.
Nieczęsto pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą doświadczyć infekcji skóry
(przede wszystkim zapalenia tkanki podskórnej). Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli podczas
stosowania Bildyos pojawią się następujące objawy: zaczerwienienie i obrzęk skóry, najczęściej w
dolnej części nogi, uczucie ciepła i bólu oraz możliwa gorączka.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą doświadczyć bólu w jamie ustnej i/lub w żuchwie/kości
szczękowej, obrzęku lub zmian skórnych nie gojących się w jamie ustnej lub w żuchwie/kości
szczękowej, wydzieliny, uczucia drętwoty lub uczucia ciężkości w żuchwie/kości szczękowej lub
luźnego zęba. Mogą to być objawy ciężkiego uszkodzenia tkanki kostnej żuchwy/kości szczękowej
(osteonekroza). Natychmiast powiadomić lekarza i dentystę, jeśli wystąpią takie objawy podczas
leczenia lekiem Bildyos lub po jego zakończeniu.
Rzadko pacjenci leczeni lekiem Bildyos mogą mieć obniżone stężenie wapnia we krwi
(hipokalcemia); ciężka hipokalcemia może prowadzić do hospitalizacji i może być również
życiowo groźna. Objawy obejmują skurcze, mimowolne skurcze mięśni lub kurcze mięśni, i/lub
drętwotę lub mrowienie palców rąk, stóp lub wokół ust i/lub napady drgawek, dezorientację lub
utratę przytomności. Natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pojawi się którykolwiek z tych objawów.
Obniżone stężenie wapnia we krwi może również prowadzić do zaburzeń rytmu serca zwanego
wydłużeniem odcinka QT, które wykrywane jest za pomocą elektrokardiogramu (EKG).
Rzadko u pacjentów leczonych lekiem Bildyos mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej.
Skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi nowy lub niezwykły ból w biodrze, pachwinie lub
udzie, ponieważ może to być wczesny sygnał możliwego złamania kości udowej.
Rzadko reakcje alergiczne mogą wystąpić u pacjentów leczonych lekiem Bildyos. Objawy obejmują
obrzęk twarzy, warg, języka, gardła lub innych części ciała; wysypkę, świąd, pokrzywkę, świsty
lub trudności w oddychaniu. Powiadomić lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów
podczas leczenia lekiem Bildyos.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• ból kości, stawów i/lub mięśni, czasem ciężki,
• ból rąk lub nóg (ból kończyn).

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób):

• częste i bolesne oddawanie moczu, obecność krwi w moczu, nietrzymanie moczu,
• infekcje górnych dróg oddechowych,
• ból, mrowienie lub drętwota promieniujące do kończyn dolnych (choroba nerwu kulszowego),
• zaparcia,
• dyskomfort brzuszny,
• wysypka,
• świąd, zaczerwienienie i/lub suchość skóry (egzema),
• wypadanie włosów (alopacja).

Niecześćne działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób):

• gorączka, wymioty i ból brzucha lub dolegliwości brzuszne (zapalenie zatok jelita),
• infekcje ucha,
• wysypka, która może występować na skórze lub owrzodzenia w jamie ustnej (wysypki typu likenowe spowodowane lekami).

Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 000 osób):

• reakcja alergiczna, która może uszkadzać naczynia krwionośne, głównie na poziomie skóry (np. fioletowe lub brązowoczerwone plamy, pokrzywka lub owrzodzenia skóry) (naczyniakowe zapalenie skóry spowodowane nadwrażliwością).

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• powiadomić lekarza, jeśli wystąpi ból ucha, upływ z ucha i/lub infekcja ucha. Mogą to być objawy uszkodzenia kości ucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać lek Bildyos

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na etykiecie i opakowaniu, po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w lodówce (2 °C – 8 °C).
Nie zamrażaj.
Trzymaj fiolkę w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.
Fiolkę można wyjąć z lodówki, aby osiągnęła temperaturę pokojową (do 25 °C) przed zastrzykiem. Ułatwi to wykonanie zastrzyku. Po osiągnięciu przez fiolkę temperatury pokojowej (do 25 °C) należy ją użyć w ciągu 30 dni.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Bildyos

• Substancją czynną jest denosumab. Każda fiolka 1 ml zawiera 60 mg denosumabu (60 mg/ml).
• Pozostałe składniki to kwas octowy lodowaty, wodorotlenek sodu, sorbitol (E420), polisorbat 20 (E432) i woda do wstrzykiwania.

Opis wyglądu preparatu Bildyos i zawartość opakowania
Bildyos to roztwór do wstrzykiwania (iniekcja).
Bildyos to roztwór od klarownego do lekko mlecznego, od bezbarwnego do lekko żółtawego. Może zawierać śladowe ilości cząstek od przezroczystych do białych.
Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę jednorazową.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
Polska
Producent
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlandia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]
Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]
France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska
[email protected]
Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
[email protected] Polska
[email protected]
Κύπρος Sverige
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska Polska
[email protected] [email protected]
Latvija
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warszawa
Polska
[email protected]
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, https://www.ema.europa.eu/ .

Poniżej zamieszczono informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

• Przed podaniem roztwór Bildyos należy sprawdzić wizualnie. Roztwór może zawierać śladowe ilości białkowych cząstek od półprzezroczystych do białych. Nie wstrzykiwać roztworu, jeśli jest mętny lub zmienił barwę.
• Nie wstrząsać.
• Aby uniknąć dolegliwości w miejscu wstrzyknięcia, przed wstrzyknięciem należy pozwolić fiolce osiągnąć temperaturę pokojową (do 25 °C) i powoli wstrzyknąć lek.
• Należy wstrzyknąć całą zawartość fiolki.
• W przypadku podawania denosumabu zaleca się stosowanie igły kalibru 27.
• Fiolki nie wolno używać ponownie.

Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.