Folleto informativo: información para el paciente

Bildyos 60 mg solución inyectable en jeringa precargada

denosumab
Medicamento sometido a monitorización adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nuevas informaciones sobre la seguridad. Usted puede contribuir notificando cualquier
efecto adverso que detecte durante la toma de este medicamento. Véase el final del apartado 4
para obtener información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene
información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Su médico le entregará una tarjeta recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Bildyos.

Contenido de este prospecto

Qué es Bildyos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bildyos
Cómo usar Bildyos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bildyos
Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Bildyos y para qué se utiliza?

¿Qué es Bildyos y cómo actúa?
Bildyos contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, y se utiliza para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Bildyos hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo que se renueva constantemente. Los estrógenos contribuyen a mantener los huesos sanos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una enfermedad denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede presentarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un nivel bajo de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede manifestarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de sufrir fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
Asimismo, intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Debido a esto, los huesos se vuelven más frágiles y se fracturan más fácilmente.

¿Para qué tipo de tratamiento se utiliza Bildyos?
Bildyos se utiliza para el tratamiento de:

osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
pérdida ósea en hombres debida a una disminución de los niveles hormonales (testosterona) provocada por cirugía o tratamiento farmacológico en pacientes con cáncer de próstata.
pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fracturas.

2. Qué debe saber antes de usar Bildyos

No use Bildyos

si tiene niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia).
si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Bildyos.
Durante el tratamiento con Bildyos, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor (celulitis) y posiblemente con fiebre. Informe inmediatamente a su médico si presenta alguno de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Bildyos debe también tomar suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre esto.
Durante el tratamiento con Bildyos podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe inmediatamente a su médico si nota alguno de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre de gravedad severa que han requerido hospitalización e incluso han provocado reacciones peligrosas para la vida. Por ello, antes de cada dosis y en pacientes con predisposición a desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante análisis de sangre) dentro de las dos semanas siguientes a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si está en diálisis o está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o dexametasona), ya que esto podría aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1 000 pacientes) en pacientes que reciben denosumab para tratar la osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede presentarse hasta en 1 de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar puede ocurrir incluso después de la interrupción del tratamiento. Es importante intentar prevenir su aparición, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, tome las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, alteraciones en las encías o tiene prevista una extracción dental;
no acude regularmente a revisiones dentales o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
ha sido tratado previamente con un bifosfonato (utilizado para tratar o prevenir trastornos óseos);
está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una consulta odontológica (con el dentista) antes de comenzar el tratamiento con Bildyos.
Durante el tratamiento, es necesario mantener una buena higiene bucal y acudir a revisiones dentales periódicas. Si usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien ajustadas. Si está recibiendo tratamiento dental o tiene prevista una intervención quirúrgica dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico sobre el tratamiento dental y al dentista que está en tratamiento con Bildyos.
Contacte inmediatamente a su médico y a su dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales, como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o la falta de cicatrización de llagas bucales o secreciones, ya que podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte a su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
Bildyos no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bildyos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Bildyos junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
Denosumab no ha sido estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de Bildyos durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con Bildyos y durante al menos 5 meses después de la interrupción del mismo.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Bildyos o dentro de los 5 meses posteriores a la interrupción del tratamiento, informe inmediatamente a su médico.
No se sabe si denosumab pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está lactando o si está planeando lactar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la lactancia o el tratamiento con Bildyos, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento con Bildyos para la madre.
Si está lactando durante el tratamiento con Bildyos, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bildyos no altera o altera de forma insignificante la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Bildyos contiene sorbitol y polisorbato 20
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol y 0,1 mg de polisorbato 20 por mL de solución.
Los polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Bildyos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 60 mg, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Bildyos

La dosis recomendada es una jeringa precargada de 60 mg administrada una vez cada 6 meses, como inyección única bajo la piel (vía subcutánea). Los lugares más adecuados para la inyección son la parte superior de los muslos y el abdomen. Si tiene a una persona que le ayuda a administrar la inyección, también puede utilizar la zona externa de la parte superior del brazo. Consulte con su médico sobre la fecha de la próxima inyección posible. Cada envase de Bildyos contiene una tarjeta de recordatorio que puede retirarse del estuche y utilizarse para anotar la fecha de la próxima inyección.
Durante el tratamiento con Bildyos, debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Su médico podrá decidir si es preferible que sea usted mismo o la persona que le ayuda quien administre la inyección de Bildyos. El médico o el personal de enfermería le mostrarán a usted o a la persona que le ayuda cómo administrar Bildyos. Para obtener instrucciones sobre cómo inyectar Bildyos, consulte el apartado al final de este prospecto.
No agite.
Si olvida administrar Bildyos
Si ha olvidado una dosis de Bildyos, debe administrar la inyección lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán administrarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Bildyos
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Bildyos durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No frecuentemente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden desarrollar infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informe inmediatamente al médico si presenta alguno de estos síntomas mientras esté tomando Bildyos: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más comúnmente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente con síntomas febriles.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos podrían ser signos de una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informe inmediatamente al médico y al dentista si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bildyos o tras la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informe inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Bildyos. Contacte con su médico si presenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Bildyos. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informe al médico si presenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bildyos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

dolor en los huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
dolor en los brazos o piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10 personas):

necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
infecciones de las vías respiratorias superiores,
dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia hacia las extremidades inferiores (ciática),
estreñimiento,
molestias abdominales,
erupción cutánea,
picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse hasta en 1 de cada 100 personas):

fiebre, vómitos y dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
infecciones del oído,
erupciones que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros (pueden presentarse hasta en 1 de cada 10.000 personas):

reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o rojo-marrones, urticaria o úlceras cutáneas) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

informe al médico si presenta dolor de oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos podrían ser signos de daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bildyos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja, tras
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.
La jeringa precargada puede sacarse de la nevera para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda.
Una vez que la jeringa haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bildyos

El principio activo es denosumab. Cada jeringa precargada de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bildyos y contenido del envase
Bildyos es una solución inyectable de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta, en una jeringa precargada lista para su uso. Puede contener trazas de partículas de transparentes a blancas.
Cada envase contiene una jeringa precargada con protección de seguridad de la aguja.
Titular de la autorización de comercialización
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia
Fabricante
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlanda
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
България Luxembourg/Luxemburg
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Česká republika Magyarország
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Danmark Malta
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Deutschland Nederland
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
Eesti Norge
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ελλάδα Österreich
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
España Polska
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
France Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tél: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]
Hrvatska România
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ireland Slovenija
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Ísland Slovenská republika
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Italia Suomi/Finland
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]
Κύπρος Sverige
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]
Latvija
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Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu/.

Instrucciones de uso:

Guía de componentes
Antes del uso	Después del uso
Muelle de seguridad de la aguja Base de apoyo para los dedos Émbolo Etiqueta de la jeringa Dispositivo de seguridad de la jeringa Tapón negro de la aguja insertado Cilindro de la jeringa	Tapón negro de la aguja retirado Muelle de seguridad de la aguja usada Aguja usada Etiqueta de la jeringa Émbolo presionado Cilindro de la jeringa usado

Importante
Antes de utilizar una jeringa precargada de Bildyos con protección automática de aguja, lea
esta información importante:
Es importante que usted no intente administrarse la inyección por sí mismo, a menos que haya
recibido una formación adecuada por parte de su médico o de un profesional sanitario.
Bildyos se administra mediante inyección en el tejido justo debajo de la piel (inyección
subcutánea).
 No retire la tapa negra de la aguja de la jeringa precargada hasta que esté listo para
realizar la inyección.
 No utilice la jeringa precargada si ha caído sobre una superficie dura. Utilice una jeringa
precargada nueva y póngase en contacto con su médico o con un profesional sanitario.
 No intente activar la jeringa precargada antes de la inyección.
 No intente retirar la protección de seguridad transparente de la jeringa precargada.
Póngase en contacto con su médico o con un profesional sanitario para cualquier pregunta.

Paso 1: Preparación
A	Extraiga la bandeja de la jeringa precargada del envase y reúna los materiales necesarios para la inyección: toallitas impregnadas con alcohol, una bola de algodón o una gasa, un apósito adhesivo y un recipiente para la eliminación de objetos punzantes (no incluido).
Para que la inyección sea más cómoda, deje la jeringa precargada a temperatura ambiente durante aproximadamente 30 minutos antes de inyectar el medicamento. Lávese cuidadosamente las manos con agua y jabón. Sobre una superficie de trabajo limpia y bien iluminada, coloque la jeringa precargada nueva y los demás materiales. No intente calentar la jeringa utilizando una fuente de calor, como agua caliente o un microondas. No deje la jeringa precargada expuesta a la luz solar directa. No agite la jeringa precargada. ⚫Mantenga la jeringa precargada fuera del alcance y de la vista de los niños.
B	Abrir la bandeja levantando la tapa. Agarre la protección de seguridad de la jeringa precargada para retirar la jeringa de la bandeja.
Agarre aquí Por motivos de seguridad: No agarre el émbolo. No agarre la tapa negra de la aguja.
C	Inspeccione el medicamento y la jeringa precargada.
Medicamento
No utilice la jeringa precargada si: ⚫El medicamento está turbio o ha cambiado de color. La solución debe ser de transparente a ligeramente opalescente, incolora o ligeramente amarillenta. ⚫Alguna parte está rota o agrietada. ⚫Falta la tapa negra de la aguja o no está firmemente sujeta. ⚫La fecha de caducidad impresa en la etiqueta es posterior al último día del mes indicado. En todos los casos, póngase en contacto con su médico o profesional sanitario.
Paso 2: Preparación
A	Lávese cuidadosamente las manos. Prepare y limpie el lugar de inyección.
Puede utilizar: ⚫La parte superior del muslo. ⚫El abdomen, excepto la zona de 5 cm alrededor del ombligo. ⚫La zona externa de la parte superior del brazo (solo si otra persona le realiza la inyección). Limpie el lugar de inyección con una toallita impregnada con alcohol. Deje secar la piel. No toque el lugar de inyección antes de la inyección. No inyecte en zonas donde la piel esté sensible, amoratada, enrojecida o endurecida. Evite inyectar en zonas con cicatrices o estrías. Parte superior del brazo Abdomen Parte superior del muslo
B	Retire cuidadosamente la tapa negra de la aguja, alejándola del cuerpo.

C	Pellizque el lugar de inyección para crear una superficie estable.
Es importante mantener la piel pellizcada durante la inyección.
Paso 3: Inyección
A	Mantenga la piel pellizcada. INSERTE la aguja en la piel con un ángulo de 45-90°.
No toque la zona limpia de la piel.
B	EMPUJE el émbolo con una presión lenta y constante hasta oír o sentir un "clic". Empuje hasta el fondo hasta el clic.
Es importante presionar hasta el "clic" para administrar la dosis completa. “Clic”
C	SUELTE el pulgar. A continuación, LEVANTE la jeringa de la piel.
Después de soltar el émbolo, la protección de seguridad de la jeringa precargada cubrirá de forma segura la aguja de inyección. No vuelva a colocar la tapa negra de la aguja en las jeringas precargadas usadas.
Paso 4: Finalización
A	Deseche la jeringa precargada usada y otros materiales en un recipiente adecuado para la eliminación de objetos punzantes.
Los medicamentos deben desecharse de acuerdo con la normativa local vigente. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente. Mantenga la jeringa y el recipiente para la eliminación de objetos punzantes fuera del alcance y de la vista de los niños. No reutilice la jeringa precargada. No recicle las jeringas precargadas ni las tire a la basura doméstica.
B	Examine el sitio de inyección.
Si hay sangre, presione una bola de algodón o una gasa sobre el sitio de inyección. No frote el lugar de la inyección. Si es necesario, aplique un apósito adhesivo.

Folleto informativo: Información para el usuario

Bildyos 60 mg solución inyectable

denosumab
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier efecto adverso
que observe durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del apartado 4 para obtener
información sobre cómo notificar los efectos adversos.
Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase apartado 4.
Su médico le entregará una tarjeta de recordatorio para el paciente que contiene información importante sobre la seguridad que debe conocer antes y durante el tratamiento con Bildyos.

Contenido de este prospecto

Qué es Bildyos y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar Bildyos
Cómo usar Bildyos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bildyos
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Bildyos y para qué se utiliza

Qué es Bildyos y cómo actúa
Bildyos contiene denosumab, una proteína (anticuerpo monoclonal) que interfiere con la acción de otra proteína, para el tratamiento de la pérdida ósea y de la osteoporosis. El tratamiento con Bildyos hace que los huesos sean más resistentes y menos propensos a fracturarse.
El hueso es un tejido vivo en constante renovación. Los estrógenos contribuyen a mantener sanos los huesos. Tras la menopausia, la disminución de los niveles de estrógenos puede hacer que los huesos se vuelvan delgados y frágiles, lo que puede conducir al desarrollo de una enfermedad denominada osteoporosis. La osteoporosis también puede manifestarse en hombres por diversas causas, entre ellas el envejecimiento y/o un bajo nivel de la hormona masculina, la testosterona. Asimismo, puede presentarse en pacientes que reciben glucocorticoides. Muchos pacientes con osteoporosis no presentan síntomas, pero igualmente tienen riesgo de fracturas óseas, especialmente en la columna vertebral, el fémur y las muñecas.
También intervenciones quirúrgicas o medicamentos que detienen la producción de estrógenos o testosterona, utilizados en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama o de próstata, pueden provocar pérdida ósea. Los huesos así se vuelven más frágiles y se fracturan con mayor facilidad.
Para qué tipo de tratamiento se utiliza Bildyos
Bildyos se utiliza para el tratamiento de:

osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres que tienen un riesgo aumentado de fracturas (huesos rotos), con el fin de reducir el riesgo de fracturas vertebrales, no vertebrales y del fémur.
pérdida ósea en hombres derivada de una reducción de los niveles hormonales (testosterona) debida a cirugía o terapia farmacológica en pacientes con cáncer de próstata.
pérdida ósea debida al tratamiento prolongado con glucocorticoides en pacientes con riesgo aumentado de fractura.

2. Qué debe saber antes de usar Bildyos

No use Bildyos

si tiene niveles reducidos de calcio en sangre (hipocalcemia).
si es alérgico a denosumab o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de usar Bildyos.
Durante el tratamiento con Bildyos, podría desarrollar una infección cutánea con síntomas como
hinchazón, enrojecimiento, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor
y dolor (celulitis) y posible sintomatología febril. Informe inmediatamente a su médico si presenta
cualquiera de estos síntomas.
Durante el tratamiento con Bildyos debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico
le explicará esto.
Durante el tratamiento con Bildyos podría tener niveles bajos de calcio en sangre. Informe
inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas: espasmos, contracciones o
calambres musculares, y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca, y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia.
En casos raros se han notificado niveles muy bajos de calcio en sangre que han provocado
hospitalización e incluso reacciones potencialmente mortales. Por ello, antes de cada dosis y en
pacientes con riesgo de desarrollar hipocalcemia, se controlarán los niveles de calcio en sangre (mediante análisis de sangre), especialmente dentro de las dos semanas posteriores a la dosis inicial.
Informe a su médico si padece o ha padecido problemas renales graves, insuficiencia renal o si ha sido
sometido a diálisis, o si está tomando medicamentos llamados glucocorticoides (como prednisolona o
dexametasona), ya que esto podría aumentar su riesgo de tener niveles bajos de calcio en sangre si no
toma suplementos de calcio.

Problemas bucales, dentales o de la mandíbula/maxilar
Un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar (degeneración grave del tejido
óseo de la mandíbula/maxilar) se ha notificado raramente (puede presentarse hasta en 1 de cada 1.000
pacientes) en pacientes que reciben denosumab por osteoporosis. El riesgo de osteonecrosis de la
mandíbula/maxilar aumenta en pacientes tratados durante largos períodos (puede presentarse hasta en 1
de cada 200 pacientes si el tratamiento dura 10 años). La osteonecrosis de la mandíbula/maxilar
puede ocurrir incluso después de interrumpir el tratamiento. Es importante intentar prevenir su
aparición, ya que es una afección dolorosa que puede ser difícil de tratar. Para reducir el riesgo de
desarrollar osteonecrosis de la mandíbula/maxilar, siga las siguientes precauciones:
Antes de recibir el tratamiento, informe a su médico o enfermero (profesional sanitario) si:

tiene algún problema bucal o dental, como mala higiene bucal, trastornos en las encías o si se prevé una extracción dental;
no acude regularmente al dentista o no se ha realizado una revisión dental en mucho tiempo;
es fumador (ya que esto puede aumentar el riesgo de problemas dentales);
ha sido tratado previamente con un bifosfonato (usado para tratar o prevenir trastornos óseos);
está tomando medicamentos llamados corticosteroides (como prednisolona o dexametasona);
tiene cáncer.

Su médico podría pedirle que acuda a una consulta odontológica (con el dentista) antes de comenzar el
tratamiento con Bildyos.
Durante el tratamiento, debe mantener una buena higiene bucal y acudir periódicamente al dentista. Si
usa prótesis dentales, debe asegurarse de que estén bien colocadas. Si está recibiendo tratamiento
odontológico o se prevé una cirugía dental (por ejemplo, extracciones dentales), informe a su médico
sobre el tratamiento dental y al dentista que está siendo tratado con Bildyos.
Contacte inmediatamente con su médico y dentista si nota la aparición de problemas bucales o dentales
como pérdida de dientes, dolor o hinchazón, o heridas bucales que no sanan o secreciones, ya que
podrían ser signos de un efecto adverso denominado osteonecrosis de la mandíbula/maxilar.

Fracturas atípicas del fémur
Algunas personas han desarrollado fracturas atípicas del fémur durante el tratamiento con denosumab.
Contacte con su médico si nota un dolor nuevo o inusual en la cadera, ingle o muslo.

Niños y adolescentes
Bildyos no debe usarse en niños y adolescentes menores de 18 años.

Otros medicamentos y Bildyos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento. Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando
otros medicamentos que contengan denosumab.
No debe tomar Bildyos junto con otros medicamentos que contengan denosumab.

Embarazo y lactancia
Denosumab no se ha estudiado en mujeres embarazadas. Es importante que informe a su médico si está
embarazada, si cree que podría estarlo o si está planeando un embarazo. No se recomienda el uso de
Bildyos durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben usar métodos anticonceptivos eficaces
mientras toman Bildyos y durante al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con Bildyos.
Si queda embarazada durante el tratamiento con Bildyos o en los 5 meses posteriores a la interrupción del
tratamiento con Bildyos, informe a su médico.
No se sabe si denosumab pasa a la leche materna. Es importante que informe a su médico si está
amamantando o si planea amamantar. Su médico le ayudará a decidir si debe interrumpir la
lactancia o el tratamiento con Bildyos, considerando el beneficio de la lactancia para el niño y el
beneficio del tratamiento con Bildyos para la madre.
Si está amamantando durante el tratamiento con Bildyos, informe a su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Bildyos no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos o utilizar
maquinaria.

Bildyos contiene sorbitol y polisorbato 20
Este medicamento contiene 47 mg de sorbitol y 0,1 mg de polisorbato 20 por mL de solución. Los
polisorbatos pueden provocar reacciones alérgicas. Informe a su médico si tiene alergias conocidas.

Bildyos contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente «sin
sodio».

3. Cómo utilizar Bildyos

La dosis recomendada es un vial de 60 mg administrado una vez cada 6 meses, como una única inyección bajo la piel (subcutánea). Bildyos se inyecta en el muslo, en el abdomen o en la parte superior del brazo. Consulte con su médico acerca de la fecha de la próxima inyección posible.
Durante el tratamiento con Bildyos debe tomar también suplementos de calcio y vitamina D. Su médico hablará con usted sobre ello.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
No agitar.
Si olvida administrarse Bildyos
Si ha olvidado una dosis de Bildyos, la inyección debe administrarse lo antes posible.
Posteriormente, las inyecciones deberán realizarse cada 6 meses a partir de la fecha de la última inyección.
Si interrumpe el tratamiento con Bildyos
Para obtener el máximo beneficio del tratamiento en la reducción del riesgo de fracturas, es importante que tome Bildyos durante todo el período indicado por su médico. No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
No comúnmente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden desarrollar infecciones de la piel (especialmente celulitis). Informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas mientras está tomando Bildyos: aparición de enrojecimiento e hinchazón de la piel, más frecuentemente en la parte inferior de la pierna, con sensación de calor y dolor, y posiblemente con síntomas febriles.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden desarrollar dolor en la boca y/o en la mandíbula/maxilar, hinchazón o lesiones que no cicatrizan en la boca o en la mandíbula/maxilar, secreciones, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula/maxilar, o movilidad de un diente. Estos síntomas podrían indicar una degeneración grave del tejido óseo de la mandíbula/maxilar (osteonecrosis). Informar inmediatamente al médico y al dentista si experimenta estos síntomas durante el tratamiento con Bildyos o tras la interrupción del tratamiento.
Raramente, los pacientes en tratamiento con Bildyos pueden presentar niveles bajos de calcio en sangre (hipocalcemia); niveles muy bajos de calcio en sangre pueden requerir hospitalización e incluso poner en peligro la vida. Los síntomas incluyen espasmos, contracciones o calambres musculares, y/o entumecimiento o hormigueo en los dedos de las manos, de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida de conciencia. Informar inmediatamente al médico si aparece alguno de estos síntomas. Los niveles bajos de calcio en sangre también pueden provocar alteraciones del ritmo cardíaco denominadas prolongación del intervalo QT, que se detecta mediante electrocardiograma (ECG).
Raramente, pueden producirse fracturas atípicas del fémur en pacientes en tratamiento con Bildyos. Póngase en contacto con el médico si experimenta un dolor nuevo o inusual en la cadera, la ingle o el muslo, ya que podría ser un signo precoz de una posible fractura del fémur.
Raramente, pueden producirse reacciones alérgicas en pacientes en tratamiento con Bildyos. Los síntomas incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua, garganta u otras partes del cuerpo; erupción cutánea, picor, urticaria, silbidos o dificultad para respirar. Informar al médico si experimenta alguno de estos síntomas durante el tratamiento con Bildyos.

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

dolor en huesos, articulaciones y/o músculos, a veces grave,
dolor en brazos o piernas (dolor en las extremidades).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

necesidad frecuente y dolorosa de orinar, presencia de sangre en la orina, incontinencia urinaria,
infecciones de las vías respiratorias superiores,
dolor, hormigueo o entumecimiento que se irradia hacia las extremidades inferiores (ciática),
estreñimiento,
molestias abdominales,
erupción cutánea,
picor, enrojecimiento y/o sequedad de la piel (eccema),
pérdida de cabello (alopecia).

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

fiebre, vómitos, dolor abdominal o trastornos abdominales (diverticulitis),
infecciones del oído,
erupciones que pueden aparecer en la piel o úlceras en la boca (erupciones liquenoides medicamentosas).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):

reacción alérgica que puede dañar los vasos sanguíneos, principalmente a nivel cutáneo (por ejemplo, manchas púrpuras o marrón-rojizas, urticaria o úlceras de la piel) (vasculitis por hipersensibilidad).

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

informar al médico si experimenta dolor de oído, secreciones del oído y/o infección del oído. Estos síntomas podrían indicar un daño en el hueso del oído.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Bildyos

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de
Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Mantener en nevera (2 °C – 8 °C).
No congele.
Mantenga el frasco en su envase exterior para proteger el medicamento de la luz.
El frasco puede sacarse del refrigerador para que alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección. Esto hará que la inyección sea más cómoda. Una vez que el frasco haya alcanzado la temperatura ambiente (hasta 25 °C), debe utilizarse dentro de los 30 días.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Bildyos

El principio activo es denosumab. Cada vial de 1 mL contiene 60 mg de denosumab (60 mg/mL).
Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido de sodio, sorbitol (E420), polisorbato 20 (E432) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Bildyos y contenido del envase
Bildyos es una solución inyectable (inyección).
Bildyos es una solución de apariencia transparente a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarillenta. Puede contener trazas de partículas transparentes a blancas.
Cada envase contiene un vial de un solo uso.

Titular de la autorización de comercialización
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Varsovia
Polonia

Productor
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Irlanda

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Bélgica/Belgique Lituania
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

República Checa Hungría
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Dinamarca Malta
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Alemania Países Bajos
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
[email protected] Polonia
[email protected]

Estonia Noruega
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Grecia Austria
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

España Polonia
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
[email protected] Polonia
[email protected]

Francia Portugal
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia
[email protected]

Croacia Rumanía
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Irlanda Eslovenia
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Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
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Islandia República Eslovaca
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
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Italia Finlandia
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Tel: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
[email protected] Polonia
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Chipre Suecia
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Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia Polonia
[email protected] [email protected]

Letonia
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Chełmska 30/34, 00-725 Varsovia
Polonia
[email protected]

Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos, https://www.ema.europa.eu/ .

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Antes de la administración, la solución de Bildyos debe inspeccionarse visualmente. La solución puede contener trazas de partículas proteicas de aspecto translúcido a blanco. No inyectar la solución si está turbia o si ha cambiado de color.
No agitar.
Para evitar molestias en el lugar de inyección, dejar que el frasco alcance la temperatura ambiente (hasta 25 °C) antes de la inyección e inyectar el medicamento lentamente.
Debe inyectarse todo el contenido del frasco.
Para la administración de denosumab se recomienda el uso de una aguja de calibre 27.
El frasco no debe reutilizarse.

El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.