Билдиос

Инструкция по применению: информация для пациента

Билдиос 60 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

деносумаб
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство было назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Вашему врачу будет выдана карточка-напоминание для пациента, содержащая важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Билдиос.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Билдиоса
3. Как применять Билдиос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Билдиос
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется

Что такое Билдиос и как он действует
Билдиос содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на активность другого белка, и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Билдиос делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань представляет собой живую структуру, находящуюся в постоянном процессе обновления. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и ослаблению костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона — тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в позвоночнике, бедре и запястьях.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.
Для какого лечения применяется Билдиос
Билдиос применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузальном периоде и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанных костей) с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии при раке предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами, у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что Вы должны знать перед применением Билдиос

Не используйте Билдиос

• если у Вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у Вас аллергия на деносумаб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Билдиос.
Во время лечения Билдиос возможна кожная инфекция с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможное повышение температуры. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Билдиос Вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом врач поговорит с Вами.
Во время лечения Билдиос у Вас может наблюдаться низкий уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если Вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые формы гипокальциемии, приводившие к госпитализации и даже к опасным для жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата, а также у пациентов, склонных к развитию гипокальциемии — в течение двух недель после начальной дозы — уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови).
Сообщите врачу, если у Вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции почек, если Вы находитесь на диализе или принимаете лекарства, называемые глюкокортикоидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск развития гипокальциемии при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или челюстью
Побочное действие, называемое остеонекрозом челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани челюсти), редко (может встречаться у 1 пациента из 1 000) наблюдалось у пациентов, получавших деносумаб при остеопорозе. Риск остеонекроза челюсти возрастает у пациентов, получающих длительное лечение (может встречаться у 1 пациента из 200 при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно постараться предотвратить развитие остеонекроза челюсти, поскольку это болезненное состояние, которое может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому персоналу), если у Вас:

• имеются какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохая гигиена полости рта, заболевания дёсен или предстоящая зубная экстракция;
• Вы не проходите регулярное стоматологическое лечение или давно не посещали стоматолога;
• Вы курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее Вам проводилось лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• Вы принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• у Вас диагностирован рак.

Врач может порекомендовать Вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Билдиос.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если Вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если Вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что Вы проходите лечение Билдиос.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у Вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки побочного действия, называемого остеонекрозом челюсти.

Атипичные переломы бедренной кости
У некоторых пациентов во время лечения деносумабом наблюдались атипичные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у Вас появится новая или необычная боль в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Билдиос не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Билдиос
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб.
Не следует принимать Билдиос одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб.

Беременность и грудное вскармливание
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть. Применение Билдиос не рекомендуется во время беременности. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время применения Билдиос и в течение как минимум 5 месяцев после прекращения лечения Билдиос.
Если беременность наступит во время лечения Билдиос или в течение 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет Вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или приёма Билдиос, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от применения Билдиос для матери.
Если Вы кормите грудью во время лечения Билдиос, сообщите об этом врачу.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Билдиос не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Билдиос содержит сорбитол и полисорбат 20
Этот препарат содержит 47 мг сорбитола и 0,1 мг полисорбата 20 на 1 мл раствора.
Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у Вас известные аллергии.

Билдиос содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 60 мг, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Билдиос

Рекомендуемая доза — один предварительно заполненный шприц объемом 60 мг, вводимый один раз в 6 месяцев в виде единичной инъекции под кожу (подкожно). Наиболее подходящие места для инъекции — верхняя часть бедер и живот. Если помощь при введении инъекции оказывает другой человек, можно также использовать наружную часть верхней части плеча. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможного следующего введения инъекции. Каждая упаковка Билдиос содержит напоминающую карточку, которую можно извлечь из коробки и использовать для записи даты следующей инъекции.
Во время лечения Билдиосом вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами ваш врач.
Ваш врач может решить, будете ли вы вводить инъекцию самостоятельно или с помощью помощника. Вам или лицу, которое вас поддерживает, врач или медицинский персонал покажут, как применять Билдиос. Инструкции по введению Билдиоса см. в параграфе в конце данной инструкции.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Билдиос
Если вы забыли ввести дозу Билдиос, инъекцию необходимо сделать как можно скорее.
После этого инъекции следует проводить каждые 6 месяцев, начиная отсчет с даты последнего введения.
Если вы прекратите лечение Билдиосом
Для достижения максимальной пользы от лечения в плане снижения риска переломов важно применять Билдиос в течение всего периода, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Нечасто пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут развить инфекции кожи
(особенно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих
симптомов во время приема Билдиоса: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с
ощущением тепла и боли, а также возможной лихорадкой.
Редко пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут испытывать боль во рту и/или в
нижней челюсти/челюстной кости, отек или повреждения, которые не заживают, в области рта или
нижней челюсти/челюстной кости, выделения, онемение или ощущение тяжести в
нижней челюсти/челюстной кости, или шатание зуба. Эти симптомы могут быть признаками
тяжелого повреждения костной ткани нижней челюсти/челюстной кости (остеонекроз). Немедленно
сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Билдиосом или
после его прекращения.
Редко пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут иметь низкий уровень кальция в крови
(гипокальциемия); тяжелая степень гипокальциемии может потребовать госпитализации и даже
угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или
покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю
сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появится один из этих симптомов. Низкий уровень
кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением
интервала QT, которое выявляется при электрокардиограмме (ЭКГ).
Редко у пациентов, получающих лечение Билдиосом, могут возникать атипичные переломы бедренной
кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре,
так как это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Редко у пациентов, получающих лечение Билдиосом, могут возникать аллергические реакции.
Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивницу,
хрипы или затрудненное дыхание. Сообщите врачу, если у вас появится один из этих симптомов во
время лечения Билдиосом.
Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 пациентов):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, отдающие в нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 100 пациентов):

• лихорадка, рвота и боль в животе или нарушения в животе (дивертикулит),
• инфекции уха,
• сыпь, которая может появляться на коже или язвы во рту (лекарственные лишайные высыпания).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция, которая может повредить кровеносные сосуды, в основном на коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появится боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнет какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной
инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах
напрямую через национальную систему уведомления, указанную в Приложении V. Сообщая о
побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого
лекарственного средства.

5. Как хранить Билдиос

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Хранить контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Предварительно заполненную шприц-ручку можно вынуть из холодильника и оставить до тех пор, пока она не достигнет комнатной температуры (до 25 °C) перед инъекцией. Это сделает инъекцию более комфортной.
После того как шприц достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Билдиос

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый предварительно заполненный шприц объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Другие компоненты: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Билдиоса и содержимое упаковки
Билдиос представляет собой раствор для инъекций от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого, во всём объёме предварительно заполненного шприца, готового к применению. Раствор может содержать следы прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один предварительно заполненный шприц с защитой иглы.

Держатель регистрационного удостоверения
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Дублин 2,
D02 EK84,
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Литва
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Болгария
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Люксембург/Люксембург
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Чешская Республика
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Венгрия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Дания
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Мальта
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Германия
Organon Healthcare GmbH
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10)
[email protected]

Нидерланды
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Эстония
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Норвегия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Греция
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Австрия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Испания
Organon Salud, S.L.
Тел.: +34 91 591 12 79
[email protected]

Польша
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Франция
Organon France
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00

Португалия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Хорватия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Румыния
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Ирландия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Словения
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Исландия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Словакия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Италия
Organon Italia S.r.l.
Тел.: +39 06 90259059
[email protected]

Финляндия/Финляндия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Кипр
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Швеция
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Латвия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/.

Инструкция по применению:

Важно
Перед использованием предварительно заполненного шприца Билдиос с автоматической защитой иглы внимательно ознакомьтесь
с этой важной информацией:
Вам ни в коем случае нельзя пытаться самостоятельно делать инъекцию, если вы
не прошли соответствующее обучение у своего врача или медицинского работника.
Билдиос вводится в виде инъекции в ткани непосредственно под кожей (подкожная инъекция).
 Не снимайте чёрный колпачок иглы с предварительно заполненного шприца до тех пор, пока вы не будете готовы к инъекции.
 Не используйте предварительно заполненный шприц, если он упал на твёрдую поверхность. Используйте новый предварительно заполненный шприц и свяжитесь с врачом или медицинским работником.
 Не пытайтесь активировать предварительно заполненный шприц до момента инъекции.
 Не пытайтесь снять прозрачную защитную накладку с предварительно заполненного шприца.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медицинскому работнику.

Вкладыш-вкладыш: информация для пользователя

Билдиос 60 мг раствор для инъекций

деносумаб
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному контролю. Это позволит оперативно выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих при применении данного лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы аналогичны вашим, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любого побочного эффекта, включая те, что не указаны в данной инструкции, обращайтесь к врачу или фармацевту. См. пункт 4.
• Врач выдаст вам карточку-напоминание для пациента, содержащую важную информацию о мерах безопасности, которую необходимо знать до начала и во время лечения препаратом Билдиос.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Билдиоса
3. Как применять Билдиос
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Билдиос
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Билдиос и для чего он применяется

Что такое Билдиос и как он действует
Билдиос содержит деносумаб — белок (моноклональное антитело), который воздействует на другую белковую структуру и применяется для лечения потери костной массы и остеопороза. Лечение препаратом Билдиос делает кости более прочными и менее склонными к переломам.
Костная ткань — это живая ткань, находящаяся в постоянном процессе обновления. Эстрогены способствуют поддержанию здоровья костей. После менопаузы снижение уровня эстрогенов может привести к истончению и ослаблению костей, что может вызвать развитие состояния, называемого остеопорозом. Остеопороз может также развиваться у мужчин по различным причинам, включая старение и/или низкий уровень мужского гормона тестостерона. Кроме того, остеопороз может возникать у пациентов, получающих глюкокортикоиды. Многие пациенты с остеопорозом не испытывают симптомов, однако риск переломов у них повышен, особенно в области позвоночника, бедра и запястьев.
Хирургические вмешательства или лекарственные препараты, подавляющие выработку эстрогенов или тестостерона, применяемые при лечении пациентов с раком молочной железы или предстательной железы, также могут вызывать потерю костной массы. В результате кости становятся более хрупкими и легче ломаются.

В каких случаях применяется Билдиос
Билдиос применяется для лечения:

• остеопороза у женщин в постменопаузе и у мужчин с повышенным риском переломов (сломанных костей) с целью снижения риска позвоночных, непозвоночных и переломов шейки бедра;
• потери костной массы у мужчин, вызванной снижением уровня гормонов (тестостерона) вследствие хирургического вмешательства или медикаментозной терапии у пациентов с раком предстательной железы;
• потери костной массы, вызванной длительным лечением глюкокортикоидами у пациентов с повышенным риском переломов.

2. Что нужно знать перед применением Билдиос

Не используйте Билдиос

• если у вас понижен уровень кальция в крови (гипокальциемия);
• если у вас аллергия на деносумаб или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Билдиоса обратитесь к врачу или фармацевту.
Во время лечения Билдиосом у вас может развиться инфекция кожи с такими симптомами, как отёк, покраснение, чаще всего в нижней части ноги, ощущение тепла и боли (флегмона), а также возможны признаки лихорадки. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов.
Во время лечения Билдиосом вам также необходимо принимать добавки кальция и витамина D. Об этом поговорит с вами врач.
Во время лечения Билдиосом у вас может снижаться уровень кальция в крови. Немедленно сообщите врачу, если вы заметите какие-либо из следующих симптомов: судороги, подёргивания или спазмы мышц, и/или онемение или покалывание в пальцах рук, пальцах ног или вокруг рта, и/или припадки, спутанность сознания или потеря сознания.
В редких случаях отмечались тяжёлые степени гипокальциемии, приводившие к госпитализации и даже к угрожающим жизни реакциям. Поэтому перед каждым введением препарата и у пациентов с предрасположенностью к развитию гипокальциемии — в течение двух недель после начальной дозы — уровень кальция в крови будет контролироваться (с помощью анализа крови).
Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были серьёзные проблемы с почками, нарушение функции почек, вы проходите диализ или принимаете лекарства, называемые глюкокортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон), которые могут повысить риск снижения уровня кальция в крови при отсутствии добавок кальция.

Проблемы с полостью рта, зубами или нижней челюстью
Редко (может встречаться у до 1 из 1 000 пациентов) при лечении деносумабом у пациентов с остеопорозом наблюдалось побочное действие, называемое остеонекроз нижней челюсти (тяжёлое разрушение костной ткани нижней челюсти). Риск остеонекроза нижней челюсти повышается у пациентов, получающих длительное лечение (может встречаться у до 1 из 200 пациентов при лечении в течение 10 лет). Остеонекроз нижней челюсти может развиться даже после прекращения лечения. Очень важно предотвратить развитие этого состояния, поскольку оно сопровождается болью и может быть трудно поддающимся лечению. Чтобы снизить риск развития остеонекроза нижней челюсти, соблюдайте следующие меры предосторожности:
Перед началом лечения сообщите врачу или медсестре (медицинскому работнику), если вы:

• имеете какие-либо проблемы с полостью рта или зубами, например, плохую гигиену полости рта, заболевания дёсен или планируете удаление зуба;
• не проходите регулярное стоматологическое лечение или давно не посещали стоматолога;
• курите (так как это может повысить риск стоматологических проблем);
• ранее получали лечение бисфосфонатами (применяются для лечения или профилактики заболеваний костей);
• принимаете лекарства, называемые кортикостероидами (например, преднизолон или дексаметазон);
• имеете онкологическое заболевание.

Врач может порекомендовать вам пройти стоматологическое обследование (у стоматолога) до начала лечения Билдиосом.
Во время лечения необходимо соблюдать хорошую гигиену полости рта и регулярно проходить стоматологические осмотры. Если вы носите протезы, убедитесь, что они правильно установлены. Если вы проходите стоматологическое лечение или планируете пройти стоматологическую хирургию (например, удаление зубов), сообщите врачу о стоматологическом лечении и сообщите стоматологу, что вы проходите лечение Билдиосом.
Немедленно свяжитесь с врачом и стоматологом, если у вас появятся проблемы с полостью рта или зубами, такие как выпадение зубов, боль или отёк, незаживающие язвы во рту или выделения, поскольку это могут быть признаки побочного действия, называемого остеонекроз нижней челюсти.

Атипичные переломы бедренной кости
Некоторые пациенты во время лечения деносумабом могут испытывать атипичные переломы бедренной кости.
Свяжитесь с врачом, если у вас появится новый или необычный болевой синдром в области бедра, паха или бедра.

Дети и подростки
Билдиос не должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Другие лекарственные средства и Билдиос
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать другие лекарства. Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие деносумаб.
Не следует принимать Билдиос одновременно с другими лекарственными средствами, содержащими деносумаб.

Беременность и грудное вскармливание
Деносумаб не изучался у беременных женщин. Важно сообщить врачу, если вы беременны, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность. Применение Билдиоса при беременности не рекомендуется. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения Билдиосом и в течение как минимум 5 месяцев после его прекращения.
Если беременность наступит во время лечения Билдиосом или в течение 5 месяцев после его прекращения, пожалуйста, сообщите об этом врачу.
Неизвестно, проникает ли деносумаб в грудное молоко. Важно сообщить врачу, если вы кормите грудью или планируете кормить грудью. Врач поможет вам принять решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении приёма Билдиоса, учитывая пользу грудного вскармливания для ребёнка и пользу от приёма Билдиоса для матери.
Если вы кормите грудью во время лечения Билдиосом, сообщите об этом врачу.

Перед применением этого лекарственного средства проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Билдиос не оказывает влияния или оказывает пренебрежимое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Билдиос содержит сорбитол и полисорбат 20
Этот препарат содержит 47 мг сорбитола и 0,1 мг полисорбата 20 на 1 мл раствора. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известная аллергия.

Билдиос содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Порядок применения Билдиоса

Рекомендуемая доза — один флакон-ампула 60 мг, вводимая один раз в 6 месяцев, в виде единичной подкожной инъекции. Билдиос вводится в бедро, живот или верхнюю часть руки. Проконсультируйтесь с врачом относительно даты возможного следующего введения.
Во время лечения Билдиосом вы также должны принимать добавки кальция и витамина D. Этот вопрос обсудит с вами врач.
Если у вас возникнут сомнения относительно применения данного лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Не взбалтывать.
Если вы забыли ввести Билдиос
Если вы забыли ввести дозу Билдиоса, инъекцию необходимо сделать как можно скорее.
Последующие инъекции должны выполняться каждые 6 месяцев, начиная с даты последнего введения.
Если вы прекратите лечение Билдиосом
Для достижения максимальной пользы от лечения и снижения риска переломов важно применять Билдиос в течение всего срока, назначенного врачом. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Нечасто пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут развивать инфекции кожи (особенно флегмону). Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов во время приема Билдиоса: покраснение и отек кожи, чаще всего в нижней части ноги, с ощущением тепла и боли, возможно с повышением температуры тела.
Редко пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут испытывать боль во рту и/или в нижней челюсти/челюстях, отек или повреждения, которые не заживают во рту или в нижней челюсти/челюстях, выделения, онемение или ощущение тяжести в нижней челюсти/челюстях или расшатывание зуба. Эти симптомы могут быть признаками тяжелого разрушения костной ткани нижней челюсти/челюстей (остеонекроз). Немедленно сообщите врачу и стоматологу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения Билдиосом или после его прекращения.
Редко пациенты, получающие лечение Билдиосом, могут иметь низкий уровень кальция в крови (гипокальциемия); тяжелая степень гипокальциемии может привести к госпитализации и даже угрожать жизни. Симптомы включают спазмы, сокращения или судороги мышц и/или онемение или покалывание в пальцах рук, ног или вокруг рта и/или судороги, спутанность сознания или потерю сознания. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Низкий уровень кальция в крови также может привести к изменению сердечного ритма, называемому удлинением интервала QT, которое выявляется при проведении электрокардиограммы (ЭКГ).
Редко у пациентов, получающих лечение Билдиосом, могут возникать атипичные переломы бедренной кости. Обратитесь к врачу, если у вас появится новая или необычная боль в бедре, паху или бедре, поскольку это может быть ранним признаком возможного перелома бедренной кости.
Редко у пациентов, получающих лечение Билдиосом, могут возникать аллергические реакции. Симптомы включают отек лица, губ, языка, горла или других частей тела; сыпь, зуд, крапивницу, свистящее дыхание или затрудненное дыхание. Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения Билдиосом.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 пациента из 10):

• боль в костях, суставах и/или мышцах, иногда тяжелая,
• боль в руках или ногах (боль в конечностях).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10):

• частое и болезненное мочеиспускание, кровь в моче, недержание мочи,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• боль, покалывание или онемение, распространяющиеся на нижние конечности (ишиас),
• запор,
• дискомфорт в животе,
• сыпь,
• зуд, покраснение и/или сухость кожи (экзема),
• выпадение волос (алопеция).

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• лихорадка, рвота и боль в животе или расстройства желудка (дивертикулит),
• инфекции уха,
• сыпь, которая может появляться на коже, или язвы во рту (лекарственные лишаи).

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• аллергическая реакция, которая может повреждать кровеносные сосуды, преимущественно на коже (например, фиолетовые или красно-коричневые пятна, крапивница или язвы кожи) (гиперчувствительный васкулит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• сообщите врачу, если у вас появится боль в ухе, выделения из уха и/или инфекция уха. Эти симптомы могут быть признаками повреждения кости уха.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Билдиоса

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке и упаковке после надписи
Срок годности. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C).
Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
Перед инъекцией флакон может быть извлечён из холодильника и доведён до комнатной температуры (до 25 °C). Это сделает инъекцию более комфортной. После того как флакон достигнет комнатной температуры (до 25 °C), его необходимо использовать в течение 30 дней.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Билдиос

• Действующее вещество — деносумаб. Каждый флакон объёмом 1 мл содержит 60 мг деносумаба (60 мг/мл).
• Вспомогательные вещества: уксусная кислота ледяная, гидроксид натрия, сорбитол (Е420), полисорбат 20 (Е432) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Билдиос и содержимое упаковки
Билдиос — это инъекционный раствор (инъекция).
Билдиос представляет собой прозрачный или слегка опалесцирующий, бесцветный или слегка желтоватый раствор. Может содержать незначительное количество прозрачных или белых частиц.
Каждая упаковка содержит один флакон однократного применения.

Держатель регистрационного удостоверения
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34
00-725 Варшава
Польша

Производитель
Cilatus Manufacturing Services Limited
Pembroke House, 28-32 Pembroke Street Upper
Dublin 2,
D02 EK84,
Ирландия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Болгария Люксембург
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Чешская Республика Венгрия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Дания Мальта
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Германия Нидерланды
Organon Healthcare GmbH SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Эстония Норвегия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Греция Австрия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Испания Польша
Organon Salud, S.L. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +34 91 591 12 79 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Франция Португалия
Organon France SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +33 (0) 1 57 77 32 00 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Хорватия Румыния
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Ирландия Словения
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Исландия Словакия
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Италия Финляндия/Финляндия
Organon Italia S.r.l. SciencePharma Sp. z o.o.
Тел.: +39 06 90259059 Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
[email protected] Poland
[email protected]

Кипр Швеция
SciencePharma Sp. z o.o. SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland Poland
[email protected] [email protected]

Латвия
SciencePharma Sp. z o.o.
Chełmska 30/34, 00-725 Warsaw
Poland
[email protected]

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

• Перед введением раствор Билдиоса необходимо визуально осмотреть. Раствор может содержать следы белковых частиц от полупрозрачных до белых. Не вводить раствор, если он мутный или изменил цвет.
• Не взбалтывать.
• Чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции, перед введением необходимо довести флакон до комнатной температуры (до 25 °C) и вводить препарат медленно.
• Необходимо ввести полное содержимое флакона.
• При введении деносумаба рекомендуется использовать иглу калибра 27.
• Повторное использование флакона запрещено.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.